冷鏈即食食品生產許可審查規(guī)范

—2—冷鏈即食食品生產許可審查規(guī)范一、適用范圍本規(guī)范適用于企業(yè)申請使用糧食、豆類、水產品、蔬菜、水果、畜禽肉等為主要原料，采用冷加工或部分熱加工后快速冷卻工藝生產、經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者可直接入口食用的產品。冷鏈即食食品的食品類別屬于其他食品，類別編號為3101，品種明細為冷鏈即食食品。本規(guī)范應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于冷鏈即食食品生產許可審查工作。二、生產許可條件審查（一）場所核查1.企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規(guī)定，要求總使用面積應不少于4000平方米。2.有與企業(yè)生產能力相適應的生產車間和輔助設施。生產車間一般包括原料處理車間(清洗區(qū)、解凍區(qū)、切配區(qū)、冷卻車間、內包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、—3—半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區(qū)分標識，存放區(qū)域分開設置)等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產車間和輔助設施使用面積不少于2000平方米。原料處理車間應分別設動物性食品、植物性食品、水產品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數(shù)量或容量應與生產能力相適應，并應明確標識。3.生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產生交叉污染。冷卻間、內包裝車間及外包車間應有溫度控制及監(jiān)控設施。4.生產區(qū)與生活區(qū)分開。生產區(qū)應具有良好的通風、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應配有降溫設施，生產區(qū)應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設施。5.生產車間和輔助設施內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。區(qū)域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著標識加以區(qū)分。清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求高的作業(yè)區(qū)域，包括冷加工車間、暫存間、內包車間、冷卻車間、潔凈工器具存放間等場所。準清—4—潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求次于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括原料處理車間、熱加工車間、配料間、工器具清洗消毒間等。一般作業(yè)區(qū)，即清潔度要求低于準清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括外包裝間檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等。6.清潔作業(yè)區(qū)頂棚、墻壁、內部隔斷等應使用無毒、無味、消毒和保持清潔；生產設備應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養(yǎng)。企業(yè)要對清潔作業(yè)區(qū)場所、設備設施等進行有效的清潔和消毒。要制定有效的驗證制度，以確保人工清潔、就地清洗操作（CPI）以及設備維護等關鍵流程符合相關規(guī)定和標準要求；要制定清洗消毒周期表，保證所有區(qū)域均被清潔；要制定清潔消毒工作職責，明確每個人的責任。企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區(qū)內食品接觸表面、與食品或食品接觸表面臨近的接觸表面以及環(huán)境空氣等進行環(huán)境監(jiān)測。清潔作業(yè)區(qū)空氣應進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進行。—5—檢測方法控制要求次表面微企業(yè)應委托有資質的第三方檢驗機構每年至少進行一次動7.企業(yè)應保證全程≤10℃冷鏈條件（不含熱加工車間）。（二）設備核查應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業(yè)擁有的生產設備數(shù)量、參數(shù)的適應程度。1．