2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容2.1乙方提供的服務(wù)范圍2.2臨床試驗(yàn)的具體項(xiàng)目2.3臨床試驗(yàn)的階段和時(shí)間安排第三條：合同價(jià)格與支付方式3.1服務(wù)費(fèi)用總額3.2費(fèi)用支付的期限和方式3.3額外費(fèi)用的計(jì)算和支付方式第四條：雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)第五條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密與使用5.1數(shù)據(jù)保密的期限5.2數(shù)據(jù)使用的范圍和條件第六條：合同的變更與解除6.1合同變更的條件6.2合同解除的條件第七條：違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任7.2乙方違約責(zé)任第八條：爭(zhēng)議解決方式8.1雙方協(xié)商解決8.2提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁8.3向人民法院提起訴訟第九條：合同的生效、終止與失效9.1合同的生效條件9.2合同的終止條件9.3合同失效后的處理方式第十條：法律法規(guī)的適用10.1合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律第十一條：合同的附件11.1附件一：臨床試驗(yàn)方案11.2附件二：臨床試驗(yàn)協(xié)議書11.3附件三：其他相關(guān)文件第十二條：其他約定12.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)第十三條：合同的份數(shù)13.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份第十四條：合同的簽訂日期14.1本合同于____年__月__日簽訂，并以書面形式生效第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址甲方名稱為：____________，地址為：__________________________。1.2乙方名稱及地址乙方名稱為：____________，地址為：__________________________。第二條：臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容2.1乙方提供的服務(wù)范圍2.2臨床試驗(yàn)的具體項(xiàng)目具體項(xiàng)目名稱為：____________________，項(xiàng)目編號(hào)為：____________________。2.3臨床試驗(yàn)的階段和時(shí)間安排第三條：合同價(jià)格與支付方式3.1服務(wù)費(fèi)用總額服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)___元整（大寫：____________________元整），幣種為人民幣。3.2費(fèi)用支付的期限和方式甲方應(yīng)于本合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用總額的____%。支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，賬號(hào)信息如下：賬戶名稱：____________________賬號(hào)：____________________開戶銀行：____________________3.3額外費(fèi)用的計(jì)算和支付方式如因特殊情況導(dǎo)致臨床試驗(yàn)費(fèi)用增加，額外費(fèi)用的計(jì)算和支付方式如下：____________________。第四條：雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)備等相關(guān)試驗(yàn)材料；（2）甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；（3）甲方應(yīng)配合乙方完成臨床試驗(yàn)，并提供必要的信息和協(xié)助；（4）甲方對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果享有知情權(quán)和使用權(quán)。4.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照合同約定提供臨床試驗(yàn)服務(wù)；（2）乙方應(yīng)按照合同約定完成臨床試驗(yàn)各階段的工作，并保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性；（3）乙方應(yīng)按照合同約定向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；（4）乙方對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。第五條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密與使用5.1數(shù)據(jù)保密的期限雙方對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密期限為：自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)報(bào)告正式發(fā)表之日止。5.2數(shù)據(jù)使用的范圍和條件（2）用于甲方產(chǎn)品注冊(cè)和市場(chǎng)推廣；（3）雙方同意的其他用途。第六條：合同的變更與解除6.1合同變更的條件合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。6.2合同解除的條件（1）雙方同意解除合同，并簽訂書面解除協(xié)議；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方同意解除合同；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同。第七條：違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任甲方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體包括但不限于：（1）支付乙方違約金，計(jì)算方式為：____________________；（2）賠償乙方因甲方違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。7.2乙方違約責(zé)任乙方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體包括但不限于：（1）支付甲方違約金，計(jì)算方式為：____________________；（2）賠償甲方因乙方違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交我國(guó)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。第八條：爭(zhēng)議解決方式8.1雙方協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商，盡力解決合同履行過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議和糾紛。8.2提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁如雙方協(xié)商不成，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至我國(guó)________仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。8.3向人民法院提起訴訟如雙方不同意仲裁，或仲裁裁決不服的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條：合同的生效、終止與失效9.1合同的生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，并以書面形式為準(zhǔn)。9.2合同的終止條件本合同的有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。如雙方同意提前終止本合同，應(yīng)簽訂書面終止協(xié)議。9.3合同失效后的處理方式合同失效后，雙方應(yīng)按照合同約定履行后續(xù)義務(wù)，包括但不限于：（2）返還對(duì)方提供的資料和財(cái)產(chǎn)；（3）支付因合同失效而產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。第十條：法律法規(guī)的適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條：合同的附件11.1附件一：臨床試驗(yàn)方案11.2附件二：臨床試驗(yàn)協(xié)議書11.3附件三：其他相關(guān)文件第十二條：其他約定如雙方在合同履行過程中有其他約定，應(yīng)以書面形式附加在本合同后，作為本合同的一部分。