醫(yī)療器械召回程序

醫(yī)療器械召回程序合同編號：__________鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售的合法企業(yè)，乙方是一家具備相關資質的醫(yī)療器械召回服務機構，雙方為了保障醫(yī)療器械使用者的權益，確保醫(yī)療器械安全有效，經友好協(xié)商，就甲方醫(yī)療器械召回程序相關事宜達成如下協(xié)議：一、召回范圍1.2產品的范圍包括但不限于：__________（具體產品名稱、型號、規(guī)格等）。二、召回條件（1）產品存在設計缺陷或生產缺陷，可能導致使用者受傷或產品功能失效；（2）產品在上市后出現(xiàn)批量質量問題，影響使用者安全；（3）國家藥品監(jiān)督管理部門要求召回；（4）其他可能影響使用者安全的情況。2.2甲方應在發(fā)現(xiàn)產品存在問題時立即通知乙方，并按照乙方的要求提供相關資料。三、召回程序3.1乙方接到甲方召回通知后，應立即對甲方提供的產品進行評估，確定召回等級和范圍。3.2乙方應制定召回計劃，包括召回方式、時間、范圍、責任人等，并提交甲方審批。3.3甲方應按照乙方制定的召回計劃組織實施召回，并及時向乙方報告召回進展。3.4乙方應協(xié)助甲方對召回過程中的問題進行分析和處理，提供技術支持。四、召回費用4.1甲方應承擔召回過程中的相關費用，包括但不限于：通知費用、評估費用、召回實施費用、技術支持費用等。4.2乙方應按照約定向甲方提供服務，并合理收取服務費用。具體收費標準雙方另行協(xié)商確定。五、保密條款5.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本協(xié)議外，雙方應對本協(xié)議的內容和簽訂過程予以保密，未經對方同意不得向第三方披露。5.2乙方應對甲方提供的技術資料、商業(yè)秘密等予以保密，不得泄露給第三方。六、違約責任6.1雙方應嚴格按照本協(xié)議的約定履行各自的權利和義務，如一方違約，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.2甲方應確保產品質量和安全性，如因產品質量問題導致召回，甲方應承擔相應責任。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。八、附則8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產品清單2.乙方醫(yī)療器械召回服務資質證明3.召回計劃模板5.服務費用收費標準6.雙方簽訂的保密協(xié)議7.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)文件二、違約行為及認定：1.甲方未按約定提供產品信息或提供虛假信息，導致召回評估不準確。2.甲方未按約定時間啟動召回程序或未按要求報告召回進展。3.甲方未按約定承擔召回費用。4.乙方未按約定時間制定召回計劃或未按要求提供技術支持。5.乙方未按約定保密甲方技術資料和商業(yè)秘密。6.雙方未按約定解決爭議，導致訴訟發(fā)生。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備。2.召回：指因醫(yī)療器械存在缺陷或安全隱患，采取措施停止使用、收回或更換的行為。3.召回等級：根據醫(yī)療器械缺陷對使用者造成風險的程度分為一級、二級、三級。4.召回范圍：指需要召回的醫(yī)療器械產品種類、型號、規(guī)格等。5.召回計劃：指制定召回的具體方案，包括召回方式、時間、范圍、責任人等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產品信息不準確：甲方應確保提供準確的產品信息，如發(fā)生誤差，應及時更正并補充完整。2.召回進展報告延誤：甲方應設立專門召回協(xié)調人員，確保按時向乙方報告召回進展。3.召回費用爭議：雙方應提前明確費用承擔方式，如有爭議，可協(xié)商解決或按約定條款執(zhí)行。4.技術支持不足：乙方應根據甲方需求提供足夠的技術支持，確保召回工作的順利進行。5.保密信息泄露：雙方均應遵守保密協(xié)議，加強信息安全管理，防止信息泄露。五、所有應用場景：1.甲方生產、銷售的醫(yī)療器械產品出現(xiàn)質量問題。2.甲方根據國家藥品監(jiān)督管理部門要求進行召回。3.甲方發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產品存在設計或