必備的生產設備(根據生產工藝需求)（1）原料清洗消毒設備(如清洗槽、洗菜機、去皮機等)（2）解凍設施(如化凍設施等)（3）切配設備(如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等)（4）熟制設備(如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、—6—油炸機、燒烤機、蒸箱等)（5）速冷設備(如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)（6）熱力消毒設備、滅菌設備(如針對加工器具消毒柜等)（7）包裝設備(包裝機、計量稱重設備、與包裝設備聯(lián)動的自動打碼機等)（8）金屬探測器。2.必備的檢驗設備檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產能力相適應。應審查企業(yè)提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規(guī)定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設備包括：1、分析天平(0.1mg)；2、天平(0.1g)；3、滅菌鍋；4、微生物培養(yǎng)箱；5、顯微鏡；6、無菌室或超凈工作臺；7、干燥箱；8、水浴鍋等。（三）設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點設備的布局應當符合工藝的需要。2.基本工藝流程冷加工：原料→清理(解凍)→切配→消毒→冷加工→包裝→成品(金屬檢測)→貯存→冷鏈運輸及銷售熱加工：原料→清理(解凍)→切配→調理→熟制→滅菌→速冷降溫→包裝→成品(金屬檢測)→貯存→冷鏈運輸及銷售—7—3.關鍵控制環(huán)節(jié)（1）原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分；（2）解凍：溫度的控制；（3）調理熱加工：加熱時間、中心溫度控制，加工時食品中心溫度應不得低于70℃;（4）快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品加工后在2h內將其中心溫度降至≤10℃;的條件下進行包裝、貯存、運輸、陳列和銷售。（6）食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760（四）生產過程安全管理核查1.加工前應認真檢查待加工食品，發(fā)現(xiàn)有腐敗變質或者其他感官形狀異常的，不得進行加工。2.加工后的食品應與生制半成品、原料分開存放，熟制的食品與未熟制的食品分開存放，避免交叉污染。3.食品加工后應立即進行冷卻，冷卻設備內壁和用于冷卻設備及冷卻場所內的專用工具、容器用前應消毒，用后應洗凈并保持清潔。冷卻設備和冷卻場所內不得放置易造成交叉污染的食品或物品。4.非操作人員不得擅自進入冷卻場所，不得在冷卻場所內從事與食品冷卻無關的活動?！?—5.應按相關規(guī)定真實記錄生產過程安全管理情況。（五）衛(wèi)生管理核查定期進行全面清洗消毒工作。2.制定《總體衛(wèi)生程序》，規(guī)定生產過程中機械設備、工器具清洗消毒方式及頻率，避免不同食品間造成的交叉污染。3.制定《員工衛(wèi)生管理制度》，規(guī)定員工個人衛(wèi)生標準。員工進入車間前要經過更衣室更衣、洗手消毒、腳踏池消毒、除塵4.每天生產結束后，對車間地面、墻面、地溝進行清潔。5.原材料的運輸車輛清潔衛(wèi)生，對于車輛衛(wèi)生不合格的，予以拒收。配送食品的車輛要求干凈、清潔，裝貨前要經過清洗消毒。不得運輸與食品無關的貨物。6.檢測室按規(guī)定要求定期對員工、車間工器具、機械設備進行涂抹測試，對車間環(huán)境進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不合格情況，應立即通知責任部門進行整改。7.每月對所有的衛(wèi)生區(qū)域進行一次全面的檢查，并詳細記錄各區(qū)域的衛(wèi)生狀況。8.應當按照GB14881中的食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南，建立對食品接觸面的指示菌的監(jiān)控計劃。制訂對與食品或者食品接觸面臨近的接觸面的致病菌監(jiān)測計劃，特別是高清潔區(qū)的地漏應當在清潔前和清潔后進行定期或不定期致病菌的監(jiān)控。—9—9.為確保清潔效果，應制訂不同區(qū)域針對性的清潔規(guī)范，包括使用何種清潔劑和清潔方法?？梢允褂每焖俚那鍧嵭Ч麢z測方法（如ATP）確認清潔效果。（六）從業(yè)人員健康管理核查1.從業(yè)人員每年進行健康體檢，持健康證上崗；新員工必須經體檢、培訓合格后才能上崗。2.建立從業(yè)人員健康檔案，將從業(yè)人員健康證明原件或復印件按照崗位分類存檔，到期前組織從業(yè)人員進行健康檢查，確保健康證明持續(xù)有效。3.從業(yè)人員凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者活動性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛(wèi)生疾病的，不得從事接觸直接入口食品的工4.