二零二四年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語1.1醫(yī)療器械1.2召回1.3生產(chǎn)商1.4分銷商1.5用戶第二條召回條件2.1召回原因2.2召回范圍2.3召回程序第三條召回責(zé)任3.1生產(chǎn)商責(zé)任3.2分銷商責(zé)任3.3用戶責(zé)任第四條召回通知4.1通知程序4.2通知內(nèi)容4.3通知時限第五條召回執(zhí)行5.1召回計劃5.2召回措施5.3召回效果評估第六條信息共享6.1生產(chǎn)商與分銷商信息共享6.2分銷商與用戶信息共享6.3信息安全第七條溝通與協(xié)調(diào)7.1溝通渠道7.2協(xié)調(diào)機制7.3爭議解決第八條召回成本8.1召回費用承擔(dān)8.2費用計算方式8.3費用支付方式第九條法律責(zé)任9.1違反合同的責(zé)任9.2侵權(quán)責(zé)任9.3合同解除第十條保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3保密泄露責(zé)任第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2仲裁地點12.3仲裁結(jié)果執(zhí)行第十三條強制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)13.2符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13.3尊重社會公德第十四條其他條款14.1合同的補充14.2合同的附件14.3合同的修訂歷史第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1醫(yī)療器械為本合同所述的醫(yī)療器械，是指由生產(chǎn)商生產(chǎn)、分銷商分銷、用戶使用的醫(yī)療設(shè)備、儀器、器具、材料或其他物品，包括但不限于用于診斷、治療、緩解疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行其他醫(yī)療干預(yù)的產(chǎn)品。1.2召回召回是指由于醫(yī)療器械存在缺陷、安全隱患或其他原因，生產(chǎn)商或分銷商采取的主動或被動措施，要求用戶停止使用、退回或更換該醫(yī)療器械的過程。1.3生產(chǎn)商生產(chǎn)商是指負(fù)責(zé)生產(chǎn)、制造和供應(yīng)本合同所述醫(yī)療器械的法人或其他組織。1.4分銷商分銷商是指負(fù)責(zé)購買、銷售和分銷本合同所述醫(yī)療器械的法人或其他組織。1.5用戶用戶是指購買、使用或接受本合同所述醫(yī)療器械的法人或其他組織。第二條召回條件2.1召回原因召回原因包括但不限于：（1）醫(yī)療器械存在設(shè)計缺陷或制造缺陷；（2）醫(yī)療器械存在安全隱患或可能對用戶造成傷害；（3）醫(yī)療器械的性能、安全性或有效性不符合規(guī)定的要求；（4）醫(yī)療器械的標(biāo)識、說明書、包裝等存在誤導(dǎo)或不準(zhǔn)確的情況。2.2召回范圍召回范圍包括所有存在召回原因的醫(yī)療器械，具體范圍由生產(chǎn)商根據(jù)實際情況確定，并通知分銷商和用戶。2.3召回程序召回程序包括但不限于：（1）生產(chǎn)商應(yīng)及時評估和確定召回原因和范圍；（2）生產(chǎn)商應(yīng)制定召回計劃，包括召回方式、時間、范圍、措施等，并通知分銷商和用戶；（3）分銷商應(yīng)按照生產(chǎn)商的要求，協(xié)助實施召回，并通知用戶；（4）用戶應(yīng)按照生產(chǎn)商或分銷商的要求，停止使用、退回或更換召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。第三條召回責(zé)任3.1生產(chǎn)商責(zé)任生產(chǎn)商應(yīng)對召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于：（1）承擔(dān)召回費用，包括通知、運輸、維修、更換等費用；（2）負(fù)責(zé)維修、更換召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械；（3）對召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，以確保其安全性和有效性；（4）向分銷商和用戶提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。3.2分銷商責(zé)任（1）及時轉(zhuǎn)發(fā)生產(chǎn)商的召回通知，確保用戶知曉召回事宜；（2）協(xié)助生產(chǎn)商跟蹤監(jiān)測召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的使用情況；（3）按照生產(chǎn)商的要求，提供必要的售后服務(wù)和技術(shù)支持；（4）按照生產(chǎn)商的要求，及時反饋召回過程中的問題和建議。