考研藥事管理與法規(guī)

考研藥事管理與法規(guī)20XXWORK匯報人：文小庫2024-04-05目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY藥事管理基本概念與原則藥品注冊與審評制度藥品生產質量管理規(guī)范藥品經營與使用監(jiān)管zheng策醫(yī)療器械監(jiān)管zheng策與法規(guī)藥品不良反應監(jiān)測與報告制度藥事管理基本概念與原則01藥事管理定義藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、經濟學等社會科學和藥學、中藥學等自然科學的知識與技術，通過計劃、zu織、指揮、協(xié)調等管理職能，促進藥學事業(yè)發(fā)展以滿足人類健康需求的實踐活動。藥事管理重要性藥事管理對于保障公眾用藥安全、有效、經濟、合理，維護人民健康，促進藥學事業(yè)發(fā)展具有重要意義。藥事管理定義及重要性我國藥事管理體制實行zheng府主導、多部門協(xié)同的管理模式，包括國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局等部門。國內藥事管理體制不同國家的藥事管理體制存在差異，如美國實行食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）統(tǒng)一監(jiān)管，歐洲則通過歐洲藥品管理局（EMA）進行協(xié)調管理。國外藥事管理體制國內外藥事管理體制對比藥事管理基本原則藥事管理應遵循法制化、科學化、規(guī)范化、min主化等原則，確保藥品質量、保障用藥安全、促進合理用藥。藥事管理任務藥事管理的任務包括制定和執(zhí)行藥品管理法規(guī)、zheng策、規(guī)劃，實施藥品研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，推動藥學教育、科研和藥學服務的發(fā)展等。藥事管理基本原則與任務藥品按照其安全性、有效性、經濟性和使用便捷度等因素進行分類，包括處方藥和非處方藥、中藥和西藥等。我國藥品監(jiān)管體系包括國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構，負責藥品的注冊、審評、審批、監(jiān)測、抽檢等監(jiān)管工作，確保藥品質量和用藥安全。藥品分類及監(jiān)管體系藥品監(jiān)管體系藥品分類藥品注冊與審評制度02藥品注冊程序及要求藥品注冊程序包括申請、受理、審評、審批、制證等環(huán)節(jié)，確保藥品注冊過程規(guī)范、嚴謹。注冊分類與要求根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、安全性、有效性等，將藥品分為不同注冊類別，各類別有不同的注冊要求和審評標準。申報資料要求申請人需提交全面、準確、真實的申報資料，包括藥品研究資料、生產工藝資料、質量標準等。國家設立專門的藥品審評機構，負責藥品注冊申請的受理、審評和審批工作。審評機構設置職責劃分審評專家隊伍審評機構內部設有不同部門，分別負責不同類別藥品的審評工作，確保審評工作的專業(yè)性和高效性。審評機構聘請具有豐富經驗和專業(yè)知識的專家參與審評工作，提高審評質量和效率。030201審評機構設置與職責劃分藥品注冊申請人需向審評機構提交臨床試驗申請，包括臨床試驗方案、研究者手冊等資料。臨床試驗申請審評機構對臨床試驗申請進行審評，對符合要求的申請批準開展臨床試驗，對不符合要求的申請?zhí)岢鲂薷囊庖娀虿挥枧鷾?。審批流程審評機構對批準開展的臨床試驗進行全程監(jiān)管，確保臨床試驗的規(guī)范性和安全性。臨床試驗監(jiān)管臨床試驗申請與審批流程上市后監(jiān)管不良反應監(jiān)測飛行檢查與有因檢查召回制度上市后監(jiān)管措施藥品上市后，監(jiān)管部門對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)監(jiān)管，確保公眾用藥安全。監(jiān)管部門對藥品生產企業(yè)開展飛行檢查和有因檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題依法進行處理。建立藥品不良反應監(jiān)測制度，收集和分析藥品不良反應信息，及時采取風險控制措施。對存在安全隱患的藥品實施召回制度，及時消除藥品安全隱患。藥品生產質量管理規(guī)范03GMP認證的意義通過GMP認證，可以確保藥品生產企業(yè)在生產過程中遵循科學、合理、規(guī)范的要求，保證藥品質量，保障公眾用藥安全。GMP認證的概念GMP認證是對藥品生產企業(yè)實施《藥品生產質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。GMP認證的程序包括申請、受理、現(xiàn)場檢查、審批與發(fā)證等步驟，確保認證過程的嚴謹性和公正性。GMP認證制度介紹質量保證體系的概念：質量保證體系是企業(yè)以保證和提高產品質量為目標，運用系統(tǒng)方法，依靠必要的zu織結構，把zu織內各部門、各環(huán)節(jié)的質量管理活動嚴密zu織起來，將產品研制、設計制造、銷售服務和情報反饋的整個過程中影響產品質量的一切因素統(tǒng)統(tǒng)控制起來，形成的一個有明確任務、職責、權限、相互協(xié)調、相互促進的質量管理的有機整體。質量保證體系的建立：生產企業(yè)應建立完善的質量保證體系，包括制定明確的質量方針和目標、建立質量管理機構、配備專職質量管理人員、建立完善的質量管理制度等。質量保證體系的運行：生產企業(yè)應確保質量保證體系的有效運行，通過內部審核、管理評審、質量信息反饋等方式，持續(xù)改進和優(yōu)化質量保證體系。生產企業(yè)質量保證體系建設生產企業(yè)應對原料、輔料和包裝材料的供應商進行審計，評估其質量保證能力，確保所采購的物料符合質量要求。供應商審計生產企業(yè)應對所采購的物料進行入庫檢驗，檢查物料的外觀、標簽、說明書等是否符合要求，對不合格物料進行拒收或退貨處理。入庫檢驗生產企業(yè)應建立物料的儲存管理制度，規(guī)定物料的儲存條件、儲存期限、堆放方式等，確保物料在儲存期間不發(fā)生質量變化。儲存管理原料、輔料和包裝材料控制生產工藝控制01生產企業(yè)應制定生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，明確各工序的操作要求和質量標準，確保生產過程的穩(wěn)定性和可控性。中間產品控制02生產企業(yè)應對生產過程中的中間產品進行控制，規(guī)定中間產品的質量標準、檢驗方法和儲存條件等，確保中間產品的質量符合要求。成品放行審核03生產企業(yè)應建立成品放行審核制度，對每批成品進行全面檢查，確保成品符合質量要求后方可放行。