抗菌藥物分級管理

第一章

抗菌藥物分級管理制度CONTENTS

01定義02基本要求03釋義01.定義第二節(jié)指根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨床應(yīng)用進行分級管理的制度。定義02.基本要求第二節(jié)一、抗菌藥物分級依據(jù)根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性以及價格等因素，將抗菌藥物劃分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級這三個級別。二、分級管理相關(guān)目錄及權(quán)限規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)需要嚴格依據(jù)有關(guān)規(guī)定，建立本機構(gòu)的抗菌藥物分級管理目錄，同時明確醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限，并且要定期對這些內(nèi)容進行相應(yīng)調(diào)整，確保管理的科學(xué)性與合理性?；疽笕?、特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)旒笆褂昧鞒提t(yī)療機構(gòu)應(yīng)當構(gòu)建全院特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)欤凑占榷ǖ囊?guī)定去規(guī)范特殊使用級抗菌藥物的使用流程，保障這類抗菌藥物使用的規(guī)范性、安全性與有效性，避免不合理應(yīng)用情況出現(xiàn)。四、全面的管理制度與操作流程建設(shè)按照抗菌藥物分級管理原則，醫(yī)療機構(gòu)要建立涵蓋抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用以及藥物評價等多個環(huán)節(jié)的管理制度和具體操作流程，形成一個完整的管理鏈條，全方位把控抗菌藥物在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的應(yīng)用情況，提升抗菌藥物使用質(zhì)量。基本要求03.釋義第二節(jié)一、分級依據(jù)概述依據(jù)原衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（2012年4月24日中華人民共和國衛(wèi)生部令第84號發(fā)布），按照安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，把抗菌藥物劃分成三個級別，分別是非限制使用級、限制使用級和特殊使用級。1.抗菌藥物分級原則是什么?二、各等級特點非限制使用級：安全性與療效：經(jīng)過長期臨床應(yīng)用驗證，是安全、有效的抗菌藥物。對耐藥性影響：對病原菌耐藥性影響較小。價格情況：價格相對較低。收錄情況：通常已被列入基本藥物目錄、《國家處方集》以及《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的抗菌藥物品種屬于這一級別。1.抗菌藥物分級原則是什么?一、全國統(tǒng)一目錄情況我國并沒有全國統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄，主要原因在于我國地域廣闊，不同地區(qū)之間存在顯著差異，而且細菌耐藥性情況在各地也有很大不同，很難制定出一個適用于全國的統(tǒng)一目錄。二、省級目錄制定主體及依據(jù)目前是由省級衛(wèi)生健康行政部門來負責制定省級抗菌藥物分級管理目錄，其制定時會綜合考量本地區(qū)的社會經(jīng)濟狀況、疾病譜以及細菌耐藥性情況等多方面因素，從而讓制定出的目錄更貼合當?shù)貙嶋H的抗菌藥物使用及管理需求。2.是否有全國統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄?三、特殊人群抗菌藥物應(yīng)用管理要求國家衛(wèi)生健康委在《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號）中明確強調(diào)了要加強兒童、老年患者、孕產(chǎn)婦等特殊人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，這體現(xiàn)了對于特殊人群使用抗菌藥物時需要更加謹慎、規(guī)范，保障這部分人群用藥的安全性和有效性。2.是否有全國統(tǒng)一的抗菌藥物分級管理目錄?一、制定依據(jù)及備案要求依據(jù)省級目錄制定：各級各類醫(yī)療機構(gòu)制定本機構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄時，需以省級衛(wèi)生健康行政主管部門制定的相關(guān)目錄為參照基礎(chǔ)，結(jié)合自身的實際狀況開展制定工作。遵循標準原則：所制定的本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，其標準原則上不能低于省級目錄的標準，以此保障機構(gòu)抗菌藥物管理的規(guī)范性與合理性，契合整體的管理要求。備案相關(guān)規(guī)定：完成本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的制定后，要向核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門進行備案，便于行政部門對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理情況予以監(jiān)管，確保符合相應(yīng)要求。3.各級、各類醫(yī)療機構(gòu)如何制定本機構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄?二、定期調(diào)整及再次備案調(diào)整周期規(guī)定：各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照院內(nèi)抗菌譜的實際情況，對分級管理目錄進行定期調(diào)整。通常情況下，調(diào)整周期原則上設(shè)定為2年，不過最少也不能短于1年，確保能根據(jù)實際使用情況和細菌耐藥等變化及時更新目錄內(nèi)容。再次備案要求：每次完成目錄調(diào)整后，需在15個工作日內(nèi)再次向衛(wèi)生健康行政部門進行備案，讓行政部門可以及時知曉目錄的變動信息，進而更有效地監(jiān)督管理抗菌藥物在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的臨床應(yīng)用情況，保障用藥安全與合理。