醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀目錄一、近期省局飛檢不符合項(xiàng)二、企業(yè)存在常見問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀2/37一、近期省局飛檢不符合項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀3/37不符合項(xiàng):內(nèi)審員等變動(dòng)未組織實(shí)施管理評(píng)審；員工未進(jìn)行健康體檢；在職人員任職資格不符合崗位要求；檢驗(yàn)人員同時(shí)兼任生產(chǎn)部工作人員；機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀4/37不符合項(xiàng):潔凈檢測(cè)場(chǎng)地與儀器租用協(xié)議不能正常執(zhí)行，日常不能使用場(chǎng)地與儀器；未見到對(duì)工藝制水系統(tǒng)呼吸過濾器進(jìn)行檢驗(yàn)維護(hù)統(tǒng)計(jì)；倉儲(chǔ)區(qū)分區(qū)標(biāo)識(shí)不清；倉庫無防鼠、防蟲及溫濕度調(diào)控辦法；微生物檢測(cè)室壓差表、空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差表未能有效運(yùn)行；廠房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀5/37不符合項(xiàng):未見到對(duì)應(yīng)日期酶標(biāo)儀使用統(tǒng)計(jì)；潔凈區(qū)壓差指示表校準(zhǔn)標(biāo)簽已過期；潔凈工作服使用生活飲用水；未對(duì)體外診療試劑運(yùn)輸要求進(jìn)行驗(yàn)證；檢驗(yàn)儀器使用、養(yǎng)護(hù)維修統(tǒng)計(jì)不完整；生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；工藝用水管理文件對(duì)電導(dǎo)率測(cè)試方法不明確；溫濕度計(jì)、萬用電表未校準(zhǔn)；精密壓力表等儀器未見操作規(guī)程；未建立檢驗(yàn)設(shè)備檔案；設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀6/37不符合項(xiàng):現(xiàn)場(chǎng)發(fā)覺同一臺(tái)PH計(jì)有兩張運(yùn)行統(tǒng)計(jì)表，其中一張使用日期再另一張二個(gè)使用日期之間；生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)未及時(shí)統(tǒng)計(jì)；部分工序作業(yè)指導(dǎo)書文件名與實(shí)際生產(chǎn)工序不一致；原材料入庫批號(hào)數(shù)量統(tǒng)計(jì)與實(shí)際不一致或未統(tǒng)計(jì)批號(hào)；抽查使用文件未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；未劃分工序制訂各工序作業(yè)指導(dǎo)書；生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)僅統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)日期，無產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制等內(nèi)容；質(zhì)量手冊(cè)中無批號(hào)編制規(guī)程；文件管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀7/37不符合項(xiàng):未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審；無設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序文件；設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀8/37不符合項(xiàng):程序文件未對(duì)采購統(tǒng)計(jì)作出要求；未制訂供給商現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容；供給商檔案未搜集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)；未建立供給商審核統(tǒng)計(jì)；供給商審核制度未對(duì)供給商考評(píng)評(píng)定周期進(jìn)行要求；采購物品未按照原材料檢驗(yàn)細(xì)則進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格原材料未做退貨統(tǒng)計(jì)；出包裝材料未進(jìn)行初始污染菌和微粒污染檢測(cè)；采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀9/37不符合項(xiàng):批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)封口工藝參數(shù)不明；年9月8日有生產(chǎn)，但中間品存放冰箱無對(duì)應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)；潔凈區(qū)內(nèi)標(biāo)識(shí)為已清潔灌裝機(jī)管路中有積水；未對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行確認(rèn)；未對(duì)環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；焊接工序未建立防護(hù)程序文件；生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中未統(tǒng)計(jì)反應(yīng)釜和灌裝機(jī)設(shè)備編號(hào)、操作時(shí)間等信息；批號(hào)管理與文件不一致；生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀10/37不符合項(xiàng):無過程檢驗(yàn)文件及統(tǒng)計(jì)；對(duì)企業(yè)編制用于換氣次數(shù)計(jì)算軟件未進(jìn)行確認(rèn)；質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀11/37不符合項(xiàng):無過程檢驗(yàn)文件及統(tǒng)計(jì)；對(duì)企業(yè)編制用于換氣次數(shù)計(jì)算軟件未進(jìn)行確認(rèn)；質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不符合項(xiàng):銷售統(tǒng)計(jì)無出廠批號(hào)；未對(duì)客戶資質(zhì)進(jìn)行審核；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀12/37不符合項(xiàng):不合格品返工后未重新檢驗(yàn)；不合格品控制不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)不符合項(xiàng):未建立產(chǎn)品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上傳；未搜集客戶反饋數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀13/37不符合項(xiàng):不合格品返工后未重新檢驗(yàn)；不合格品控制不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)不符合項(xiàng):未建立產(chǎn)品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上傳；未搜集客戶反饋數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀14/37二、企業(yè)存在常見問