質(zhì)量事故案例分析

[分析改進(jìn)]:1.維修人員未能正確履行維修職責(zé),修理完后沒有進(jìn)行認(rèn)真檢查,雖然吸塵器能動,卻是反轉(zhuǎn)!所以說并沒修好.2.機(jī)器維修之后沒有驗(yàn)收程序,或者說有這個程序沒有執(zhí)行.機(jī)器的維修哪怕只是換一個插頭(本案例就是插頭接線反了)也應(yīng)該有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)收程序.3.機(jī)器維修好以后,重新開機(jī)時,監(jiān)控的頻次和范圍應(yīng)相當(dāng)于新開機(jī)時.[調(diào)查結(jié)果]:配藥過程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工[調(diào)查結(jié)果]:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后,更換同一廠家的復(fù)合膜后未重新調(diào)整熱封壓力及溫度,結(jié)果因兩卷復(fù)合膜厚度有差異導(dǎo)致未完全熱封。[分析改進(jìn)]:國產(chǎn)的鋁塑復(fù)合膜質(zhì)量的均勻性還不是很好,以后每換一卷都一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。[調(diào)查結(jié)果]:做完前面一個品種后沒有沒有徹底清或沒有按要求管理好說明書。到專人發(fā)放。[調(diào)查結(jié)果]:有一批干燥箱的控溫突然失靈,致使溫度[分析改進(jìn)]:操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況,并嚴(yán)格監(jiān)視,如有異常情況,及時處理!質(zhì)量是企業(yè)的生命啊,每一個環(huán)節(jié)都要做到質(zhì)量第一!一般的批記錄子的了。類似的事多啊。[調(diào)查結(jié)果]:由于在儲存時藥物氧化，照成含量降低，同時降解物為pH下降。是工藝不過關(guān)。質(zhì)量部門檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象。夠的時間監(jiān)控。主要是針對領(lǐng)料和投料的控制。調(diào)屑引起的。情況，防范于未然，這樣可以為企業(yè)節(jié)約一定的成本和資源，提高效率。問題。10、[異常情況]:某瓶裝產(chǎn)品經(jīng)銷商反饋脫氧劑破漏，產(chǎn)品沾滿黑色鐵粉.彎放入及脫氧劑質(zhì)量不好所致.[異常情況]:某片劑用高效液相檢驗(yàn)時，出現(xiàn)雜質(zhì)峰與檢出峰重疊，無法檢驗(yàn)含量。所致.[分析改進(jìn)]:徹底清場，操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況,并嚴(yán)格監(jiān)視,如有異常質(zhì)沉淀出來。[分析改進(jìn)]培訓(xùn)投料人員以及加強(qiáng)qa[調(diào)查結(jié)果]在包裝調(diào)機(jī)時，主要是新手較多，檢查不徹底。[分析改進(jìn)]加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督管理。但主要是驗(yàn)證做的不到位吧。盒/件，客戶投訴小盒破損次數(shù)多，小盒破損數(shù)量大，退回檢查未發(fā)現(xiàn)外箱受撞跡象?；ハ鄶D壓造成。措施，問題得到解決。中斷停產(chǎn)。[調(diào)查結(jié)果]:標(biāo)準(zhǔn)要求浸濃溫度控制在60度，生產(chǎn)上按要求進(jìn)行，溫度沒拌進(jìn)而使結(jié)塊比例增大，表面只有小顆粒，而一冷卻即出現(xiàn)大面積結(jié)塊。[分析改進(jìn)]:放慢升速度，增加攪拌頻次，問題得以解決。[結(jié)果調(diào)查]大青葉原藥材有部分有霉變。[分析改進(jìn)]投料時挑選出有霉藥材并對大青葉進(jìn)行濕熱滅菌處理。[結(jié)果調(diào)查]內(nèi)容物加速囊皮的氧化，影響崩解。能按規(guī)程操作引起的產(chǎn)品質(zhì)量異常算質(zhì)量事故。標(biāo)準(zhǔn)超過4號。[調(diào)查結(jié)果]藥液氧化合金屬離子的絡(luò)合，藥液[分析改進(jìn)]選擇適宜的抗氧劑，適當(dāng)控制滅菌溫度。但還是工藝不過關(guān)。[調(diào)查結(jié)果]在加料時半固態(tài)輔料500g塑料瓶裝，工人用手?jǐn)D出，瓶內(nèi)剩余過多，再者沒有稱重，幾十瓶下來估計實(shí)際投料過少。[分析改進(jìn)]輔料向廠家定購?fù)把b，減量法投料。切實(shí)際的做法。真正做到研發(fā)生產(chǎn)一條龍！小時不溶），里面的藥粉溶解。[分析改進(jìn)]重新選擇包衣物料。驟降至4.8~5.2,標(biāo)準(zhǔn)要求6.0~8.0,滅菌前藥液pH7.4,造成該批產(chǎn)品不合格，報廢。[調(diào)查結(jié)果]:緩沖液用量不足，未形成緩沖系統(tǒng)。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，避免不必要的損失。[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)試液配制的管理，化驗(yàn)的復(fù)核落到實(shí)處。了空瓶流入了市場。搭配，3.盡量在生產(chǎn)前一天將設(shè)備調(diào)試好，并將現(xiàn)場清理干凈，4.加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控工作。