《注射劑類藥品檢查手冊》

注射劑類藥品檢查手冊

2023年910月

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本手冊由天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)起并組織編寫。

本手冊由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管

理局、河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布實施。

帶格式的：字體:（默認(rèn)）方正，J標(biāo)宋簡體,（中文）方正

▲_目▲錄▲▲標(biāo)宋簡體

帶格式的：字體「（默認(rèn)）方正4、標(biāo)宋簡體,（中文）方正

4幅求簡體

帶格式的：字體:（默認(rèn)）方正標(biāo)宋簡體,（中文）方正

注射劑類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點......................1示宋簡體

帶格式的：字體:（默認(rèn)）方正，J標(biāo)宋簡體,（中文）方正

一、各類型“注射劑''產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)通用檢查要點........14幅未簡體

二、各類型“注射劑”產(chǎn)品特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點……14

注射劑類藥品藥物警戒檢查要點...................2827

一、藥物警戒體系的構(gòu)成要素檢查要點............2827

二、藥物警戒體系的運行檢查要點.................溺

三、藥物警戒體系的質(zhì)量管理檢查要點............4W

附件1MAH分級管理評分表....................5049

附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)藥物警戒體系建立.....676^

注射劑類藥品流通環(huán)節(jié)檢查要點...................7169

一、注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)流通環(huán)節(jié)檢查要點......7169

二、注射劑類藥品批發(fā)企業(yè)流通環(huán)節(jié)檢查要點......85^

三、特殊溫度要求的注射劑類藥品流通環(huán)節(jié)檢查要點.誓4

注射劑類藥品使用環(huán)節(jié)檢查要點.................104-W）2

注射劑類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點

一、各類型“注射劑”產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)通用險查要點

1.各類型“注射劑''產(chǎn)品物料驗收、儲存環(huán)節(jié)通用檢查要點

1.1人員

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看倉儲人員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄

椅查倉儲應(yīng)具有倉儲、物流相關(guān)專W知識和經(jīng)驗.掌握物料驗收程序、

人員培訓(xùn)出庫程序和庫房的存放要求，了解所保管物料的性能、儲存標(biāo)

1內(nèi)容、培準(zhǔn)和溫濕度要求等養(yǎng)護(hù)知識，掌握消防、安全等安全知識，如

訓(xùn)記錄和需使用叉車等設(shè)備，應(yīng)具備資質(zhì)證書。

考核記錄培訓(xùn)應(yīng)有考核，并規(guī)定考核的合格標(biāo)準(zhǔn)，對不合格的人員進(jìn)行

再培訓(xùn)。

查看物料取樣人員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄

檢查物料

應(yīng)具備微生物學(xué)及藥包材物理化學(xué)相關(guān)方面的知識，熟悉所取

取樣人員

物料的性質(zhì)，應(yīng)接受相應(yīng)的取樣技能培訓(xùn)，并考核合格。熟悉

培訓(xùn)記

2取樣方案和取樣流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用方法，

錄、考核

應(yīng)掌握取樣時采取的安全措施（包括預(yù)防物料污染和人員安全

記錄、授

防護(hù)），有良好的視力和對顏色的辨別能力。

權(quán)記錄

應(yīng)有書面的取樣人員清單和授權(quán)記錄。

檢查質(zhì)量

查看質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄

檢驗人員

應(yīng)受過適當(dāng)教育，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實

3培訓(xùn)記

際操作技能。

錄、考核

培訓(xùn)應(yīng)有考核，必要時包括實操的考核。

記錄

查看人員健康要求的文件

檢杳人員應(yīng)對人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案：

4

健康檔案應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接

受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

—I—

1.2廠房和設(shè)施、設(shè)備

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看倉儲現(xiàn)場布局

應(yīng)有足夠的面積和空間，安置設(shè)施設(shè)備、儲存物料和產(chǎn)品、便

于人員操作，滿足倉儲容量要求；

倉儲區(qū)應(yīng)布局合理，接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域能夠保護(hù)物料、產(chǎn)

檢查倉庫

品免受外界天氣（如雨、雪）的影響：接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)

1布局是否

能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前對外包裝進(jìn)行必要的清潔，

合理

防止污染和交叉污染：

倉儲區(qū)設(shè)計應(yīng)確保和滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件要求，物料儲

存溫濕度有特殊要求的，應(yīng)按貯存條件分類設(shè)置倉庫，如常溫

庫、陰涼庫、冷庫等。

查看倉儲現(xiàn)場防蟲害措施

檢查倉庫

應(yīng)合理配置一定數(shù)量的防止昆蟲和動物進(jìn)入的設(shè)施，如滅蠅

防蟲害措

2燈、粘鼠板等：

施是否到

倉儲區(qū)的門窗、通風(fēng)口、下水道排水口應(yīng)采取有效措施防止昆

位

蟲和動物進(jìn)入。

行看倉儲現(xiàn)場設(shè)施設(shè)備狀態(tài)及相關(guān)文件

檢查倉庫

倉儲區(qū)電子秤或地磅等計量類設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)：

設(shè)施設(shè)備

3環(huán)境監(jiān)測儀表應(yīng)定期校準(zhǔn)；

運行、維

倉庫使用的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并定期進(jìn)行回顧；人員

護(hù)情況

權(quán)限和密碼管理應(yīng)是受控的。

—2—

1.3物料管理

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看供應(yīng)商管理程序及相關(guān)文件

應(yīng)明確供應(yīng)商的評估、審計、批準(zhǔn)、撤銷流程：批準(zhǔn)的供應(yīng)商

清單；建立供應(yīng)商檔案：

應(yīng)定期進(jìn)行現(xiàn)場審計、評估，并形成審計報告；對關(guān)鍵物料進(jìn)