第十三條：合同的份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十四條：合同的簽訂日期本合同于____年__月__日簽訂，并以書面形式生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義與范圍1.1第三方定義本合同所稱“第三方”是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同履行過程的各方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)站點(diǎn)、受試者等。1.2第三方范圍（1）提供臨床試驗(yàn)所需設(shè)施、設(shè)備和材料的供應(yīng)商；（2）進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)和診斷的實(shí)驗(yàn)室；（3）協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)招募、組織和管理的機(jī)構(gòu)或個(gè)人；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)估的監(jiān)管部門或第三方機(jī)構(gòu)；（5）參與臨床試驗(yàn)的受試者及其他相關(guān)人員。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序當(dāng)合同履行過程中需要第三方介入時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商確定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、選定方式和介入程序。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：（1）第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；（2）第三方與雙方無利益沖突；（3）第三方介入不會(huì)損害雙方合法權(quán)益；（4）第三方介入符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。第三條：第三方責(zé)任的界定3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，履行其在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。3.2第三方與甲乙方的責(zé)任劃分（1）第三方應(yīng)對(duì)其提供的設(shè)施、設(shè)備、材料等的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)；（2）第三方應(yīng)對(duì)其招募、組織和管理的受試者及其他相關(guān)人員的合規(guī)性和安全性負(fù)責(zé)；（3）第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（4）甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方履行合同的能力和情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額的確定雙方應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、能力和合同約定，協(xié)商確定第三方的責(zé)任限額。4.2第三方責(zé)任限額的例外如第三方因故意或重大過失導(dǎo)致合同違約或侵權(quán)，第三方責(zé)任限額不適用。4.3第三方責(zé)任限額的賠償范圍第三方責(zé)任限額的賠償范圍包括但不限于：（1）第三方未按合同約定提供服務(wù)或產(chǎn)品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的損失；（2）第三方未按法律法規(guī)要求履行義務(wù)導(dǎo)致的損失；（3）第三方因違約或侵權(quán)行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。第五條：第三方違約或侵權(quán)的處理5.1第三方違約或侵權(quán)的處理程序當(dāng)?shù)谌桨l(fā)生違約或侵權(quán)行為時(shí)，甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，雙方可依法采取措施維護(hù)自身權(quán)益。5.2第三方違約或侵權(quán)的賠償責(zé)任第三方應(yīng)依法承擔(dān)因其違約或侵權(quán)行為導(dǎo)致的賠償責(zé)任。第六條：第三方介入對(duì)合同履行影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序雙方應(yīng)定期對(duì)第三方介入對(duì)合同履行影響的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的措施。6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容包括但不限于：（1）第三方履行合同的能力和情況；（2）第三方是否存在違約或侵權(quán)行為；（3）第三方介入對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和安全的影響；（4）第三方介入對(duì)雙方合法權(quán)益的影響。第七條：第三方介入的合同修改與補(bǔ)充7.1合同修改當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致合同內(nèi)容需要修改時(shí)，雙方應(yīng)簽訂書面修改協(xié)議，并報(bào)原合同備案部門備案。7.2合同補(bǔ)充雙方可根據(jù)第三方介入的情況，簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第八條：第三方介入的告知義務(wù)8.1告知義務(wù)雙方應(yīng)將第三方介入的相關(guān)信息及時(shí)告知對(duì)方，并確保對(duì)方了解第三方介入的情況。8.2告知內(nèi)容告知內(nèi)容包括但不限于：（1）第三方的名稱、資質(zhì)和能力；（2）第三方介入的時(shí)間、方式和條件；（3）第三方履行合同的情況和結(jié)果；（4）第三方違約或侵權(quán)行為的具體情況。第九條：第三方介入的合同解除或終止9.1合同解除或終止條件當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致合同無法履行或雙方同意解除合同時(shí)，雙方應(yīng)簽訂書面解除或終止協(xié)議。9.2合同解除或終止后的處理（1）返還對(duì)方提供的資料和財(cái)產(chǎn)；（2）支付因合同解除或終止而產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用；（3）處理合同解除或終止后的事宜。第十條：法律法規(guī)的適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條：合同的附件1第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等詳細(xì)內(nèi)容；方案應(yīng)經(jīng)過雙方評(píng)審?fù)夂蠓娇蓪?shí)施；方案的修改和更新應(yīng)書面通知雙方，并經(jīng)雙方確認(rèn)。附件二：臨床試驗(yàn)協(xié)議書詳細(xì)要求和說明：臨床試驗(yàn)協(xié)議書應(yīng)包括雙方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任、保密等內(nèi)容；協(xié)議書應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；協(xié)議書的修改和終止應(yīng)書面協(xié)議，并經(jīng)雙方確認(rèn)。附件三：其他相關(guān)文件詳細(xì)要求和說明：其他相關(guān)文件包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、安全更新報(bào)告等；這些文件應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況和結(jié)果；文件應(yīng)按照雙方約定和法律法規(guī)要求進(jìn)行保存和提交。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：甲方未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；乙方未按照合同約定提供臨床試驗(yàn)服務(wù)；第三方未按照合同約定履行其職責(zé)；任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。