食品快速檢測質量控制規(guī)范

ICS?FORMTEXT點擊此處添加ICS號FORMTEXT點擊此處添加中國標準文獻分類號FORMTEXT?????DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????FORMTEXT食品快速檢測質量控制規(guī)范FORMTEXTCriteriononqualitycontrolforlaboratoriesofrapidfooddeterminationFORMTEXT點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識FORMDROPDOWNFORMTEXT?????FORMTEXT????-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT江西省市場監(jiān)督管理局???發(fā)布DBXX/XXXXX—XXXX前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14人員 15設施和環(huán)境 16設備 27采購服務與供給 28標準物質 29樣品 310檢測和數(shù)據(jù)處理 311結果質量控制 412保密要求 413審核 414改進 5附錄A（資料性附錄）附錄A.1快檢樣品報送單 6參考文獻 7前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江西省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：食品快速檢測質量控制規(guī)范范圍本文件規(guī)定了對食品快速檢測的人員、設施和環(huán)境、設備、采購、標準物質、樣品、檢測和數(shù)據(jù)處理等方面的通用要求。本文件適用于食品快速檢測的質量控制。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB36/T1573-2022食品快速檢測技術機構分級建設規(guī)范DB36/T1574-2022食品快速檢測結果驗證通用技術規(guī)范術語和定義下列術語和定義適用于本文件。食品快速檢測FoodRapidTest利用快速檢測設施設備（包括快檢車、儀、箱等），按照相關規(guī)定要求，對食品進行某種特定物質或指標的快速檢測的行為，以下簡稱“快檢”。復驗Reinspection初次快檢結果呈陽性應進行復驗，復驗應進行平行實驗，可采用人員比對、更換試劑、安排加標質控等質量控制手段。人員4.1食品快檢操作人員應經(jīng)過食品檢驗檢測專業(yè)培訓并考核合格，能按照要求工作，熟悉相關法律法規(guī)、技術標準，掌握食品快檢操作規(guī)范、質量管理等知識和技能?？鞕z人員應取得上崗資格，并定期接受培訓和考核。4.2屬地政府監(jiān)管部門對食品快檢操作人員的專業(yè)培訓情況進行定期檢查。4.3負責審核快檢結果的人員應具有食品、化學、生物、藥學及相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷，或具有2年以上相關技術工作經(jīng)歷。4.4食品快檢操作人員和審核人員不得是同一人。設施和環(huán)境5.1用于快檢的設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應有利于快檢的正確實施。應確保其環(huán)境條件不會對所要求的檢測質量產(chǎn)生不良影響。5.2應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，主要包括濕度和溫度條件、儲存樣品和試劑的冰箱（冰柜）溫度條件等，使其適應于相關的技術活動。當環(huán)境條件危及到檢測結果時，應停止檢測。5.3開展食品快檢的環(huán)境應保持整齊清潔，檢測過程應避免不同樣品之間的交叉污染。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，廢棄物排放與處理應符合環(huán)境保護的相關規(guī)定。必要時，應對使用和進入影響食品快檢質量的區(qū)域予以控制。5.4應確保良好內務，宜制定專門的程序。設備6.1應配備相關抽樣、制樣、存樣和快檢設備。6.2用于快檢、抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合快檢相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，在設備投入使用前應進行校準或核查，以確保其處于合格狀態(tài)。6.3快檢設備應由經(jīng)過授權的人員操作。6.4用于快檢并對結果有影響的每一設備及其軟件，均應加以唯一性標識。6.5應保存對快檢具有重要影響的每一設備及其軟件的檔案，內容應包括：a)設備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備是否符合規(guī)范的核查記錄；d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）記錄和使用記錄；h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。6.6應安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護設備。6.7曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。6.8若快檢設備脫離了直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能進行核查并處于合格狀態(tài)。