行供應(yīng)商確認(rèn)時，應(yīng)重點評估供應(yīng)商/生產(chǎn)商的無菌保證體系，

檢查物料考察其生產(chǎn)過程對微生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒素污染、產(chǎn)品混淆和

1供應(yīng)商交叉污染風(fēng)險的控制措施；

管理供應(yīng)商變更的管理，如進(jìn)行小批量試產(chǎn)，現(xiàn)場審計，穩(wěn)定性考

察等：

是否與物料供應(yīng)商簽訂責(zé)量協(xié)議：

應(yīng)定期對供應(yīng)商及供應(yīng)的物料進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，以評估其質(zhì)

量狀況，對有質(zhì)量不良趨勢的供應(yīng)商應(yīng)采取必要的措施，如增

加現(xiàn)場檢查的頻率，更嚴(yán)格的抽樣方案等。

查看物料管理相關(guān)文件

物料的接收至發(fā)運的全過程應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并記錄：確保按

照風(fēng)險管控的原則對進(jìn)廠物料進(jìn)行檢驗，以滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

檢查物料物料發(fā)放及產(chǎn)品發(fā)運的過程應(yīng)符合先進(jìn)先出的原則；

2

控制流程對于有特殊條件的物料，如溫度控制的物料，要檢查送貨的運

輸條件是否符合要求：

檢查驗證批次產(chǎn)品的處置，驗證批次產(chǎn)品需在驗證狀態(tài)確認(rèn)后

并且取得藥品注冊證書后方可投放市場。

查看印刷包裝材料的管理程序

應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鞒?，確保印刷包裝材料版本變更時產(chǎn)品所用的版

檢查印刷本正確：

3包裝材料印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)

的管理入；

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放：

查看過期或廢棄的印刷包裝材料是否銷毀并記錄。

查看倉儲現(xiàn)場物料標(biāo)識

檢查倉儲

每件物料/產(chǎn)品均應(yīng)有物料標(biāo)識，內(nèi)容包括名稱、代碼、批號、

4區(qū)物料標(biāo)

狀態(tài)、有效期或復(fù)驗期等：己取樣物料應(yīng)有已取樣標(biāo)識：生產(chǎn)

識情況剩余物料應(yīng)有退庫標(biāo)識。

查看倉儲現(xiàn)場

檢查倉儲

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，并有明確的狀

5區(qū)物料存

態(tài)標(biāo)識；

儲情況查看報廢的物料和產(chǎn)品是否及時處理并記錄。

—3—

1.4環(huán)境控制

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看倉儲現(xiàn)場溫濕度監(jiān)測情況及相關(guān)驗證文件

庫房中應(yīng)放置?定數(shù)量的溫濕度記錄儀，以監(jiān)測不同位置的不

同溫濕度：溫濕度記錄儀放置點，應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)：

檢查倉儲應(yīng)有合適的流程規(guī)定，當(dāng)溫度或濕度超出限度時，如何對物料

1區(qū)環(huán)境控或產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施；

制情況冷庫必須采用自動溫度監(jiān)控系統(tǒng)實現(xiàn)自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄功

能：陰涼庫必須采用自動溫度監(jiān)控系統(tǒng)實現(xiàn)自動監(jiān)測、調(diào)控，

記錄功能可選擇人工記錄或自動記錄。

溫濕度記錄需進(jìn)行定期的回顧。

1.5檢驗

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查實驗查看實驗室現(xiàn)場設(shè)備及分析儀器、相關(guān)文件及記錄

室設(shè)備及應(yīng)能夠滿足品種檢驗需求：

1分析儀器應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；

的管理應(yīng)定期校準(zhǔn)、清潔、維護(hù)保養(yǎng)：

情況使用記錄應(yīng)如實填寫；

查看現(xiàn)場及相關(guān)文件和記錄

檢查留樣查看留樣管理規(guī)程及相關(guān)記錄，留樣數(shù)量和保存期限應(yīng)滿足

2及穩(wěn)定性GMP要求：

考察情況杳看穩(wěn)定性管理規(guī)程及相關(guān)考察報告，查看上市后的產(chǎn)品是否

進(jìn)行穩(wěn)定性考察，是否按規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性考察；

查看標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的相關(guān)文件和記錄

檢查標(biāo)準(zhǔn)查看標(biāo)準(zhǔn)品、對照品來源，可以從國內(nèi)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)采購，

品及對照也可以由企業(yè)自制，應(yīng)對制備流程及標(biāo)定過程進(jìn)行記錄；

3

品的管理應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的儲存、處置和分發(fā)流程進(jìn)行規(guī)定，查看

情況分發(fā)過程是否如實記錄；

標(biāo)準(zhǔn)品和對照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，貯存條件應(yīng)符合要求。

查看相關(guān)文件及記錄

檢查實驗

應(yīng)建立物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法，檢驗過程應(yīng)如實記

4室質(zhì)量控

錄，并出具相應(yīng)的報告；物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于法定標(biāo)準(zhǔn)，

