DB14∕T 1955-2019 藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求

DB14山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 1 1 2 3 31藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品采用連鎖經(jīng)營(yíng)模式將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企4.1開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品4.2藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。5.1開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理5.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)25.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或5.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者5.5質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專5.6開(kāi)展中藥飲片調(diào)劑工作的，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)5.8各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專5.9對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴?.1.1開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其6.1.2需要設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符6.2.2應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備和具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄功能的溫濕度監(jiān)測(cè)儀。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)當(dāng)保），6.2.3經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥飲片專區(qū)，配備存放中藥飲片的設(shè)備；開(kāi)展中藥飲片處方6.2.4經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專用冷藏設(shè)備，冷藏設(shè)備溫度保持在2℃~8℃。6.2.6藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)配備調(diào)配工具和包裝用品。調(diào)配工具應(yīng)當(dāng)包括：剪刀、托盤(pán)、酒精、棉棒、6.2.7應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量6.3.1藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)6.3.4經(jīng)營(yíng)非藥品的應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，并在醒目位置明確標(biāo)示非藥品36.3.7中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正6.3.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)6.3.10其他標(biāo)識(shí)、標(biāo)牌規(guī)范用語(yǔ)應(yīng)包括但不a)“本店不經(jīng)營(yíng)除胰島素外的蛋白同化制劑、肽類激素”；b)“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫不銷售處方藥和甲類非處方藥”；c)“藥品屬特殊商品，非質(zhì)量問(wèn)題，一經(jīng)售出，概不退換”；7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)7.2藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與安全，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的a)建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；c)拒絕國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷售；d)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；f)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；g))依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自h)及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。7.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)8.1質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。a)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；e)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；4m)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；8.3質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位8.4質(zhì)量管理操作規(guī)程包括但不限于：e)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售；h)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；i)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。8.5質(zhì)量管理記錄、檔案及憑證包括但不限于：5