河豚公-2024醫(yī)藥行業(yè)觀察報(bào)告

2024年112024年11月智飛生物智飛生物云南白藥邁瑞醫(yī)療藥明康德上海醫(yī)藥遼寧成大片仔癀九安醫(yī)療泰格醫(yī)藥復(fù)星醫(yī)藥華東醫(yī)藥人福醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥愛爾眼科華大基因化學(xué)藥通過化學(xué)合成的方式生產(chǎn)的藥物《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》仿制藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)創(chuàng)新藥時(shí)代●推進(jìn)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》仿制藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)創(chuàng)新藥時(shí)代●推進(jìn)GMP認(rèn)證●創(chuàng)新藥1.轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥2.并購研發(fā)機(jī)構(gòu)3.集資創(chuàng)藥60%以上市場(chǎng)90%以上制藥企業(yè)利潤高化學(xué)原料藥化學(xué)制劑臨床前研究藥物臨床研究流通服務(wù)劑型的選擇，處方研究制劑工藝，藥品包裝材料質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究特色原料藥:專利將過或剛過化學(xué)藥品注冊(cè)首創(chuàng)新藥模式“雙十”定律2Fastfollow模仿性創(chuàng)新首創(chuàng)新藥模式“雙十”定律2Fastfollow模仿性創(chuàng)新4國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品上市原研藥品的藥品境內(nèi)申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品藥品的藥品境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市創(chuàng)新藥開發(fā)流程 提交上市審批NDA療效和不良事件4候選化合物的確定新藥發(fā)現(xiàn)臨床前研究GLP申請(qǐng)臨床批件臨床研究GCP新藥申請(qǐng)上市銷售提交臨床審批IND代謝，排泄（ADME）專利申請(qǐng)日新藥上市許可日專利到期日延長期限到期日PTE申報(bào)與核查質(zhì)量研究與穩(wěn)定性立項(xiàng)調(diào)研質(zhì)量研究與穩(wěn)定性立項(xiàng)調(diào)研工藝開發(fā)與控制 “原料藥不是藥，會(huì)制劑是王道”制藥行業(yè)中日對(duì)比 恒瑞醫(yī)藥復(fù)星醫(yī)藥2011-2015十二五> 恒瑞醫(yī)藥復(fù)星醫(yī)藥2011-2015十二五>?2018年港股18A以及A股?生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展實(shí)施方案》?轉(zhuǎn)型做改良創(chuàng)新/創(chuàng)新藥?原料制劑一體化?特色API/CRO/CDMO?以腫瘤為主中國創(chuàng)新藥第一槍,“兩彈一星”?創(chuàng)新藥License-out模式走出國門加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入型制藥企業(yè)，且市場(chǎng)競(jìng)企斷層?新藥保護(hù)制度形成，日本醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展黃金經(jīng)濟(jì)下行+人口老齡化+1961全民醫(yī)保企業(yè)發(fā)展經(jīng)濟(jì)層面政策層面第一三共第一三共安斯泰來大冢制藥?1993取消藥品研發(fā)，關(guān)稅壁?1993取消藥品研發(fā)，關(guān)稅壁?開辟海外市場(chǎng)，大規(guī)模資源整合?仿制藥市場(chǎng)快速增長，全球第三?加速創(chuàng)新?自研+并購擴(kuò)充管線?選擇多元化生物制品運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、器官、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法制造的一類用運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、器官、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品生物制品包括：預(yù)防類生物制品（含細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗）；治療類生物制品（含抗毒素及抗血清、血液制品、生物技術(shù)制品等）；體內(nèi)診斷制品；體外診斷制品《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》:推動(dòng)抗體藥物、重組蛋白、多肽、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展原理：將確定的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者的“天價(jià)救命藥”干細(xì)胞治療修復(fù)受損組織和器官免疫細(xì)胞治療原理：將確定的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者的“天價(jià)救命藥”干細(xì)胞治療修復(fù)受損組織和器官免疫細(xì)胞治療CAR-T對(duì)抗癌癥體內(nèi)治療患者細(xì)胞體外修飾后回輸體外治療載體直接遞送患者體內(nèi)基因治療細(xì)胞治療原理：采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需多肽類激素：重組人胰島素細(xì)胞因子：重組人干擾素重組酶：重組人尿激酶原血漿蛋白因子：重組人凝血因子1982第一個(gè)重組蛋白藥物-重組人胰島素2000年代結(jié)構(gòu)生物學(xué)突破減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、核酸疫苗、病毒載體疫苗2019病毒載體疫苗rVSV-ZEBOV2020輝瑞B(yǎng)ioNTech和Moderna 2.