同時應建立成品質量檔案，記錄成品的生產過程和質量檢驗結果等信息。生產過程質量控制藥品經營與使用監(jiān)管zheng策0403藥品經營許可證的監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營許可證的持證企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管，對違法違規(guī)行為依法進行查處。01藥品經營許可證的定義與性質藥品經營許可證是藥品經營企業(yè)合法經營的憑證，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。02藥品經營許可證的申辦條件與程序申辦藥品經營許可證需要符合相關法律法規(guī)規(guī)定的條件，并按照規(guī)定的程序進行申請、審核和批準。藥品經營許可證制度解讀醫(yī)療機構藥品采購與儲存要求醫(yī)療機構應當建立藥品采購、驗收、儲存等管理制度，保證藥品質量。醫(yī)療機構藥品處方審核與調劑操作規(guī)范醫(yī)療機構應當對醫(yī)師開具的處方進行審核，并按照處方調配藥品，確保用藥安全、有效。醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與報告制度醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應事件。醫(yī)療機構用藥管理規(guī)范處方審核和調劑操作要求針對處方審核和調劑中常見的問題，應當建立相應的處理機制，及時解決問題，保障用藥安全。處方審核和調劑中的常見問題及處理方法處方審核應當按照規(guī)定的流程進行，審核人員應當對處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進行審核，確保用藥安全。處方審核的流程和標準調劑人員應當按照處方調配藥品，遵守藥品調配操作規(guī)程，注意藥品的劑量、用法、用量等事項，確保用藥準確。調劑操作的規(guī)范和注意事項特殊人群用藥的定義和范圍特殊人群用藥包括老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等，這些人群在用藥時需要特別注意。特殊人群用藥的保障措施和zheng策國家針對特殊人群用藥制定了一系列的保障措施和zheng策，如優(yōu)先審批、加速審評、醫(yī)保支持等，以保障特殊人群的用藥需求。特殊人群用藥的監(jiān)管和注意事項特殊人群用藥需要更加嚴格的監(jiān)管和注意事項，如加強不良反應監(jiān)測、建立用藥檔案等，以確保用藥安全有效。010203特殊人群用藥保障政策醫(yī)療器械監(jiān)管zheng策與法規(guī)05根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械分為一、二、三類，實行分類管理。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械注冊人應當對所申請注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性進行全面評價，并承擔相應法律責任。注冊申請應當提供真實、準確、完整的注冊材料。注冊要求醫(yī)療器械分類目錄及注冊要求生產企業(yè)許可條件及程序許可條件生產企業(yè)應當具備與所生產醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員等條件，并符合相關法規(guī)要求。許可程序生產企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交相關申請材料。經審查符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證。備案制度經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交相關備案材料。報告制度經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保所經營醫(yī)療器械的可追溯性。同時，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售并通知相關單位和個人，同時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。經營企業(yè)備案和報告制度采購規(guī)定使用單位應當從具有合法資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并索取、查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。驗收規(guī)定使用單位應當對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。儲存規(guī)定使用單位應當妥善保存醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械在儲存期間的安全、有效。同時，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書或者標簽標示的要求進行儲存。使用單位采購、驗收、儲存規(guī)定藥品不良反應監(jiān)測與報告制度06藥品不良反應（ADR）是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與藥物目的無關的或意外的有害反應。不良反應定義根據(jù)不良反應的性質和嚴重程度，可分為輕度、中度和重度不良反應。分類標準不良反應定義及分類標準監(jiān)測機構設置和職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測工作，各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行zheng區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作。監(jiān)測機構監(jiān)測機構負責收集、分析、評價藥品不良反應信息，開展藥品不良反應監(jiān)測方法的研究等。職責劃分藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應按規(guī)定向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。報告程序發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應按規(guī)定時限進行報告，嚴重藥品不良反應應立即報告。時限規(guī)定藥品不良反應報告可通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告