醫(yī)療器械考試試題

1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)()。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼()。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為()。4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為()。5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。9、醫(yī)療器械廣告有效期為()。A、一年B、二年10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為()。A、GB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(zhǔn)()。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。13、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械()。A、安全B、有效C、安全、有效14、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于()起實施。15、國家對醫(yī)療器械實行分類管理.醫(yī)療器械共分為()類。A、116、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為()。17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行()。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)18、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期()。19、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由()負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門20、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得()罰款。21、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審于()名。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品合用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰：()。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰23、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的()手續(xù)AB銷24、醫(yī)療器械不良事件()。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。25、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的()。A、發(fā)現(xiàn)B報告26、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是()。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況C時對有關(guān)器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。27、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告()。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。28、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告()。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。29、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救措施主要有()。5F械的修理。30、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義()。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障泛博人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。31、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為()。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)32、國家局發(fā)布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有()。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙(早孕試紙)避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器33、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：()。A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)34、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(A)的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)A管理35、對第三類醫(yī)療器械的管理方法是(C)。36、國家對醫(yī)療器械實行(C