大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室申請表（醫(yī)療機構(gòu)）

———大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室申請表（醫(yī)療機構(gòu)）機構(gòu)（實驗室）名稱機構(gòu)類型醫(yī)院（）第三方檢測實驗室（）是否為國家公共檢測實驗室（）是否為城市檢測基地（）擬申請承擔(dān)大規(guī)模檢測類型（）承擔(dān)市級以上城市的大規(guī)模檢測任務(wù)（）承擔(dān)縣域內(nèi)的大規(guī)模檢測任務(wù)當(dāng)前最大日檢測能力（管）生物安全二級實驗室備案時間新冠病毒核酸檢測實驗室技術(shù)審核時間與證書號最近2次新冠核酸檢測參加室間質(zhì)評情況省級：（次）最近2次評價結(jié)果2次合格（）1次合格（）0次合格（）國家級：（次）近2年內(nèi)行政處罰情況核心工作區(qū)域是否安裝攝像設(shè)備影像資料保存時限≥（月）核心實驗區(qū)面積（試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增及產(chǎn)物分析區(qū)等）（M2）提取儀數(shù)（臺）共（孔）擴增儀數(shù)（臺）共（孔）實驗室技術(shù)人員總數(shù)（人）持有基因擴增上崗證人數(shù)（人）提交的其他支撐材料（紙質(zhì)文件掃描，所有支撐材料依次命名）1.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本》掃描件；2.基因檢驗技術(shù)和能力審核合格證書（應(yīng)包含新冠病毒核酸檢測項目）掃描件；3.生物安全二級及以上實驗室備案憑證掃描件；4.實驗室平面圖（標(biāo)注各區(qū)壓力）；5.實驗室儀器設(shè)備清單（含品牌型號、廠家、通量、數(shù)量、設(shè)備狀態(tài)、維護和校準周期）；6.實驗室試劑耗材清單（含廠家名稱、批號和儲備量）；7.技術(shù)人員清單（姓名性別、年齡、學(xué)歷、職稱、PCR證、新冠證、生物安全證）及外來支援人員管理相關(guān)的預(yù)案；8.檢測方法情況：列出所有新冠核酸檢測的檢測系統(tǒng)（采樣管類別、采樣部位、核酸提取儀和試劑、擴增儀及試劑，及完成每批次檢測的通量和時間）9.近1年內(nèi)新冠病毒核酸檢測項目參加自治區(qū)級及以上室間質(zhì)評結(jié)果掃描件；10.近3月內(nèi)新冠病毒核酸檢測項目室內(nèi)質(zhì)控記錄掃描件；11.實驗室質(zhì)量管理體系文件（電子版）；12.開展大規(guī)模核酸檢測應(yīng)急管理體系文件、工作預(yù)案、覆蓋分析前中后過程的SOP（電子版）。機構(gòu)法人代表聯(lián)系手機本機構(gòu)承諾以上信息和相關(guān)支撐材料均真實可靠；承諾在承擔(dān)大規(guī)模檢測任務(wù)時，將嚴格按照《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》和本通知等要求執(zhí)行。如違反相關(guān)規(guī)定，愿依法依規(guī)承擔(dān)法律責(zé)任。機構(gòu)法人代表簽字：機構(gòu)公章：申請日期：

大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室申請表(疾控機構(gòu))機構(gòu)（實驗室）名稱機構(gòu)類型是否為國家公共檢測實驗室（）是否為城市檢測基地（）擬申請承擔(dān)大規(guī)模檢測類型（）承擔(dān)市級以上城市的大規(guī)模檢測任務(wù)（）承擔(dān)縣域內(nèi)的大規(guī)模檢測任務(wù)當(dāng)前最大日檢測能力（管）生物安全二級實驗室備案時間最近2次新冠核酸檢測參加室間質(zhì)評情況省級：（次）最近2次評價結(jié)果2次合格（）1次合格（）0次合格（）國家級：（次）近2年內(nèi)行政處罰情況核心工作區(qū)域是否安裝攝像設(shè)備影像資料保存時限≥（月）核心實驗區(qū)面積（試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增及產(chǎn)物分析區(qū)等）（M2）提取儀數(shù)（臺）共（孔）擴增儀數(shù)（臺）共（孔）實驗室技術(shù)人員總數(shù)（人）提交的其他支撐材料（紙質(zhì)文件掃描，所有支撐材料依次命名）1.《事業(yè)單位法人證書》（疾控機構(gòu)提供）掃描件；2.生物安全二級及以上實驗室備案憑證掃描件；3.新冠病毒核酸檢測實驗室平面圖；4.新冠病毒核酸檢測關(guān)鍵儀器設(shè)備清單（表1）；5.新冠病毒核酸檢測關(guān)鍵試劑耗材清單（表2）；6.新冠病毒核酸檢測技術(shù)人員清單（表3）；7.新冠病毒核酸檢測方法情況（表4）：8.近1年內(nèi)新冠病毒核酸檢測項目參加省級及以上室間質(zhì)評結(jié)果掃描件；9.提供近3月內(nèi)不同完整檢測系統(tǒng)新冠病毒核酸檢測原始記錄及檢測報告掃描件至少一份；10.實驗室質(zhì)量管理體系文件（電子版）；11.新冠核酸檢測SOP（電子版）；12.實驗室生物安全制度（電子版）。機構(gòu)法人代表聯(lián)系手機本機構(gòu)承諾以上信息和相關(guān)支撐材料均真實可靠；承諾在承擔(dān)大規(guī)模檢測任務(wù)時，將嚴格按照《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》和本通知等要求執(zhí)行。如違反相關(guān)規(guī)定，愿依法依規(guī)承擔(dān)法律責(zé)任。機構(gòu)法人代表簽字：機構(gòu)公章：申請日期：

表1新冠病毒核酸檢測關(guān)鍵儀器設(shè)備清單序號名稱品牌型號規(guī)格通量數(shù)量設(shè)備狀態(tài)維護和校準周期備注1（填寫生物安全柜、提取儀、擴增儀、離心機、高壓滅菌鍋等關(guān)鍵設(shè)備）23……表2新冠病毒核酸檢測關(guān)鍵試劑耗材清單序號名稱品牌型號規(guī)格儲備數(shù)量（管）備注1（填寫采樣管、提取試劑、擴增試劑等關(guān)鍵試劑耗材）23……表3新冠病毒核酸檢測技術(shù)人員清單序號姓名性別年齡學(xué)歷職稱培訓(xùn)經(jīng)歷1□生物安全□新冠核酸檢測理論培訓(xùn)□新冠核酸檢測操作培訓(xùn)2□生物安全□新冠核酸檢測理論培訓(xùn)□新冠核酸檢測操作培訓(xùn)3□生物安全□新冠核酸檢測理論培訓(xùn)□新冠核酸檢測操作培訓(xùn)……□生物安全□新冠核酸檢測理論培訓(xùn)□新冠核酸檢測操作培訓(xùn)□生物安全□新冠核酸檢測理論培訓(xùn)□新冠核酸檢測操作培訓(xùn)□生物安