2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)合同A公司與B公司

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)合同A公司與B公司本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1主體A：A公司1.2主體B：B公司1.3藥品：指本合同約定的研發(fā)與生產(chǎn)的藥品名稱第二條合同范圍與目標(biāo)2.1研發(fā)范圍：指藥品的研發(fā)階段，包括前期研究、臨床試驗(yàn)等2.2生產(chǎn)范圍：指藥品的生產(chǎn)階段，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)等2.3目標(biāo)：雙方共同完成藥品的研發(fā)與生產(chǎn)，并確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)第三條合同期限3.1研發(fā)期限：自合同簽訂之日起至藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止3.2生產(chǎn)期限：自藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束之日起至藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放之日止第四條研發(fā)與生產(chǎn)內(nèi)容4.1A公司負(fù)責(zé)：完成藥品的前期研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)等工作4.2B公司負(fù)責(zé)：完成藥品的生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)及藥品生產(chǎn)等工作第五條技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1A公司將藥品的相關(guān)技術(shù)資料轉(zhuǎn)讓給B公司5.2雙方共同享有藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等第六條質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)6.1A公司負(fù)責(zé)制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法6.2B公司按照A公司提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求第七條價(jià)格與支付7.1雙方協(xié)商確定藥品的研發(fā)與生產(chǎn)費(fèi)用7.2雙方按照約定的比例分擔(dān)費(fèi)用7.3費(fèi)用支付方式：根據(jù)合同進(jìn)度，雙方按照約定進(jìn)行支付第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1雙方共同承擔(dān)藥品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)8.2因一方原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，由該方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任第九條保密與信息披露9.1雙方對(duì)合同內(nèi)容、技術(shù)資料等保密信息予以保密9.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露合同內(nèi)容及相關(guān)信息第十條違約責(zé)任10.1任何一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任10.2違約責(zé)任包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等第十一條合同的變更與解除11.1合同的變更與解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致11.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商解除合同第十二條爭(zhēng)議解決12.1雙方因合同履行發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決12.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十三條合同的生效、修改與終止13.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.2合同的修改與終止應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致第十四條其他約定14.1雙方約定本合同未盡事宜，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1主體A：A公司，是一家依據(jù)中國(guó)法律合法成立并有效存在的有限責(zé)任公司，擁有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證。1.2主體B：B公司，是一家依據(jù)中國(guó)法律合法成立并有效存在的有限責(zé)任公司，擁有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證。1.3藥品：指本合同約定的研發(fā)與生產(chǎn)的藥品名稱，詳細(xì)名稱為X，其化學(xué)名/生物名/商品名等詳細(xì)信息見(jiàn)附件一。第二條合同范圍與目標(biāo)2.1研發(fā)范圍：指藥品的研發(fā)階段，包括前期研究、臨床試驗(yàn)等。前期研究包括但不限于藥物發(fā)現(xiàn)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等研究；臨床試驗(yàn)包括但不限于I期、II期、III期臨床試驗(yàn)。2.2生產(chǎn)范圍：指藥品的生產(chǎn)階段，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)等。原料藥生產(chǎn)包括但不限于原料藥的合成、純化、制劑工藝開(kāi)發(fā)等；制劑生產(chǎn)包括但不限于藥品的劑型設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等。2.3目標(biāo)：雙方共同完成藥品的研發(fā)與生產(chǎn)，并確保藥品質(zhì)量符合中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。第三條合同期限3.1研發(fā)期限：自合同簽訂之日起至藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段具體完成時(shí)間由雙方協(xié)商確定，并在合同附件中詳細(xì)說(shuō)明。3.2生產(chǎn)期限：自藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束之日起至藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放之日止。生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和發(fā)放時(shí)間由雙方協(xié)商確定，并在合同附件中詳細(xì)說(shuō)明。第四條研發(fā)與生產(chǎn)內(nèi)容4.1A公司負(fù)責(zé)：完成藥品的前期研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)等工作。前期研究包括但不限于藥物發(fā)現(xiàn)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等研究；臨床試驗(yàn)包括但不限于I期、II期、III期臨床試驗(yàn)。4.2B公司負(fù)責(zé)：完成藥品的生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)及藥品生產(chǎn)等工作。