制流程

原輔料和內(nèi)包材均應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等相

—4—

關(guān)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品滅窗前的微生物污染水平符合要求。

應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)及超趨勢調(diào)查程序，任何檢驗結(jié)果超標(biāo)或

超趨勢都應(yīng)該按照規(guī)定進(jìn)行完整的調(diào)查：

應(yīng)對分析方法進(jìn)行驗證或確認(rèn)；

查看數(shù)據(jù)完整性情況，原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實、及時、清晰、完整和

準(zhǔn)確，記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過復(fù)核。

參考指南：

倉庫使用計算機(jī)化系統(tǒng)管理，如：JDE系統(tǒng)、SAP系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、NC系統(tǒng)等,

可實現(xiàn)從物料采購、接收、儲存、放行、使用及發(fā)運全過程的計算機(jī)化管理.

實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）,可實現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)和信息的采集、分析、報告

和存儲的計算機(jī)化管理。

物料到貨后，通過紅外掃描進(jìn)行物料的鑒別，以識別到貨物料是否正確：

2.各類型“注射劑”產(chǎn)品生產(chǎn)工藝步驟通用檢查要點

2.1人員

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查潔凈區(qū)查看潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)記錄

生產(chǎn)操作人培訓(xùn)課程應(yīng)包括但不限于GMP、關(guān)鍵工藝、崗位操作程

員培訓(xùn)內(nèi)序、更衣程序、無菌操作技術(shù)、潔凈區(qū)行為規(guī)范、衛(wèi)生管理

1

容、培訓(xùn)記要求、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識等。

錄和考核培訓(xùn)應(yīng)有考核，并規(guī)定考核的合格標(biāo)準(zhǔn)，對不合格的人員進(jìn)

記錄行再培訓(xùn)。

檢查生產(chǎn)過查看取樣人員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄

程中取樣人應(yīng)具備微生物學(xué)、藥品物理化學(xué)相關(guān)方面的知識，熟悉所取

員培訓(xùn)1記藥品的性質(zhì)，應(yīng)接受相應(yīng)的取樣技能培訓(xùn)，熟悉取樣方案和

2

錄、考核記取樣流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用方法，應(yīng)掌握取

錄、授權(quán)樣時采取的安全措施「包括預(yù)防物料污染和人員安全防

記錄護(hù)）。

查看人員健康要求的文件

應(yīng)對人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案；

檢查人員健

3應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)

康檔案

接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

—5—

現(xiàn)場檢查人員更衣規(guī)范、潔凈室行為和操作規(guī)范。

檢查人員行更衣及行為應(yīng)符合文件要求和GMP要求：

4

為規(guī)范操作人員穿著衣服及防護(hù)設(shè)施的類型，應(yīng)與該區(qū)域的操作要

求相適應(yīng)：

2.2廠房和設(shè)施、設(shè)備

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看現(xiàn)場及生產(chǎn)區(qū)平面布局圖

高風(fēng)險操作區(qū)（如配制和灌裝）應(yīng)采取嵌入式設(shè)計，在其外部設(shè)

置保護(hù)區(qū)域，人員經(jīng)過必要的更衣和手消控制，物料和部件經(jīng)過

必要的清潔滅菌后方可進(jìn)入無菌操作區(qū)域，使外界對無菌環(huán)境的

影響降到最低；

檢查生產(chǎn)人流及物流應(yīng)合理設(shè)計,盡量減少人流與物流的交叉，避免污染

和混淆；

1區(qū)設(shè)計布

不同潔凈區(qū)間應(yīng)設(shè)計氣鎖間，有效阻止空氣污染，保持兩個區(qū)域

局間壓差穩(wěn)定：氣鎖可采用連鎖系統(tǒng)或聲光報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門

同時打開；

氣流方向和壓差應(yīng)合理設(shè)計，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別

潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)當(dāng)不低于lOPa：

潔凈區(qū)的通道，應(yīng)保證能直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位和中間體儲存

間；不能把崗位操作間和儲存間作為進(jìn)入其他崗位的通道；

應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)人員進(jìn)入實施控制，如門禁和人員權(quán)限管理。

—6—

查看現(xiàn)場及相關(guān)文件記錄

設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)符合法規(guī)方面、功能方面以及文件規(guī)定方面

的要求，如材質(zhì)、尺寸、潔凈級別、動力類型等，應(yīng)當(dāng)盡可能降

低污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，應(yīng)便于操作、清潔、維

護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

新設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行和性能應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，當(dāng)發(fā)生變更時，

應(yīng)通過風(fēng)險評估確認(rèn)是否需要進(jìn)行再確認(rèn)：

儀表、量具、衡器、記錄和控制的設(shè)備及儀器，應(yīng)制定計劃定期

進(jìn)行校準(zhǔn)，并標(biāo)示校準(zhǔn)狀態(tài)，標(biāo)簽中應(yīng)包含儀表名稱、編號、下

次校準(zhǔn)日期等信息：設(shè)備、儀表的編號和計量編號應(yīng)是唯一的；

檢查生產(chǎn)應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃，并有相應(yīng)的記錄：應(yīng)定期對預(yù)防

性維護(hù)計劃進(jìn)行回顧及評估；設(shè)備維修后，應(yīng)進(jìn)行必要的清潔

2設(shè)備控制（或消毒），必要時應(yīng)讓行再確認(rèn)：

流程應(yīng)制定相關(guān)程序?qū)ιa(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識進(jìn)行管理.，生產(chǎn)過程中的設(shè)備運