3.3用戶責(zé)任用戶應(yīng)按照生產(chǎn)商或分銷商的要求，履行召回程序，包括但不限于：（1）停止使用召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械；（2）按照生產(chǎn)商或分銷商的要求，退回或更換召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械；（3）及時反饋召回過程中的問題和建議。第四條召回通知4.1通知程序生產(chǎn)商應(yīng)在確定召回原因和范圍后，及時向分銷商發(fā)出召回通知。分銷商應(yīng)在收到通知后，立即向用戶發(fā)出召回通知。4.2通知內(nèi)容（1）召回原因和范圍；（2）召回方式、時間和地點；（3）用戶應(yīng)采取的措施，如停止使用、退回或更換醫(yī)療器械；（4）生產(chǎn)商、分銷商和用戶的聯(lián)系方式，以便用戶咨詢和反饋。4.3通知時限生產(chǎn)商應(yīng)在確定召回原因和范圍后的一定時限內(nèi)，向分銷商發(fā)出召回通知。分銷商應(yīng)在收到通知后的另一定時限內(nèi)，向用戶發(fā)出召回通知。具體時限由生產(chǎn)商根據(jù)實際情況確定，并通知分銷商和用戶。第五條召回執(zhí)行5.1召回計劃生產(chǎn)商應(yīng)制定召回計劃，包括召回方式、時間、范圍、措施等，并通知分銷商和用戶。5.2召回措施召回措施包括但不限于：（1）停止銷售召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械；（2）及時回收召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械；（3）對召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行維修、更換或退款；（4）對召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，以確保其安全性和有效性。5.3召回效果評估生產(chǎn)商應(yīng)定期對召回效果進(jìn)行評估，包括但不限于：（1）回收率、維修率、更換率或退款率；（2）用戶滿意度；（3）安全隱患是否得到有效解決。第八條召回成本8.1召回費用承擔(dān)（1）召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的所有費用，包括但不限于通知、運輸、維修、更換等費用，由生產(chǎn)商承擔(dān)。（2）分銷商在召回過程中產(chǎn)生的合理費用，包括但不限于運輸、人工、溝通等費用，由生產(chǎn)商承擔(dān)。8.2費用計算方式召回費用的計算方式如下：（1）生產(chǎn)商根據(jù)召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的數(shù)量、維修成本、運輸費用等因素確定。（2）分銷商根據(jù)其協(xié)助召回所產(chǎn)生的實際費用向生產(chǎn)商提出報銷申請，生產(chǎn)商核實后予以報銷。8.3費用支付方式生產(chǎn)商應(yīng)按照分銷商的報銷申請，通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式支付召回費用。第九條法律責(zé)任9.1違反合同的責(zé)任任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致召回程序無法正常進(jìn)行或給另一方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此所遭受的損失。9.2侵權(quán)責(zé)任如召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械存在侵權(quán)行為，生產(chǎn)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任，包括但不限于賠償用戶的損失、支付律師費等。9.3合同解除在任何情況下，如果召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重安全隱患或生產(chǎn)商無法按照約定履行召回義務(wù)，分銷商或用戶有權(quán)解除本合同。第十條保密條款10.1保密內(nèi)容（1）本合同的內(nèi)容和簽訂過程；（2）召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)信息、商業(yè)信息和其他保密信息。10.2保密期限保密信息自本合同簽訂之日起至合同解除或終止之日起兩年內(nèi)保持保密。10.3保密泄露責(zé)任如任何一方泄露了保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此所遭受的損失。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。11.2合同變更任何一方如需變更本合同的任何條款，應(yīng)書面通知另一方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。