2017年GSP操作規(guī)程(增加藥品追溯操作規(guī)程)

質(zhì)量操作規(guī)程目錄

序號(hào)編號(hào)規(guī)程名稱版次頁碼

1GYT-GC-001-03質(zhì)量管理文件編審規(guī)程031-2

2GYT-GC-002-03藥品采購操作規(guī)程033-5

3GYT-GC-003-03藥品收貨操作規(guī)程036-8

4GYT-GC-004-03藥品驗(yàn)收操作規(guī)程039-12

5GYT-GC-005-03藥品入庫儲(chǔ)存操作規(guī)程0313-14

6GYT-GC-006-03藥品在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程0315-16

7GYT-GC-007-03藥品配送操作規(guī)程0317-18

8GYT-GC-008-03藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程0319-20

9GYT-GC-009-03藥品拆零和拼箱操作規(guī)程0321-22

10GYT-GC-010-03藥品運(yùn)輸操作規(guī)程0323-24

11GYT-GC-011-03藥品采購?fù)顺霾僮饕?guī)程0326-27

12GYT-GC-012-03門店藥品退貨操作規(guī)程0328-29

13GYT-GC-013-03不合格藥品確認(rèn)和處理操作規(guī)程0330-32

14GYT-GC-014-03藥品召回（追回）操作規(guī)程0333-34

15GYT-GC-015-03藥品質(zhì)量投訴操作規(guī)程0335-36

16GYT-GC-016-03藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程0337-38

17GYT-GC-017-03自動(dòng)化溫濕度系統(tǒng)操作規(guī)程0339-40

18GYT-GC-018-03自動(dòng)化溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證操作規(guī)程0341-43

19GYT-GC-019-03澄明度檢測(cè)儀操作規(guī)程0344-45

20GYT-GC-020-03質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程0346-48

21GYT-GC-021-03計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程0349-56

22GYT-GC-022-03門店請(qǐng)貨操作規(guī)程0357

23GYT-GC-023-03門店藥品收貨與驗(yàn)收操作規(guī)程0358-60

24GYT-GC-024-03門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程0361-62

25GYT-GC-025-03門店藥品銷售操作規(guī)程0363-64

26GYT-GC-026-03門店處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程0365~66

27GYT-GC-027-03門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程0367-68

質(zhì)量操作規(guī)程目錄

序號(hào)編號(hào)規(guī)程名稱版次頁碼

28GYT-GC-028-03遠(yuǎn)程處方審核和藥學(xué)服務(wù)操作規(guī)程0369-71

29GYT-GC-029-03門店藥品拆零銷售操作規(guī)程0372-73

30GYT-GC-030-03門店特殊管理藥品銷售操作規(guī)程0374-75

31GYT-GC-031-03門店冷藏藥品的存放操作規(guī)程0376-77

32GYT-GC-032-03門店之間藥品藥品調(diào)配操作規(guī)程0378-79

33GYT-GC-033-03遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)操作規(guī)程0380-87

34GYT-GC-034-03藥品追溯系統(tǒng)操作規(guī)程0388-100

一、質(zhì)量管理文件編審規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-001-03

文件名稱質(zhì)量管理文件編審規(guī)程

頁碼：第1-2頁共2頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-001-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-001-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、行政部

目的：為建立公司質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制、保管、存檔等環(huán)節(jié)的標(biāo)

準(zhǔn)管理規(guī)程。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本規(guī)程。

范圍：適用于公司管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程等文件的管理。

責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、行政部。

操作規(guī)程：

1定義：質(zhì)量管理文件指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、

貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。包括管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類的質(zhì)量手冊(cè)；組織、

部門、崗位類的管理職責(zé)；質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)中質(zhì)量管理工作規(guī)程與操作方法類的工作規(guī)程；主要

質(zhì)量活動(dòng)類的質(zhì)量記錄。

2新訂或修訂申請(qǐng)：質(zhì)量管理部通過審核現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件已

