2024年度藥品生產(chǎn)許可委托加工合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度藥品生產(chǎn)許可委托加工合同本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1委托方名稱及地址1.2受托方名稱及地址1.3藥品定義第二條生產(chǎn)許可范圍2.1受托方生產(chǎn)許可范圍2.2委托方需提供的資料2.3生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批第三條生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1生產(chǎn)工藝3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3質(zhì)量控制和檢驗(yàn)第四條數(shù)量和交貨4.1數(shù)量4.2交貨日期和方式4.3包裝要求第五條價(jià)格和支付5.1價(jià)格5.2支付方式和時(shí)間第六條保密條款6.1保密信息6.2保密義務(wù)6.3例外情況第七條責(zé)任與賠償7.1受托方的責(zé)任7.2委托方的責(zé)任7.3賠償方式第八條違約責(zé)任8.1受托方違約8.2委托方違約第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2適用法律第十條合同的生效、變更和終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條附加條款11.1其他特殊約定11.2附加條款的生效第十二條合同的簽字和蓋章12.1簽字蓋章的日期12.2簽字蓋章的地點(diǎn)第十三條附件13.1相關(guān)文件13.2技術(shù)資料第十四條整合同議14.1整合同議的日期14.2整合同議的地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1委托方名稱及地址委托方全稱為制藥有限公司，注冊(cè)地址為省市區(qū)路號(hào)。1.2受托方名稱及地址受托方全稱為生物技術(shù)有限公司，注冊(cè)地址為省市區(qū)路號(hào)。1.3藥品定義本合同所涉及的藥品為，其化學(xué)名稱為，規(guī)格為毫克/片。第二條生產(chǎn)許可范圍2.1受托方生產(chǎn)許可范圍受托方具備生產(chǎn)本合同藥品的合法生產(chǎn)許可資質(zhì)，許可范圍包括。2.2委托方需提供的資料（1）藥品生產(chǎn)批文；（2）藥品注冊(cè)批件；（3）藥品生產(chǎn)工藝；（4）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）其他相關(guān)文件。2.3生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批受托方應(yīng)按照委托方提供的資料，負(fù)責(zé)辦理生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批事宜。第三條生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1生產(chǎn)工藝本合同藥品的生產(chǎn)工藝為，具體操作規(guī)程見附件一。3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本合同藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用YYYY標(biāo)準(zhǔn)，具體質(zhì)量要求見附件二。3.3質(zhì)量控制和檢驗(yàn)受托方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，并對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)見附件二。第四條數(shù)量和交貨4.1數(shù)量本合同藥品的訂單數(shù)量為X萬(wàn)片。4.2交貨日期和方式受托方應(yīng)按照委托方的要求，在合同簽訂后個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)，并通過物流公司將藥品送達(dá)委托方指定地點(diǎn)。4.3包裝要求本合同藥品的包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料由委托方提供，具體要求見附件三。第五條價(jià)格和支付5.1價(jià)格本合同藥品的單價(jià)為元/片，總金額為萬(wàn)元。5.2支付方式和時(shí)間委托方應(yīng)在收到受托方開具的發(fā)票后七個(gè)工作日內(nèi)，將款項(xiàng)支付至受托方指定的銀行賬戶。第六條保密條款6.1保密信息本合同涉及的保密信息包括藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、客戶名單等。6.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密和專有技術(shù)予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。6.3例外情況（1）依法應(yīng)當(dāng)向政府部門提供的信息；（2）在訴訟或仲裁過程中，為保護(hù)自身合法權(quán)益而披露的信息；（3）其他雙方約定的例外情況。第七條責(zé)任與賠償7.1受托方的責(zé)任受托方應(yīng)按照本合同的約定，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。如因受托方原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量問題，受托方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.2委托方的責(zé)任委托方應(yīng)按照本合同的約定，及時(shí)提供所需資料，并按照約定的時(shí)間和方式支付款項(xiàng)。