生產(chǎn)工藝研究包括但不限于原料藥合成工藝、制劑工藝開(kāi)發(fā)等；生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)包括但不限于生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等的建設(shè)；生產(chǎn)許可申請(qǐng)包括但不限于生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和發(fā)放。第五條技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1A公司將藥品的相關(guān)技術(shù)資料轉(zhuǎn)讓給B公司。技術(shù)資料包括但不限于藥品的合成工藝、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。5.2雙方共同享有藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。雙方應(yīng)共同申請(qǐng)和維護(hù)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并按照約定分享知識(shí)產(chǎn)權(quán)的利益。第六條質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)6.1A公司負(fù)責(zé)制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及相關(guān)法規(guī)要求。6.2B公司按照A公司提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。B公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品的質(zhì)量。第七條價(jià)格與支付7.1雙方協(xié)商確定藥品的研發(fā)與生產(chǎn)費(fèi)用。費(fèi)用的具體金額由雙方協(xié)商確定，并在合同附件中詳細(xì)說(shuō)明。7.2雙方按照約定的比例分擔(dān)費(fèi)用。費(fèi)用的分擔(dān)比例由雙方協(xié)商確定，并在合同附件中詳細(xì)說(shuō)明。7.3費(fèi)用支付方式：根據(jù)合同進(jìn)度，雙方按照約定進(jìn)行支付。支付方式可以包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬、支票支付等。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1雙方共同承擔(dān)藥品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。藥品研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的技術(shù)難題、臨床試驗(yàn)的不確定性等因素均由雙方共同承擔(dān)。8.2因一方原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，由該方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。若一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第九條保密與信息披露9.1雙方對(duì)合同內(nèi)容、技術(shù)資料等保密信息予以保密。未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露合同內(nèi)容及相關(guān)信息。9.2保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢之日止。第十條違約責(zé)任10.1任何一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等。10.2雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方遲延履行、不履行或者履行不符合約定的，對(duì)方有權(quán)要求違約方繼續(xù)履行或者采取補(bǔ)救措施，并有權(quán)要求違約方支付違約金。第十一條合同的變更與解除11.1合同的變更與解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。任何一方不得單方面變更或解除合同。11.2經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以對(duì)合同的內(nèi)容進(jìn)行變更。變更內(nèi)容應(yīng)采用書(shū)面形式，并由雙方簽字或蓋章確認(rèn)。11.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商解除合同。不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。第十二條爭(zhēng)議解決12.1雙方因合同履行發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。雙方應(yīng)盡力維護(hù)合同的履行，避免因爭(zhēng)議影響合同的進(jìn)展。12.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。訴訟應(yīng)以書(shū)面形式提起，并明確主張的權(quán)利和事實(shí)依據(jù)。第十三條合同的生效、修改與終止13.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同的副本應(yīng)由雙方分別保存，具有同等法律效力。13.2合同的修改與終止應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。任何一方不得單方面修改或終止合同。第十四條其他約定14.1雙方約定本合同未盡事宜，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)采用書(shū)面形式，并由雙方簽字或蓋章確認(rèn)。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。雙方應(yīng)妥善保管合同副本，未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露、轉(zhuǎn)讓或者用于其他目的。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的定義與范圍15.1第三方：指除甲乙雙方外，與本合同有關(guān)聯(lián)但并非合同當(dāng)事人的個(gè)體或?qū)嶓w。第三方可能包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢顧問(wèn)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入：指第三方在甲乙雙方合同履行過(guò)程中，根據(jù)合同約定或法律法規(guī)要求，參與合同的某些環(huán)節(jié)或事務(wù)。第十六條第三方介入的程序與條件16.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定或法律法規(guī)要求，確定第三方的介入程序與條件。16.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。16.3第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)核實(shí)第三方的合法資格、專業(yè)能力及信譽(yù)，確保其能勝任介入工作。第十七條第三方的主要職責(zé)與義務(wù)17.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定和合同要求，履行相應(yīng)的職責(zé)和義務(wù)。17.2第三方應(yīng)保持獨(dú)立客觀，不得偏袒任何一方，確保介入工作的公正性和準(zhǔn)確性。17.3第三方應(yīng)對(duì)介入過(guò)程中的商業(yè)秘密和敏感信息予以保密，不得泄露給無(wú)關(guān)方。