醫(yī)療器械質(zhì)量管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械質(zhì)量管理?xiàng)l例20XXWORK演講人：04-13目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY醫(yī)療器械質(zhì)量管理概述醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量保障措施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度監(jiān)督檢查與法律責(zé)任追究機(jī)制持續(xù)改進(jìn)和培訓(xùn)體系建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理概述01醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度不同，一般分為三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理至關(guān)重要。保障公眾用械安全醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)要想在市場(chǎng)中立足，必須注重產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和品牌信譽(yù)度。提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系，確保在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施。符合法規(guī)要求質(zhì)量管理重要性國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不斷完善，監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。目前，我國(guó)已經(jīng)建立了醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全鏈條的監(jiān)管體系。國(guó)外監(jiān)管現(xiàn)狀國(guó)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系相對(duì)成熟，注重事前審批和事后監(jiān)管相結(jié)合。例如，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并建立了完善的不良事件報(bào)告制度和召回制度。歐盟則通過(guò)CE認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，并要求生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系。國(guó)內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀對(duì)比醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制02對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。供應(yīng)商審核對(duì)所有采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，包括檢查外觀、尺寸、顏色、標(biāo)簽等，并進(jìn)行必要的抽樣檢測(cè)，以確保原材料的質(zhì)量符合要求。原材料檢驗(yàn)對(duì)原材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)和使用過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯和查詢。質(zhì)量記錄原材料采購(gòu)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控及記錄要求生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、清潔度等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求。生產(chǎn)設(shè)備監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，避免設(shè)備故障對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)過(guò)程記錄對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟和參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)人員、設(shè)備狀態(tài)等，以便追溯和查詢。放行程序?qū)z驗(yàn)合格的醫(yī)療器械成品進(jìn)行放行，同時(shí)記錄放行時(shí)間、放行人員等信息，以便追溯和查詢。對(duì)不合格品進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止其流入市場(chǎng)。成品檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)完成的醫(yī)療器械成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，包括外觀、尺寸、性能等，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量反饋收集和分析成品檢驗(yàn)和放行過(guò)程中的質(zhì)量反饋信息，及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。成品檢驗(yàn)與放行程序醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量保障措施03經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證，確保合法經(jīng)營(yíng)。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，確保其符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其醫(yī)療器械知識(shí)和銷售技能，確保銷售行為的合規(guī)性。經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審查及備案制度醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境必須符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。醫(yī)療器械的運(yùn)輸過(guò)程必須采取必要的措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中損壞或變質(zhì)。對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，確保產(chǎn)品的可追溯性。儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)管要求對(duì)銷售、使用單位的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品的合法性和安全性。對(duì)銷售、使用單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，確保其符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范要求。銷售、使用單位必須建立完善的醫(yī)療器械追溯體系，確保產(chǎn)品的來(lái)源可追溯、去向可查證。銷售、使用單位追溯體系建設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度04醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。不良事件定義根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率，醫(yī)療器械不良事件可分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件和緊急不良事件。分類標(biāo)準(zhǔn)不良事件定義及分類標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)劃分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，并采取必要的控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和調(diào)查工作。職責(zé)劃分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用單位、使用者、不良事件情況等信息。報(bào)告程序醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。時(shí)限要求報(bào)告程序及時(shí)限要求監(jiān)督檢查與法律責(zé)任追究機(jī)制05常規(guī)檢查抽查檢驗(yàn)投訴舉報(bào)處理頻次安排監(jiān)督檢查方式及頻次安排針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)督檢查，包括定期檢查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查等。針對(duì)涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查處理。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，評(píng)估其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、企業(yè)信用狀況等因素，合理安排監(jiān)督檢查頻次，確保監(jiān)管全覆蓋。對(duì)輕微違法違規(guī)行為，予以警告并責(zé)令限期改正。警告、責(zé)令改正對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的行為，依法處以罰款，沒(méi)收違法所得。罰款、沒(méi)收違法所得對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證對(duì)構(gòu)成犯罪的嚴(yán)重違法行為，依法追究刑事責(zé)任。追究刑事責(zé)任違法違規(guī)行為處罰措施被責(zé)令改正的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行整改，并向監(jiān)管部門(mén)提交整改報(bào)告。監(jiān)管部門(mén)對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)收，確保整改措施落實(shí)到位。整改驗(yàn)收對(duì)因違法違規(guī)行為受到處罰的企業(yè)，可以在規(guī)定期限內(nèi)糾正違法行為、消除不良影響，并向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)信用修復(fù)。監(jiān)管部門(mén)根據(jù)企業(yè)信用修復(fù)情況，調(diào)整其信用等級(jí)和監(jiān)管措施。信用修復(fù)整改驗(yàn)收和信用修復(fù)途徑持續(xù)改進(jìn)和培訓(xùn)體系建設(shè)0603鼓勵(lì)員工參與改進(jìn)企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，提出合理化建議，共同提升產(chǎn)品質(zhì)量。01建立定期自查制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保產(chǎn)品安全有效。02設(shè)立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題。企業(yè)內(nèi)部自查自糾機(jī)制加強(qiáng)行業(yè)組織建設(shè)建立健全醫(yī)療器械行業(yè)組織，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)之間的交流與合作。舉辦專業(yè)研討會(huì)定期舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理研討會(huì)，分享先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)成果。建立信息共享機(jī)制通過(guò)行業(yè)組織建立信息共享平臺(tái)，及時(shí)發(fā)布政策法規(guī)、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等信息，幫助企業(yè)把握行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。行業(yè)組織交流合作平臺(tái)搭建開(kāi)