如因委托方原因?qū)е律a(chǎn)延誤，委托方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.3賠償方式賠償金額由雙方協(xié)商確定，賠償方式為現(xiàn)金支付。如賠償金額超過合同金額的%，雙方可協(xié)商終止合同。第八條違約責(zé)任8.1受托方違約受托方如未能按照本合同約定的時(shí)間、質(zhì)量、數(shù)量完成生產(chǎn)任務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約金計(jì)算方式如下：（1）逾期交貨的，每日應(yīng)向委托方支付合同金額的0.5‰作為違約金；（2）產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）未按約定數(shù)量交貨的，不足部分應(yīng)按照合同單價(jià)支付賠償金。8.2委托方違約委托方如未能按照本合同約定的時(shí)間和方式支付款項(xiàng)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約金計(jì)算方式如下：（1）逾期付款的，每日應(yīng)向受托方支付合同金額的0.5‰作為違約金；（2）未按約定支付款項(xiàng)的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況承擔(dān)賠償責(zé)任。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2適用法律本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條合同的生效、變更和終止10.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。10.3合同終止合同終止的條件如下：（1）雙方協(xié)商一致；（2）合同到期；（3）依法解除。第十一條附加條款11.1其他特殊約定雙方在其他事項(xiàng)上另有約定的，應(yīng)以書面形式附加本合同。11.2附加條款的生效附加條款自雙方簽字蓋章之日起與本合同具有同等法律效力。第十二條合同的簽字和蓋章12.1簽字蓋章的日期本合同于年月日簽訂。12.2簽字蓋章的地點(diǎn)本合同在省市區(qū)路號(hào)簽字蓋章。第十三條附件13.1相關(guān)文件（1）藥品生產(chǎn)批文；（2）藥品注冊(cè)批件；（3）藥品生產(chǎn)工藝；（4）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）包裝材料要求。13.2技術(shù)資料（1）藥品生產(chǎn)工藝流程圖；（2）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法；（3）藥品包裝設(shè)計(jì)。第十四條整合同議14.1整合同議的日期本合同的修訂日期為年月日。14.2整合同議的地點(diǎn)本合同的修訂地點(diǎn)為省市區(qū)路號(hào)。第二部分：第三方介入后的修正為本合同的履行，如涉及到第三方介入的情況，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、物流配送方等，甲乙雙方在此就第三方介入的相關(guān)事宜作出如下補(bǔ)充約定：第一條第三方定義1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外，參與本合同履行過程的其他個(gè)人或單位。1.2第三方可以是中介方、技術(shù)支持方、物流配送方等，其參與的方式、范圍和責(zé)任由甲乙雙方協(xié)商確定。第二條第三方責(zé)任2.1第三方介入本合同履行過程中，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照甲乙雙方的要求履行合同義務(wù)。2.2第三方如因故意或過失導(dǎo)致甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.3第三方如未能按照甲乙雙方的要求履行合同義務(wù)，甲乙雙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第三條第三方權(quán)益3.1第三方按照甲乙雙方的要求履行合同義務(wù)后，有權(quán)按照約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬。3.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，對(duì)合同履行過程中的商業(yè)秘密和專有技術(shù)予以保密。第四條第三方介入的程序4.1甲乙雙方如需第三方介入，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并說明第三方介入的目的、方式和責(zé)任。4.2甲乙雙方應(yīng)就第三方的選擇、監(jiān)督和考核等事項(xiàng)達(dá)成一致意見，并以書面形式明確約定。第五條第三方責(zé)任限額5.1甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定第三方責(zé)任限額，以確保甲乙雙方的利益不受損害。5.2第三方責(zé)任限額可采用固定金額、按比例分擔(dān)等方式，具體方式由甲乙雙方協(xié)商確定。5.3甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方按照約定履行合同義務(wù)，確保第三方承擔(dān)的責(zé)任不超過約定的限額。第六條第三方管理與溝通6.2甲乙雙方應(yīng)建立第三方管理機(jī)制，對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。6.3甲乙雙方應(yīng)就合同履行過程中的問題及時(shí)協(xié)商解決，避免因第三方原因?qū)е潞贤男惺艿接绊?。第七條合同的變更與解除7.1如甲乙雙方協(xié)商一致，需要變更或解除合同中與第三方有關(guān)的部分，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。