采購服務與供給7.1應按規(guī)定對快檢試劑、設備的供應商進行評價，并保存相關供應商名單。7.2可結合結果驗證、日常使用狀況、檢出率等評價所使用快檢試劑質量。7.3應建立快檢試劑出入庫臺賬。標準物質標準物質（參考物質）標準物質（參考物質）應溯源到SI測量單位或有證標準物質（參考物質）。應對標準物質（參考物質）進行核查。運輸和儲存應科學使用標準物質（參考物質）。應按相關規(guī)定處置、運輸、存儲標準物質（參考物質）。樣品抽樣9.1.1抽樣時應采用適當?shù)姆椒ǐ@取樣品，樣品的取樣部位、數(shù)量、制備方法和貯存條件應滿足相關標準、技術規(guī)范等要求。9.1.2在抽樣時，應避免外來雜質的混入，以保持樣品的特性值不變。9.1.3使用合適的潔凈容器盛裝樣品。9.1.4采樣人員應詳細記錄被檢測單位（或攤位）名稱、售貨人姓名和聯(lián)系電話、樣品類別、名稱、數(shù)量、采樣時間、采樣人員等信息；應對樣品編號登記和標注唯一性標識；采樣人員不少于2人。采樣人員和被檢測單位（或攤位）食品生產(chǎn)經(jīng)營者需在樣品信息單上簽字或蓋章確認。樣品的運送食品快檢樣品在運輸和貯存過程中，應避免樣品污染、變質或混淆，不發(fā)生影響檢測結論的變化。樣品接收和編號9.3.1應認真檢查樣品的包裝和狀態(tài)。將樣品分為檢驗用和留樣用樣品，分別處理和保存。9.3.2樣品應有唯一性編號，可追溯至9.1.4相關信息，并保證不同檢測狀態(tài)和傳遞過程中樣品不被混淆。結果驗證樣品的傳遞按DB36/T1574-2022規(guī)定應進行結果驗證的樣品應填寫報送單后采用適當?shù)倪\輸工具和方法傳遞，報送單示例見附錄A。樣品保存和處置9.5.1樣品管理應建立臺賬，記錄相關信息。9.5.2在整個樣品保存過程中，應保證樣品特性的原始性。9.5.3檢測完畢樣品的處置。若檢測結果為符合食品安全標準，按相關規(guī)定處理。若檢測結果為不符合食品安全標準，應依法依規(guī)采取風險管控措施。檢測和數(shù)據(jù)處理檢測10.1.1應嚴格按食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說明書要求操作?？鞕z結果為陽性時，應采取必要的復驗手段。注1：復驗時應重新制備測試樣品，相關器具應清洗/更換以避免交叉污染，必要時對環(huán)境也應予以控制，可采用人員比對、更換試劑、安排加標質控或盲樣等質量控制手段。10.1.2原始記錄信息應詳細記錄樣品編號、類別、名稱、檢測項目、檢測時間、檢測人員、快檢產(chǎn)品信息、檢測結果、檢測結論等內容。10.1.3檢測人員應在原始記錄表格上如實記錄測試情況及結果，字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記錄的真實、完整。注2：劃改應采取“雙線杠改，旁邊備注簽名和日期”的方式。10.1.4通過食品快檢儀器生成的檢測結果，應作為原始記錄存檔。對無法作為原始記錄長期保存的檢測結果，應通過拍照等電子化方式存檔。10.1.5可采取信息化技術存檔，但應保證相關記錄不發(fā)生損毀、篡改。10.1.6審核人審核記錄的準確性、一致性和完整性。數(shù)據(jù)處理10.2.1檢測結果應使用法定計量單位。10.2.2帶數(shù)據(jù)上傳功能的快檢設備投入使用前，應經(jīng)確認滿足檢測結果不能修改，并且僅能和相關監(jiān)管信息化平臺對接、實時上傳快檢信息等要求后方可運用。結果質量控制食品快檢產(chǎn)品應按使用要求開展質量控制試驗。按照食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說明書，隨同樣品做質量控制試驗（空白試驗和加標控制試驗）或盲樣測試試驗，按10.1要求記錄并作出結果判斷。無具體規(guī)定且需要時，可采取一批樣品中隨機選擇不少于1個樣品進行加標試驗的方式，加標濃度應在1倍方法檢出限和3倍方法檢出限之間。如質控試驗不通過，則本批試驗全部結果均不可信，應采取相應糾正措施。標準物質、質控樣品應按規(guī)定條件儲存，并確保在有效期內使用。應按照相關要求接受結果驗證、盲樣考核等?？筛鶕?jù)實際工作的需要制定年度內部質量控制計劃，對結果進行匯總、分析和評價，判斷是否滿足對檢測有效性和結果準確性的質量控制要求，采取相應的改進措施。應定期對質量控制情況進行評估，適當調整質量控制措施與頻次。質量控制的具體方式可以是：a)使用標準物質或盲樣檢測；b)留樣復測；c)不同人員用相同方法對同一樣品的測試。結果處置市場監(jiān)督管理部門組織或委托的抽查檢測，樣品結果為不符合食品安全標準的，檢測機構應及時報送屬地市場監(jiān)管部門。被抽查人對食用農(nóng)產(chǎn)品抽查檢測結果有異議時，可自收到檢測結果時起四小時內申請復檢。復檢不得采用快檢方法。檢測為不合格產(chǎn)品的，組織方應及時通報屬地政府監(jiān)管部門。保密要求向社會提供食品質量安全等科普知識、允許外部人員合理進入相關區(qū)域參觀時，應保護客戶和一些不宜公開的信息、數(shù)據(jù)等不被泄露。實驗室審核應每年進行至少一次審核，事先應進行策劃。審核人員須經(jīng)過DB36/T1573-2022規(guī)定的支撐機構或銜接機構培訓，審核應：a）策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括方法、職責、策劃要求和報告；b）本文件4~13的要素；c）應將審核結果報告給相關管理者；d）及時采取適當?shù)募m正和改正措施；e）保留審核記錄。改進15.1應持續(xù)改進，并采取必要措施。注3：可通過計劃執(zhí)行、審核結果、糾正措施、人員建議、數(shù)據(jù)分析和驗證結果識別改進機遇。15.