醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)儀器設(shè)備管理探索

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)儀器設(shè)備管理探索摘要：檢驗(yàn)設(shè)備是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的根本保障，設(shè)備的運(yùn)行好壞直接影響著檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，作為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，設(shè)備種類(lèi)多、規(guī)格多，如何加強(qiáng)其管理、使用、維護(hù)和保養(yǎng)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié)，基于此，本文對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)儀器設(shè)備的管理進(jìn)行分析探索。關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；儀器設(shè)備中圖分類(lèi)號(hào)：TB文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A引言根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(國(guó)藥監(jiān)科外(2019)41號(hào))文件中對(duì)于醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表中21個(gè)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室需要的主要儀器設(shè)備種類(lèi)1216種，規(guī)范儀器設(shè)備的管理、使用和維護(hù)保養(yǎng)，使儀器處于良好的受控狀態(tài)，保證儀器設(shè)備的正常安全使用，以確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。1醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)儀器設(shè)備的管理1.1常規(guī)設(shè)備的管理常規(guī)設(shè)備一般定義為用于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的關(guān)鍵設(shè)備，如對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目有顯著影響，出具相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)，需要進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)等。這一類(lèi)設(shè)備除了單位設(shè)備管理員進(jìn)行管理外，各個(gè)檢驗(yàn)部門(mén)需要設(shè)定專(zhuān)門(mén)的管理員進(jìn)行管理。由于醫(yī)療器械設(shè)備的種類(lèi)多而繁雜，考慮其操作的特殊性，還可將具體的檢驗(yàn)操作人員作為該設(shè)備的日常管理員，以設(shè)備的臺(tái)(套)或房間為單位進(jìn)行有效管理，達(dá)到單位設(shè)備管理員+部門(mén)設(shè)備管理員+檢驗(yàn)操作人員管理的管理模式。部門(mén)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，除了對(duì)通用儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)外，還可督促落實(shí)特殊設(shè)備具體管理人員進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，院設(shè)備管理員主要負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的唯一編號(hào)授權(quán)管理和檔案建立。每年部門(mén)設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)儀器的特點(diǎn)制定維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃和各部門(mén)所用儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的確認(rèn)，而儀器設(shè)備周期檢定由單位設(shè)備管理員執(zhí)行。1.2輔助設(shè)備的管理輔助設(shè)備定義為不需檢定、校準(zhǔn)溯源，對(duì)接檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著影響常規(guī)儀器設(shè)備。輔助設(shè)備直接由部門(mén)設(shè)備管理員管理，進(jìn)行定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和確認(rèn)，填寫(xiě)年度輔助設(shè)備確認(rèn)記錄，粘貼運(yùn)行有效的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。單位設(shè)備管理員多進(jìn)行監(jiān)督和督促工作。輔助設(shè)備如發(fā)生故障、性能減退、報(bào)廢等因素也必須按照設(shè)備管理程序流程執(zhí)行。1.3外出檢驗(yàn)設(shè)備的管理外檢設(shè)備顧名思義就是需要由檢驗(yàn)人員攜帶到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)備。由于外檢設(shè)備的移動(dòng)性和風(fēng)險(xiǎn)性較高，故外檢設(shè)備也是設(shè)備管理中的重要部分。原則上設(shè)備的管理應(yīng)有部門(mén)設(shè)備管理員和設(shè)備使用人員共同進(jìn)行管理，檢驗(yàn)人員需領(lǐng)用設(shè)備進(jìn)行外檢工作，應(yīng)與部門(mén)設(shè)備管理人員共同對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的工作狀態(tài)是否正常。檢驗(yàn)人員使用設(shè)備進(jìn)行外出檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程或特殊使用要求使用設(shè)備，而且應(yīng)確?；蚍乐乖O(shè)備在運(yùn)輸和搬運(yùn)過(guò)程中的損壞。檢驗(yàn)人員外出檢驗(yàn)工作完成后，并將設(shè)備及時(shí)送回實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)與部門(mén)設(shè)備管理人員共同對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行再次檢查，確認(rèn)設(shè)備的工作狀態(tài)是否正常，并填寫(xiě)相關(guān)的外出檢驗(yàn)工作使用的檢驗(yàn)設(shè)備核查記錄。如設(shè)備發(fā)生相關(guān)故障和損壞的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人和院設(shè)備管理員，按照相關(guān)管理流程進(jìn)行維修和報(bào)廢。1.4停用設(shè)備的管理設(shè)備因暫時(shí)不使用、檢定校準(zhǔn)時(shí)間到期、發(fā)生故障需要維修等因素不能使用的設(shè)備，統(tǒng)一歸為停用設(shè)備。