7.2補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確變更或解除的內(nèi)容、范圍和第三方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。7.3補(bǔ)充協(xié)議簽訂后，甲乙雙方應(yīng)按照補(bǔ)充協(xié)議的約定履行合同。第八條違約責(zé)任8.1甲乙雙方如未能按照本合同及補(bǔ)充協(xié)議的約定履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2第三方如未能按照甲乙雙方的要求履行合同義務(wù)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第九條爭(zhēng)議解決9.1甲乙雙方與第三方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2適用法律本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條合同的生效、變更和終止10.1生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更合同的變更需甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。10.3合同終止合同終止的條件如下：（1）甲乙雙方協(xié)商一致；（2）合同到期；（3）依法解除。第十一條附加條款11.1其他特殊約定甲乙雙方在其他事項(xiàng)上另有約定的，應(yīng)以書面形式附加本合同。11.2附加條款的生效附加條款自甲乙雙方簽字蓋章之日起與本合同具有同等法律效力。第十二條合同的簽字和蓋章12.1簽字蓋章的日期本合同于年月日簽字蓋章。12.2簽字蓋章的地點(diǎn)本合同在省市區(qū)路號(hào)簽字蓋章。第十三條附件13.1相關(guān)文件（1）第三方資格證明；（2）第三方合作協(xié)議；（3）第三方責(zé)任限額確認(rèn)書。13.2技術(shù)資料（1）第三方提供的技術(shù)文檔；（2）第三方提供的服務(wù)流程。第十四條整合同議14.1整合同議的日期第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品生產(chǎn)批文附件二：藥品注冊(cè)批件附件三：藥品生產(chǎn)工藝附件四：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件五：包裝材料要求附件六：藥品生產(chǎn)工藝流程圖附件七：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法附件八：藥品包裝設(shè)計(jì)附件九：第三方資格證明附件十：第三方合作協(xié)議附件十一：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書附件十二：技術(shù)文檔附件十三：服務(wù)流程附件的詳細(xì)要求和說明：附件一：藥品生產(chǎn)批文本附件應(yīng)包含藥品的生產(chǎn)批文，其中包括藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息，并需注明批文的有效期限。附件二：藥品注冊(cè)批件本附件應(yīng)包含藥品的注冊(cè)批件，其中包括藥品的注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)批件的有效期限等信息。附件三：藥品生產(chǎn)工藝本附件應(yīng)詳細(xì)描述藥品的生產(chǎn)工藝，包括生產(chǎn)步驟、生產(chǎn)條件、原料等信息。附件四：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本附件應(yīng)詳細(xì)描述藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等信息。附件五：包裝材料要求本附件應(yīng)詳細(xì)描述藥品包裝材料的要求，包括包裝材料的種類、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。附件六：藥品生產(chǎn)工藝流程圖本附件應(yīng)以圖形的方式展示藥品的生產(chǎn)工藝流程，以便于理解和操作。附件七：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法本附件應(yīng)詳細(xì)描述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的方法，包括檢驗(yàn)的步驟、使用的儀器、判定標(biāo)準(zhǔn)等信息。附件八：藥品包裝設(shè)計(jì)本附件應(yīng)包含藥品包裝的設(shè)計(jì)圖樣，包括包裝的外觀、結(jié)構(gòu)、材料等信息。附件九：第三方資格證明本附件應(yīng)包含第三方的資格證明文件，以證明第三方具備履行合同的能力。附件十：第三方合作協(xié)議本附件應(yīng)詳細(xì)描述甲乙雙方與第三方之間的合作協(xié)議，包括雙方的權(quán)利和義務(wù)、合作范圍等信息。附件十一：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書本附件應(yīng)明確第三方責(zé)任限額，以保證甲乙雙方的利益不受損害。附件十二：技術(shù)文檔本附件應(yīng)包含第三方提供的技術(shù)文檔，包括藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。附件十三：服務(wù)流程本附件應(yīng)詳細(xì)描述第三方提供的服務(wù)流程，包括服務(wù)的步驟、時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.受托方未能按照約定時(shí)間、質(zhì)量、數(shù)量完成生產(chǎn)任務(wù)；2.受托方未能按照約定提供技術(shù)支持或服務(wù)；3.委托方未能按照約定支付款項(xiàng)；4.委托