T-CAMDI007-2016一次性使用靜脈留置針導管

ICS號：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI007---2016

一次性使用靜脈留置針導管

2016-12-22發(fā)布2017-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI007-2016

前言

本標準按照GB/T1.1-2009規(guī)則起草。

本標準規(guī)定以非無菌狀態(tài)提供的一次性使用靜脈留置針導管；本標準未提及滅菌要求，在產(chǎn)品包裝

及標識的內(nèi)容相對成品器械有所刪減。

本標準未規(guī)定產(chǎn)品初始污染菌的要求，制造商根據(jù)相關法規(guī)和/或經(jīng)驗證的質(zhì)量標準進行控制。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：安平醫(yī)療器械科技(廈門)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限

公司、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療

器械有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司。

本標準主要起草人：陳達輝、徐錦海、李未揚、高亦岑、田曉雷、田興龍、蘇衛(wèi)東、吳其玉。

本標準首次發(fā)布2016年。

II

一次性使用靜脈留置針導管

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用靜脈留置針導管(以下簡稱導管)的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、

包裝及儲存。

本標準不適用于動脈留置針及高壓留置針配套使用的導管。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法

YY0285.1一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求

YY0285.5一次性使用無菌血管內(nèi)導管第5部分：套針外周導管

3分類及標記

3.1分類

導管的型式如圖1所示。

靜脈留置針導管

l=長度

導管按主材料的不同分為聚全氟乙烯丙烯(FEP)管、熱塑性聚氨酯(TPU)管或其他適宜的材料；按對

1

射線的透過性分為透明管、不透射線管。

3.2標記

導管的標記由主材料代號、顯影線數(shù)量和導管外徑標稱規(guī)格代號等三部分組成，標記命名規(guī)則見表

1和示例1：

表1導管標記命名規(guī)則

部分組成含義

FEP:聚全氟乙烯丙烯

第一部分材料代碼

TPU:熱塑性聚氨酯

含N條顯影線（N代表顯影線的數(shù)量）

第二部分顯影線數(shù)量

如不含顯影線，則為“透明”