3.各級、各類醫(yī)療機構(gòu)如何制定本機構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄?一、使用前提條件對于那些未被納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物，若其符合國家相關(guān)規(guī)定，并且有著充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來支撐其使用的科學(xué)性、合理性以及安全性，那么醫(yī)療機構(gòu)是可以對這類抗菌藥物進行采購使用的。二、分級管理及備案要求分級管理參照：在臨床應(yīng)用這類抗菌藥物時，需要參照省級抗菌藥物分級管理目錄中相應(yīng)藥物的分級情況，對其實施分級管理，確保在使用過程中遵循合理的管理規(guī)范，保障用藥安全和療效。備案相關(guān)事宜：同時，還要向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門進行備案，便于行政部門及時掌握醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用的具體情況，加強對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用方面的監(jiān)管工作。4.醫(yī)療機構(gòu)可否使用

未納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物?一、醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權(quán)相關(guān)規(guī)定基于職稱的基本授權(quán)規(guī)則：特殊使用級處方權(quán)：具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可被授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級處方權(quán)：具備中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，能夠獲得限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級處方權(quán)：具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。5.醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)?一、醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權(quán)相關(guān)規(guī)定共同的前提條件：上述基于職稱的授權(quán)并非直接授予，均需先經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)組織的培訓(xùn)，并在考核合格之后，才可以真正獲得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)。而且授權(quán)之后并非一勞永逸，還要進行動態(tài)評估，要是發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)的情況，就要做出相應(yīng)調(diào)整。不同級別醫(yī)療機構(gòu)的培訓(xùn)考核主體差異：二級以上醫(yī)療機構(gòu)：應(yīng)當定期（按年度）對醫(yī)師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機構(gòu)：對于依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)師，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)。額外強調(diào)事項：根據(jù)相關(guān)通知要求，二級以上醫(yī)院要嚴格落實《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，不能單純依據(jù)醫(yī)師職稱來授予相應(yīng)處方權(quán)限，衛(wèi)生健康行政部門要結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核，進一步規(guī)范抗菌藥物處方權(quán)的授予和管理，督促各項工作扎實落地。5.醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)?二、藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格相關(guān)規(guī)定藥師需要先經(jīng)過培訓(xùn)，并且在考核合格之后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。同樣，這個培訓(xùn)和考核也需要遵循相應(yīng)的組織主體要求，與醫(yī)師類似，二級以上醫(yī)療機構(gòu)由本機構(gòu)組織，其他醫(yī)療機構(gòu)則由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門組織開展相關(guān)工作。5.醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)?法律法規(guī)及規(guī)范性文件：包含《藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《國家基本藥物處方集》《國家處方集》《醫(yī)療機構(gòu)處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)內(nèi)容?？咕幬锱R床應(yīng)用分級管理制度：了解抗菌藥物分級依據(jù)及各級別管理要求等。常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項：掌握常用抗菌藥物的藥理特性及使用時的注意點。常見細菌的耐藥趨勢與控制方法：知曉常見細菌耐藥變化趨勢與相應(yīng)控制手段?？咕幬锊涣挤磻?yīng)的防治：學(xué)習抗菌藥物不良反應(yīng)表現(xiàn)及防治方法。6.抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括哪些?一、特殊使用級抗菌藥物臨床使用要求選用控制及處方開具：特殊使用級抗菌藥物的選用要從嚴把控。