[異常情況]:某滴眼液灌裝后，pH值不斷上升，超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，而該品種ph值一直很穩(wěn)定。氧乙烷滅菌。[分析改進(jìn)]:對包材供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，供應(yīng)商的工藝改變要通知進(jìn)行試驗(yàn)是否適合生產(chǎn)。[異常情況]:某一片劑產(chǎn)品被銷售商全部退貨，說是產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期錯誤。為“生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號”，各級人員的檢查都按原來的習(xí)慣，沒有發(fā)現(xiàn)。以免造成不必要的損失，所謂”細(xì)節(jié)決定勝敗“。[調(diào)查結(jié)果]后來對原、副料進(jìn)行了檢測發(fā)現(xiàn)某原料降壓物質(zhì)超高。也應(yīng)根據(jù)其成品的檢測項目制定相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。封過程中受力不均以及張力過大，造成鋁箔斷裂。的情況。注：這兩天剛剛發(fā)生的事情。[調(diào)查結(jié)果]:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后,更換同一廠家的復(fù)合膜后未認(rèn)真檢查，導(dǎo)致小袋兩面的顏色不一樣。[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)對供應(yīng)商的考察審核，對輔料質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)控。[調(diào)查結(jié)果]:槽混更換馬達(dá)后,攪拌槳轉(zhuǎn)速和功率發(fā)生變化,工人仍按原混合時間混合,結(jié)果增溶劑未混合均勻就制粒壓片,造成溶出不合格.[調(diào)查結(jié)果]:凍干機(jī)在線清洗時,由于排水口處有個凹槽,操作工清洗完畢后只看到箱內(nèi)水已排凈,沒有對這個凹槽處進(jìn)行檢查,導(dǎo)致此處存賢淑接著進(jìn)下一箱藥品,最終導(dǎo)致產(chǎn)品水份超標(biāo)整批報廢,造成嚴(yán)重?fù)p失.生.切制粒，顆粒過于的濕。[調(diào)查結(jié)果]稱量物料的時候操作人員把其中一份輔料少稱取了20kg[分析改進(jìn)]培訓(xùn)投料人員以及加強(qiáng)qa人員投料監(jiān)督,稱量的時候一定要雙人復(fù)核。失誤，將一板有一粒為空泡的包裝出來流入了市場?！舱{(diào)查情況〕：1.該操作工為一個新員工，在質(zhì)量意識方面有待加強(qiáng)。2.由于當(dāng)時外包現(xiàn)場管理也存在一定的不完善。旦發(fā)現(xiàn)當(dāng)流入市場一樣處理。從根本上杜絕該類似事件發(fā)生。2.加強(qiáng)人員的培訓(xùn)工作，質(zhì)量意識一定要提高。3.加強(qiáng)現(xiàn)場管理，加強(qiáng)現(xiàn)場抽查的力度。[分析改進(jìn)]嚴(yán)格監(jiān)控，培訓(xùn)考核。[調(diào)查結(jié)果]QC檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)時未按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，原來是振搖20分鐘，其改為超聲20分鐘。[分析改進(jìn)]QC檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)時應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作，不得擅自改動檢驗(yàn)方法。[調(diào)查結(jié)果]:輔料如蔗糖是活性炭脫色,蔗糖帶入的黑點(diǎn);浸膏在濃縮過程中[分析改進(jìn)]:通知供應(yīng)部增加蔗糖檢查項目控制蔗糖質(zhì)量;增加浸膏過濾程序,有點(diǎn)麻煩但問題得到了解決。[調(diào)查結(jié)果]:原工藝是噴霧干燥后濕法制粒，后改為微波干燥后濕法制粒。[分析改進(jìn)]:未經(jīng)驗(yàn)證，不要隨便改工藝。[調(diào)查結(jié)果]工藝是噴霧干燥，生產(chǎn)工人私自改為微波干燥。[分析改進(jìn)]加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督管理、嚴(yán)禁未經(jīng)允許亂改工藝。含量偏高很多。冷凍保存，然而冷凍卻會使藥液分層，以至于取樣不均。樣，需要2人取樣。間不能輕易做調(diào)整。年提取的浸膏。[調(diào)查結(jié)果]:庫房管理混亂，從事變動較大，新來人員管理經(jīng)驗(yàn)缺乏，未按GMP要求出庫。[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格按先進(jìn)先出的原則，一切按GM[調(diào)查結(jié)果]:配藥過程中混合不均勻，工藝規(guī)定是用V型混合機(jī)混合（等量遞增法）混合15分鐘，其職工為了方便（批量較小）使用手工混合。[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)工藝監(jiān)督，按照工藝需要混合并由QA嚴(yán)格監(jiān)督管理。家標(biāo)準(zhǔn)