全血采集站/單采血漿站血液制品（白蛋白60%，免疫球蛋白，凝血因子） 2.ADCC：抗體生成抗體結(jié)合靶細(xì)胞NK細(xì)胞識(shí)別細(xì)胞毒作用王”與瑞基奧侖賽注射液(藥明巨諾)上市與瑞基奧侖賽注射液(藥明巨諾)上市天壇生物、上海萊士、華蘭生物、泰邦生物等大型血制品公司為行業(yè)龍頭的局面。血制品的供給量和人均使用量均遠(yuǎn)低于歐美國家白蛋白大量依賴進(jìn)口，不能進(jìn)口的免疫球蛋白和凝血因子缺口大智飛生物，北京科興，北京生物義翹神州,百普賽斯,近岸蛋白市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，進(jìn)口代替趨勢(shì)增強(qiáng)核心技術(shù)仍存在短板，質(zhì)量與穩(wěn)定性有待提升國內(nèi)進(jìn)口為主，但研發(fā)藥物數(shù)量提升快CGT藥物研發(fā)投入快速增長疫苗市場(chǎng)格局分散，雖然在研疫苗產(chǎn)品數(shù)量眾多，但大多數(shù)企業(yè)仍以研發(fā)跟跑為主痛點(diǎn)：產(chǎn)業(yè)鏈上游嚴(yán)重依賴進(jìn)口，中高端儀器與耗材仍然以進(jìn)口為主疫苗市場(chǎng)格局分散，雖然在研疫苗產(chǎn)品數(shù)量眾多，但大多數(shù)企業(yè)仍以研發(fā)跟跑為主痛點(diǎn)：產(chǎn)業(yè)鏈上游嚴(yán)重依賴進(jìn)口，中高端儀器與耗材仍然以進(jìn)口為主112先秦漢代魏晉南北朝唐代明代2《雷公炮炙論》炮制學(xué)基礎(chǔ)《雷公炮炙論》炮制學(xué)基礎(chǔ)《新修本草》《本草綱目》《傷寒雜病論》●●●●●《中醫(yī)藥法》●國民黨政府明令“廢棄舊醫(yī)”屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)“中藥現(xiàn)代化”戰(zhàn)略國民黨政府明令“廢棄舊醫(yī)”nn中藥材、草藥、飲片和一些古方經(jīng)典制劑n以生藥粉人藥，劑型古老，主要為藥膏、丹、丸、散等痛點(diǎn)痛點(diǎn)國際化nn中成藥制劑，以粗提物入藥，片劑、膠囊、沖劑、口服液等劑型為主n現(xiàn)代化中藥：以有效成分或有效部位入藥，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)基本明確.Eg:德國的銀杏葉制劑,國內(nèi)的復(fù)方丹參滴丸,日本漢方制劑①以天然活性成分為先導(dǎo)化合物的合成和半合成化學(xué)藥物以及成鹽衍生物②人工化學(xué)調(diào)配藥材，轉(zhuǎn)基因藥用動(dòng)植物，①以天然活性成分為先導(dǎo)化合物的合成和半合成化學(xué)藥物以及成鹽衍生物②人工化學(xué)調(diào)配藥材，轉(zhuǎn)基因藥用動(dòng)植物，生物技術(shù)生產(chǎn)的天然活性物質(zhì)和生物制品等1定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件1企業(yè)特點(diǎn)研發(fā)能力強(qiáng)企業(yè)特點(diǎn)研發(fā)能力強(qiáng)奧林巴斯尼普洛東芝醫(yī)療高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)泰爾茂德國賽多利斯德爾格蔡司高質(zhì)量和精密制造創(chuàng)新能力強(qiáng)國家藥監(jiān)局手術(shù)衣帽，檢查手套,創(chuàng)口貼血壓計(jì)，體溫計(jì)，心電圖，針灸針人工晶體，血管支架，植入器械，隱形眼鏡萌芽，從無到有仿制高速發(fā)展，追趕國際個(gè)別產(chǎn)品超越22代表產(chǎn)品高端設(shè)備由進(jìn)口壟斷體外診斷生化/免疫/血球分析儀等但高附加值的免疫類檢測(cè)仍被進(jìn)口產(chǎn)品高值耗材心臟起搏器，植入性人工器官心臟支架，骨科等已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口代替人工關(guān)節(jié)由進(jìn)口壟斷低值耗材產(chǎn)品附加值低，高端依然依賴進(jìn)口195219832011202319521983201120231949!1978!!2013!1949!1978!!2013!2024n高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化率較低，現(xiàn)有醫(yī)療市場(chǎng)趨向于進(jìn)口第一臺(tái)X光機(jī)第四個(gè)n第一臺(tái)X光機(jī)第四個(gè)n企業(yè)自身驅(qū)動(dòng)研發(fā)能力強(qiáng)：加速并購，license-in,加大研產(chǎn)業(yè)鏈完整：完善自身產(chǎn)業(yè)鏈，上游關(guān)鍵原材料自產(chǎn)，無畏進(jìn)口壟斷醫(yī)藥合同外包服務(wù)(CXO)新藥發(fā)現(xiàn)臨床前研究臨床研究/等效性試驗(yàn)生產(chǎn)上市新藥發(fā)現(xiàn)臨床前研究臨床研究/等效性試驗(yàn)生產(chǎn)上市服務(wù)內(nèi)容服務(wù)內(nèi)容藥理毒理CRO(合同研究組織)：研發(fā)服務(wù)外包，包括CDMO(定制化生產(chǎn)服務(wù)外包)：從臨床CDMO(定制化生產(chǎn)服務(wù)外包)：從臨床CXO聚焦海外藥企的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)或部分跨實(shí)現(xiàn)藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離，藥品上市與藥品生產(chǎn)2018《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新型公司的上市通道打開，引爆了醫(yī)藥投融資市場(chǎng),CX治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產(chǎn)的大訂單使中國CXO加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)并參與全球創(chuàng)新禁止美國行政機(jī)構(gòu)及其合作企業(yè)與受關(guān)注的生物科技公司進(jìn)行1111兩票制中國和日本醫(yī)藥行業(yè)均是兩票制中國和日本醫(yī)藥行業(yè)均是政府深度參與批發(fā)模式零售模式通以藥養(yǎng)醫(yī)：藥品價(jià)格虛高。藥品流通過程，灰色交醫(yī)藥制造企業(yè)個(gè)人消費(fèi)者1.醫(yī)生專職于診斷、治療及開處方2.藥劑師依據(jù)醫(yī)生的處方調(diào)配藥品，并提供用藥咨詢3.提高醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格，提高醫(yī)師處方費(fèi)4.改革藥品定價(jià)方式和采購模式，縮小藥價(jià)差，降低市場(chǎng)藥