行狀態(tài)、胎證、維修、專用、報廢等,不同狀態(tài)的標(biāo)識可便用顏

色管理，便于操作人員了解和辨識；

接觸藥品和內(nèi)包材的設(shè)備零部件應(yīng)考慮設(shè)計在線清洗，在線滅菌

設(shè)施，以降低設(shè)備部件沮裝造成的:次污染：若設(shè)備部件需要拆

卸，應(yīng)能夠便于拆卸清洗和滅菌，并且應(yīng)在滅菌前進(jìn)行組裝：

滅菌方法的有效性應(yīng)進(jìn)行驗證，以消除可能的滅菌巨區(qū)；

人工清洗應(yīng)考慮對清潔效果進(jìn)行必要的確認(rèn)，使用在線清洗/滅

菌系統(tǒng)的設(shè)備或管線應(yīng)配備除菌過濾器：

使用的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并定期進(jìn)行回顧；人員權(quán)限和

密碼管理應(yīng)是受控的。

檢查制藥查看制水系統(tǒng)及相關(guān)文件記錄

制藥用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)：

用水系

儲水罐和輸送管路的材責(zé)應(yīng)符合要求，藥典規(guī)定用水系統(tǒng)，首選

統(tǒng)、純蒸

材料是316L不銹鋼；

汽系統(tǒng)、工藝水系統(tǒng)應(yīng)用連續(xù)的方法控制微生物（如紫外線、過濾、循環(huán)

3壓縮空氣等），并進(jìn)行周期性消毒；

系統(tǒng)運制水系統(tǒng)的制備能力和分配系統(tǒng)的輸送能力應(yīng)能滿足最大的生產(chǎn)

用量：

行、消毒

應(yīng)對制藥用水系統(tǒng)持續(xù)進(jìn)行取樣監(jiān)測,并定期進(jìn)行回顧：

及維護(hù)情應(yīng)設(shè)定制水系統(tǒng)微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素的內(nèi)控警戒限度及糾偏限

況度，以便及時發(fā)現(xiàn)異常.采取措施。

2.3規(guī)程文件

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

—7—

查看更衣程序及相關(guān)驗證文件

應(yīng)詳細(xì)描述人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣及洗手操作：

檢查更衣工作服及防護(hù)設(shè)施的類型，應(yīng)當(dāng)與各區(qū)域的操作要求相適應(yīng)：

1

操作程序工作服的清洗和傳遞方式應(yīng)當(dāng)確保其不攜帶污染物，不會污染

潔凈區(qū)：

應(yīng)制定更衣確認(rèn)程序，以評估操作人員按規(guī)程更衣后保持衣者

要求的能力。

查看相關(guān)管理文件及驗證文件

檢查生產(chǎn)

2應(yīng)對人員衛(wèi)生、人員操作、人員數(shù)量、藥液的儲存時限、清場

管理文件

管理等進(jìn)行規(guī)定，必要時應(yīng)制定確認(rèn)程序（如人員數(shù)量、藥液

的儲存時限等）：

檢查生產(chǎn)查看生產(chǎn)工藝文件

3

工藝文件應(yīng)制定各產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄及批包裝記

錄；

檢查各崗

查看各崗位操作程序

4位操作程

應(yīng)制定詳細(xì)的設(shè)備操作程序及清潔程序、各房間的清潔及消毒

序

程序：

2.4生產(chǎn)管理

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看現(xiàn)場物料使用情況及相關(guān)文件

應(yīng)明確生產(chǎn)過程中物料的領(lǐng)用、流轉(zhuǎn)、使用、暫存、退庫、

銷毀的流程，保證物料始終處于質(zhì)量控制狀態(tài)；

生產(chǎn)用物料應(yīng)憑批準(zhǔn)的處方單或憑證領(lǐng)取：

每個崗位的接收人員應(yīng)按照憑證逐項核對物料標(biāo)簽：

檢查物料控

1生產(chǎn)用物料應(yīng)按照指定的位置存放；

流程

每?種物料在投入使用前，操作人員應(yīng)復(fù)核物料標(biāo)簽和生產(chǎn)

工藝，確保投料正確：

應(yīng)檢查每一個生產(chǎn)階段的物料或半成品、最終產(chǎn)品的物料平

衡，確保其符合設(shè)定限度：

退庫的物料必須狀態(tài)標(biāo)簽完整、恢夏原包裝形態(tài)。

查看現(xiàn)場及相關(guān)文件、記錄

檢查生產(chǎn)過

2物料進(jìn)入潔凈區(qū)的傳遞方式應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，證明可以有效去除

程控制情況

物料內(nèi)包裝表面的微生物或顆粒；傳遞方式不應(yīng)對物料的質(zhì)

—8—

量產(chǎn)生不良影響；

配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗、A/B級潔

凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制用水應(yīng)使用注射用水；

無菌生產(chǎn)工藝使用的壓縮空氣及氮氣等，需要在使用點經(jīng)過

0.22gm孔徑的終端氣體過濾器過濾，除去可能存在的微生物

和微粒，并定期對氣體過濾器進(jìn)行完整性測試；最終滅菌產(chǎn)

品使用的壓縮空氣及氮氣等，應(yīng)經(jīng)過除菌過濾器后再使用，并定期

更換過濾謂：

檢查中間過程控制情況：

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及貯存條件建立相應(yīng)的間隔時間控制標(biāo)

