DB22T 397-2014 保健用品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法　　

備案號(hào)：42266-2014DB22DB22/T397—2014保健用品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法Functionassessmentprocedureandtestmethodsforhealthproduct2014-05-04發(fā)布2014-06-01實(shí)施吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I 1 1 1 2 32.4保健用品功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、 3 6 6 9 12.1.1.1應(yīng)提供受試樣品的原料組成或/和盡可能提供受試樣品的物理、2.1.1.3功能學(xué)評價(jià)的樣品與毒理學(xué)評價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)為同一批次2.1.2.1根據(jù)各種試驗(yàn)的具體要求，合理選擇試驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，），2.1.3.1各種動(dòng)物試驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)對照組、試驗(yàn)組，必要時(shí)可設(shè)陽性對照組。22.2.1.2應(yīng)提供與試用試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測報(bào)告，其檢測結(jié)果2.2.1.4根據(jù)試用試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量2.2.2.4志愿受試者應(yīng)填寫參加試驗(yàn)的知情同意書，并接受知情同意書上確），2.2.3.2進(jìn)行人體試用試驗(yàn)的單位應(yīng)是衛(wèi)生廳認(rèn)定的保健用品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)2.2.3.4在志愿者身上采集各種生物樣品應(yīng)詳細(xì)記錄采集樣品的種類、數(shù)量）；）；32.3.2若動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到保健用品的保健功能或觀察到不同2.4.1.3結(jié)果判定:癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，平均——心率。42.4.5.3結(jié)果判定:試驗(yàn)組異味程度分級(jí)低于對照組，并且比較差異具有顯2.4.7.3結(jié)果判定:微動(dòng)脈、靜脈口徑(μm）和直徑為0.2mm范圍內(nèi)的毛細(xì)血管數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)中有兩52.4.10.3結(jié)果判定:鼻塞、噴嚏、流涕、6）；3.1.6.4參考指標(biāo)：視力改善率。以試用試驗(yàn)后較試驗(yàn)前提高兩行為改善，統(tǒng)）：0123經(jīng)常眼脹，休息后改時(shí)有模糊，休息后緩經(jīng)常模糊，休息后改7計(jì)量資料可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。自身對照采用配對t-檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t-檢驗(yàn)。原發(fā)性高血壓患者，無論服用降壓藥物與否，收縮壓≥14——一般情況：詳細(xì)詢問病史，了解受試者飲食情況、活動(dòng)量。觀察主要癥狀：頭8較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大（如CV>50％）的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。在試驗(yàn)前組間比較差異無93.3.5.2夜間蘇醒、比期望時(shí)間早醒、睡0123少于20例，并且進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。試驗(yàn)組使用受試樣品，對照組不進(jìn)行處理。觀察時(shí)間不少于15錄距受試者0.5m處受試者異味程度，要求受試者使用受試樣品前后3d穿著基本相同厚度的衣服。異味重度癢感覺（5分）。感覺癢的次數(shù)和程度積分均為必測指標(biāo)，以平均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示。對兩組試驗(yàn)前后各指標(biāo)所得平均值進(jìn)行配對t檢驗(yàn)，試驗(yàn)組與對照組試驗(yàn)后各指標(biāo)進(jìn)行成組t檢驗(yàn)，當(dāng)P＜0.0感覺癢的程度和次數(shù)評分為檢測指標(biāo)，試驗(yàn)組試驗(yàn)前后數(shù)據(jù)配對t檢驗(yàn)，試驗(yàn)組和對照組試驗(yàn)將30只小鼠隨機(jī)分為3組，即空白對照組、陽性對照組、受試組，每組10只。空白對照不作處取陽性物0.5ml(g)作用在陽性對照組小鼠右耳；取受試樣品0.5ml(g)置于受試組小鼠右耳。15min除受試物立即觀察小鼠右耳微動(dòng)、靜脈口徑(μm）和直徑為0.2mm范圍內(nèi)的毛細(xì)血管數(shù)。觀察小鼠右耳微動(dòng)、靜脈口徑(μm）和直徑為0.2mm范圍內(nèi)的毛細(xì)血管數(shù)。微動(dòng)、靜脈口徑(μm）和直徑為0.2mm范圍內(nèi)的毛細(xì)血管數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)中有兩項(xiàng)陽性即可判定受試采用小鼠扭體法，將30只小鼠隨機(jī)分為3組，即空白對照組、陽性對照扭體次數(shù)，受試組給予受試物0.5ml(g)，陽性對照組給予陽性/h速度在跑步機(jī)上運(yùn)動(dòng)40min，運(yùn)動(dòng)前及運(yùn)動(dòng)后10min分別采耳血20μl檢測血乳酸值，并計(jì)算受試者試試用后如受試者體力疲勞癥狀明顯改善，試驗(yàn)組體力疲勞癥狀積分明顯低于對照組，并且血乳酸升高值或血清尿素值明顯低于對照組，檢驗(yàn)比較差異具有顯著性（P＜0.05即可判定受0123無無無無無無無無0123無無無無在檢查表上繪制“品