醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)課件

醫(yī)療器械安全與運營

管理體系標(biāo)準(zhǔn)解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程保障中心

曹德森醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)學(xué)工程學(xué)科定位

二、標(biāo)準(zhǔn)化原理

三、醫(yī)工部門運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)

四、醫(yī)工業(yè)務(wù)納入ERP系統(tǒng)主要內(nèi)容醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)解放軍總醫(yī)院位置及鳥瞰圖醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)情況醫(yī)院擁有先進醫(yī)療、科研設(shè)備，有1臺TOMO、1臺PET-CT、2臺加速器、12臺核磁共振、13臺CT、體外碎石機、6臺數(shù)字減影血管造影機、38臺彩超、電鏡、激光聚焦顯微鏡、ECT、流式細胞儀、準(zhǔn)分子激光儀等國際一流的醫(yī)療設(shè)備2萬余件，價值百萬以上醫(yī)療設(shè)備330余臺，總價值26億元人民幣以上。床位多、設(shè)備多、危重病人多，要求高，在這種環(huán)境中醫(yī)學(xué)工程學(xué)科如何定位和發(fā)展，是一個難題，也是很大的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工程部門組織結(jié)構(gòu)解放軍總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部器械處醫(yī)學(xué)保障部計量室器械庫醫(yī)工中心修理室醫(yī)學(xué)工程研究室藥品保障中心醫(yī)療物資采購中心信息所醫(yī)學(xué)工程保障中心醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展定位問題影響學(xué)科發(fā)展的關(guān)鍵：采購？維修？解決思想認識問題：高度決定視野，角度影響觀念，尺度把握未來找到一個合理定位把醫(yī)學(xué)工程職能都統(tǒng)起來法律上立得住，標(biāo)準(zhǔn)上有要求管理問題管理手段：標(biāo)準(zhǔn)化管理技術(shù)：信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)8傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量認知模式治療結(jié)果（治愈率、好轉(zhuǎn)率、病死率）、診斷符合率、三日確診率、平均住院日、感染率等；

開機率、成本、效率、效益和器械不良事件。人員、技術(shù)、物資和信息等；

器械、電和氣等環(huán)境設(shè)施。終末質(zhì)量過程質(zhì)量基礎(chǔ)質(zhì)量診斷、治療、護理、醫(yī)技、感控、藥劑工作、生活服務(wù)、經(jīng)管、后勤等；