準(zhǔn)，盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌的間隔時間，查看生

產(chǎn)時限控制是否符合文件要求：任何偏離時間限度的偏差都

應(yīng)該被記錄和調(diào)查，并歸入批生產(chǎn)記錄；

檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況，設(shè)備設(shè)定的參數(shù)是否符合工藝

要求；

檢查模具管理和設(shè)備日志；

檢查對于生產(chǎn)過程異常是否進(jìn)行了充分的調(diào)查和糾正預(yù)防措施；

檢查不合格品管理情況，防止混淆

2.4.1稱量

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查稱量儀器杳看稱量儀器/器具記錄

1

/器具情況稱量儀器/器具的量程、精密度應(yīng)與稱量范圍相匹配；

查看備料操作程序文件及批記錄

檢骼料操傕

2操作程序文件應(yīng)明確備料前原輔料的檢查要求、備料順F?（如需要）；

序媚理如牛

實際操作應(yīng)與程序規(guī)定一致：

查看原輔料的存儲條件

3應(yīng)能滿帛原輔料的存儲要求：

料的存胤兄

檢查稱量后剩余物料的密封、儲存情況，儲存時間應(yīng)有驗證支持；

2.4.2配液

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看配液操作程序文件及批記錄

檢查配液

1應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行投料，符合投料順序要求；

過程

實際操作應(yīng)與程序規(guī)定一致；

—9—

檢查注射注射用水溫度控制應(yīng)符合要求；

2

用水情況

攪拌時間以及/或攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)與工藝要求?致：

3

皴

查看藥液量及放置時間文件和記錄

檢查藥液藥液量應(yīng)符合工藝規(guī)程要求：

4

情況藥液放置時限應(yīng)在驗證范圍內(nèi)，應(yīng)制定控制措施降低微生物的

污染水平：

查看藥液中間控制文件和記錄

檢查藥液

中間體的取樣量符合要求：

5中間控制

取樣的過程符合SOP的規(guī)定；

情況

中控項目及結(jié)果符合程序要求；

參考指南：

溫度自動控制系統(tǒng)，確保注射用水溫度得到有效的控制；

2.4.3用營裝

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

過濾器的過濾參數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗證；

檢查過濾器過濾器應(yīng)按要求安裝；

1

情況過濾器使用前后是否經(jīng)過完整性測試，完整性測試儀是

否經(jīng)過計量校準(zhǔn)：

檢查產(chǎn)品灌產(chǎn)品的灌裝量應(yīng)控制在合格范圍內(nèi)；

2

裝情況

查看藥液量及放置時間文件和記錄

檢查藥藥液量應(yīng)符合工藝規(guī)程要求；

3

液情況藥液放置.時限應(yīng)在驗證范圍內(nèi)，應(yīng)制定控制措施降低微

生物的污染水平：

檢查局部A層流罩的運行應(yīng)正常.：

4

級環(huán)境情況局部A級環(huán)境應(yīng)始終滿足潔凈級別的要求.

參考指南：

使用SCADA系統(tǒng)和電子批記錄對灌裝過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行自動化控制：

灌裝環(huán)境背景要求更加嚴(yán)格，建立公司內(nèi)控灌裝背景環(huán)境要求（B級、A級），控制要

求高干C級。

全自動灌裝/封口系統(tǒng)，降低污染的風(fēng)險。

2.4.4滅菌

—10—

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看滅菌驗證方案及報告及工藝規(guī)程

驗證的溫度分布、裝載方式（半載、滿載），工藝規(guī)程及

檢查滅菌

1生產(chǎn)操作應(yīng)與之相一致：

驗證情況

滅菌參數(shù)（如：溫度、時間、F0值及滅菌鍋數(shù)）的設(shè)定

應(yīng)符合工藝及驗證要求

查看滅菌操作程序和管理要求

檢查滅菌過程監(jiān)控系統(tǒng)控制和記錄；

檢查滅

2應(yīng)規(guī)定必要的措施防止未滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品的混淆，

菌過程

如：每鍋滅菌時在經(jīng)驗證確定的點位放置滅菌指示條，滅

菌結(jié)束后，確認(rèn)滅菌指示條的變色情況，應(yīng)符合規(guī)定。

檢查藥液檢查灌裝結(jié)束到滅菌前存放時限要求，應(yīng)符合驗證時限：

3

存放情況

2.4.5除菌過濾

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看過濾器的組裝和記錄

檢杳過濾器過濾器的組裝應(yīng)符合工藝及驗證要求；

1

情況除菌過濾器使用前后是應(yīng)經(jīng)過完整性檢測，數(shù)據(jù)符合要

求；

參考指南：

使用電子批記錄對除菌過濾進(jìn)行自動控制：

2.4.6才「檢

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看燈檢人員體檢記錄

檢查燈檢人

1人員視力能滿足燈檢崗位要求：

員視力情況

查看燈檢人員休息的要求及執(zhí)行情況

檢查燈檢人

燈檢人員休息時間應(yīng)符合文件及GMP要求：

2員工作時長

情況

燈檢設(shè)備應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)；

檢查燈檢設(shè)

3檢杳設(shè)備參數(shù)設(shè)定（如照度）應(yīng)符合工藝要求；

備情況

—II—

應(yīng)對燈檢方法與標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)工作的時間作出規(guī)定；

