成立醫(yī)療器械質量管理小組的通知VIP

第第頁成立醫(yī)療器械質量管理小組的通知成立醫(yī)療器械質量管理小組的通知各科室：為加強本醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理，保證廣闊患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理方法》等有關法規(guī)、規(guī)章訂立本規(guī)定。1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理小組組長：***副組長：***成員：醫(yī)務科負責人、藥劑科負責人、采購員、驗收員、庫管員、護理部負責人、質控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關科室負責人2、做事機構醫(yī)療器械質量管理小組辦公室設在藥劑科，歸屬于藥物治療學及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負責醫(yī)療器械采購工作、處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進行通報，每年度對醫(yī)療器械質量管理情況進行全面自查，并自查報告上報藥事管理委員會審核，通過后上報旗市場監(jiān)督管理局。醫(yī)務科、總務科、質控辦、護理部等科室負責醫(yī)療器械相關的管理工作。3、醫(yī)療器械質量管理小組職責（一）負責起草和訂立本醫(yī)院的醫(yī)療器械質量管理制度，引導、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負責訂立相關人員的連續(xù)教育和培訓計劃，實在落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。（三）負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學習培訓和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質量管理工作。（四）對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質量負責，對首次采購的企業(yè)和產品進行資格合法性和產品合法性、安全性審查。（五）負責醫(yī)療器械質量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關部門。附件：1、醫(yī)療器械各項管理制度2、各項管理表格**醫(yī)院*年*月*日篇2:醫(yī)療器械公司質量管理部職責醫(yī)療器械公司質量管理部職責（一）貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。（二）建立和完善質量管理體系,使其有效地、連續(xù)地運作。（質量管理網(wǎng)絡圖見圖所示）（三）向總經理室報告質量運作情況。（四）商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。（五）參加對商品供應商的審查,以確定合格的供應商。（六）負責與供應商的商品質量的信息傳遞。（七）負責客戶對商品質量的投訴和不良反應的及時處理。（八）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,修改和訂立質量文件。（九）收集相關的產品質量標準并存檔。（十）有權對不合格的商品拒簽。（十一）有權對不合格的供應商進行否定。篇3:醫(yī)療器械質量管理機構職責質量管理體系文件文件編號質量管理機構職責頒發(fā)部門Q*001總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1.目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（20**年第58號）》，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責。2.范圍適用于企業(yè)質量方針、目標的訂立和實施,落實各部門和員工的職責和權限。3.職責一、組織訂立質量管理制度，引導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、矯正和連續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障本領的審核；十一、組織或者幫忙開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。一、企業(yè)組織機構圖總經理財務部倉儲部售后部銷售部采購部質量部二、部門設置說明一、總經理職能領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營，質量為本”的思想引導下進行經營管理。對企業(yè)所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理看法和要求，供應并保證其必需的質量活動經費。二、質量部職能1.負責建立一個質量管理體系。實施質量否定權，引導各部門質量活動編制質量制度，并保證明施審批首營企業(yè)首營品種，質量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責企業(yè)的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。2.經營產品質量追溯、不良事件報告、依據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。3.負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。4.負責產品召回。5.負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。驗收員職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3.驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、緊要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6.及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保管備查。三、采購部職能1.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必需是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明料子，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，搭配質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報經理批準后方可進貨。采購員職責1.收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；2負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；3.幫忙質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必需時搭配質量部對其進行現(xiàn)場考核；4.負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必需明確必需的質量條款，并索取質量標準；5.堅持采購的醫(yī)療器械必需是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明料子，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；6.負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符。四、銷售部職能1.組織學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保管，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內容。銷售記錄應保管到有效期滿后二年。五、售后服務部職能1.產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2.對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時予以解決并認真做好記錄。對產品質量問題要樂觀與供貨單位或生產廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內予以修復或調換。3.因用戶使用欠妥造成商品損壞，應依據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥當處理。4.銷售人員對產品售后服務過程應做好認真記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥當保管。六、倉儲部職能1、嚴格執(zhí)行倉庫管理制度，負責倉庫的物料保管、驗收、入庫、出庫等工作；2、嚴格執(zhí)行公司倉庫制度及其細則規(guī)定，防止收發(fā)貨物過錯顯現(xiàn)，入庫要及時登帳，手續(xù)檢驗不合要求不準入庫；出庫時手續(xù)不全不發(fā)貨，特殊情況須經有關領導簽批；3、負責倉庫區(qū)域內的治安、防盜、消防工作，發(fā)現(xiàn)事故隱患及時上報，對意外事件及時處理；4、合理布置物料在倉庫的存放次序，按物料種類、規(guī)格、等級分區(qū)堆碼，不得混合亂堆，保持庫區(qū)的乾凈；5、負責定期對倉庫物料盤點清倉，做到賬、物相符，做好盤點、盤虧的處理及調賬工作；6、負責倉庫管理中的入出庫單、驗收單等原始資料、賬冊的收集、整理和建檔工作，及時編制相關的統(tǒng)計報表，輸入電腦做賬；7、做到以公司利益為重，珍惜公司資產，不得監(jiān)守自盜。七、財務部職能1.負責公司日常財務核算，參加公司的經營管理。2.依據(jù)公司資金運作情況，合理調配資金，確保公司資金正常運轉。3.組織各部門編制收支計劃，編制公司的月、季、年度營業(yè)計劃和財務計劃，定期對執(zhí)行情況進行檢查分析。4.嚴格財務管理，加強財務監(jiān)督，督促財務人員嚴格執(zhí)行各項財務制度和財經紀律。5.負責全公司各項資產的登記、核對、抽查的調撥，按規(guī)定計算折舊費用，保證資產的資金來源。5.參加公司及各部門對外經濟合同的簽訂工作。6.負責公司現(xiàn)有資產管理工作。7.九原物料進出帳務及本錢處理。外協(xié)加工料進出帳務處理及本錢計算。各