DB32T-從業(yè)人員健康檢查 第3部分：質(zhì)量管理規(guī)范編制說明

——《從業(yè)人員健康檢查第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義從業(yè)人員指從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員及加工、包裝、配送等人員；從事餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位生產(chǎn)操作人員；從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員；直接從事飲用水供、管水人員；直接從事化妝品生產(chǎn)人員；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)操作人員；從事無菌、植入性醫(yī)療器械、定制式義齒、體外診斷試劑生產(chǎn)等直接接觸物料和產(chǎn)品的工作人員；公共場所直接為顧客服務(wù)工作人員及其他需要從業(yè)人員健康證明的人員。從業(yè)人員健康關(guān)系到人民健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例》《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī)要求，從業(yè)人員需進(jìn)行上崗前、在崗期間健康體檢。從業(yè)人員健康檢查，其目的一為發(fā)現(xiàn)法律法規(guī)所規(guī)定的不適合從事相應(yīng)行業(yè)的人員、減少對社會(huì)人群帶來的潛在健康危害；二為跟蹤觀察目標(biāo)疾病在從業(yè)人員的感染及發(fā)病情況；三為識別從業(yè)人員中目標(biāo)疾病發(fā)生的高危人群，防止傳染病發(fā)生和流行。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近三年來江蘇省每年從業(yè)人員健康檢查人數(shù)不少于400萬人，根據(jù)“江蘇省從業(yè)人員健康檢查信息管理平臺”上傳數(shù)據(jù)情況分析，食品及相關(guān)類的健康檢查合格率為99.34%，非食品及相關(guān)類的健康檢查合格率為92.56%，規(guī)范從業(yè)人員健康檢查覆蓋面廣、受惠者眾。實(shí)際工作中，諸多從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)并未嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展規(guī)范性從業(yè)人員健康體檢，存在診療科目不統(tǒng)一、場所設(shè)置不全面、專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)不到位、生物安全要求不達(dá)標(biāo)、服務(wù)流程不清晰、目標(biāo)疾病不明確、人群界定不準(zhǔn)確、檢查內(nèi)容不規(guī)范、結(jié)果判定有偏差、從業(yè)人員健康證明格式不統(tǒng)一、編碼不符合規(guī)范、檔案管理與信息報(bào)告不及時(shí)等諸多問題，嚴(yán)重影響了我省從業(yè)人員健康管理工作。我省目前有947家各級、各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）開展從業(yè)人員健康檢查工作，各機(jī)構(gòu)在工作過程中對諸多問題均有不同的理解和把握。2016年1月，國家衛(wèi)生計(jì)生委決定廢止《預(yù)防性健康檢查管理辦法》，隨之而來的是對于從業(yè)人員健康檢查的基本要求失去依據(jù)，國家、地方、行業(yè)或中國健康管理協(xié)會(huì)均未有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范來明確該項(xiàng)工作對體檢機(jī)構(gòu)的要求。從保障人民群眾生命安全和身體健康的角度出發(fā)，加強(qiáng)從業(yè)人員健康檢查管理及技術(shù)規(guī)范工作，對于增強(qiáng)我省從業(yè)人員健康檢查監(jiān)督管理技術(shù)支撐，規(guī)范我省從業(yè)人員體檢服務(wù)，提高人民健康水平，促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)健康持續(xù)發(fā)展具有重要的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益。從技術(shù)角度，江蘇省從業(yè)人員健康檢查的機(jī)構(gòu)管理、技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制、致病微生物檢驗(yàn)、信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)等缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，因此，從業(yè)人員健康檢查的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)問題亟待解決。其中從業(yè)人員健康檢查的質(zhì)量控制由于缺乏明確的規(guī)范要求，各機(jī)構(gòu)無法統(tǒng)一開展相關(guān)質(zhì)量管理工作，對公共衛(wèi)生安全存在較大隱患。二、任務(wù)來源為貫徹落實(shí)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，推進(jìn)健康中國建設(shè)，提高人民健康水平，保障公眾健康和公共衛(wèi)生安全。2021年3月4日江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管局下達(dá)《從業(yè)人員健康檢查技術(shù)規(guī)范》編制任務(wù)（《關(guān)于2021年度第1批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示》）。江蘇省疾病預(yù)防控制中心為起草單位。在標(biāo)準(zhǔn)的研制過程中，為更好的開展該標(biāo)準(zhǔn)研究與制定工作，本起草組結(jié)合調(diào)研情況并充分討論，進(jìn)一步明確了立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容和要求，提出將該標(biāo)準(zhǔn)制定為由5個(gè)部分組成的系列標(biāo)準(zhǔn)，分別為：——第1部分：檢查機(jī)構(gòu)管理規(guī)范；——第2部分：健康檢查技術(shù)規(guī)范；——第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范；——第4部分：重要腸道傳染病致病微生物檢驗(yàn)方法；——第5部分：信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集。三、編制過程3.1立項(xiàng)2021年3月4日江蘇省市場監(jiān)督管理局下達(dá)《從業(yè)人員健康檢查技術(shù)規(guī)范》編制任務(wù)（《關(guān)于2021年度第1批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示》）。3.2起草江蘇省疾病預(yù)防控制中心接到江蘇省市場監(jiān)督管理局下達(dá)的編制任務(wù)后，于2021年3月啟動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)起草工作，成立了由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京市職業(yè)病防治院、無錫市職業(yè)病防治院共同組成的標(biāo)準(zhǔn)起草小組，召開了標(biāo)準(zhǔn)起草啟動(dòng)會(huì)議，明確了各起草人員的職責(zé)和任務(wù)。起草組工作人員多次到從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查和研討，開始本標(biāo)準(zhǔn)的前期調(diào)研、文獻(xiàn)查閱、資料收集整理等標(biāo)準(zhǔn)起草基礎(chǔ)工作。2021年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在廣泛收集有關(guān)國家及省市法律法規(guī)、政策文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合調(diào)研收集的資料，確立了標(biāo)準(zhǔn)大綱以及工作思路。2021年7月-2021年8月主要進(jìn)行方案討論、技術(shù)細(xì)節(jié)的研討、內(nèi)容的起草。2021年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組完成標(biāo)準(zhǔn)的初稿，并經(jīng)起草單位內(nèi)部討論修改，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見初稿。