不能符合當(dāng)前法律法規(guī)、市場(chǎng)規(guī)律、經(jīng)營(yíng)管理等變化時(shí)，提出新訂或修訂申請(qǐng)。

3征集意見：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意之后，征集各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人新訂或

修訂的意見。

4計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部匯總各部門負(fù)責(zé)人意見，提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、

質(zhì)量記錄等，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格

式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。

5審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后質(zhì)量管理部匯總

審核意見進(jìn)行修改。

6審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批

準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。

7發(fā)放和使用：文件發(fā)放應(yīng)規(guī)定范圍及其數(shù)量，發(fā)放時(shí)應(yīng)進(jìn)行編號(hào)登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手

續(xù)，并妥善保管。

8撤消與回收：新文件一旦頒布執(zhí)行，原文件應(yīng)同時(shí)予以撤消并應(yīng)及時(shí)收回，作好登記，以防

止使用無效的或作廢的文件。

9檢查與考核：按照質(zhì)量管理制度的有關(guān)規(guī)定，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查與考核，并有

記錄。

10支持性文件：質(zhì)量管理文件的管理制度。

11流程圖：如下圖所示。

2

二、藥品采購操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-002-03

文件名稱藥品采購操作規(guī)程

頁碼：第3-5頁共3頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-002-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-002-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

目的：為加強(qiáng)購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)格合法渠道購進(jìn)藥品，嚴(yán)格合格供貨方評(píng)審。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本規(guī)程。

范圍：本規(guī)程適用于公司藥品采購全過程的控制性管理。

責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

操作規(guī)程：

1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核

1.1首營(yíng)企業(yè)：由采購員收集相關(guān)首營(yíng)資料：企業(yè)的證照，認(rèn)證證書，質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)質(zhì)

量體系調(diào)查表，印章印模、銷售憑證樣張；銷售人員的法人委托授權(quán)書原件，身份證復(fù)印件等（以

上資料均應(yīng)加蓋供貨方原印章）。經(jīng)采購部經(jīng)理審核后，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，質(zhì)管人員審核通過后，

再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營(yíng)企業(yè)管理檔案并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成

《首營(yíng)企業(yè)審批表》。

1.2首營(yíng)品種：由采購員收集相關(guān)首營(yíng)資料：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)

印件，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的批件復(fù)印件及實(shí)樣，物價(jià)，檢驗(yàn)報(bào)告書等（以上資料均應(yīng)加蓋供

貨方原印章）。經(jīng)采購部經(jīng)理審核確認(rèn)后，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，最后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，質(zhì)

管部將資料歸檔，形成首營(yíng)品種管理檔案，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成《首營(yíng)品種審批表》。

2建立合格供貨方檔案

2.1評(píng)定合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到采購部，質(zhì)管部存檔。

2.2藥品只能在“合格供貨方目錄”規(guī)定的供貨單位采購。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨

3

及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。

2.3質(zhì)管部每年底組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定（進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審），審核其質(zhì)量體系、

藥品質(zhì)量、在庫質(zhì)量穩(wěn)定性、服務(wù)質(zhì)量及適銷性等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合

格供貨方名單，并做好評(píng)定記錄，按規(guī)定歸檔。

2.4進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審要求參照《藥品采購管理制度》，

2.4.1參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)等人員。

2.4.2供貨方評(píng)定應(yīng)由質(zhì)管部、采購部、銷售部、配送中心經(jīng)理班子等人員參加。

2.4.3評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書確認(rèn)，如果憑以上文

件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。

2.4.4按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消供貨資格。

3公司對(duì)《合格供貨方檔案》內(nèi)的供貨單位及《藥品質(zhì)量檔案》內(nèi)的藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，

并實(shí)行退出機(jī)制。

4與供貨單位按以下內(nèi)容簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供

符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品

質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量

保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

5保存采購記錄

5.1質(zhì)管部應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；供貨

方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等應(yīng)予整理歸檔。

5.2每次購進(jìn)均須由采購員在系統(tǒng)中建立《藥品購進(jìn)記錄》，所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保

存至少五年以上。隨貨憑證作為原始記錄裝訂成冊(cè)，由財(cái)務(wù)部存檔。

6支持性文件：

6.1《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度》；

6.2《藥品購進(jìn)管理制度》；

6.3《質(zhì)量否決管理制度》。

4

7流程圖：如下圖所示.

