生物醫(yī)藥行業(yè)：安羅替尼肝癌、腎癌一線治療數(shù)據(jù)優(yōu)效具備爆發(fā)潛力

分析師：葉寅投資咨詢資格編號:S1060514100001郵箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投資咨詢資格編號:S1060518070001郵箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韓盟盟投資咨詢資格編號:S1060519060002郵箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴曉鵬投資咨詢資格編號:S1060523090002郵箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投資咨詢資格編號:S1060524030001郵箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN研究助理：臧文清一般證券從業(yè)資格編號:S1060123050058郵箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN2024年09月17日請務必閱讀正文后免責條款行業(yè)觀點安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗（PD-1）對比索拉菲尼一線治療晚期肝細胞癌和安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗（PD-L1）對比舒尼替尼一線治療晚期腎細胞癌的III期臨床優(yōu)效結(jié)果分別于9月13和15日在2024ESMO大會上讀出。肝癌、腎癌大適應癥一線治療格局良好，聯(lián)用PD-1/PD-L1具備臨床優(yōu)勢。根據(jù)《2022年中國惡性腫瘤流行情況分析》，2022年，肝癌和腎癌分別以36.8和35.9萬人新發(fā)病例高居我國惡性腫瘤發(fā)病率TOP5。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，我國肝癌有3款藥物獲批用于一線治療，分別為索拉非尼、侖伐替尼和多納非尼，其中Eisai的侖伐替尼非劣于索拉非尼，澤璟制藥的多納非尼優(yōu)效于索拉菲尼（mOS為12.1月vs10.3月，HR=0.83）,中國生物制藥的安羅替尼通過和PD-1聯(lián)用，III期臨床數(shù)據(jù)同樣優(yōu)效于索拉非尼（mOS為16.5月vs13.2月，HR=0.69），具備競爭優(yōu)勢。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，我國腎癌有3款藥物獲批用于一線治療，分別為舒尼替尼、帕唑帕尼和阿昔替尼，其中Novartis的帕唑帕尼非劣于舒尼替尼，Pfizer的阿昔替尼通過和PD-1聯(lián)用優(yōu)效于舒尼替尼（mPFS為18.0月vs9.8月，HR=0.65）,中國生物制藥的安羅替尼通過和PD-L1聯(lián)用，III期臨床數(shù)據(jù)達到主），2023國內(nèi)銷////2023國內(nèi)銷///投資策略“內(nèi)看復蘇”是從時間維度上來說的，國內(nèi)市場主要的看點是院內(nèi)市場復蘇，因為去年的基數(shù)是前高后低，再加上醫(yī)療反腐的常態(tài)化邊際影響弱化，所以國內(nèi)的院內(nèi)市場是復蘇狀態(tài)，從業(yè)績角度看，行業(yè)整體“外看出?！笔菑牡乩砜臻g維度上來說的。海外市場相比國內(nèi)具有更大的行業(yè)空間，而在歐美日等發(fā)達國家，當?shù)厥袌鐾€伴隨著更高的價格體系、更優(yōu)的競爭格局等優(yōu)點。越來越多國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)外部因素的驅(qū)使下加強海外市場布局，其海外開拓能力將變得更加重要?！斑h看創(chuàng)新”是從產(chǎn)業(yè)空間維度上來說的。全球醫(yī)藥創(chuàng)新迎來新的大適應癥時代，最近1-2年，在傳統(tǒng)的腫瘤與自免等大病種之外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相繼在減重、阿爾茲海默癥、核醫(yī)學等領(lǐng)域取得關(guān)鍵突破，行業(yè)蛋糕有望隨之快速做大。