臨床試驗(yàn)合同模板

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

臨床試驗(yàn)合同模板本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）信息1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）信息第二條試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍第三條試驗(yàn)藥物或治療方法3.1藥物或治療方法名稱3.2藥物或治療方法規(guī)格第四條試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)類型4.2試驗(yàn)分期第五條試驗(yàn)對(duì)象5.1受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)5.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)第六條試驗(yàn)期限6.1試驗(yàn)開始時(shí)間6.2試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間第七條試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告7.1數(shù)據(jù)收集和存儲(chǔ)7.2試驗(yàn)報(bào)告提交第八條試驗(yàn)費(fèi)用和支付方式8.1試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算8.2支付方式及時(shí)間第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)及例外第十條風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任10.1試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)告知10.2責(zé)任分配第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任承擔(dān)第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2仲裁地點(diǎn)和機(jī)構(gòu)第十三條合同的生效、變更和終止13.1合同生效條件13.2合同變更13.3合同終止第十四條其他條款14.1信息披露14.2法律適用14.3合同的語言版本14.4合同附件第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）信息甲方名稱：X制藥有限公司甲方地址：市區(qū)路號(hào)甲方聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）信息乙方名稱：X醫(yī)院乙方地址：市區(qū)路號(hào)乙方聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：第二條試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估X藥物在治療X疾病中的安全性和有效性。2.2試驗(yàn)范圍試驗(yàn)范圍包括：（1）受試者招募與篩選；（2）藥物劑量分配及監(jiān)測；（3）數(shù)據(jù)收集與分析；（4）試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。第三條試驗(yàn)藥物或治療方法3.1藥物或治療方法名稱藥物名稱：X藥物規(guī)格：X3.2藥物或治療方法規(guī)格藥物生產(chǎn)廠家：X制藥有限公司藥物批準(zhǔn)文號(hào)：X第四條試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)類型本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。4.2試驗(yàn)分期試驗(yàn)分為三個(gè)階段：前期準(zhǔn)備、中期實(shí)施、后期評(píng)估。第五條試驗(yàn)對(duì)象5.1受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)受試者為年齡在10歲之間，符合X疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。5.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)試驗(yàn)藥物過敏者；（2）心、肝、腎功能不全者；（3）孕婦、哺乳期婦女及計(jì)劃懷孕者；（4）其他不適合參加本試驗(yàn)的患者。第六條試驗(yàn)期限6.1試驗(yàn)開始時(shí)間本試驗(yàn)自雙方簽署合同之日起開始。6.2試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間試驗(yàn)預(yù)計(jì)在X年月日前結(jié)束。第七條試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告7.1數(shù)據(jù)收集和存儲(chǔ)乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)收集表格和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)受試者的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和存儲(chǔ)。7.2試驗(yàn)報(bào)告提交（1）試驗(yàn)概述；（2）試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析；（3）不良反應(yīng)及處理措施；（4）試驗(yàn)結(jié)論。第八條試驗(yàn)費(fèi)用和支付方式8.1試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)費(fèi)用預(yù)算包括：受試者招募費(fèi)用、藥物及對(duì)照劑費(fèi)用、檢測及分析費(fèi)用、報(bào)告及管理費(fèi)用等。具體費(fèi)用明細(xì)詳見附件。8.2支付方式及時(shí)間甲方應(yīng)按照乙方提供的費(fèi)用預(yù)算，分期支付試驗(yàn)費(fèi)用。支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，支付時(shí)間為每期費(fèi)用發(fā)生前。第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。9.2保密義務(wù)及例外雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲取的保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。保密信息除外的情況包括：法律要求、仲裁或法院命令。第十條風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任10.1試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)告知乙方應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)告知，確保受試者了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)并簽署知情同意書。10.2責(zé)任分配因乙方原因?qū)е略囼?yàn)失敗或產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。甲方不得因試驗(yàn)結(jié)果而追究乙方的法律責(zé)任。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為任何一方違反合同條款，均視為違約。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交至甲方所在地仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。