供貨方評(píng)審

首

歷

營(yíng)

年

企

供

業(yè)

貨

審

方

核

評(píng)

審

進(jìn)貨做好購進(jìn)記錄并索

對(duì)供貨方法定資格與對(duì)藥品合法性和要發(fā)票

質(zhì)量信譽(yù)、保證能力、質(zhì)量可靠性、穩(wěn)

銷售員資格進(jìn)行審核定性進(jìn)行審核

采

質(zhì)

▼首.

購

量

-X藥

合

首

營(yíng)

訂

保

品

格

營(yíng)

品

單

證

質(zhì)

供

企

種

審

協(xié)

量

貨

業(yè)

審

核

議

檔

方

審

批

簽

案

檔

核

表

訂

案

表

實(shí)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，并實(shí)行退出機(jī)制I--------A采購計(jì)劃編制，進(jìn)行審核

5

三、藥品收貨操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-003-03

文件名稱藥品收貨操作規(guī)程

頁碼：第6-8頁共3頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-003-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-003-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門配送中心

目的：為保證配送中心收貨人員能準(zhǔn)確完成藥品收貨任務(wù)，制定本操作規(guī)程。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本規(guī)程。

范圍：本規(guī)程適用于公司藥品收貨全過程的控制性管理。

責(zé)任者：收貨員。

操作規(guī)程：

1藥品到貨時(shí)，收貨人員對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。

1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)

象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限

的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

L3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，公司采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、

啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容,

內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸

過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)

藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

2藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單

（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、

6

劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情

況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。

3收貨員依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行

處理。

4收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部

負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)

供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采

購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。

4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒

收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5收貨人員拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不

清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

6收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后,

移交驗(yàn)收人員。

7門店退回的藥品收貨。

7.1收貨人員依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“收貨管理”對(duì)門店退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為配送中心配送

的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。

7.2對(duì)門店退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)門店提供的溫度控制說明文件和退貨門店儲(chǔ)存期間溫

度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符

合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

8收貨人員必須三十分鐘內(nèi)將所收藥品交與驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收入庫。

9支持性文件：《藥品收貨管理制度》。

10流程圖：如下圖所示。

7

藥品到貨

檢查運(yùn)根據(jù)采檢查不符檢查是檢查到冷鏈設(shè)施對(duì)退回藥品進(jìn)冷鏈藥品退回嚴(yán)格

輸工具購記錄、合收貨要否使用貨時(shí)的運(yùn)輸或溫行核對(duì)，為總檢查溫度控制狀況，

和運(yùn)輸隨貨同求的藥品符合規(guī)溫度數(shù)度不符合部配送的藥品到貨時(shí)不符合溫度

狀況行單應(yīng)當(dāng)拒收定的冷據(jù)，確認(rèn)要求應(yīng)拒收貨放置符合要求的或退貨門店

（票）核并報(bào)質(zhì)管鏈設(shè)施運(yùn)輸全收，保留藥品儲(chǔ)存條件不能提供溫度控制

對(duì)藥品部，符合設(shè)備，不程溫度所采集溫的專用待驗(yàn)場(chǎng)說明文件及門店儲(chǔ)

實(shí)物要求放到符合規(guī)數(shù)據(jù)符度數(shù)據(jù)并所，非總部配存期間相關(guān)溫度控

相應(yīng)的待定拒收合要求把藥品置送藥品應(yīng)拒收制數(shù)據(jù)的，將藥品隔

驗(yàn)區(qū)并做后方可于冷庫隔并報(bào)質(zhì)量管理離存放于冷庫待驗(yàn)