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新支持政策陸續(xù)出臺，疊加美債利率下行預期，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來估值l“復蘇”主線：重點圍繞景氣度邊際轉(zhuǎn)暖的賽道的優(yōu)質(zhì)公司進行布局，建議關(guān)注司太立、昆藥集團、華潤三九、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、微電生理、澳華內(nèi)鏡、愛康醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、固資機會，建議關(guān)注東誠藥業(yè)、九典制藥、一品紅、康辰藥業(yè)、中國生物制藥、和黃醫(yī)藥、云頂新耀、千紅制藥、凱因科技、昭衍新九典制藥：1）國內(nèi)經(jīng)皮給藥領(lǐng)軍企業(yè)，新型外用貼劑布局豐富，格局好，市場大。酮洛芬凝膠貼膏進入醫(yī)保目錄快速放量布局OTC和線上渠道，進一步提前單品天花板和盈利能力。3）業(yè)績未苑東生物：1）精麻產(chǎn)品集采+大單品貢獻公司短期業(yè)績增量；2）麻醉鎮(zhèn)痛創(chuàng)新管線持續(xù)催化公司中納曲酮緩釋片有望于2024年申報上市；3）精麻賽道制劑出口助力公司中長期發(fā)展。公司阿片解毒劑納美芬注射液已于20方盛制藥：公司是國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)先企業(yè)之一，管線持續(xù)豐富，新品放量帶動業(yè)績保持較快增長。同時，有望充分受益調(diào)整。23年下半年受反腐影響業(yè)績基數(shù)較低，24Q3開始健友股份：制劑出口領(lǐng)先企業(yè)，海外制劑保持高速放量，國內(nèi)制劑集采落地。肝素原料藥業(yè)務減值計提充分，有望觸底反彈。服司美格魯肽開始放量。綠葉制藥：公司成熟產(chǎn)品（力撲素、血脂康、思瑞康、歐開）穩(wěn)定增長，2023-2024年獲批上市的新產(chǎn)利哌酮、羅替高汀等2024年7月帕利哌酮在美獲批上市，預計2025年起逐步貢獻收入。公司在費用端持續(xù)把控，2024-2026年持續(xù)降低有息負債體量。從產(chǎn)品銷售、費用控制等基本面層面公司向上改博騰股份：海外投融資環(huán)境出現(xiàn)復蘇，業(yè)內(nèi)企業(yè)新增訂單普遍加速。公司目前處于訂單與產(chǎn)能規(guī)模錯配狀態(tài)，疊加新興業(yè)務投入，整體業(yè)績受損。上半年公司新興業(yè)務團隊得到精簡，訂單增加有望顯著改善利潤率。微電生理：心臟電生理領(lǐng)域國產(chǎn)領(lǐng)軍公司，國產(chǎn)首家全面布局射頻、冷凍、脈沖三種消融方式的公司，并在三維手術(shù)量上優(yōu)勢顯著，累計超過4萬臺，積累了大量臨床反饋，為后續(xù)高端產(chǎn)品放量奠定基礎(chǔ)。電生理行業(yè)國產(chǎn)化率不足20%、國產(chǎn)替代空間廣闊，公司率先獲批高密度標測導管、壓力感知射頻導管、冷凍消融導管等高端產(chǎn)品，填補國產(chǎn)空白，有望全面進軍房顫等核心市場，引領(lǐng)國產(chǎn)替代。公司2024年一季度以來手術(shù)量趨勢良好，集采影響逐步減弱、高端產(chǎn)品開始放量，公司迎來發(fā)展拐點。微創(chuàng)集團負面因素對其影響有限；電生理行業(yè)高增長優(yōu)勢繼續(xù)兌現(xiàn)；估值有空間（遠期折現(xiàn)&比對邁瑞收購惠泰的愛康醫(yī)療：骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，充分受益于老齡化趨勢長期有望保持穩(wěn)健增長。關(guān)節(jié)續(xù)約后，公司產(chǎn)品終端價有所提升，代理商利潤改善，有利于不斷提升份額；上半年關(guān)節(jié)行業(yè)手術(shù)量逐步恢復，公司上半年基本完成目標；下半年有望保持快速增長趨勢；全年來看指引完成度較高，對應估值位置較低，具諾誠健華：公司是核心品種奧布替尼作為國內(nèi)獲批MZL的BTK抑制劑，2024上半年高速放量，圍繞血液瘤、自免、實體瘤領(lǐng)域全方位布局，在手現(xiàn)金充沛穩(wěn)步推進在研管線。