醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核姓名：部門：考試日期：分?jǐn)?shù)（≥80為合格）：一、單選題

（每題4分，共10題40分）1、

以下不屬于《醫(yī)療器械質(zhì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是：（）A

新產(chǎn)品立項(xiàng)

B特殊過程確認(rèn)

C設(shè)備安裝

D

忠告性通知的發(fā)布

2、以下屬于《規(guī)范》對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員要求是:（）A內(nèi)審員資格

B具有相關(guān)理論知識

C2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷

D大專以上學(xué)歷

3、

根據(jù)《規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械技術(shù)文檔的內(nèi)容包括：（）A

產(chǎn)品圖紙

B生產(chǎn)流程圖

C原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程

D以上皆是

4、

以下關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的說法正確的是：（）

A可根據(jù)企業(yè)的具體情況決定是否制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃

B無論開發(fā)何種醫(yī)療器械產(chǎn)品,只需要一次設(shè)計(jì)輸入和一次設(shè)計(jì)輸出

C設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求

D設(shè)計(jì)確認(rèn)就是臨床試驗(yàn)

5、對供方的選擇以下說法正確的是：（）

A動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果采購量較少或供應(yīng)單位無法提供相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料時(shí)，可酌情處理

B對于來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)行檢測控制

C與無菌醫(yī)療器械表面不直接接觸的初包裝材料，不需要在潔凈室內(nèi)生產(chǎn)

D

只要供方提供三證（營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組機(jī)構(gòu)代碼證），就可以認(rèn)為該供方為合格供方

6、

以下不屬于特殊過程，不需要進(jìn)行過程確認(rèn)是：（）

A

手工切割 B塑料注塑成型

C無菌包裝封口

D滅菌

7、

以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是：（）

A放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明

B產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后,才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。

C

必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字

D

以上皆是

8、

銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《規(guī)范》的要求,正確的處理方法是：（）

A給客戶進(jìn)行退換貨

B

向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后,交由銷售部經(jīng)理處理

C

將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的故障原因記錄后,交由指定部門進(jìn)行處理,并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商

D

立即按照《不良事件檢測和再評價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局進(jìn)行上報(bào)。

9、

產(chǎn)品在經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后,按照要求進(jìn)行無菌檢測，3件樣品里有1件為陽性（有菌生長）,以下處理方法正確的是：（）

A

再抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行無菌檢測，如果再次抽取的樣品檢測合格，則產(chǎn)品可以放行

B

對這批產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、記錄,并隔離，由指定人員對這批不合格品進(jìn)行評審，確定是否進(jìn)行再次滅菌或者報(bào)廢處理

C立即進(jìn)行2次滅菌

D

無菌產(chǎn)品不允許2次滅菌，所以應(yīng)做報(bào)廢處理。

10、

進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以下可以作為信息來源的是：（）

A

供方供貨質(zhì)量情況

B

顧客抱怨

C

美國FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫內(nèi)的信息

D

以上皆是

二、多選題

（每題4分，共10題40分）1、

以下關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行）》說法正確的是:（）A是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則

B適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程

C必須與ISO

9000體系共同運(yùn)行

D僅適用于無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械

2、

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立廠房車間時(shí)應(yīng)考慮以下因素:（）A廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域.

B應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程.

C生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施

D應(yīng)設(shè)立在工業(yè)園區(qū)

3、設(shè)立潔凈室時(shí)，根據(jù)《規(guī)范》要求需要滿足的條件包括:（）

A謹(jǐn)慎選擇消毒劑，一旦選定品種不得隨意變更B相對濕度控制在45%~65%

C溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～28℃D潔凈室（區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。

以下屬于質(zhì)量管理體系所需資源的是：（）A

生產(chǎn)設(shè)備

B

監(jiān)視和測量設(shè)備

C

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)所需相應(yīng)等級的潔凈廠房

D

經(jīng)過培訓(xùn)的人員

5、以下關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的說法正確的是：（）

A應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求

B應(yīng)當(dāng)包括法規(guī)要求

C應(yīng)當(dāng)考慮用戶需求

D對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)

6.

關(guān)于產(chǎn)品可追溯性的要求,以下說法正確的是:（）

A生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件

B生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄

C

生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯

D采購信息不屬于追溯范圍

7.

關(guān)于顧客投訴以下說法正確的是：（）A

只有書面的投訴才是顧客投訴

B生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴

C

除非主管當(dāng)局強(qiáng)制要求,否則企業(yè)不需要發(fā)布忠告性通知

D顧客投訴的記錄應(yīng)保持

8。

關(guān)于生產(chǎn)用水的選擇以下說法正確的是：（）

A以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品清洗水質(zhì)至少為純化水

B當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水用量較少時(shí)，可以外購工藝用水

C與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水.

D對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械

末道清洗應(yīng)使用注射用水

9。

按照《規(guī)范》要求建立所需的質(zhì)量體系文件時(shí),文件的數(shù)量和程度應(yīng)適當(dāng)考慮:（）A企業(yè)的規(guī)模和活動(dòng)類型

B《規(guī)范》規(guī)定的必須建立的文件

C過程及其相互作用的復(fù)雜程度

D人員的能力

10.

不合格品的處理方式包括:（）A報(bào)廢

B

降級使用

C直接放行

D返工

三、判斷題

（每題2分，共10題20分）1、《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的全過程（）2、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系（）3、每一個(gè)生產(chǎn)批的批記錄必須包含在一個(gè)文件中（）

4、以非無菌狀態(tài)提供而使用時(shí)需要無菌的產(chǎn)品，不需要由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行滅菌確認(rèn)（）5、設(shè)計(jì)輸入應(yīng)合理考慮顧客要求（）6、只有在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的過程中才需要考慮風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（）7、

對于醫(yī)生的培訓(xùn)是經(jīng)銷商的職責(zé),不屬于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的范疇（）

8、

記錄的保存期限由企業(yè)自行規(guī)定即可（）

9、用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)（）10、

只有當(dāng)監(jiān)管部門要求時(shí),企業(yè)才會對產(chǎn)品進(jìn)行召回（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、單選題

1.

A2.B

3.D

4.

C

5.B

6.A

7.D

8.C9.

B

1