器械使用、管理、維保、信息。AvedisDonabedian教授1968年提出的醫(yī)療質(zhì)量“結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果”三維內(nèi)涵。缺失醫(yī)療器械質(zhì)量醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)病人安全環(huán)境準(zhǔn)入終末質(zhì)量人員準(zhǔn)入器械準(zhǔn)入臨床使用技術(shù)保障現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程學(xué)科定位以“醫(yī)療器械臨床使用安全與質(zhì)量”為中心，包括三個基礎(chǔ)質(zhì)量和兩個過程質(zhì)量，決定終末醫(yī)療安全與質(zhì)量。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》2010年01月16日，國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，共6章，36條：總則——5條，闡述器械應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理臨床準(zhǔn)入管理——9條，人員、設(shè)備、環(huán)境臨床使用管理——8條，使用過程質(zhì)量控制臨床保障管理——7條，保障過程質(zhì)量控制行政監(jiān)督管理——3條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管附則——4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入第三章臨床使用第四章臨床保障第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1.目標(biāo)與依據(jù)2.質(zhì)量安全內(nèi)涵3.全國機構(gòu)權(quán)責(zé)4.地區(qū)機構(gòu)權(quán)責(zé)5.醫(yī)療機構(gòu)權(quán)責(zé)6.臨床準(zhǔn)入要求7.技術(shù)評估制度8.供方資質(zhì)評審9.歸口采購管理10.安裝管理要求11.采購驗收要求12.器械唯一標(biāo)識13.檔案管理要求14.器械禁用要求15.從業(yè)人員資格、人員培訓(xùn)與考核制度16.使用安全考核17.使用技術(shù)規(guī)范18.安全事件報告19.操作規(guī)程制定20.器械感染管理21.可追溯性記錄22.安全考核評估23.質(zhì)控制度規(guī)范24.PM計劃制定實施25.大型設(shè)備信息公示26.使用環(huán)境安全測試27.器械保存條件28.應(yīng)急備用機制29.保障過程記錄30.衛(wèi)生行政監(jiān)督部門的職責(zé)31.檢查醫(yī)院器械信息檔案32.違規(guī)處置33.醫(yī)療器械范圍34.使用安全事件35.高風(fēng)險器械36.生效時間創(chuàng)新點1.明確了器械安全管理的內(nèi)涵2.醫(yī)療機構(gòu)建立安全管理體系1.明確了臨床準(zhǔn)入各環(huán)節(jié)的管理措施及技術(shù)要求2.器械唯一性標(biāo)識及建立完整的信息鏈1.明確了技術(shù)人員資格、培訓(xùn)與考核管理2.明確了操作、感染控制、安全事件報告、評估和病歷記錄3.植入材料的安全1.明確了預(yù)防性維護和質(zhì)量檢測，以及環(huán)境測試和保障記錄等要求2.明確了大型醫(yī)療設(shè)備公示要求、庫房管理和應(yīng)急保障要求授權(quán)各級衛(wèi)生行政部門定期進行醫(yī)療器械安全督查《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)2010年底出版了《規(guī)范》的釋義醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立并完善各項規(guī)章制度與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立病人醫(yī)療器械安全目標(biāo)完善制度、流程、操作規(guī)范實行人員、設(shè)備、環(huán)境準(zhǔn)入和過程質(zhì)量控制分解落實病人安全目標(biāo)，強化事前質(zhì)量管理各臨床科室——落實器械臨床質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理科——落實醫(yī)療器械風(fēng)險管理醫(yī)學(xué)統(tǒng)計科——統(tǒng)計醫(yī)療器械終末質(zhì)量醫(yī)學(xué)工程科——落實檢驗質(zhì)量控制，做好醫(yī)療器械臨床安全管理與培訓(xùn)工作醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床安全管理體系醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)人員準(zhǔn)入管理方面建立醫(yī)療器械各類人員準(zhǔn)入制度，在國家施行的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入基礎(chǔ)上，實行操作技術(shù)準(zhǔn)入：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士、藥師、技師執(zhí)業(yè)臨床工程師、信息工程師、物理師醫(yī)療器械操作技術(shù)準(zhǔn)入應(yīng)由行業(yè)學(xué)會來實施：影像設(shè)備（操作、維保、檢測）急救設(shè)備（操作、維保、檢測）專科設(shè)備（操作、維保、檢測）醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)器械準(zhǔn)入管理方面準(zhǔn)入原則：用于病人的醫(yī)療器械必須是合法、安全、有效和適宜的技術(shù)手段醫(yī)療器械歸口采購與健全的資產(chǎn)管理制度醫(yī)療器械技術(shù)評估、供方資質(zhì)評定制度醫(yī)療器械臨床試用制度醫(yī)療器械安裝、驗收制度醫(yī)療器械唯一標(biāo)識和檔案管理要求醫(yī)療器械限用、禁用、停用和報廢要求等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)