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部停用的設(shè)備，部門(mén)的設(shè)備管理員填報(bào)相關(guān)的停用設(shè)備審批材料，經(jīng)批準(zhǔn)同意后方可停止使用，這樣可以有效避免檢驗(yàn)人員對(duì)設(shè)備的區(qū)別使用，同時(shí)可以及時(shí)有效掌握設(shè)備的使用狀態(tài)。批準(zhǔn)停止使用的設(shè)備，由部門(mén)設(shè)備管理員在設(shè)備上粘貼停用標(biāo)識(shí)，同時(shí)在設(shè)備使用記錄上標(biāo)注停止時(shí)間等相關(guān)信息。如設(shè)備損壞、老化、數(shù)據(jù)漂移過(guò)大，經(jīng)調(diào)試還是無(wú)法使用的設(shè)備，暫時(shí)無(wú)法搬離實(shí)驗(yàn)室的，期間可貼停用標(biāo)識(shí)，但應(yīng)規(guī)定停放時(shí)間，根據(jù)單位管理要求確定擺放時(shí)間，原則上不能超過(guò)1年，期間相關(guān)部門(mén)要及時(shí)進(jìn)入報(bào)廢流程，處理該設(shè)備。2醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)儀器設(shè)備的檔案設(shè)備檔案是設(shè)備身份的有效證明材料，一般應(yīng)嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的相關(guān)要求保存，并確定標(biāo)準(zhǔn)期限。根據(jù)相關(guān)要求初步建議設(shè)備報(bào)廢后6年。報(bào)廢后6年，主要考慮最后一份檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的保存期為6年。設(shè)備檔案一般有單位設(shè)備管理員統(tǒng)一管理，如分散到各個(gè)部門(mén)，必然會(huì)導(dǎo)致管理不到位、不統(tǒng)一，尺度不一，導(dǎo)致資料的缺失。同時(shí)設(shè)備檔案的管理不僅原始檔案，還包括使用周期中產(chǎn)生的記錄文件。設(shè)備的原始檔案包括測(cè)量設(shè)備申購(gòu)報(bào)告、論證報(bào)告、訂貨合同單、驗(yàn)收記錄及隨機(jī)技術(shù)資料(如出廠檢驗(yàn)單、說(shuō)明書(shū)、合格證、操作手冊(cè)及附件明細(xì)表等)。使用檔案包括儀器履歷表;歷年檢定/校準(zhǔn)證書(shū);維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄;改造維修記錄等。其中設(shè)備的使用記錄也是一份重要的材料，可存入設(shè)備檔案也可單獨(dú)存檔，只要可以追溯即可。3醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的維護(hù)3.1醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的維修儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后，由操作人員及時(shí)匯報(bào)該設(shè)備的管理人員和部門(mén)設(shè)備管理員，進(jìn)行相關(guān)排查處理，并報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人，如無(wú)法解決設(shè)備故障需要進(jìn)行維修，應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，并填寫(xiě)故障原因等設(shè)備狀況的維修申請(qǐng)，以便后期存入檔案，同時(shí)要積極分析導(dǎo)致故障或損壞的根本原因，如因操作人員操作失誤或者操作不熟練導(dǎo)致故障的，需進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)考核后方可再次操作。經(jīng)維修后的儀器設(shè)備凡屬能保持原性能參數(shù)的可繼續(xù)使用，當(dāng)可能影響到性能參數(shù)時(shí)必須經(jīng)驗(yàn)證，檢定或校準(zhǔn)合格后方可使用，必要時(shí)還不行追溯以前的檢驗(yàn)情況。經(jīng)維修證明無(wú)法修復(fù)的儀器，停用并進(jìn)行報(bào)廢處理。3.2醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的報(bào)廢儀器設(shè)備因長(zhǎng)期使用而受損，精度下降，可靠性過(guò)低，經(jīng)維修后確認(rèn)已無(wú)法使用時(shí)書(shū)面通知停止使用，并劃入報(bào)廢系列。由于有新的檢驗(yàn)方法或者檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的變化，使現(xiàn)有的儀器不能使用或長(zhǎng)期停用，可列入操作培訓(xùn)、科研工作等系列。儀器設(shè)備的報(bào)廢應(yīng)按照管理流程逐級(jí)審批報(bào)廢，填寫(xiě)相關(guān)報(bào)廢記錄文件存入檔案。3.3醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的租用按照新的評(píng)審準(zhǔn)則要求，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以租用儀器設(shè)備，但是儀器設(shè)備的使用權(quán)必須納入單位管理。一般要求單位可全權(quán)支配使用，即本機(jī)構(gòu)人員操作，維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)/確認(rèn)，并能有效地對(duì)使用環(huán)境和儲(chǔ)存條件進(jìn)行控制，并且有明確的合同權(quán)限期限。特殊檢測(cè)領(lǐng)域涉及的臨時(shí)租用設(shè)備，如IVD體外診斷試劑，需擁有完整的使用權(quán)限，具有相應(yīng)的管理和使用權(quán)限及周期，能有效確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。結(jié)束語(yǔ)作為醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)即存在國(guó)家市場(chǎng)總局對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理要求，也存在行業(yè)主管部門(mén)藥品監(jiān)督管理局對(duì)機(jī)構(gòu)的要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)最新頒布的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》修正案和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》兩部規(guī)章的學(xué)習(xí)，按照要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的設(shè)備和設(shè)施，如抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析要求等各個(gè)方面設(shè)備。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的管理，形成從設(shè)備的選擇、使用操作、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)、維修報(bào)廢一個(gè)全鏈條的管理模式，通過(guò)有效的管理模式達(dá)到設(shè)備管理的最終目的，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)有效，檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯。參考文獻(xiàn)［1］國(guó)家認(rèn)監(jiān)委．ＲB/T214－2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)