品質(zhì)管理制度表格二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序

4.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序8.醫(yī)療器械銷售管理程序1性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國(guó)家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開(kāi)工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量持。各部門經(jīng)理對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問(wèn)題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3.1采購(gòu)人員的職貢企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不過(guò)期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責(zé)熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品等。3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過(guò)期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé)審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開(kāi)票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉(cāng)庫(kù)商品。2規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：品。員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。聯(lián)系處理。按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。超過(guò)有效期二年。十六、3料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。評(píng)價(jià)。督管理部門報(bào)告。等。任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。度執(zhí)行。二、醫(yī)療器械收貨：人并拒收。產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期并加蓋供貨者出庫(kù)印章。器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：后，執(zhí)證上崗。者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。售。取消標(biāo)記，更不得銷售。），與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。2生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。證》；料的完整性、真實(shí)性及有效性，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。核。和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。4為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理，特制訂本制度。格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。施；其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。，（對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；相關(guān)記錄。售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。放置于不合格區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施?，F(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量車。醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。2為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量單位。療器械銷售流向真實(shí)、合法。價(jià)、金額；品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。行。證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。者檔案”二、售后服務(wù)：要求較高，必須搞好售后服務(wù)。處理措施、反饋和事后跟蹤等。次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。2危害患者，特制定如下管理制度：節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：理部核對(duì)確認(rèn)的；庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。保存五年。時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。毀。1定本制度。），1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。1例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。2成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。理管理部。驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。3管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。器。定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。志，以表明其狀態(tài)。檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。求留檔保存。記錄等。校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。2為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；理；法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，查；預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；證”1素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。新崗位與原崗位差異而定。識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。予以辭退處理。2為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。），格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)?；厣a(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處1道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；業(yè)。1為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑械。兩種方式備案。械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、督。2制作如下規(guī)定：行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：驗(yàn)證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；斷提高公司的質(zhì)量管理水平。1法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符1所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制