11.3合同終止（1）雙方協(xié)商一致解除本合同；（2）合同期限屆滿；（3）依法應(yīng)當(dāng)終止的其他情形。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交我國有管轄權(quán)的人民法院解決。12.2仲裁地點如雙方約定通過仲裁解決爭議，仲裁地點應(yīng)為我國。12.3仲裁結(jié)果執(zhí)行仲裁裁決作出后，對雙方均有約束力。雙方應(yīng)按照仲裁裁決履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方不履行仲裁裁決，另一方可以向有管轄權(quán)的人民法院申請強制執(zhí)行。第十三條強制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)雙方在履行本合同時，應(yīng)遵守中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，并符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。13.2符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雙方在履行本合同時，應(yīng)遵守醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的安全性和有效性。13.3尊重社會公德雙方在履行本合同時，應(yīng)尊重社會公德，保護(hù)消費者權(quán)益，維護(hù)社會公共利益。第十四條其他條款14.1合同的補充本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2合同的附件本合同附件包括但不限于：召回計劃、召回費用預(yù)算、技術(shù)資料等。附件與本合同具有同等法律效力。14.3合同的修訂歷史本合同自簽訂之日起，歷經(jīng)修訂版本號。最新版本為版本號。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念和范圍1.1第三方介入在本合同中，第三方介入是指在召回過程中，除甲乙方之外的，具有獨立法律地位的法人或其他組織，包括但不限于中介機構(gòu)、專業(yè)評估機構(gòu)、技術(shù)咨詢機構(gòu)等。1.2第三方范圍第三方包括但不限于：（1）中介方，負(fù)責(zé)協(xié)助甲乙方進(jìn)行召回的協(xié)調(diào)和溝通；（2）專業(yè)評估方，負(fù)責(zé)對召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性評估和效果評估；（3）技術(shù)咨詢方，負(fù)責(zé)為甲乙方提供技術(shù)支持和解決方案；（4）法律顧問，負(fù)責(zé)提供法律支持和咨詢。第二條第三方介入的程序和條件2.1第三方選擇甲乙方根據(jù)召回情況，共同選擇合適的第三方進(jìn)行介入。選擇第三方時，應(yīng)考慮其專業(yè)性、權(quán)威性和獨立性。2.2第三方介入程序第三方介入程序包括但不限于：（1）第三方接受甲乙方的邀請，并與甲乙方簽訂介入?yún)f(xié)議；（2）第三方根據(jù)甲乙方的要求和召回情況，制定介入方案；（3）甲乙方對第三方的介入方案進(jìn)行審批，并在審批通過后予以實施；（4）第三方按照介入方案，完成介入工作，并向甲乙方提交介入報告。第三條第三方介入后的責(zé)任分配3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照介入?yún)f(xié)議的約定，完成介入工作，并對其提供的服務(wù)質(zhì)量和結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。3.2甲乙方責(zé)任甲乙方應(yīng)按照合同約定，履行相關(guān)義務(wù)，包括但不限于提供必要的資料、協(xié)助第三方進(jìn)行介入工作等。3.3責(zé)任限額第三方對甲乙方的賠償責(zé)任限額，按照介入?yún)f(xié)議的約定執(zhí)行。如介入?yún)f(xié)議未約定，雙方可另行協(xié)商確定。第四條第三方介入的費用4.1費用承擔(dān)第三方介入的費用由甲乙方按照介入?yún)f(xié)議的約定承擔(dān)。4.2費用支付方式甲乙方按照介入?yún)f(xié)議的約定，向第三方支付費用。第五條第三方介入的結(jié)果運用5.1結(jié)果報告第三方完成介入工作后，向甲乙方提交介入報告。5.2結(jié)果采納甲乙方根據(jù)第三方提交的介入報告，決定是否采取進(jìn)一步的措施。第六條第三方介入的監(jiān)督和評估6.1監(jiān)督方式甲乙方對第三方介入的過程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和評估。6.2監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督內(nèi)容包括但不限于：第三方的工作質(zhì)量、進(jìn)度、費用等。