將風(fēng)險管理應(yīng)用于病房樓的環(huán)境設(shè)施建設(shè)，建立醫(yī)院統(tǒng)一的電源、氣源設(shè)施與終端配置標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電源環(huán)境安全進入樓體的市電一用一備樓梯安裝備用發(fā)電機，關(guān)鍵部位安裝中心UPS醫(yī)用中心供氣設(shè)施安全站房主機：一用兩備，2倍的儲備系數(shù)主干管道：關(guān)鍵部位有備用管道，可隔離維修監(jiān)控系統(tǒng)：至少兩級監(jiān)控，大醫(yī)院最好三級監(jiān)控環(huán)境設(shè)施準(zhǔn)入管理方面醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)UPS及激光打印機RS-485工作計算機主控監(jiān)控計算機區(qū)域監(jiān)控計算機醫(yī)用氣體中心監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)臨床使用質(zhì)量控制將器械納入醫(yī)護工作常規(guī)和醫(yī)療數(shù)質(zhì)量指標(biāo)考核范疇建立醫(yī)療器械規(guī)范化使用、管理與培訓(xùn)制度規(guī)范臨床使用：用前、用中、用后的管理與維護醫(yī)療器械臨床感染管理與消毒控制強化器械感染控制，建立清洗、消毒，流轉(zhuǎn)控制和信息化管理與質(zhì)量追蹤制度，如腔鏡、呼吸機醫(yī)療器械標(biāo)識與可追溯性記錄消毒、植入耗材、高風(fēng)險設(shè)備的全壽命安全管理醫(yī)療器械臨床安全事故調(diào)查、評估與報告制度臨床安全事故或不良事件的調(diào)查需多學(xué)科參與等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備 維修，協(xié)助論證、安裝和保修監(jiān)管醫(yī)用耗材、醫(yī)療氣體供應(yīng)與安全值班、維護在用醫(yī)療設(shè)備進行周期質(zhì)檢與預(yù)防性維護可有效減少設(shè)備臨床安全事件發(fā)生急救醫(yī)療設(shè)備、器材要建立臨床應(yīng)急備用機制信息化建設(shè)，一是建立基于ERP的設(shè)備、耗材物流供應(yīng)鏈，節(jié)約采購成本；二是將實現(xiàn)全面質(zhì)量管理，標(biāo)識、使用、消毒、維修管理信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)《等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)生部委托清華大學(xué)制定新版醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)第四部分——醫(yī)療器械、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境管理評價標(biāo)準(zhǔn)評價目的：醫(yī)療器械安全評價范圍：醫(yī)療器械、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境評價方式：評價地圖和評分表量化評價參與人員：評價專家、CE及相關(guān)人員追蹤方法：系統(tǒng)追蹤、個案追蹤追蹤內(nèi)容：臨床準(zhǔn)入、使用、保障及全要素醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化原理為什么要了解標(biāo)準(zhǔn)化？標(biāo)準(zhǔn)化是一門很有用的專業(yè)知識東漢哲學(xué)家鄭玄《易論》：“易者日月也”“簡易、變易、不易”一門淺學(xué)問：活學(xué)、活用才是智慧醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化原理

哲學(xué)辯證法唯物主義自然科學(xué)數(shù)學(xué)社會科學(xué)工程技術(shù)基礎(chǔ)學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)化計量學(xué)工業(yè)工程管理學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)生理學(xué)GB/T13745-1992學(xué)科分類與代碼臨床醫(yī)學(xué)內(nèi)科學(xué)

一級學(xué)科二級學(xué)科（標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)科代碼為410·50）醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化原理標(biāo)準(zhǔn)化的作用與價值改造臨床思維方法論改造臨床實踐方法論在行業(yè)或?qū)I(yè)居于領(lǐng)先地位，擁有話語權(quán)一流的企業(yè)作標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)之中可以嵌入專利和智慧產(chǎn)權(quán)，推廣或產(chǎn)品化可獲經(jīng)濟利益醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的概念和定義什么是標(biāo)準(zhǔn)？口語中的“標(biāo)準(zhǔn)”代表著個人衡量事物的尺度、價值觀或看法。（形式、內(nèi)容不是標(biāo)準(zhǔn)）學(xué)科體系中的“標(biāo)準(zhǔn)”是指有關(guān)部門制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)化文件。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的概念和定義1983年，我國在GB39第5.1條《標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)基本術(shù)語》中，對標(biāo)準(zhǔn)定義為：標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物或概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管部門批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)就是正確做事的行為規(guī)范（使活動協(xié)調(diào)有序）。如交通規(guī)則就是很好的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的概念和定義該定義包括四個方面含義：制訂標(biāo)準(zhǔn)的對象：重復(fù)性事物或概念標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的客觀基礎(chǔ)：是“科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果”

標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生過程：要“經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致”

