醫(yī)藥制造業(yè)的藥品審批與注冊(cè)考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的藥品審批與注冊(cè)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品注冊(cè)是指藥品的（）過(guò)程。

A.研發(fā)

B.審批

C.生產(chǎn)

D.銷售

2.以下哪項(xiàng)不是藥品審批的主要目的？（）

A.保證藥品質(zhì)量

B.確保藥品安全

C.提高藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

D.保障人民用藥需求

3.在我國(guó)，藥品注冊(cè)的主管部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.工信部

4.藥品審批過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是評(píng)估藥品的有效性？（）

A.非臨床研究

B.臨床試驗(yàn)

C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.藥品生產(chǎn)工藝考察

5.以下哪種藥品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥

D.已上市藥品改變劑型

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料中，不包括以下哪一項(xiàng)？（）

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)工藝

C.藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品廣告

7.以下哪個(gè)階段是藥品審批過(guò)程中的關(guān)鍵階段？（）

A.藥品研發(fā)

B.藥品臨床試驗(yàn)

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)

D.藥品生產(chǎn)許可

8.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)組織專家對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.中國(guó)食品藥品檢定研究院

D.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

9.藥品審批通過(guò)后，申請(qǐng)人獲得的證書是（）。

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品注冊(cè)證書

D.藥品廣告批準(zhǔn)證書

10.以下哪種藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品注冊(cè)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

11.藥品審批過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是評(píng)估藥品的穩(wěn)定性？（）

A.非臨床研究

B.臨床試驗(yàn)

C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.藥品包裝材料檢驗(yàn)

12.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

13.藥品審批通過(guò)后，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是藥品上市前的最后一道程序？（）

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)

B.藥品生產(chǎn)許可

C.藥品廣告審查

D.藥品包裝標(biāo)簽審批

14.以下哪種藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型適用于境內(nèi)外均未上市的藥品？（）

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品注冊(cè)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

15.以下哪個(gè)法規(guī)明確了藥品注冊(cè)的基本程序和要求？（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《藥品注冊(cè)管理辦法》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

16.藥品審批過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是評(píng)估藥品的毒性？（）

A.非臨床研究

B.臨床試驗(yàn)

C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.藥品生產(chǎn)工藝考察

17.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)制定藥品注冊(cè)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.中國(guó)食品藥品檢定研究院

D.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

18.藥品審批通過(guò)后，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.原料藥生產(chǎn)

B.制劑生產(chǎn)

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.銷售環(huán)節(jié)

19.以下哪個(gè)法規(guī)明確了藥品生產(chǎn)許可的基本要求？（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《藥品注冊(cè)管理辦法》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

20.以下哪種情況可能導(dǎo)致藥品注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕？（）

A.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合規(guī)定

C.藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)

D.所有以上情況

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品注冊(cè)過(guò)程中，以下哪些是非臨床研究的主要內(nèi)容？（）

A.藥效學(xué)研究

B.毒理學(xué)研究

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究

D.臨床試驗(yàn)

2.以下哪些是我國(guó)藥品審批的主要原則？（）

A.科學(xué)性

B.合法性

C.公正性

D.透明性

3.在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些文件是必須提交的？（）

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.臨床研究報(bào)告

4.藥品臨床試驗(yàn)分為以下哪些階段？（）

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

5.以下哪些情況需要進(jìn)行藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)？（）

A.更改藥品生產(chǎn)地址

B.更改藥品包裝材料

C.增加藥品適應(yīng)癥

D.藥品有效期延長(zhǎng)

6.藥品審批過(guò)程中，以下哪些部門可能參與藥品評(píng)審？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

7.以下哪些藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品注冊(cè)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

8.以下哪些因素會(huì)影響藥品審批的結(jié)果？（）

A.藥品的療效

B.藥品的安全性

C.藥品的穩(wěn)定性

D.藥品的市場(chǎng)需求

9.藥品審批通過(guò)后，以下哪些行為是被允許的？（）

A.生產(chǎn)該藥品

B.銷售該藥品

C.廣告宣傳該藥品

D.修改藥品說(shuō)明書

10.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備必須清潔衛(wèi)生

B.原料、輔料必須檢驗(yàn)合格

C.生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作

D.藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

11.以下哪些是藥品注冊(cè)申請(qǐng)中可能涉及的臨床試驗(yàn)？（）

A.生物等效性試驗(yàn)