6.3監(jiān)督結(jié)果運用甲乙方根據(jù)監(jiān)督結(jié)果，決定是否對第三方進(jìn)行獎勵或處罰。第七條第三方介入的變更和終止7.1變更條件如因特殊情況需要變更第三方，甲乙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂變更協(xié)議。7.2終止條件如第三方未能按照約定完成介入工作，或甲乙方認(rèn)為第三方不再適合進(jìn)行介入，甲乙方有權(quán)終止第三方介入。7.3終止程序甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂終止協(xié)議。第八條第三方介入的保密義務(wù)8.1保密內(nèi)容第三方應(yīng)對與召回相關(guān)的保密信息予以保密，包括但不限于技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。8.2保密期限保密信息自甲乙方提供之日起至合同解除或終止之日起兩年內(nèi)保持保密。8.3保密泄露責(zé)任如第三方泄露了保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙方因此所遭受的損失。第九條第三方介入的法律責(zé)任9.1違反合同的責(zé)任第三方違反介入?yún)f(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙方因此所遭受的損失。9.2侵權(quán)責(zé)任第三方如因過錯導(dǎo)致甲乙方或用戶遭受損失，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。9.3合同解除如第三方未能按照約定完成介入工作，或甲乙方認(rèn)為第三方不再適合進(jìn)行介入，甲乙方有權(quán)解除介入?yún)f(xié)議。第十條爭議解決10.1爭議解決方式如雙方在介入?yún)f(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交我國有管轄權(quán)的人民法院解決。10.2仲裁地點如雙方約定通過仲裁解決爭議，仲裁地點應(yīng)為我國。10.3仲裁結(jié)果執(zhí)行仲裁裁決作出后，對雙方均有約束力。雙方應(yīng)按照仲裁裁決履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方不履行仲裁裁決，另一方可以向有管轄權(quán)的人民法院申請強制執(zhí)行。第十一條第三方介入的強制性規(guī)定11.1遵守法律法規(guī)第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：召回計劃詳細(xì)描述召回的范圍、方式、時間、地點等。附件二：召回費用預(yù)算詳細(xì)列出召回過程中可能產(chǎn)生的各項費用，包括通知、運輸、維修、更換等費用。附件三：技術(shù)資料提供醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、操作手冊、維護(hù)保養(yǎng)指南等。附件四：安全評估報告由第三方專業(yè)評估方出具，對召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性評估。附件五：效果評估報告由第三方專業(yè)評估方出具，對召回措施的效果進(jìn)行評估。附件六：介入?yún)f(xié)議甲乙方與第三方簽訂的介入?yún)f(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。附件七：介入方案由第三方根據(jù)實際情況制定的介入方案，包括工作內(nèi)容、進(jìn)度安排、費用預(yù)算等。附件八：介入報告第三方完成介入工作后，向甲乙方提交的介入報告。附件九：監(jiān)督評估報告甲乙方對第三方介入的過程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和評估后，出具的監(jiān)督評估報告。附件十：變更協(xié)議如因特殊情況需要變更第三方，甲乙方簽訂的變更協(xié)議。附件十一：終止協(xié)議如第三方未能按照約定完成介入工作，或甲乙方認(rèn)為第三方不再適合進(jìn)行介入，甲乙方與第三方簽訂的終止協(xié)議。附件十二：保密協(xié)議甲乙方與第三方簽訂的保密協(xié)議，明確雙方對保密信息的保護(hù)義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為一：未按照約定履行召回義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：生產(chǎn)商未按照約定履行召回義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償分銷商和用戶的損失、支付違約金等。違約行為二：未及時發(fā)出召回通知責(zé)任認(rèn)定：生產(chǎn)商未及時發(fā)出召回通知，應(yīng)承擔(dān)違