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀15/37常見不符合項(xiàng):企業(yè)責(zé)任人不熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（1.2.2）；企業(yè)責(zé)任人不參加管理評(píng)審（1.2.4）；管理者代表不是管理層（1.3.1）；技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門責(zé)任人不熟悉相關(guān)法律法規(guī)（1.4.1）；第二章機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀16/37常見不符合項(xiàng):未見能證實(shí)相關(guān)管理人員素質(zhì)到達(dá)要求要求評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)（1.4.1）現(xiàn)場(chǎng)抽查部分人員，無相關(guān)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)（1.6.1）現(xiàn)場(chǎng)抽查部分人員，未進(jìn)行健康體檢（1.7.1）第二章機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀17/37常見不符合項(xiàng):配置了滅蠅燈，但未安裝紗窗，通風(fēng)時(shí)不能有效預(yù)防蚊蠅進(jìn)入倉庫；生產(chǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生煙霧，但沒有排煙裝置；無溫濕度控制設(shè)施；無溫濕度監(jiān)控設(shè)施。第三章廠房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀18/37常見不符合項(xiàng):企業(yè)倉儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)或召回區(qū)；中間品庫未設(shè)置分區(qū)；帳、卡、物不一致；未對(duì)倉庫及生產(chǎn)間溫濕度、潔凈間壓差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對(duì)存貯條件未進(jìn)行要求。第三章廠房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀19/37常見不符合項(xiàng):未按照生產(chǎn)工藝配置對(duì)應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備（某工序半成品為自產(chǎn)，但實(shí)際為外購）；生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)無操作規(guī)程，無使用統(tǒng)計(jì)（或存放于其它地方）；計(jì)量器具未校準(zhǔn)，或者為企業(yè)自校，但未見自校規(guī)程，相關(guān)人員也無自校資質(zhì)；也未見對(duì)應(yīng)校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)；潔凈間空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再開啟時(shí)未進(jìn)行必要測(cè)試或驗(yàn)證；成品運(yùn)輸保留運(yùn)輸方案未明確評(píng)價(jià)指標(biāo)，且未統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證操作過程；冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證不完善，缺乏裝載量及極端環(huán)境驗(yàn)證內(nèi)容。第四章設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀20/37常見不符合項(xiàng):質(zhì)量方針長(zhǎng)久使用（年連續(xù)未變）未定時(shí)評(píng)審；或未分解到各個(gè)部門；未按照文件控制程序做好文件分發(fā)統(tǒng)計(jì)，或無文件起草、復(fù)制統(tǒng)計(jì)；文件更新或修訂時(shí)未進(jìn)行評(píng)審或同意；抽查現(xiàn)場(chǎng)使用文件，未見狀態(tài)標(biāo)識(shí)；文件有直接修改痕跡，不能提供評(píng)審統(tǒng)計(jì)；生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)有涂改痕跡。第五章文件管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀21/37常見不符合項(xiàng):設(shè)計(jì)開發(fā)輸出內(nèi)容不全；設(shè)計(jì)開發(fā)未明確各階段人員及安排；設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)未見統(tǒng)計(jì)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文件未見各個(gè)階段評(píng)審統(tǒng)計(jì)；設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序未對(duì)各階段評(píng)審參加人員、同意權(quán)限進(jìn)行要求；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出要求與設(shè)計(jì)開發(fā)輸入不一致，但未見設(shè)計(jì)開發(fā)更改評(píng)審；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改變未進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀22/37常見不符合項(xiàng):對(duì)采購物品進(jìn)行分類管理，但未確定控制方式（抽樣方式）；對(duì)采購物品有分類要求，但無分類管理目錄；未按照制度要求對(duì)供給商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)；供方評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)總經(jīng)理沒有同意意見，各部門責(zé)任人署名為打印；未建立供給商審核制度，供方評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)與程序文件不相符，如參加人員、同意人員與制度要求不一致；未簽署主要原材料供給商質(zhì)量協(xié)議；采購信息不詳細(xì)，無采購品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。第七章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀23/37常見不符合項(xiàng)：采購統(tǒng)計(jì)不能滿足可追溯要求；未見主要原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；未見采購技術(shù)要求（或直接引用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)但內(nèi)容不全）。原材料庫房中物料卡與實(shí)際庫存數(shù)不一致；采購協(xié)議中未說明采購技術(shù)要求；未見部分B.C類原材料采購協(xié)議（與企業(yè)要求不一致）；購銷協(xié)議上供貨商與實(shí)際物品生產(chǎn)廠家不一致；采購統(tǒng)計(jì)不能滿足可追溯要求；采購數(shù)量與送檢單不一致。第七章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀24/37常見不符合項(xiàng):未對(duì)采購物料進(jìn)行分類控制；未對(duì)檢驗(yàn)用采購物料控制方式和程度進(jìn)行要求；原材料無檢驗(yàn)或驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。