檢查燈檢操

4

作規(guī)程

按工藝規(guī)程要求進(jìn)行抽檢，檢查可見異物符合規(guī)定。

檢查燈檢工

5

序過程控制

2.4.7包裝

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

看看檢杳包裝操作程序及批記錄

應(yīng)對印刷包裝材料的品種、版本號進(jìn)行確認(rèn)，對在線打

印信息進(jìn)行確認(rèn)：

檢查包裝操印刷包裝材料的領(lǐng)用流程應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定；

1

作情況三期信息打印應(yīng)正確、清晰：

藥監(jiān)碼粘貼正常；

能正常識別不良品；

剔除裝置運轉(zhuǎn)正常，能剔除異常產(chǎn)品：

參考指南:

基于風(fēng)險評估確定清場點，使用人工智能技術(shù)進(jìn)行清場：

使用自動裝箱設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品裝箱，使用自動投標(biāo)系統(tǒng)投放合格證:

采用打印信息影像檢測系統(tǒng)確保外包裝箱打印信息的準(zhǔn)確；

采用視覺檢測設(shè)備檢測產(chǎn)品完整性和缺支情況：

2.5環(huán)境控制

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看相關(guān)文件、臉證報告及記錄

潔凈區(qū)的潔凈度級別應(yīng)經(jīng)過驗證，并符合相應(yīng)的“靜態(tài)”和“動

態(tài)"標(biāo)準(zhǔn):

檢查潔凈

潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控狀態(tài)，懸浮粒子和微生物應(yīng)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)

1區(qū)的環(huán)境

測，并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：

監(jiān)測情況

環(huán)境監(jiān)測結(jié)果應(yīng)定期回顧和評估：

高風(fēng)險操作區(qū)應(yīng)監(jiān)測氣流方向，包括單向流系統(tǒng)保護(hù)下的氣

流與設(shè)備的相互作用及人員進(jìn)入操作時的氣流流向，A級區(qū)的

人員操作應(yīng)平緩謹(jǐn)慎，防上氣流回流，對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。

—12—

檢查生產(chǎn)

區(qū)溫濕

2查看現(xiàn)場溫濕度、壓差

度、壓差

壓差、溫濕度控制應(yīng)符合法規(guī)和產(chǎn)品工藝要求：

管理情況

查看房間清潔、消毒記錄，

檢查生產(chǎn)

潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，查看是否按照文件要求執(zhí)

3區(qū)衛(wèi)生管

行：

理情況

應(yīng)定期更換消毒劑；

參考指南:

電子化培訓(xùn)系統(tǒng)（如ISOTrain、BaxU）,可方便員工管理個人培訓(xùn)需求、系統(tǒng)自

動記錄培訓(xùn)、郵件提醒追蹤培訓(xùn)完成情況、培訓(xùn)歷史記錄完整準(zhǔn)確保存、報告功能

便于管理下屬培訓(xùn)情況：

使用電子文件管理系統(tǒng)（如QualityDocs,TCU,受控表格系統(tǒng)）管理操作規(guī)程,

工藝規(guī)程、放行相關(guān)表格等文件，批準(zhǔn)、審核過程實現(xiàn)系統(tǒng)自動提醒及實時狀態(tài)追

翔；

數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）,可實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)采集及存儲，參數(shù)實時

控制：

電子批記錄，隨著在流程自動化和無紙億制造等新技術(shù)方面的逐步推廣，企業(yè)

為了生產(chǎn)率的提升、同時符合質(zhì)量的要求，驅(qū)動了企業(yè)電子批記錄的實施。電子批

記錄系統(tǒng)的功能非常強(qiáng)大，可以對生產(chǎn)過程中的原輔料投料量進(jìn)行自動計算，并判

定是否滿足稱量限度要求：同時該系統(tǒng)可以和實驗室LIMS系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自

動轉(zhuǎn)移：此外，在生產(chǎn)過程中，顯示關(guān)鍵步驟的操作要求，只有該操作完成才可以

繼續(xù)后續(xù)的流程，并且可以實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可追溯、易查找；

自動化環(huán)境溫濕度控制系統(tǒng)，可實現(xiàn)環(huán)境溫濕度的數(shù)據(jù)采集及存儲、監(jiān)測及報

警，實時控制；

參數(shù)放行：

歐盟和美國都提出了參數(shù)放行的概念，歐盟GMP附錄17參數(shù)放行中使用的“參

數(shù)放行”定義基于歐洲質(zhì)量組織的提議：“一種基于制造過程中所采集的信息以及與

參數(shù)放行相關(guān)的特定GMP要求的符合性，確保產(chǎn)品符合預(yù)期質(zhì)量的放行系統(tǒng)“。歐

盟行業(yè)公認(rèn).一組全面的中間過程檢瞼與控制比成品檢瞼能更大程度地為成品符合

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供保證。對于一些特定參數(shù)，可授權(quán)參數(shù)放行作為成品日常檢驗的替代