好收貨記收貨離，報(bào)質(zhì)部和門店部處區(qū)中，并報(bào)質(zhì)管部處

錄管部處理理理。

8

四、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-004-03

文件名稱藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

頁碼：第9T2頁共4頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-004-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-004-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門質(zhì)量管理部

目的：為把好藥品質(zhì)量入庫關(guān)，加強(qiáng)對(duì)購進(jìn)和退貨藥品檢查驗(yàn)收質(zhì)量的控制，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量

符合標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

范圍：適用于購進(jìn)藥品和門店退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收的過程控制。

責(zé)任者：總部驗(yàn)收員。

操作規(guī)程：

1驗(yàn)收前的準(zhǔn)備

總部驗(yàn)收員在進(jìn)行驗(yàn)收前，必須清理現(xiàn)場(chǎng)，查看驗(yàn)收工具是否齊全和完好（驗(yàn)收工具一般包括

剪刀、手套、直尺、膠帶、記錄表格、筆等），以免影響驗(yàn)收工作正常開展。

2抽樣：

2.1抽樣原則：逐批抽樣驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有質(zhì)量代表性和均勻性。

2.2抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗(yàn)收員。

2.3抽樣時(shí)間：購進(jìn)或門店退回藥品到貨待驗(yàn)狀態(tài)。

3抽樣地點(diǎn)：

3.1采購入庫和門店退回應(yīng)在符合藥品儲(chǔ)存條件的“待驗(yàn)庫（區(qū)）”。

3.2處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分別在倉庫“合格品區(qū)”及投訴

方藥品存放處抽取。

3.3檢查在庫藥品質(zhì)量時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)在倉庫“合格品區(qū)”。

9

4抽樣件數(shù)：

4.1兩件以下（含2件）全部抽取，2件以上至批50件以下（含50件）抽取3件，50件以上

的每增加50件多抽1件，不足50件按50件計(jì)。在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上最小

包裝進(jìn)行檢查。

4.2破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

4.3對(duì)于封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

5門店退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查，無完好包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最

小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。數(shù)量在2件以下（含2件）全部抽取，2件以上至批50

件以下（含50件）抽取6件，50件以上的每增加50件多抽2件，不足50件按50件計(jì)。在每件中

從上、中、下不同部抽6個(gè)以上最小包裝進(jìn)行檢查。

6抽樣步驟：

6.1按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)。

6.2按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品。

6.3抽取最小包裝單位樣品。

6.4做好抽樣記錄。

7抽樣方法：

7.1整件樣品的抽?。喊此幤范讯馇闆r，從前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。

7.2最小包裝樣品的抽?。喊疵考稀⒅?、下的不同位置隨機(jī)抽取。

8驗(yàn)收：依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書對(duì)購進(jìn)或銷后退回藥品的外觀

和包裝質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并在規(guī)定8小時(shí)內(nèi)完成。生物制劑及冷藏、冷凍藥品必須在30分鐘內(nèi)

完成。

9先檢查包裝。在待驗(yàn)區(qū)抽取規(guī)定數(shù)量樣品對(duì)包裝質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收并在“藥品驗(yàn)收記錄”上做好

相關(guān)記錄。

9.1每件包裝中，應(yīng)有藥品合格證。合格證的內(nèi)容一般包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批

號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出廠日期、包裝人等。

9.2藥品的外包裝。檢查藥品的外包裝是否完好。藥品外包裝上是否印有藥品的通用名稱、規(guī)

格（含量及包裝）、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、體積、重量、儲(chǔ)

運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品或外用藥品標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志。藥品外包裝是否有封口膠條、封口簽。

9.3藥品的內(nèi)包裝。檢查藥品的內(nèi)包裝是否完好。藥品內(nèi)包裝是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，

如避光、密閉、密封、熔封等；是否清潔；封口是否嚴(yán)密、無滲漏、無破損；怕凍、怕熱的藥品是

否有防寒防熱措施；遇光易變質(zhì)的藥品是否有避光措施等。

10

9.4檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、規(guī)格、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反應(yīng)，注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。