百濟神州：公司自研藥物澤布替尼（百悅澤）在血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導地位進一步鞏固，公司作為在中國生物科技公司中全球臨床布局和運營的領(lǐng)導者，與國際領(lǐng)先的制藥公司建立戰(zhàn)略合作，通過對外授權(quán)的方式推進自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)及商業(yè)化2024上半年澤布替尼全球銷售額80.2億元，同比增長122.0%，在CLL新增患者的市場份額繼續(xù)提升。行業(yè)要聞薈萃國產(chǎn)首個IL-4Rα單抗司普奇拜單抗獲批行情回顧上周醫(yī)藥板塊下跌2.55%，同期滬深300指數(shù)下跌2.23%，醫(yī)藥行業(yè)在28個行業(yè)中漲跌幅排名第20位。上周H股醫(yī)藥板塊上漲1.44%，風險提示1）政策風險：醫(yī)?？刭M、藥品降價等政策對行業(yè)負面影響較大；2）研發(fā)風險：醫(yī)藥研發(fā)投入大股票價格(元)2023A2024E2025E2026E2023A2024E2025E2026E行業(yè)要聞薈萃9月13日，中國生物制藥子公司正大天晴公布安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的臨床結(jié)果。結(jié)果顯示，相較于索拉非尼，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗顯著降低患者的疾病進展或死亡風險達47%，顯著延長患者無進展生存期6.9個月vs2.8點評：鹽酸安羅替尼是一種針對腫瘤血管生成的靶向藥物，可以有效抑制腫瘤的生長。而派安普利單抗則是一種免疫療法，通過激活人體免疫系統(tǒng)對抗癌細胞。兩者的聯(lián)合使用，旨在通過多重機制共同戰(zhàn)斗，可能更有效地抑制腫瘤發(fā)展。III期臨床(APOLLO)最新研究成果顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗中位無進展生存期(PFS)為69個月，中位總生存期(OS)為165個月，PFS和OS均達到預設(shè)終點。這是全球第二項口服抗血管生成多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合免疫藥物組合用于一線治療晚期肝細胞癌取得陽性結(jié)果的III期研究。2.賽諾菲斥資3.2億歐元進軍放射性藥物9月12日，賽諾菲宣布已與RadioMedix和OranoMed達成總額約3.2億歐元的獨家許可協(xié)議，將共同開發(fā)基于同位素鉛（lead）的放射性配體療法（RLT）用于癌癥治療。這次合作主要聚焦于后期臨床項目AlphaMedix，該項目目前正在接受評估用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移生長抑素受體表達神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）的成年患者。點評：AlphaMedix是一種基于α粒子的靶向療法（TAT），由用鉛-212（212Pb）放射性標記的生長抑素內(nèi)產(chǎn)生α粒子攻擊腫瘤。美國FDA在近日授予AlphaMedix突破性療法認定（BTD），用以治療未接受過肽受體放射性療法的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）患者。FDA授予該療法BTD主要基于該療法1期和2期臨床試驗的結(jié)果。分析發(fā)現(xiàn)，AlphaMedix的耐受性良好，可顯著減輕患者的腫瘤負擔，根據(jù)RECIST11標準評估患者的緩解率達625%。AlphaMedix的2期臨床試驗即將完成，公司正在與美國FDA討論相關(guān)數(shù)據(jù)，以便進行后續(xù)的監(jiān)管申請。行業(yè)要聞薈萃9月12日，康諾亞宣布司普奇拜單抗獲批上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。