3.3征求意見2023年10月，邀請南京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、鹽城市疾病預(yù)防控制中心、揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心等十余家相關(guān)從業(yè)人員健康檢查主管機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進(jìn)行意見征集，陸續(xù)收到單位回函，并根據(jù)回函中的建議和意見做了采納和不采納的處理意見。根據(jù)采納和部分采納的處理意見，編寫小組對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。四、主要內(nèi)容4.1標(biāo)準(zhǔn)編制原則4.1.1規(guī)范性原則本文件全面執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1-2020）有關(guān)規(guī)定，確保標(biāo)準(zhǔn)文本起草和工作程序規(guī)范、科學(xué)、合理。4.1.2適用性原則充分滿足江蘇省從業(yè)人員健康檢查缺失質(zhì)量控制規(guī)范的現(xiàn)實(shí)需求，最大限度地考慮從業(yè)人員健康檢查的適用性，同時(shí)兼顧實(shí)際應(yīng)用中的可操作性。4.1.3協(xié)調(diào)性原則編制過程充分依據(jù)有關(guān)國家及省市法律法規(guī)、政策文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等，確保與相關(guān)政策法律法規(guī)、技術(shù)導(dǎo)則規(guī)范等文件要求相協(xié)調(diào)。4.1.4創(chuàng)新性原則本文件為首次制定，有助于加強(qiáng)從業(yè)人員健康體檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理，建立和完善體檢質(zhì)量管理和質(zhì)控體系，規(guī)范從業(yè)人員健康檢查工作，對從業(yè)人員健康檢查工作質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)、正確的評估，提高從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量和服務(wù)水平。4.2標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS/T389醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程4.3標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件主要內(nèi)容包括：范圍，規(guī)范性引用文件，術(shù)語和定義，要求，組織架構(gòu)，質(zhì)量管理體系，體檢過程質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)管理，定期質(zhì)量考核，從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制考核表。4.3.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本文件規(guī)定了從業(yè)人員健康檢查工作全過程質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的基本要求，以加強(qiáng)從業(yè)人員健康體檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理，建立和完善體檢質(zhì)量管理和質(zhì)控體系，規(guī)范從業(yè)人員健康體檢工作，對從業(yè)人員體檢工作質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)、正確的評估，提高從業(yè)人員健康體檢質(zhì)量和服務(wù)水平。本文件適用于江蘇省開展從業(yè)人員健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。4.3.2規(guī)范性引用文件在正文中共列出3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.3術(shù)語和定義本文件對從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制1個(gè)術(shù)語給出了定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對術(shù)語和定義的起草和表述要求，給出了術(shù)語的英文對應(yīng)詞。未收錄已在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中做出定義的術(shù)語。4.3.4要求本文件對開展從業(yè)人員健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本要求給出了明確規(guī)定。4.3.5組織架構(gòu)本文件依據(jù)《GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等規(guī)范要求，對開展從業(yè)人員健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)及人員要求和工作場所及儀器設(shè)備配置要求給出了明確規(guī)定。4.3.6質(zhì)量管理體系本文件對開展從業(yè)人員健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理制度要求給出了明確的規(guī)定。4.3.7體檢過程質(zhì)量控制本文件對從業(yè)人員健康檢查的檢查前、檢查中、檢查后的質(zhì)量控制要求給出了明確的規(guī)定。4.3.8數(shù)據(jù)管理本文件對從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)管理要求給出了明確的規(guī)定。4.3.9定期質(zhì)量考核本文件對從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)的定期質(zhì)量考核要求給出了明確的規(guī)定。4.3.10附錄附錄A從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制考核表五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)：GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范、WS/T389醫(yī)學(xué)X線檢查操作規(guī)程六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系國外未查詢到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)目前只有一項(xiàng)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心主導(dǎo)起草，由中國健康管理協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《從業(yè)人員健康檢查技術(shù)指南》。本標(biāo)準(zhǔn)是結(jié)合江蘇省基本情況實(shí)際，對上述標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充和細(xì)化。八、推廣實(shí)施建議本文件由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無錫市職業(yè)病防治院、南京市職業(yè)病防治院共同研究提煉而成，具有規(guī)范性、科學(xué)性、適用性、協(xié)調(diào)性、創(chuàng)新性的特點(diǎn)，對正確評估和大幅提升從業(yè)人員健康檢查工作質(zhì)量起到重要指導(dǎo)意義。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位會(huì)對本標(biāo)準(zhǔn)具體條款進(jìn)行釋義，并在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，組織宣貫、培訓(xùn)。建議市場監(jiān)督管理及衛(wèi)生健康主管部門督促我省從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)好各項(xiàng)相關(guān)條款，更好地保障我省從業(yè)人員的健康。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，具體要求有：1、對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的宣傳