9.5對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名

稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。

9.6藥品包裝的標(biāo)簽或所附說明書是否符合《藥品的標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》。藥品包裝的標(biāo)簽

或所附說明書上，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、郵政編碼、電話，是否有藥品的通用名稱、規(guī)格、

性狀、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、

注意事項(xiàng)以及貯藏條件等內(nèi)容，以及按規(guī)定應(yīng)有的各種標(biāo)識(shí)、警示語（說明）、忠告語等。

9.7原料藥包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9.8特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非

處方藥按分類管理要求，其標(biāo)簽和使用說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的標(biāo)簽、說

明書、內(nèi)外包裝上應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

9.9進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說

明書。同時(shí)應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或

《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。當(dāng)藥品到達(dá)之后，

應(yīng)依據(jù)購進(jìn)合同和隨貨同行單（票）據(jù)，檢查藥品數(shù)量是否相符，有無殘損，有無質(zhì)量合格證書，

并做記錄。

9.10生物制品，供貨單位必須提供加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章，并

能證明該批生物制品合格的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件等資料。

10再檢查外觀性狀。在待驗(yàn)區(qū)抽取規(guī)定數(shù)量樣品后，到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室對(duì)外觀性狀進(jìn)行驗(yàn)收，檢查

所購進(jìn)藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，大容量注射劑、滴眼劑（三50ml）還應(yīng)進(jìn)行

可見異物檢查，并做好相關(guān)記錄。

11驗(yàn)收員必須在得到首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種已經(jīng)通過審核的通知后方可對(duì)首營(yíng)企業(yè)供貨品種及

首營(yíng)品種進(jìn)行驗(yàn)收。

12驗(yàn)收藥品應(yīng)附有藥品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是檢驗(yàn)報(bào)告書原件；從批

發(fā)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨方“質(zhì)量管理專用章”原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件；檢驗(yàn)報(bào)告

為電子數(shù)據(jù)形式的應(yīng)該為PDF等圖片格式，并保證期合法性和有效性。

13藥品包裝質(zhì)量的驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，外觀性狀的檢查則應(yīng)抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后在驗(yàn)收養(yǎng)

護(hù)室內(nèi)進(jìn)行，驗(yàn)收工作應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)完成。

14驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批

號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、單位、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)

11

收人等。質(zhì)量驗(yàn)收合格在“藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄”上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽名。驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存5年。

15發(fā)現(xiàn)不合格藥品，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，按照《不合格藥品確認(rèn)

和處理規(guī)程》執(zhí)行。

16藥品復(fù)原。對(duì)已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原，在外包裝上貼上封條，并打上“已抽樣”字樣。

17交接倉庫保管人員辦理入庫手續(xù)。

18支持性文件：《藥品驗(yàn)收管理制度》。

19流程圖：如下圖所示。

12

五、藥品入庫儲(chǔ)存操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-005-03

文件名稱藥品入庫儲(chǔ)存操作規(guī)程

頁碼：第13T4頁共2頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-005-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-005-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門配送中心

目的：為明確藥品儲(chǔ)存環(huán)境的條件，確保藥品儲(chǔ)存過程的質(zhì)量，并加強(qiáng)對(duì)藥品入出庫及儲(chǔ)存期間的

賬貨票相符。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本規(guī)程。

適用范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品在庫儲(chǔ)存的管理。

責(zé)任人：保管員。

操作規(guī)程：

1交接：經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收后，保管員根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”、隨貨同行單（票）、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收

人員的簽章，然后對(duì)照實(shí)物與驗(yàn)收員辦理交接手續(xù)。

2確定存放貨位：根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論、儲(chǔ)存條件和藥品專庫（冷柜（2~10℃）、陰涼庫（20℃以下）、

涼暗處（遮光且20℃以下）或常溫庫（10~30℃））、分類儲(chǔ)存的要求（藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外

