DB14∕T 1955-2019 藥品零售企業(yè)開辦基本要求

DB14山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 1 1 2 3 31藥品零售企業(yè)開辦基本要求凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品采用連鎖經(jīng)營模式將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企4.1開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品4.2藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。5.1開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理5.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動25.3質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或5.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者5.5質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專5.6開展中藥飲片調(diào)劑工作的，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)5.8各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專5.9對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴?.1.1開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其6.1.2需要設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符6.2.2應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備和具備自動監(jiān)測記錄功能的溫濕度監(jiān)測儀。營業(yè)場所溫度應(yīng)當(dāng)保），6.2.3經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥飲片專區(qū)，配備存放中藥飲片的設(shè)備；開展中藥飲片處方6.2.4經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專用冷藏設(shè)備，冷藏設(shè)備溫度保持在2℃~8℃。6.2.6藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)配備調(diào)配工具和包裝用品。調(diào)配工具應(yīng)當(dāng)包括：剪刀、托盤、酒精、棉棒、6.2.7應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量6.3.1藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準6.3.4經(jīng)營非藥品的應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，并在醒目位置明確標示非藥品36.3.7中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正6.3.8營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見6.3.10其他標識、標牌規(guī)范用語應(yīng)包括但不a)“本店不經(jīng)營除胰島素外的蛋白同化制劑、肽類激素”；b)“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫不銷售處方藥和甲類非處方藥”；c)“藥品屬特殊商品，非質(zhì)量問題，一經(jīng)售出，概不退換”；7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)7.2藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與安全，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的a)建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；c)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；d)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；f)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；g))依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自h)及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。7.4計算機系統(tǒng)的記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求進8.1質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。a)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；e)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；4m)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；8.3質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位8.4質(zhì)量管理操作規(guī)程包括但不限于：e)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；h)計算機系統(tǒng)的操作和管理；i)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。8.5質(zhì)量管理記錄、檔案及憑證包括但不限于：5