方法。

其中第3章節(jié)介紹了無菌產(chǎn)品參數(shù)放行的要求及使用范圍：

1.本章節(jié)僅針對成品口常放行檢測中不包括無菌檢驗的參數(shù)放行。只有成功證明

已經(jīng)達(dá)到了預(yù)先確定的、經(jīng)過驗證的無菌條件，才能免除無菌檢驗。

2.如果證明批工藝正確操作的數(shù)據(jù)本身提供了充足的保障，即所設(shè)計和所驗證

的工藝能確保所交付產(chǎn)品的無菌性，則可授權(quán)使用參數(shù)放行。

3.目前，只有在最終容器中進(jìn)行終端滅菌的產(chǎn)品才能批準(zhǔn)參數(shù)放行。

4.對于一個全新的產(chǎn)品，不宜采用參數(shù)放行，因為參數(shù)放行要求在一定時期具有

令人滿意的無菌檢驗結(jié)果。可能會存在某些情況，當(dāng)從無菌保證角度來說，某個新

—13—

產(chǎn)品僅是已有產(chǎn)品的微小變更，來自其他產(chǎn)品的現(xiàn)有無菌檢驗數(shù)據(jù)可視為相關(guān)支持

數(shù)據(jù)。

5.在每一批產(chǎn)品放行前，還應(yīng)確認(rèn)下列項目：

?所使用的滅菌器，完成了所有計劃內(nèi)的維護(hù)和日常檢查。

?所有的維修與改造都已得到無菌保證工程師與微生物學(xué)家的批準(zhǔn)。

?所有的儀器都已處于己校準(zhǔn)狀態(tài)。

?滅菌器已經(jīng)對產(chǎn)品裝載程序進(jìn)行了驗證。

6.一旦批準(zhǔn)了參數(shù)放行，一個批次的放行與否應(yīng)以批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。不符合參

數(shù)放行標(biāo)準(zhǔn)的批次不得以成功的無菌檢驗結(jié)果為借口來放行。

參考文獻(xiàn)：歐盟GMP附錄17參數(shù)放行（2002年01月生效）

二、各類型“注射劑”產(chǎn)品特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點

1.最終滅菌大容量注射劑特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點（如適用）

1.1非“制袋-灌裝”一體的最終滅菌大容量注射劑特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點

L1.1打印內(nèi)袋

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

查看打印信息的一致性

檢查打印信息打印信息與注冊一致性，批號、生產(chǎn)日期、有效期等信

1

情況息準(zhǔn)確性，留樣記錄，應(yīng)雙人復(fù)核；

參考指南：

啟動影像識別系統(tǒng)，確保打印信息正確性及完整性；

I..L2灌4

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查插塞深度是否符合要求，插塞異常報警控制情

1檢查插塞情況

況：

LL3外袋包裝

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查外袋包裝查看產(chǎn)品完整性

1

的情況設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)如封口溫度、速度、壓力等的關(guān)鍵工藝

—14—

參數(shù)控制，驗證情況；

產(chǎn)品完整性測試與規(guī)程一致，檢測結(jié)果符合規(guī)定。

1.2“制袋-灌裝”一體的最終滅菌大容量注射劑特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點

1.2.1配液

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

送液時的送液溫度以及過濾器前后的壓差應(yīng)與文件

1檢查溶液情況中要求的一致；

檢杳藥液的澄明度應(yīng)符合要求：

1224裝

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

1檢查情況檢重秤和影響儀應(yīng)正常檢出不良品；

印刷膜、接口、組合蓋使用前的存放、標(biāo)識應(yīng)符合

2檢查物料存放情況

規(guī)定：

檢查溶液袋三期信檢查三期信息的打印是否清晰，批號及有效期是否

3

息符合公司的批號編制原則

檢查灌裝機(jī)各工位（周邊焊接、口管焊接、熔封）

檢查灌裝機(jī)焊接情

4的運行參數(shù)（溫度、壓力、時間），與規(guī)程一致；

況

無切割不良或焊接不良等異常情況；

1.2.3滅菌

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查滅菌圖譜情況滅菌釜的打印圖紙應(yīng)清晰；

1取樣的點位應(yīng)符合冷點取樣的原則，與SOP中規(guī)定

檢查滅菌布點情況

的取樣規(guī)則一致，取樣規(guī)則應(yīng)經(jīng)過驗證；

1.2.4檢查

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查微孔檢查機(jī)應(yīng)經(jīng)過驗證且運行正常：

1腌微孑修查機(jī)情況檢查微孔檢查機(jī)能有效檢出不合格品：

檢查產(chǎn)品對數(shù)情況。

—15—

1.3最終滅菌大容量注射劑（輸液瓶）特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點

1.3.1洗瓶

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

洗瓶過程應(yīng)確認(rèn)清洗用注射用水可見異物；

1檢查洗瓶過程情況

洗瓶過程水溫等參數(shù)的控制應(yīng)符合要求；

132膠塞、鋁蓋清洗

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

生產(chǎn)過程中對最終淋洗水可見異物應(yīng)進(jìn)行檢查：

1檢查生產(chǎn)過程控制

鋁蓋、膠塞在清洗有效期內(nèi)使用：

1.3.3配液

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

配液系統(tǒng)的CIP、SIP應(yīng)經(jīng)過驗證，與文件要求一

1檢查配液系統(tǒng)情況

致；

1.3.4灌裝

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查A級環(huán)境應(yīng)滿足潔凈級別要求，層流應(yīng)經(jīng)過

1檢查灌裝環(huán)境

確認(rèn)，運行狀態(tài)正常：

2.最終滅菌小容量注射劑（水針）特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點

2.1稱量

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

1檢查FFU風(fēng)速數(shù)據(jù)檢查FFU風(fēng)速在線監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)符合要求；