用藥），應(yīng)分庫（區(qū)）存放；品名與包裝容易混淆的藥品應(yīng)分開存放；整零藥品應(yīng)分開存放。

2.1根據(jù)藥品驗(yàn)收結(jié)論，確定存放在合格或不合格藥品庫（區(qū)）。

2.2對(duì)于合格藥品，根據(jù)其貯藏條件存放于相應(yīng)庫區(qū)。

2.3根據(jù)藥品專庫、分類儲(chǔ)存的要求和藥品劑型，確定其在相應(yīng)庫房中的儲(chǔ)存區(qū)域。

2.4根據(jù)所確定儲(chǔ)存區(qū)域的貨位情況，決定存放貨位。

3正確堆碼將藥品從待驗(yàn)區(qū)移至確定的貨位，按每堆一個(gè)批號(hào)碼放。藥品垛間距不小于5cm；

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；與房?jī)?nèi)散熱器或供暖管道的間距不小于30cm；與地

面的間距不小于10cm；照明燈下方如有堆放藥品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm。冷

13

庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100cm范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。在搬運(yùn)、堆垛

等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。

4近效期藥品在庫位上設(shè)置明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。

5記錄：建立貨位卡或?qū)?shù)據(jù)錄入電腦。

6相關(guān)處理：當(dāng)堆碼時(shí)發(fā)現(xiàn)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損或不牢、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)予

以拒收并報(bào)告質(zhì)管部處理。當(dāng)需要辦理退貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫“質(zhì)量信息傳遞（反饋）處理單”，

通知質(zhì)量部、采購部處理。

7支持性文件：《藥品儲(chǔ)存管理制度》

8流程圖：如下圖所不。

14

六、藥品在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-006-03

文件名稱藥品在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

頁碼：第15-16頁共2頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-006-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-006-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門配送中心

目的：為確保藥品儲(chǔ)存過程的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)、檢查。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本規(guī)程。

范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品的在庫養(yǎng)護(hù)、檢查。

責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員。

操作規(guī)程：

1養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按入庫儲(chǔ)存規(guī)程操作。

2養(yǎng)護(hù)員協(xié)助質(zhì)管人員在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護(hù)類型，分一般養(yǎng)護(hù)（每季養(yǎng)護(hù)一次）和重點(diǎn)

養(yǎng)護(hù)（每月養(yǎng)護(hù)一次）。

3計(jì)劃：在日常養(yǎng)護(hù)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成該日需養(yǎng)護(hù)品種信息表。

4養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)信息表提示的藥品，逐個(gè)養(yǎng)護(hù)。每到一需養(yǎng)護(hù)藥品的貨位進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，

然后將養(yǎng)護(hù)內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)結(jié)果登記到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》。

5養(yǎng)護(hù)要針對(duì)藥品性狀采取具體質(zhì)量檢查、維護(hù)工作，進(jìn)行藥品包裝、外觀、性狀、有效期檢

查，注射劑另外進(jìn)行可見異物檢查，中藥材和中藥飲片要進(jìn)行翻垛及采取通風(fēng)、除濕、降溫、干燥、

降氧等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

6有質(zhì)量疑問的藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即掛“暫停發(fā)貨”牌，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。

7對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)施、設(shè)備（溫濕度檢測(cè)和調(diào)控設(shè)備等），檢驗(yàn)用計(jì)量?jī)x器等的維修保養(yǎng)應(yīng)

建立檔案。

8養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每年匯總分析養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期藥品填《養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表》上報(bào)質(zhì)管部。

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9信息系統(tǒng)操作：

9.1養(yǎng)護(hù)員在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護(hù)類型，分一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

9.2在日常養(yǎng)護(hù)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成需要養(yǎng)護(hù)的品種清單。

9.3養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)后將養(yǎng)護(hù)內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)結(jié)果登記到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上。

10支持性文件：《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。

n流程圖：如下圖所示。

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七、藥品配送操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-007-03

文件名稱藥品配送操作規(guī)程

頁碼：第17-18頁共2頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-007-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-007-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門配送中心