臨床應(yīng)用時需嚴格掌握用藥指征，先經(jīng)抗菌藥物管理工作機構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意，再按程序由具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。門診使用限制：特殊使用級抗菌藥物不允許在門診使用。越級應(yīng)用情況及后續(xù)手續(xù)：在感染病情嚴重、免疫功能低下患者發(fā)生感染、已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染這幾種情況下，可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物，但使用時間限定在24小時之內(nèi)，之后要補辦審辦手續(xù)，并由有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。7.如何在臨床使用特殊使用級抗菌藥物?二、特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)旖M成人員由醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，成員主要來自感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等需具備高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師以及抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師來擔任。7.如何在臨床使用特殊使用級抗菌藥物?一、國家級相關(guān)文件《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號，2012年）：為抗菌藥物在臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)管理奠定基礎(chǔ)，對諸多方面做出了基礎(chǔ)性規(guī)定，開啟了規(guī)范管理的重要篇章。《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號，2015年）及附件《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標及要求》：進一步強化管理工作，通過明確評價指標及要求，為衡量抗菌藥物臨床應(yīng)用管理情況提供了具體參照標準，便于精準把控管理成效?！蛾P(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號，2015年）及附件《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》：從專業(yè)角度為抗菌藥物臨床應(yīng)用提供了全面的指導(dǎo)原則，涵蓋各方面應(yīng)用要點，助力規(guī)范、合理地使用抗菌藥物。9.抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?一、國家級相關(guān)文件《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號，2018年）：著重強調(diào)持續(xù)做好管理工作，確?？咕幬锱R床應(yīng)用管理能長效、穩(wěn)定地落實推進，不斷優(yōu)化應(yīng)用情況?！蛾P(guān)于印發(fā)碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用專家共識等3個技術(shù)文件的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕822號，2018年）：針對碳青霉烯類等抗菌藥物，以專家共識等技術(shù)文件形式給出專業(yè)性的應(yīng)用指導(dǎo)，提升這類藥物使用的科學(xué)性與合理性?！蛾P(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕12號，2019年）：持續(xù)跟進，再次強調(diào)做好管理工作，督促各環(huán)節(jié)不斷改進，保障抗菌藥物應(yīng)用管理工作不松懈。9.抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?一、國家級相關(guān)文件《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕8號，2020年）：進一步強化持續(xù)管理的要求，推動抗菌藥物臨床應(yīng)用管理持續(xù)優(yōu)化，符合不斷變化的實際需求?！蛾P(guān)于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕73號，2021年）：聚焦抗微生物藥物管理與耐藥遏制問題，從宏觀層面給出指導(dǎo)方向，旨在應(yīng)對耐藥挑戰(zhàn)，科學(xué)管理抗微生物藥物應(yīng)用。9.抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?二、省級相關(guān)文件各省、自治區(qū)、直轄市制定的抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄，結(jié)合各地實際情況，對本地區(qū)抗菌藥物分級管理做出具體安排，讓各醫(yī)療機構(gòu)在當?shù)亻_展抗菌藥物相關(guān)工作時有明確的遵循依據(jù)，貼合地方實際，保障區(qū)域內(nèi)抗菌藥物管理工作的合理性與有效性。9.抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?一、一般越級使用抗菌藥物情況在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，醫(yī)師是可以越級使用一日劑量的抗菌藥物的。在此過程中，需要詳細記錄用藥指征，并且要在24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，以此來確保雖然是越級使用整個用藥過程是有依據(jù)且符合規(guī)范管理要求的。10.臨床可否越級使用抗菌藥物?二、越級使用特殊使用級抗菌藥物情況存在以下幾種情況時可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物：感染病情嚴重者，此時普通抗菌藥物可能無法有效控制病情，為盡快控制感染保障患者健康，可考慮越級使用。免疫功能低下患者發(fā)