司普奇拜單抗是國內(nèi)首個一種針對IL-4Rα的高效、人源化抗體，通過靶向IL-4Rα來雙重阻斷IL-4及IL-13介導的信號傳導。IL-4及IL-13為引發(fā)2型炎癥的兩種關(guān)鍵細胞因子。點評：特應性皮炎(AtopicDermatitis，簡稱AD)是一種常見的慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，又名特應性濕疹。此次批準基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，司普奇拜單抗首劑治療一天，患者的瘙癢癥狀即迅速改善；治療兩周，患者的全身各部位皮損均明顯改善；治療52周，達到EASI-75的患者比例高達925%，達到EASI-90的患者比例達到了771%。司普奇拜單抗還可有效降低疾病復發(fā)率，52周內(nèi)患者的復發(fā)率僅為09%，而停藥8周后患者的復發(fā)率也僅為09%。9月12日，吉利德公布了一年兩次注射用HIV衣殼抑制劑lenacapavir第2項關(guān)鍵性III期臨床試驗PURPOSE2的中期分析結(jié)果。與背景HIV發(fā)病率（bHIV）相比，lenacapavir將HIV感染率降低了96%。在lenacapavir組的2180名參與者中，有2例感染病例，相當于99.9%的參與者沒有感染HIV。一年兩次lenacapavir治療效果也優(yōu)于一天一次點評：Lenacapavir是一種HIV-1衣殼抑制劑，主要通過穩(wěn)定HIV遺傳物質(zhì)和必需酶的錐形外殼并由此防止感染細胞中衣殼的分解來抑制HIV-1的復制。其獨特之處在于，目前大多數(shù)抗艾滋病毒藥物僅作用于阻止病毒復制的一個階段，但Lenacapavir在艾滋病毒的全生命周期都能起到抑制作用。PURPOSE2是一項隨機、雙盲、多中心的III期研究，旨在評估與背景HIV發(fā)病率（bHIV）和每日一次口服療法Truvada相比，每年兩次皮下注射lenacapavir作為暴露前預防（PrEP）療法的安全性和有效性。Truvada是由吉利德所開發(fā)的一款抗病毒藥物，獲美國FDA批準用于PrEP超過十年。結(jié)果顯示，艾滋病病毒暴露前預防新藥Lenacapavir再次展現(xiàn)出了極高的有效性。在Lenacapavir組2180名受試者中，只有2例新發(fā)病例，999%的參與者沒有感染HIV，相對風險降低96%；對照組1087名受試者中有9例新發(fā)病例。并且，Lenacapavir與現(xiàn)有的其他藥物類別沒有已知的交叉耐藥性，一年僅需給藥2次。5%0%-5%-10%-15%-20%-25%-30%-35%-40%本周回顧上周醫(yī)藥板塊下跌2.55%，同期滬深300指數(shù)下跌2.23%；申萬一級行業(yè)中1個板塊上漲，26個板塊下跌，醫(yī)藥行業(yè)在28個行業(yè)中漲跌幅排名第20位。SW醫(yī)藥生物滬深300房地產(chǎn)計算機公用事業(yè)交通運輸休閑服務食品飲料 本周回顧醫(yī)藥子行業(yè)中，除醫(yī)療服務外，所有板塊都下跌。其中漲幅最大的是醫(yī)療服務，漲幅0.96%，跌幅最大的是醫(yī)藥截止2024年9月13日，醫(yī)藥板塊估值為22.17倍（TTM，整體法剔除負值），對于全部A股（剔除金融）的估值溢價率為34.14%，低于歷史均值53.56%?！t(yī)藥商業(yè)Ⅱ——化學制劑——醫(yī)療器械Ⅱ上周醫(yī)藥行業(yè)漲跌幅靠前個股本周回顧跌幅TOP3：老百姓（-27.73%）、人民同泰（-20.03%）、華潤三九（-19.80表現(xiàn)最好的15支股票表現(xiàn)最差的15支股票112233445566778899港股醫(yī)藥板塊行情回顧上周醫(yī)藥板塊上漲1.44%，同期恒生綜指下跌0.82%。WIND一級行業(yè)中2個板塊上漲，9個板塊下跌，醫(yī)藥行業(yè)在11個行業(yè)中漲跌幅排名第1位。醫(yī)藥子行業(yè)中，香港生物科技（887177.WI）漲幅最大，漲幅7.56%，香港醫(yī)療保健提供商與服務（887175.WI）跌幅最大，跌幅5.19%。截止2024年9月13日，醫(yī)藥板塊估值為11.99倍（TTM，整體法剔除負值），對于全部H股的估值溢價