目的：為確保藥品配送過程的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)門店請(qǐng)貨管理。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本規(guī)程。

范圍：配送中心的配送管理。

責(zé)任人：配送員。

操作規(guī)程：

1請(qǐng)貨流程

1.1各門店在系統(tǒng)中依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄做“請(qǐng)貨單”，確認(rèn)后經(jīng)過數(shù)據(jù)傳輸生成

配送單據(jù)，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何配貨單據(jù)的生成。

1.2配送員對(duì)各門店的請(qǐng)貨單進(jìn)行審核。

1.3按先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則配送。

1.4審核完成后根據(jù)門店經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況與配送中心庫存總量進(jìn)行分配。

2鋪貨流程

2.1由配發(fā)員根據(jù)公司運(yùn)營(yíng)需要，無需經(jīng)過門店請(qǐng)貨，直接強(qiáng)制配送總部庫存至門店的一種方

式。

2.2單據(jù)審核通過后進(jìn)入揀貨、出庫復(fù)核流程。

3分配的方式：

3.1依次分配：即按照藥品列表順序依次進(jìn)行分配，一直到配送中心庫存為零為止。

3.2平均分配：即按照請(qǐng)貨門店進(jìn)行平均分配。

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3.3按比例分配：即按照每行藥品在本次請(qǐng)貨中所占比例進(jìn)行分配。

4配送中心庫存不足時(shí)，配送員應(yīng)在系統(tǒng)中做缺貨登記，并生成缺貨計(jì)劃，采購部根據(jù)缺貨計(jì)

劃及時(shí)進(jìn)行采購。

5支持性文件：《藥品配送管理制度》。

6流程圖：如下圖所示。

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八、藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控

編碼：GYT-GC-008-03

文件名稱藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程

頁碼：第19-20頁共2頁

文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：口修訂：口規(guī)程版本03

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期

批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥

GYT-GC-008-02變更為

變更記錄變更原因品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）修訂為（國

GYT-GC-008-03

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

分發(fā)部門配送中心

目的：為確保藥品出庫過程的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等

相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本規(guī)程。

適用范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品的出庫檢查復(fù)核工作。

責(zé)任人：保管員、復(fù)核員。

操作規(guī)程：

1保管員根據(jù)配送員在系統(tǒng)中審核通過生成的揀貨單進(jìn)行揀貨，揀完所有區(qū)域內(nèi)的品種后，送

至發(fā)貨區(qū)，交予復(fù)核人員復(fù)核。

2復(fù)核員復(fù)核藥品的品名、數(shù)量、批號(hào)、請(qǐng)貨門店等內(nèi)容，復(fù)核員核對(duì)無誤后檢查外觀質(zhì)量合

格的，保管員和復(fù)核員同時(shí)在《隨貨同行單》上簽名，復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自

動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，復(fù)核員必須檢查藥品電子監(jiān)管碼，并按規(guī)定對(duì)藥品在

出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

3復(fù)核員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封

條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落、藥品已超出有效期等現(xiàn)象，停止發(fā)貨，對(duì)藥品質(zhì)量有問題

的，通知質(zhì)量管理部對(duì)此品種進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，同時(shí)復(fù)核員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)此品種該批號(hào)進(jìn)行鎖定。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)量有誤時(shí)，立即通知保管員更正。

4拼箱應(yīng)做到：藥品與非藥品不得拼箱；盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一

箱內(nèi)；若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼

箱，液體藥品與固體藥品不得拼箱；特殊管理藥品與普通藥品不能拼箱；內(nèi)服藥品與外用藥品不

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混裝；需冷藏、冷凍的藥品不得與其他藥品拼箱。

5裝箱完畢后，將在藥品外包裝明顯的位置上寫上“拼箱”兩個(gè)字，放在待發(fā)區(qū)。待運(yùn)輸員組

織集貨發(fā)運(yùn)。

6對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，復(fù)核員在出庫時(shí)進(jìn)行“掃碼”。

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