12.2仲裁地點(diǎn)和機(jī)構(gòu)仲裁地點(diǎn)為市，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。第十三條合同的生效、變更和終止13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同變更合同變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。13.3合同終止合同終止條件詳見附件。第十四條其他條款14.1信息披露雙方應(yīng)對(duì)合同執(zhí)行過程中的重要信息進(jìn)行及時(shí)披露，確保雙方權(quán)益。14.2法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.3合同的語言版本本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，均為同等法律效力。14.4合同附件附件包括：試驗(yàn)方案、費(fèi)用預(yù)算明細(xì)、試驗(yàn)藥物說明書、知情同意書等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義及責(zé)任1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，參與本合同執(zhí)行過程的各方，包括但不限于中介方、檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，履行各自職責(zé)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二條第三方介入程序2.1第三方介入請求當(dāng)甲方或乙方認(rèn)為需要第三方介入時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰娼槿胝埱?，并說明理由及所需第三方類型。2.2第三方選擇雙方應(yīng)在接到介入請求后個(gè)工作日內(nèi)，協(xié)商確定第三方。若雙方無法達(dá)成一致，可提交至甲方所在地仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。2.3第三方委托書雙方應(yīng)向確定的第三方發(fā)出書面委托書，明確第三方職責(zé)、權(quán)利及報(bào)酬等。第三條第三方權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利第三方有權(quán)按照合同約定及法律法規(guī)，要求甲方和乙方提供必要的信息、資料和協(xié)助。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定及法律法規(guī)，履行試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)對(duì)其在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的過失行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.2責(zé)任限額第三方承擔(dān)的責(zé)任限額為：萬元（人民幣）。第五條第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，均在本合同及委托書中予以明確。5.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，均在本合同及委托書中予以明確。第六條第三方違約處理6.1第三方違約行為第三方違反本合同或委托書的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2違約責(zé)任承擔(dān)第三方違約責(zé)任包括但不限于：支付違約金、賠償損失、承擔(dān)額外費(fèi)用等。第七條第三方退出7.1第三方退出條件第三方在試驗(yàn)過程中，如有合理理由需退出，應(yīng)提前個(gè)工作日通知甲方和乙方。7.2退出后的責(zé)任承擔(dān)第三方退出后，應(yīng)繼續(xù)履行本合同及委托書約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第八條第三方變更8.1第三方變更條件第三方因合并、解散、破產(chǎn)等原因發(fā)生變更的，應(yīng)提前個(gè)工作日通知甲方和乙方。8.2變更后的責(zé)任承擔(dān)第三方變更后，變更后的主體應(yīng)繼續(xù)履行本合同及委托書約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九條第三方與其他各方的劃分說明9.1第三方與甲乙方的劃分第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)對(duì)其自身行為產(chǎn)生的后果負(fù)責(zé)，與甲乙方的劃分以本合同及委托書為準(zhǔn)。9.2第三方與受試者的劃分第三方在試驗(yàn)過程中，應(yīng)對(duì)其對(duì)受試者造成的損害負(fù)責(zé)，與受試者的劃分以本合同及委托書為準(zhǔn)。第十條第三方介入后的合同修訂10.1第三方介入后的合同修訂當(dāng)?shù)谌浇槿牒螅缧鑼?duì)原合同進(jìn)行修訂，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式簽訂修訂協(xié)議。10.2修訂協(xié)議的生效修訂協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。第十一條第三方介入后的爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交至甲方所在地仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。11.2仲裁地點(diǎn)和機(jī)構(gòu)仲裁地點(diǎn)為市，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。第十二條第三方介入后的法律適用本合同及修訂協(xié)議適用中華人民共和國法律。第十三條第三方介入后的合同語言版本本合同及修訂協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，均為同等法律效力。第十四條第三方介入后的合同附件附件包括：第三方委托書、修訂協(xié)議、相關(guān)法律法規(guī)等。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果。附件二：費(fèi)用預(yù)算明細(xì)詳細(xì)列出試驗(yàn)所有費(fèi)用項(xiàng)目，包括受試者招募費(fèi)用、藥物及對(duì)照劑費(fèi)用、檢測及分析費(fèi)用、報(bào)告及管理費(fèi)用等。附件三：試驗(yàn)藥物說明書詳細(xì)描述藥物的成分、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等信息。附件四：知情同意書受試者簽署的知情同意書，包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息。附件五：第三方委托書明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和報(bào)酬等。附件六：修訂協(xié)議當(dāng)合同需要修訂時(shí)，雙方簽署的修訂協(xié)議。附件七：相關(guān)法律法規(guī)試驗(yàn)過程中需要遵守的相關(guān)法律法規(guī)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)任務(wù)。3.第三方未按約定履行試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)。4.任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，擅自變更合同內(nèi)容。5.任何一方違反合同中的保密義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：違約方應(yīng)支付給對(duì)方合同總金額的%作為違約金。2.損失賠償