注射劑生產(chǎn)所使用的所有原輔料都要進(jìn)行逐件

檢查生產(chǎn)用原輔料和

2鑒別確認(rèn)：

工藝用水情況

確認(rèn)工藝用水的周期檢驗合格報告單：

2.2配液

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

確認(rèn)過濾器使月正確及完整性，起泡點測試符合

1檢查過濾器情況

工藝規(guī)程要求；

—16—

藥液pH值、溶解性、可見異物、色澤等符合工藝

檢查配液過程中控規(guī)程要求；

2

情況待灌溶液含量、pH值等項目符合中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

要求

2.3藥液i僮裝

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查灌封機(jī)環(huán)境檢確認(rèn)灌封機(jī)在線風(fēng)速監(jiān)測、在線懸浮粒子監(jiān)測、

1

測情況灌裝過程沉降菌監(jiān)測應(yīng)符合規(guī)定；

2檢查藥液情況開機(jī)后立即檢查藥液裝量及高度；

按規(guī)程規(guī)定的頻次及方法進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控要點

檢查灌裝過程監(jiān)控

3為：外觀、氮氣保護(hù)、可見異物、裝量、標(biāo)識、

情況

濾膜、外觀、放行審核：

2.4滅菌、色水檢漏

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查色水檢漏過程色水檢漏過程的抽真空度控制應(yīng)符合要求；

1

2.5檢漏

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查檢漏機(jī)參數(shù)設(shè)檢漏機(jī)參數(shù)設(shè)定應(yīng)符合工藝規(guī)程要求，如電壓值

1

定情況等：

檢查微孔檢查機(jī)檢每次每批使用前進(jìn)行樣品檢漏測試，符合要求：

2

漏效果

2.6包裝

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

標(biāo)簽領(lǐng)用、打E|\規(guī)格、外觀、使用、退料、銷毀、

1檢查貼標(biāo)工序物料平衡。標(biāo)簽完整、黏貼端正敷貼：入托數(shù)量準(zhǔn)

確，到位：已入托安舐完整無破損，標(biāo)簽完整：

待包裝品外觀完好，批號正確牢固；小盒批號正確、

2檢查外包裝清晰、無色差；說明書正確、完整；裝藥數(shù)量準(zhǔn)確，

方向一致；

3檢查捆扎、塑封外觀完好、捆包平整、數(shù)量準(zhǔn)確、賦碼清晰：

裝箱單內(nèi)容準(zhǔn)確，清晰：裝箱數(shù)量準(zhǔn)確、案頭清晰、

4檢查裝箱/合箱無色差：外籍批號打印正確、清晰；封箱粘貼平整、

嚴(yán)密；打包端正牢固；

——17—

3.非最終滅菌小容量注射劑（水針）特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點

3.1清洗&滅菌（罐及包材）

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

關(guān)鍵設(shè)備和容器的濕熱滅菌驗證，應(yīng)符合規(guī)定：

檢查濕熱滅菌驗

1海熱滅菌的再驗證頻率，應(yīng)符合規(guī)定：

證情況

潔凈蒸汽的確認(rèn)，應(yīng)符合規(guī)定；

檢測濕熱滅菌泄?jié)駸釡缇孤y試的頻率和記錄；

2

漏測試情況測試

檢查容器滅菌后生產(chǎn)和儲存容器滅菌后是否保持正壓；

3

的狀態(tài)

參考指南:

對生產(chǎn)用罐的清洗和滅菌，采用在線清洗/在線滅菌（CIP/SIP）系統(tǒng)；對不能經(jīng)

受高溫滅菌的物料，使用過氧化氫滅菌倉（VHP）替代傳統(tǒng)的酒精。

3.2安瓶瓶清洗

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

清洗關(guān)鍵參數(shù)執(zhí)行應(yīng)符合規(guī)定：

1檢查清洗情況

安甑瓶清洗、可見異物等檢查，應(yīng)符合規(guī)定：

3.3安甑瓶滅菌除熱原

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

滅菌關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定：

1檢查滅菌情況

安瓶瓶滅菌除熱原相關(guān)檢查應(yīng)符合規(guī)定；

3.3配W

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查罐上呼吸罐上呼吸過濾器的完整性測試及頻率應(yīng)符合規(guī)定：

1

過濾器情況

參考指南:

—18—

使用電子批記錄對配方工藝進(jìn)行自動控制;

4.凍干粉針特殊生產(chǎn)工藝步驟檢查要點

4.1西林瓶清洗

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

檢查清洗用水西林瓶清洗用水應(yīng)符合工藝要求；

1

情況

清洗關(guān)鍵參數(shù)執(zhí)行應(yīng)符合規(guī)定；

2檢查清洗情況安甑瓶清洗、可見異物等檢查，應(yīng)符合規(guī)定；清洗效果

應(yīng)符合要求：

4.2西林瓶滅菌除熱原

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

滅菌關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定：

1檢查滅菌情況

滅菌除熱原相關(guān)檢查應(yīng)符合規(guī)定：

4.3股塞清洗滅菌

序號檢查內(nèi)容檢查方法與要求

清洗滅菌關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定：

1檢查清洗情況

膠塞清洗滅菌相關(guān)檢查應(yīng)符合規(guī)定：

4.4鋁蓋清洗滅菌

序號檢查內(nèi)容檢查方法與