醫(yī)療器械法律

演講人：日期：醫(yī)療器械法律目錄CONTENTS醫(yī)療器械法律概述醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理醫(yī)療器械法律責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)防控01醫(yī)療器械法律概述醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理，一般分為三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類法律法規(guī)體系我國已初步建立了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系，包括醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面的法律規(guī)范。法律法規(guī)作用醫(yī)療器械法律法規(guī)在保障醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。法律法規(guī)體系及作用國家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的主管部門，各級地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。監(jiān)管部門國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展醫(yī)療器械審評審批、質(zhì)量監(jiān)督、上市后監(jiān)管等工作。地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。職責(zé)劃分監(jiān)管部門與職責(zé)劃分違法行為醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法行為主要包括未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，使用未依法注冊的醫(yī)療器械等。處罰措施對于醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予行政處罰，包括沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。涉嫌犯罪的，還將依法追究刑事責(zé)任。違法行為及處罰措施02醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械注冊指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案指醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。注冊與備案基本概念注冊流程申請、受理、審評、審批、制證與送達(dá)。申請人需提交申請表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。備案流程備案人通過食品藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)提交備案資料，系統(tǒng)生成備案憑證及備案編號。備案人需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。要求申請人和備案人應(yīng)對提交資料的真實(shí)性、完整性、可追溯性負(fù)責(zé)；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)公開醫(yī)療器械注冊與備案信息。注冊與備案流程和要求

變更、延續(xù)、注銷相關(guān)規(guī)定變更已注冊或備案的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，需申請變更注冊或備案。延續(xù)醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。注銷注冊人主動提出注銷醫(yī)療器械注冊證的，或醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證。指境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售、使用前，需向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊。境外醫(yī)療器械注冊境外申請人需指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)。代理人制度國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織對進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的不得進(jìn)口。進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市后，如出現(xiàn)不良事件或存在安全隱患，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織開展再評價(jià)工作。不良事件監(jiān)測與再評價(jià)境外醫(yī)療器械注冊管理03醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理123醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前需獲得相關(guān)部門的生產(chǎn)許可，確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格醫(yī)療器械的資質(zhì)和條件。生產(chǎn)許可制度的定義醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需向相關(guān)部門提交申請材料，經(jīng)過審核合格后，方可獲得生產(chǎn)許可證，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。生產(chǎn)許可證的發(fā)放相關(guān)部門對生產(chǎn)許可證實(shí)行動態(tài)管理，對不符合要求的企業(yè)進(jìn)行整改或吊銷生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證的管理生產(chǎn)許可制度介紹03質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需對質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平。01建立質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控。02質(zhì)量管理體系認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證明企業(yè)具備穩(wěn)定生產(chǎn)合格醫(yī)療器械的能力。質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查的內(nèi)容01相關(guān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查的方式02相關(guān)部門可采取定期巡查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等方式，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查的結(jié)果處理03對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門將依法依規(guī)進(jìn)行處理，并要求企業(yè)進(jìn)行整改。生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分或全部生產(chǎn)過程委托給其他具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的定義委托方和受托方均需具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，且委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。委托生產(chǎn)的條件委托方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，受托方對受托生產(chǎn)過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。同時(shí)，雙方需簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確各自的權(quán)利和義務(wù)。委托生產(chǎn)的責(zé)任劃分委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定04醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在中國，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該證書是合法經(jīng)營的憑證。許可條件與程序申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)需滿足一定的條件，如具備相應(yīng)的場地、設(shè)施、人員等，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請。許可證的有效期與變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有一定的有效期，過期后需重新申請。在許可證有效期內(nèi)，企業(yè)發(fā)生變更事項(xiàng)時(shí)，也需及時(shí)辦理變更手續(xù)。經(jīng)營許可制度介紹經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得經(jīng)營假冒偽劣、過期失效等不合格產(chǎn)品。保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度銷售記錄與追溯售后服務(wù)與召回經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，確保銷售的醫(yī)療器械可追溯。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的售后服務(wù)，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時(shí)召回并處理。經(jīng)營者義務(wù)和責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營。監(jiān)督檢查抽檢工作處罰措施藥品監(jiān)督管理部門會定期對市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。對違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法進(jìn)行處罰。030201監(jiān)督檢查和抽檢工作互聯(lián)網(wǎng)銷售資質(zhì)從事醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售的企業(yè)需具備相應(yīng)的資質(zhì)，并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。交易安全保障互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，確保交易安全、可靠，防止交易數(shù)據(jù)被篡改、竊取等。信息展示與告知義務(wù)互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等信息，并履行告知義務(wù)。禁止性規(guī)定禁止通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假冒偽劣、過期失效等不合格的醫(yī)療器械。同時(shí)，禁止向個(gè)人銷售高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。互聯(lián)網(wǎng)銷售相關(guān)規(guī)定05醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理使用單位義務(wù)和責(zé)任醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械使用操作規(guī)范，確保醫(yī)療器械的正確使用和安全。遵守使用操作規(guī)范醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。建立使用質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作。配備專業(yè)管理人員建立不良事件監(jiān)測制度醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。及時(shí)報(bào)告不良事件發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件時(shí)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。配合調(diào)查處理醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查處理，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。不良事件監(jiān)測與報(bào)告VS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，并召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。召回實(shí)施情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃實(shí)施召回，對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行登記、評估、處理，并將召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。實(shí)施召回制度召回制度及實(shí)施情況藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查，對不符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行查處。對違反醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的行為，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰措施；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械相關(guān)證照。加強(qiáng)監(jiān)督檢查處罰措施監(jiān)督檢查和處罰措施06醫(yī)療器械法律責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)防控建立完善的法律風(fēng)險(xiǎn)防控體系包括風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、預(yù)警、應(yīng)對等環(huán)節(jié)，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。強(qiáng)化員工培訓(xùn)與教育定期開展法律法規(guī)培訓(xùn)，提高員工法律意識和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。加強(qiáng)內(nèi)部合規(guī)管理制定并執(zhí)行嚴(yán)格的合規(guī)管理制度，規(guī)范員工行為，防范潛在法律風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)內(nèi)部法律風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制建設(shè)明確監(jiān)管職責(zé)與權(quán)限各級政府部門應(yīng)明確在醫(yī)療器械監(jiān)管中的職責(zé)與權(quán)限，確保監(jiān)管工作有序開展。加強(qiáng)監(jiān)管力度與頻次加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度和頻次，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。嚴(yán)格責(zé)任追究制度對監(jiān)管不力、失職瀆職等行為，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。政府部門監(jiān)管責(zé)任追究完善投訴舉報(bào)機(jī)制暢通投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)受理并處理相關(guān)投訴舉報(bào)，保障公眾權(quán)益。加強(qiáng)信息公開與透明度及時(shí)公開醫(yī)療器械監(jiān)管信息，提高監(jiān)管工作的透明度和公信力。強(qiáng)化社會監(jiān)督作用鼓勵(lì)社