從業(yè)人員有發(fā)熱、腹瀉、皮膚傷口或感染、咽部炎癥等有礙食品衛(wèi)生病癥的，應主動報告并立即脫離工作崗位，待查明原因、排除有礙食品衛(wèi)生的病癥或治愈后，方可重新上崗；生產加工人員有安全防護措施，并保證當直接接觸原料及食品的生產加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調離生產工作崗位。5.實行每日崗前健康檢查制度，每日上崗前由班組長逐一檢查每個從業(yè)人員個人衛(wèi)生、健康狀況。出現(xiàn)個人衛(wèi)生不符合規(guī)定—10—6.從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生，操作時應穿戴清潔的工作服、工作帽，專間操作人員還需戴口罩，頭發(fā)不得外露，不得留長指甲，涂指甲油，佩帶飾物。7.上崗操作前應徹底洗手，接觸直接入口食品時，應按規(guī)定用75%食用酒精或其它適用食品廠的消毒劑對手或手套進行消8.應按相關規(guī)定真實記錄從業(yè)人員健康管理情況。（七）食品追溯及問題食品召回管理核查1.應建立食品追溯制度，確保對食品從原料采購到食品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。2.應建立問題食品召回制度。當發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，應按照國家相關規(guī)定啟動食品召回程序，及時向相關部門通告，并作好相關記錄。3.應對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關部門報告。三、原輔材料管理審查企業(yè)應制定相關進貨檢驗制度，確保選用的原輔料符合食品安全國家標準及農業(yè)部公告等相關規(guī)定。如使用的原輔材料為實施生產許可管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業(yè)生產的產品。如采購的動物源性原料有檢疫要求的，必須提供檢疫合格證明；采購進口原輔料時，應有海關出具的該產品的進口合格證明企業(yè)對選用的生制動物源性原料（如畜禽肉、水產品）應每批進行獸藥殘留、重金屬檢測（原料供應商提供合格證明文件的企業(yè)對選用的生制植物源性原料（如新鮮蔬菜、水果）等應每批進行農藥殘留、重金屬檢測（原料供應商提供合格證明文件四、標簽和標志、包裝、貯存、運輸、銷售管理審查冷鏈即食食品的標簽應符合GB7718《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》和GB28050《食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》的規(guī)定。冷鏈即食食品的儲運圖示標志應符合相關規(guī)定。冷鏈即食食品的包裝容器及其材料應符合相關的國家標準和行業(yè)標準。銷售的包裝應完整、不易散包。有害、有異味的物品混運。冷鏈運輸車應具有溫度監(jiān)控設備，且溫度應≤10℃。冷鏈即食食品應在溫度≤10℃范圍內冷藏柜陳列，不應裸露五、保質期管理審查冷鏈即食食品的保質期依企業(yè)明示標準執(zhí)行，保質期限一般為24小時。在全程冷鏈溫度≤8℃條件下，如保質期限超過24—12—小時的，需進行試驗驗證，但保質期限最長不得超過48小時。生產經營全過程中可確保食品中心溫度恒處于0℃-4℃（不包括熟制過程）條件的，企業(yè)在取得充分、可靠、科學的食品安全依據，在試驗驗證的基礎上，可自行確定食品保質期限。保質期限起始時間從產品包裝結束起計算，要求精確到小六、檢驗項目審查冷鏈即食食品出廠檢驗項目至少包括：感官、凈含量、標簽等，并按產品適用的相關標準進行檢驗。冷鏈即食食品生產企業(yè)應對每批產品進行大腸菌群、致病菌、過氧化值(油炸類食品)等項目監(jiān)測。冷鏈即食食品生產企業(yè)每年至少進行2次按產品執(zhí)行的標準進行全項檢驗。冷鏈即食食品生產企業(yè)檢驗能力至少滿足感官、凈含量、標簽、大腸菌群、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目的測定。企業(yè)應每年與有資質的第三方檢驗機構至少進行2次實驗室比對。企業(yè)可以對農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、致病菌等項目采用市場監(jiān)管總局或國務院其他有關部門規(guī)定的快速檢測方法進行檢測，但應保持檢測結果準確。企業(yè)使用的快速檢測方法應至少每半年與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證?？焖贆z測結果呈陽性時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行復檢?！?3—七、產品相關標準企業(yè)應按照GB2760《食品安全國家標準食品添加劑使用2762《食品安全國家標準食品中污染物限量》；GB2763《食品安