第三部分管徑規(guī)格號管徑相對應的規(guī)格號請參見表2

:示例1：

FEP324G

管徑規(guī)格號

顯影線數(shù)量（無顯影線標記為0）

材料代號

用FEP材料制成的含3條顯影線24G導管，標記為：FEP324G。

4要求

4.1材料

制作導管的材料應符合4.2、4.3、4.4的要求。

4.2物理要求

4.2.1外觀

以正?；虺C正視力和放大倍數(shù)不低于2.5倍的放大鏡進行外觀檢查，導管表面應清潔、光滑、無制

造缺陷及明顯異物附著；導管裁切后，切口需平整且無尖端或明顯變形；導管不應存在折損、變形、扁

平及嚴重彎曲。

4.2.2尺寸

按附錄A.1的方法進行檢測，導管的管徑、橢圓度、長度規(guī)格應符合表2中的要求，導管的同心度

不低于85%。

2

表2導管管徑、橢圓度、長度規(guī)格要求

規(guī)格代號導管標稱外徑/mm外徑范圍/mm內(nèi)外徑允差/mm橢圓度/mm長度允差

26G0.60.550～0.649±0.02≦0.021.盤卷包裝類導管：

24G0.70.650～0.749±0.02≦0.02±2%。

0.80.750～0.8492.裁切包裝類導管：

22G±0.02≦0.03

0.90.850～0.949±1mm。

1.00.950～1.049

20G±0.03≦0.03

1.11.050～1.149

1.21.150～1.249

18G±0.03≦0.03

1.31.250～1.349

1.41.350～1.449

17G±0.04≦0.04

1.51.450～1.549

1.61.550～1.649

16G1.71.650～1.749±0.04≦0.04

1.81.750～1.849

1.91.850～1.949

2.01.950～2.049

14G±0.04≦0.04

2.12.050～2.149

2.22.150～2.249

公稱外徑為0.75mm的導管，其外徑范圍為0.700～0.799mm，規(guī)格為24G。

4.2.3射線可探測性

采用YY/T0586—2005標準方法A或按附錄A.2規(guī)定的方法進行試驗，帶顯影線的導管應當能夠被射

線探測到。

4.2.4機械性能

4.2.4.1拉伸性能

按附錄A.3規(guī)定的方法進行試驗，導管的最小拉伸斷裂力及延伸率應符合表3的規(guī)定：

表3留置針導管的拉伸斷裂力與延伸率

導管規(guī)格最小斷裂力最小延伸率

N%

26G7.5150

24G10300

22G13400

20G17600

3

18G21800

16G301000

14G351200

4.2.4.2刺穿拉伸斷裂力

按附錄A.4規(guī)定的方法進行試驗，導管經(jīng)鋼針刺穿后拉伸斷裂力應符合表4的要求。

表4導管刺穿拉伸斷裂力

導管規(guī)格最小刺穿拉伸斷裂力刺穿用鋼針規(guī)格

N

26G226G

24G324G

22G422G

20G520G

18G～14G618G～14G

4.2.4.3抗彎曲性能

按附錄A.5規(guī)定的方法進行試驗，應無打折現(xiàn)象發(fā)生。

4.3化學要求

GB8368適用。

4.4生物要求

4.4.1細菌內(nèi)毒素

將導管滅菌后按GB/T14233.2規(guī)定的方法進行，取去除內(nèi)毒素的注射器抽取5mL浸提介質(zhì)與導管連

接，注入導管內(nèi)腔至充滿后密封導管末端，一起放置在37℃恒溫箱中浸提1h。將注射器中的剩余浸提

介質(zhì)推注流過導管內(nèi)腔，從導管根部處剪斷，然后將剪落的導管放置在收集液中，再放置在37℃恒溫

箱中浸提1h，收集全部浸提液進行試驗，細菌內(nèi)毒素限量應小于0.25EU/mL。

注：YY/T0618給出了細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗的指南。

4.4.2熱原

按14233.2規(guī)定的熱原試驗方法試驗，結果應表明導管無熱原。

4.4.3生物學評價

應按GB/T16886.1規(guī)定的方法對導管實施生物學評價。

4.4.3.1細胞毒性

按GB/T16886.5規(guī)定的方法檢測,細胞毒性應不大于Ⅰ級。

4.4.3.2遲發(fā)型超敏反應

4

按GB/T16886.10規(guī)定的方法檢測,應無遲發(fā)型超敏反應。

4.4.3.3皮內(nèi)反應

按GB/T16886.10規(guī)定的方法檢測,試驗樣品與溶劑對照平均記分之差應不大于1.0。

4.4.3.4急性全身毒性

按GB/T16886.11規(guī)定的方法檢測,應無急性全身毒性反應。

4.4.3.5溶血

按GB/T16886.4規(guī)定的方法檢測,溶血率應小于5﹪。

5標志

5.1初包裝

初包裝上或初包裝合格證上至少應有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

c）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；

d）檢驗員號。

5.2外包裝

外包裝上至少應有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）產(chǎn)品執(zhí)行標準或技術要求編號；

d）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效日期；

e）數(shù)量；

f）搬運、貯存和運輸?shù)囊蠡蛘叻枴?/p>

6包裝、運輸、貯存

6.1包裝

導管內(nèi)包裝應采用密閉容器和潔凈塑料薄膜進行雙層密封包裝，外包裝應確保包裝不會對導管及生

產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生有害影響及能夠有效防護外來污染物。導管包裝應提供足夠的強度以充分保護內(nèi)裝物。

6.2運輸

導管在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

6.3貯存

經(jīng)包裝后的導管應儲存于避光、干燥、通風、無腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi)，避免強烈的機械振動、擠壓或

沖擊。

附錄A

5

（規(guī)范性附錄）

物理試驗

A.1尺寸試驗

使用影像測量儀測量導管外徑、內(nèi)徑、壁厚，按公式（1）～（2）分別計算導管的橢圓度和同心度。

橢圓度（Oval.）

Oval.ODmaxODmin………公式(1)

式中：

Oval.——橢圓度

ODmax——同一測量截面試樣最大外徑

ODmin——同一測量截面試樣最小外徑

同心度（Conc.）

WTmin

Conc.100%…………公式(2)

WTmax

式中：

Conc.——同心度

WTmin——同一測量截面試樣最小壁厚

WTmax——同一測量截面試樣最大壁厚

A.2射線探測試驗

A.2.1模擬法（方法一）

采用2cm～4cm厚度人體組織替代物(如帶皮的動物組織、人體結構模型等)覆蓋試樣或?qū)⒃嚇又萌?/p>

該組織替代物，進行X射線曝光，推薦曝光距離為750mm，曝光條件為：

峰值60kV～70kV(全波整流)

1.6mA·s～3.2mA·s(可調(diào)整)

曝光結束后，以正?；虺C正視力檢查曝光膠片背景中的試驗導管。

A.2.2儀器法（方法二）

將試樣直接放置于X射線攝影系統(tǒng)內(nèi)，在曝光距離為1000mm的情形下，采用如下曝光條件，觀察

試驗導管在曝光圖像中是否清晰可見：

射線試驗電壓：40kV

射線試驗電流：2.55mA·s

A.3拉伸性能試驗

6

導管按ISO10555-1：2013附錄B規(guī)定的方法以每毫米標距20mm/min的拉伸速度進行試驗，記錄導管

拉伸斷裂力及根據(jù)公式（3）計算出導管的斷裂延伸率。

L

100%…………………公式(3)

GL

式中：

δ——斷裂延伸率

△L——試樣拉伸斷裂后標距段的總變形長度

GL——標距，試樣固定于拉伸夾具間的長度

A.4刺穿拉伸斷裂力試驗

將導管彎曲90°，使用相應規(guī)格的不銹鋼針刺穿導管后；將刺穿段固定于拉伸試驗夾具之間，按ISO

10555-1:2013附錄B規(guī)定的方法以每毫米標距20mm/min的拉伸速度進行試驗。

A.5抗彎曲性能試驗

根據(jù)不同外徑導管對應的抗彎曲性試驗通道(見圖A.1)，將導管緩慢地插入試驗通道至無法繼續(xù)移

動為止，觀察試驗通道內(nèi)的導管是否有打折痕跡。

不同外徑的導管對應彎曲試驗通道見表5。

圖A.1抗彎曲性試驗通道

表5抗彎曲性試驗通道與導管外徑的對應要求

7

試驗通道導管外徑范圍

A>1.5mm

B>1.0mm～1.5mm

C≤1.0mm

8

T/CAMDI007-2016

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3分類與標記........................................................................1

4要求..............................................................................2

5標志..............................................................................5

6包裝、運輸、貯存..................................................................5

附錄A（規(guī)范性附錄）化學檢驗液制備方法...............................................6

I

一次性使用靜脈留置針導管

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用靜脈留置針導管(以下簡稱導管)的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、

包裝及儲存。

本標準不適用于動脈留置針及高壓留置針配套使用的導管。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法

YY0285.1一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求

YY0285.5一次性使用無菌血管內(nèi)導管第5部分：套針外周導管

3分類及標記

3.1分類

導管的型式如圖1所示。

靜脈留置針導管

l=長度

導管按主材料的不同分為聚全氟乙烯丙烯(FEP)管、熱塑性聚氨