第七章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀25/37常見不符合項(xiàng):未明確關(guān)鍵工序或特殊過程，未對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，如未對(duì)清潔效果、注塑過程、封口過程、滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)；未對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并統(tǒng)計(jì)（溫濕度、壓差等）；批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)信息不完整，如無操作人員、設(shè)備編號(hào)、模具編號(hào)等信息；有設(shè)備確認(rèn)匯報(bào)，但設(shè)備參數(shù)未經(jīng)過確認(rèn)，當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變（如移動(dòng)時(shí)），無再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)。原材料使用企業(yè)設(shè)定批號(hào)，但無法與原廠家批號(hào)關(guān)聯(lián)，造成生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)不可追溯；軟件未能提供進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)統(tǒng)計(jì)防護(hù)控制程序文件中缺乏防靜電、防粉塵內(nèi)容第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀26/37常見不符合項(xiàng):現(xiàn)場(chǎng)發(fā)覺堆放物料無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；封口機(jī)有要求再次驗(yàn)證周期，未按要求周期進(jìn)行驗(yàn)證；灌裝機(jī)驗(yàn)證未明確再次驗(yàn)證周期；圖示生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致；原材料完成超聲清洗后，未見針對(duì)溶劑殘留檢測(cè)。溶液配制和分裝器具未專用，如潔具間血清瓶未專瓶專用。進(jìn)入車間物料傳遞窗紫外燈不亮，無法完成凈化處理。第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀27/37常見不符合項(xiàng):部分功效間與走廊壓差小于5Pa；潔凈室未檢測(cè)浮游菌；潔凈區(qū)清洗間地漏沒有密封；未對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)；滅菌工藝程序文件是環(huán)氧乙烷工藝，實(shí)際操作是輻照滅菌；第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀28/37常見不符合項(xiàng):批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中部分半成品未統(tǒng)計(jì)去向；生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中原材料批號(hào)均為進(jìn)貨日期，無法追溯到原始批號(hào)；抗體無法溯源到供給商商品名稱；生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)不能滿足可追溯需求（追溯不到原材料步驟）；批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中對(duì)應(yīng)原材料領(lǐng)料單中對(duì)原材料批號(hào)管理內(nèi)容混亂，無法進(jìn)行可追溯；第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀29/37常見不符合項(xiàng):人員配置、資質(zhì)與工作量、要求不符:如專業(yè)、培訓(xùn)無法證實(shí)勝任；檢驗(yàn)儀器及設(shè)備未校準(zhǔn)或檢定，或未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品放行程序要求不合理:如對(duì)產(chǎn)品放行要求對(duì)出廠檢驗(yàn)不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；有不是批批檢。儀器設(shè)備配置與產(chǎn)品不符:制水現(xiàn)場(chǎng)、理化室無電導(dǎo)率儀，依賴設(shè)備自帶儀表；天平精度與稱量范圍要求不符；適用機(jī)型不全。檢驗(yàn)方法無依據(jù):純化水檢測(cè)統(tǒng)計(jì)中微生物檢測(cè)方法與《中國藥典》要求不相符；第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀30/37常見不符合項(xiàng):純化水檢測(cè)未注明取樣點(diǎn)；取樣點(diǎn)選擇不適當(dāng)；抽樣不含有代表性；未按要求對(duì)確定為工藝用水飲用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)；儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)方法不按規(guī)程操作。未見質(zhì)控品溯源程序；第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀31/37常見不符合項(xiàng):統(tǒng)計(jì)（或者說檢驗(yàn)）不完整:外觀、裝量常見（裝量、量具計(jì)量），檢驗(yàn)中關(guān)鍵參數(shù)缺乏（表格設(shè)計(jì)不足）；未見申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品批檢測(cè)統(tǒng)計(jì)；大包裝產(chǎn)品放行未執(zhí)行放行準(zhǔn)則，查“批統(tǒng)計(jì)”存在多處漏洞，無相關(guān)控制程序與匯報(bào)。放行產(chǎn)品未附合格證實(shí)。第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀32/37常見不符合項(xiàng):樣品保留期和使用期不一致，無延長(zhǎng)保留期要求。因樣品量過大，私自降低留樣數(shù)量。程序文件對(duì)產(chǎn)品留樣數(shù)量要求無科學(xué)性，未按照檢測(cè)所需要數(shù)量確定。留樣臺(tái)賬信息不全，無取樣后剩下數(shù)量和檢驗(yàn)日期。第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀33/37常見不符合項(xiàng):銷售統(tǒng)計(jì)登記信息不全，如未統(tǒng)計(jì)購貨單位地址；未搜集客戶（醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為普遍，或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）相關(guān)資質(zhì)；未對(duì)客戶反饋信息進(jìn)行跟蹤分析；第十章銷售和售后服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀34/37常見不符合項(xiàng):未對(duì)搜集數(shù)據(jù)實(shí)施數(shù)據(jù)分析；對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不合格品未進(jìn)行控制；未能提供不合格品處置統(tǒng)計(jì)；第十一章不合格品控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀35/37常見不符合項(xiàng):用戶反饋產(chǎn)品問題未見對(duì)應(yīng)糾正預(yù)防處理辦