《藥事管理與法規(guī)》試卷二

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題二一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題1分，共15分。1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年2.“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及（）A.價(jià)格、合理用藥、廣告、信息等活動(dòng)有關(guān)的事B.廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動(dòng)有關(guān)的事C.價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督檢驗(yàn)等活動(dòng)有關(guān)的事D.廣告、價(jià)格、檢驗(yàn)、管理等活動(dòng)有關(guān)的事3.依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要品種B.市場上供應(yīng)較少的品種C.本單位科研的品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種E.市場上沒有供應(yīng)的品種4.非處方藥英文縮寫為（）A.APCB.OTCC.GSPD.RxE.SOP5.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)B.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營C.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用D.藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗(yàn)E.藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用6.不屬于特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.醫(yī)療用毒性藥品7.藥品零售企業(yè)可以（）A.不憑處方銷售處方藥B.不憑處方銷售甲類非處方藥

C.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥飲片8.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請(qǐng)屬于()A.補(bǔ)充申請(qǐng)B.仿制藥品申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.新藥申請(qǐng)9.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為（）A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年D.有效期至××日××月××××年10.國家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥11.在對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品進(jìn)行管理時(shí)，要求在庫藥品均應(yīng)實(shí)行（）A.分類管理B.色標(biāo)管理C.控制管理D.標(biāo)準(zhǔn)管理E.特殊管理12.生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合（）A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求13.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行（）A.GMPB.GLPC.GSPD.GAPE.GCP14.按《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)（）A.省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)B.國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)15.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是哪一項(xiàng)（）A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性E.藥品的有效性二、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題2分，共20分。1屬于特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.醫(yī)療用毒性藥品2.下列屬于藥品的是（）A.中藥飲片B.疫苗C.血液制品D.原料藥E.保健品3.藥品注冊申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.仿制藥品的申請(qǐng)E.處方藥申請(qǐng)4.下列藥品中，不得發(fā)布廣告的是（）A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.毒性藥品E.醫(yī)院制劑5.藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織C.藥品監(jiān)督管理組織D.藥學(xué)教育、科研組織E.藥學(xué)社團(tuán)組織6.在外包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是（）A.毒性藥品B.放射性藥品C.麻醉藥品D.非處方藥E.處方藥7.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證所藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有執(zhí)業(yè)藥師8.GSP的適用范圍包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)E.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品過程中的藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)9.我國藥品價(jià)格管理的形式有（）A.企業(yè)自主定價(jià)B.政府定價(jià)C.政府指導(dǎo)價(jià)D.市場調(diào)節(jié)價(jià)E.行業(yè)協(xié)會(huì)自主定價(jià)10.處方一般由幾部分組成（）A.前記B.正文C.后記D.簽名E.藥價(jià)三、名詞解釋。每題5分，共30分。1.執(zhí)業(yè)藥師：2