B.安全性試驗(yàn)

C.療效試驗(yàn)

D.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

12.以下哪些機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)？（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.獨(dú)立的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.療效研究機(jī)構(gòu)

13.以下哪些行為可能導(dǎo)致藥品注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕？（）

A.提供虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.藥品生產(chǎn)工藝不符合規(guī)定

C.藥品質(zhì)量控制不達(dá)標(biāo)

D.未按要求提交相關(guān)文件

14.以下哪些藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型適用于已在國(guó)內(nèi)上市的藥品？（）

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品注冊(cè)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

15.以下哪些是藥品審批過(guò)程中的重要文件？（）

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16.以下哪些是藥品審批過(guò)程中需要關(guān)注的藥品安全性問(wèn)題？（）

A.毒性反應(yīng)

B.不良反應(yīng)

C.過(guò)敏反應(yīng)

D.藥物相互作用

17.以下哪些是藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中可能發(fā)生的費(fèi)用？（）

A.臨床試驗(yàn)費(fèi)用

B.注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用

C.藥品檢驗(yàn)費(fèi)用

D.評(píng)審費(fèi)用

18.以下哪些藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料需要公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)？（）

A.藥品說(shuō)明書

B.藥品生產(chǎn)工藝

C.藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D.臨床試驗(yàn)方案

19.以下哪些部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

20.以下哪些情況下，藥品注冊(cè)證書可能會(huì)被吊銷？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)虛假宣傳

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按審批的藥品說(shuō)明書生產(chǎn)藥品

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.我國(guó)藥品注冊(cè)的主管部門是國(guó)家______。

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)必須經(jīng)過(guò)______、______、______三個(gè)階段。

3.藥品審批的主要目的是保證藥品的______、______和______。

4.藥品臨床試驗(yàn)分為_(kāi)_____期、______期和______期。

5.藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放依據(jù)是《______》。

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料中，藥品說(shuō)明書應(yīng)包括______、______、______等內(nèi)容。

7.藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括______、______、______等指標(biāo)。

8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是______。

9.藥品廣告審查的主管部門是______。

10.藥品注冊(cè)證書的有效期為_(kāi)_____年。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品審批過(guò)程中，所有藥品都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)只需要提交藥品說(shuō)明書即可。（）

3.藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書是同一個(gè)證書。（）

4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)藥品的某些信息進(jìn)行修改的申請(qǐng)。（）

5.在我國(guó)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)。（）

6.藥品廣告可以隨意宣傳藥品療效。（）

7.藥品審批通過(guò)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改藥品生產(chǎn)工藝。（）

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料必須全部公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。（）

9.藥品注冊(cè)證書一旦發(fā)放，終身有效。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的定義及其在我國(guó)的重要性。

2.描述藥品審批的基本流程，并說(shuō)明每個(gè)環(huán)節(jié)的主要任務(wù)。

3.論述藥品臨床試驗(yàn)的必要性及其在藥品注冊(cè)中的作用。

4.分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何遵守這些規(guī)范。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.B

4.B

5.D

6.D

7.B

8.B

9.C

10.D

11.A

12.D

13.D

14.A

15.B

16.A

17.B

18.C

19.A

20.D

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABD

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.BD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.AD

19.BD

20.ABCD

三、填空題

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2.臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)

3.質(zhì)量、安全、有效

4.I、II、III

5.藥品管理法

6.用途、用法、用量

7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、合格標(biāo)準(zhǔn)

8.GMP

9.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

10.5

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

五、主觀題（參考）

1.藥品注冊(cè)是指對(duì)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程，是保證藥品質(zhì)量、安全、有效的重要環(huán)節(jié)，對(duì)保護(hù)公眾健康具有重要意