第十八條第三方介入的法律效力18.1第三方介入事項(xiàng)經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書(shū)面協(xié)議，具有合同約定的法律效力。18.2第三方根據(jù)合同約定或法律法規(guī)要求，有權(quán)對(duì)甲乙雙方的合同履行進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)估。18.3第三方介入不得影響甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，甲乙雙方仍應(yīng)履行合同約定的各項(xiàng)義務(wù)。第十九條第三方責(zé)任限額與賠償19.1第三方對(duì)甲乙雙方的合同履行承擔(dān)有限責(zé)任，其責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定。19.2第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致合同履行受損的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。19.3甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)要求，明確第三方的責(zé)任限額，并在書(shū)面協(xié)議中予以明確。第二十十條第三方與甲乙雙方的權(quán)利劃分20.1第三方介入事項(xiàng)不影響甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，甲乙雙方仍應(yīng)按照合同約定履行各自的責(zé)任。20.2第三方對(duì)甲乙雙方之間的合同糾紛不承擔(dān)責(zé)任，甲乙雙方應(yīng)自行解決合同爭(zhēng)議。20.3第三方對(duì)甲乙雙方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息，不享有任何權(quán)利，不得使用或泄露。第二十一條第三方退出與替代21.1第三方因故無(wú)法繼續(xù)履行合同約定的職責(zé)，應(yīng)提前通知甲乙雙方。21.2甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定第三方的替代方案，并簽訂書(shū)面協(xié)議，明確替代方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。21.3第三方退出或替代不影響甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，甲乙雙方仍應(yīng)按照合同約定履行各自的責(zé)任。第二十二條第三方介入的合同修改與終止22.1合同中關(guān)于第三方介入的條款如需修改或終止，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。22.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方知曉合同修改或終止的相關(guān)事項(xiàng)，并取得第三方的同意。第二十三條爭(zhēng)議解決與法律適用23.1甲乙雙方與第三方之間因合同履行產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。23.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。23.3本合同及第三方介入的書(shū)面協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律，不受國(guó)際法律的約束。第二十四條合同的生效、修改與終止24.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。24.2合同的修改與終止應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。24.3本合同的副本應(yīng)由甲乙雙方及第三方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：藥品研發(fā)與生產(chǎn)合同主要條款清單附件二：藥品研發(fā)階段的詳細(xì)工作計(jì)劃與時(shí)間表附件三：藥品生產(chǎn)階段的詳細(xì)工作計(jì)劃與時(shí)間表附件四：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法附件五：藥品的生產(chǎn)工藝流程圖附件六：藥品的安全性評(píng)估報(bào)告附件七：藥品的有效性評(píng)估報(bào)告附件八：藥品的臨床試驗(yàn)方案附件十：藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件附件十一：藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件附件十二：第三方介入的書(shū)面協(xié)議附件十三：合同履行過(guò)程中的監(jiān)測(cè)與評(píng)估報(bào)告附件十四：合同爭(zhēng)議解決的書(shū)面協(xié)議附件一：藥品研發(fā)與生產(chǎn)合同主要條款清單合同主體及其定義合同范圍與目標(biāo)合同期限研發(fā)與生產(chǎn)內(nèi)容技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格與支付風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任保密與信息披露違約責(zé)任合同的變更與解除爭(zhēng)議解決合同的生效、修改與終止附件二：藥品研發(fā)階段的詳細(xì)工作計(jì)劃與時(shí)間表前期研究的時(shí)間表與任務(wù)清單臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的時(shí)間表與任務(wù)清單臨床試驗(yàn)各個(gè)階段的時(shí)間表與任務(wù)清單附件三：藥品生產(chǎn)階段的詳細(xì)工作計(jì)劃與時(shí)間表原料藥生產(chǎn)的時(shí)間表與任務(wù)清單制劑生產(chǎn)的時(shí)間表與任務(wù)清單生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的時(shí)間表與任務(wù)清單附件四：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)描述檢驗(yàn)方法的詳細(xì)描述附件五：藥品的生產(chǎn)工藝流程圖原料藥生產(chǎn)工藝流程圖制劑生產(chǎn)工藝流程圖附件六：藥品的安全性評(píng)估報(bào)告藥品安全性評(píng)估的詳細(xì)報(bào)告附件七：藥品的有效性評(píng)估報(bào)告藥品有效性評(píng)估的詳細(xì)報(bào)告附件八：藥品的臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案的詳細(xì)描述附件十：藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的詳細(xì)文件附件十一：藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件生產(chǎn)許可證的復(fù)印件附件十二：第三方介入的書(shū)面協(xié)議第三方介入的詳細(xì)協(xié)議內(nèi)容附件十三：合同履行過(guò)程中的監(jiān)測(cè)與評(píng)估報(bào)告監(jiān)測(cè)與評(píng)估報(bào)告的詳細(xì)描述附件十四：合同爭(zhēng)議解決的書(shū)面協(xié)議爭(zhēng)議解決的詳細(xì)協(xié)議內(nèi)容說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲乙雙方未按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量、數(shù)量完成研發(fā)與生產(chǎn)任務(wù)。2.甲乙雙方未按照合同約定的時(shí)間、方式支付費(fèi)用。3.甲乙雙