標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)特征：規(guī)范、統(tǒng)一，便于推廣醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的分類方法常用分類有三種：層級分類法——國際、國家、行業(yè)對象分類法——工程、方法、工藝、安全、環(huán)保、數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)分類法——基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理手段標(biāo)準(zhǔn)化管理科學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)合，使標(biāo)準(zhǔn)化成為改進管理的重要手段管理標(biāo)準(zhǔn)化就是把科學(xué)有效的管理方法進行總結(jié)，提煉為標(biāo)準(zhǔn)，再通過標(biāo)準(zhǔn)使其獲得更廣泛傳播、更有效的應(yīng)用，從而取得顯著效益的活動。因此，各種管理技術(shù)都可以借助標(biāo)準(zhǔn)化的方式得到普及和推廣。運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)：人、財、物、信息等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)提煉學(xué)科建設(shè)思想——土壤標(biāo)準(zhǔn)化

經(jīng)驗

制度

文化

法規(guī)

文書制度化+信息化流程化+信息化制度瓶頸PDAC表單化+信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)保障運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)保障運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)藥品保障管理手冊醫(yī)工保障管理手冊信息保障管理手冊藥品供應(yīng)規(guī)程毒理檢驗規(guī)程

…設(shè)備維修程序設(shè)備檢驗規(guī)程

…信息建設(shè)規(guī)劃數(shù)據(jù)異地備份

…醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)2011標(biāo)準(zhǔn)年建設(shè)實施計劃醫(yī)學(xué)保障運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)

管理制度化、制度流程化、流程表單化、表單信息化標(biāo)準(zhǔn)化管理制度化

——制度就是契約，一定范圍共同遵守行為準(zhǔn)則，是團隊理性的結(jié)果。管理標(biāo)準(zhǔn)化

——人、財、物、過程、信息等要素及其管理制度皆可標(biāo)準(zhǔn)化，更為有效的管理技術(shù)。管理信息化

——流程制作標(biāo)準(zhǔn)GB1526-1989，流程和表單提高了制度的可視化和可操作性，信息化提高了過程的可控性和信息的透明性。管理技術(shù)信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題：固定資產(chǎn)/設(shè)備采購流程編號:LC-21-MM-13編訂部門：ERP項目組頒發(fā)部門：ERP項目組分發(fā)部門：版本號：V1.0起草人：修改人：起草日期：2010年09月22日修改日期：2010年10月19日頁碼：第28頁共56頁采購部門開始03.商務(wù)談判確定供應(yīng)商價格及交貨期等07.創(chuàng)建科室固定資產(chǎn)采購訂單ME21N，同時生成固定資產(chǎn)/設(shè)備編號09.科室填寫固定資產(chǎn)驗收單固定資產(chǎn)驗收單04.是否庫存？06.設(shè)備處填寫固定資產(chǎn)驗收單05.從倉庫領(lǐng)用MB1A-241固定資產(chǎn)/設(shè)備管理員固定資產(chǎn)驗收單采購發(fā)票校驗流程科室是否是否01.申報科室專采請領(lǐng)需求02.審批？08.安裝調(diào)試10.維護固定資產(chǎn)/設(shè)備字典相關(guān)信息結(jié)束OSSS07.自動創(chuàng)建科室固定資產(chǎn)采購申請S信息化建設(shè)與ERP簡介醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)與維保主數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)12345678901012131415161718192021222324SAP編號資產(chǎn)分類資產(chǎn)子類資產(chǎn)名稱原資產(chǎn)編號成本中心編號資產(chǎn)狀態(tài)增加方式用途經(jīng)費來源野戰(zhàn)或標(biāo)準(zhǔn)裝備品牌國家購置日期啟用日期累計折舊月折舊額折舊方法殘值率使用年限合同號合同權(quán)益…12345678901012131415161718192021222324原系統(tǒng)編號SAP設(shè)備編號設(shè)備名稱合同原資產(chǎn)編號設(shè)備管理屬性設(shè)備類別名設(shè)備通用名設(shè)備專業(yè)名設(shè)備制造商產(chǎn)地國別型號產(chǎn)品序列號設(shè)備配置合同日期合同價格使用部門使用科室病區(qū)實驗室驗收日期保修結(jié)束日期啟用日期質(zhì)量狀態(tài)下次檢測日期設(shè)備狀態(tài)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標(biāo)準(zhǔn)01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計劃生育手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備18.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備26.6831醫(yī)用X射線附屬