2024年度生物制品研發(fā)合作合同

2024年度生物制品研發(fā)合作合同本合同目錄一覽第一條合作范圍與目標(biāo)1.1研發(fā)項(xiàng)目概述1.2研發(fā)目標(biāo)與預(yù)期成果1.3研發(fā)項(xiàng)目的階段劃分第二條合作雙方的責(zé)任與義務(wù)2.1甲方責(zé)任2.2乙方責(zé)任2.3丙方責(zé)任（如有）第三條研發(fā)團(tuán)隊成員及分工3.1團(tuán)隊成員名單3.2各成員職責(zé)分配3.3團(tuán)隊成員的更換程序第四條研發(fā)資金與投入4.1研發(fā)資金總額4.2資金籌集與使用方式4.3資金監(jiān)管與審計第五條研發(fā)進(jìn)度與時間安排5.1各階段研發(fā)進(jìn)度目標(biāo)5.2關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與時間表5.3進(jìn)度調(diào)整與變更程序第六條技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)6.1技術(shù)成果的歸屬與使用6.2知識產(chǎn)權(quán)的申請與保護(hù)6.3技術(shù)成果的分享與保密第七條風(fēng)險評估與應(yīng)對措施7.1風(fēng)險識別與評估7.2風(fēng)險應(yīng)對策略7.3風(fēng)險責(zé)任的劃分與承擔(dān)第八條合作成果的評價與獎勵8.1成果評價標(biāo)準(zhǔn)8.2獎勵機(jī)制與分配方案8.3成果評價的程序與機(jī)構(gòu)第九條合同的變更與終止9.1合同變更的條件與程序9.2合同終止的條件與程序9.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理第十條違約責(zé)任與爭議解決10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的具體規(guī)定10.3爭議解決的方式與機(jī)構(gòu)第十一條保密條款11.1保密信息的范圍與內(nèi)容11.2保密責(zé)任的劃分與期限11.3保密協(xié)議的簽訂與解除第十二條合同的生效、履行與監(jiān)督12.1合同生效的條件與時間12.2合同履行的監(jiān)督與檢查12.3合同解除的條件與程序第十三條合同的簽署與備案13.1合同簽署的程序與要求13.2合同備案的程序與機(jī)構(gòu)13.3合同副本的管理與分發(fā)第十四條其他條款14.1合同的修訂與補(bǔ)充14.2合同的解除與終止14.3合同解除或終止后的權(quán)利與義務(wù)處理第一部分：合同如下：第一條合作范圍與目標(biāo)1.1研發(fā)項(xiàng)目概述本合同所述研發(fā)項(xiàng)目為生物制品，包括但不限于產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、優(yōu)化、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)等階段。1.2研發(fā)目標(biāo)與預(yù)期成果1.2.1研發(fā)目標(biāo)（1）完成產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)，滿足預(yù)定的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)；（2）通過臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性；（3）獲得產(chǎn)品上市許可，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)及銷售。1.2.2預(yù)期成果（1）成功研發(fā)出符合預(yù)定技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的生物制品；（2）完成臨床試驗(yàn)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性；（3）獲得產(chǎn)品上市許可，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)及銷售。1.3研發(fā)項(xiàng)目的階段劃分1.3.1研發(fā)項(xiàng)目的階段劃分如下：（1）第一階段：產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)；（2）第二階段：臨床試驗(yàn)；（3）第三階段：產(chǎn)品注冊及上市。1.3.2各階段的起止時間及主要工作內(nèi)容如下：（1）第一階段：自合同簽訂之日起至年月日止，完成產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)；（2）第二階段：自第一階段結(jié)束之日起至年月日止，完成臨床試驗(yàn)；（3）第三階段：自第二階段結(jié)束之日起至年月日止，完成產(chǎn)品注冊及上市。第二條合作雙方的責(zé)任與義務(wù)2.1甲方責(zé)任（1）提供研發(fā)所需的資金、設(shè)備、設(shè)施等資源；（2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)工作；（3）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的開展及數(shù)據(jù)的收集與分析；（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及上市的工作。2.2乙方責(zé)任（1）負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持，協(xié)助甲方完成產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)；（2）負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；（3）負(fù)責(zé)對產(chǎn)品注冊及上市提供技術(shù)支持。2.3丙方責(zé)任（如有）（1）負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的樣本及檢測服務(wù)；（2）負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析；（3）負(fù)責(zé)對產(chǎn)品注冊及上市所需的技術(shù)文件進(jìn)行審核。第三條研發(fā)團(tuán)隊成員及分工3.1團(tuán)隊成員名單（1）甲方團(tuán)隊成員：X、X、X等；（2）乙方團(tuán)隊成員：X、X、X等；（3）丙方團(tuán)隊成員（如有）：X、X、X等。3.2各成員職責(zé)分配（1）甲方團(tuán)隊成員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、臨床試驗(yàn)的開展及產(chǎn)品注冊等工作；（2）乙方團(tuán)隊成員負(fù)責(zé)技術(shù)支持、臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與指導(dǎo)、技術(shù)文件的審核等工作；（3）丙方團(tuán)隊成員（如有）負(fù)責(zé)樣本及檢測服務(wù)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等工作。3.3團(tuán)隊成員的更換程序（1）團(tuán)隊成員的更換需經(jīng)各方協(xié)商一致；（2）更換團(tuán)隊成員時，需重新明確其職責(zé)分配；（3）團(tuán)隊成員的更換不影響本合同的履行。第四條研發(fā)資金與投入4.1研發(fā)資金總額本合同所述研發(fā)資金總額為人民幣萬元整。4.2資金籌集與使用方式（1）甲方負(fù)責(zé)籌集研發(fā)資金，并按照合同約定使用；（2）乙方負(fù)責(zé)對研發(fā)資金的使用進(jìn)行監(jiān)督，確保資金的合理使用；（3）研發(fā)資金的使用按照預(yù)算執(zhí)行，如有超支，需經(jīng)各方協(xié)商一致。4.3資金監(jiān)管與審計（1）甲方設(shè)立專門賬戶，用于管理研發(fā)資金；（2）甲方聘請第三方審計機(jī)構(gòu)，對研發(fā)資金的使用情況進(jìn)行定期審計；（3）審計結(jié)果報告需提交給各方。第五條研發(fā)進(jìn)度與時間安排5.1各階段研發(fā)進(jìn)度目標(biāo)（1）第一階段：完成產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的80%；（2）第二階段：完成臨床試驗(yàn)的60%；（3）第三階段：完成產(chǎn)品注冊及上市的40%。5.2關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與時間表（1）第一階段關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：年月日；（2）第二階段關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：年月日；（3）第三階段關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：年月日。5.3進(jìn)度調(diào)整與變更程序（1）如遇特殊情況，需調(diào)整進(jìn)度目標(biāo)的，各方協(xié)商一致后可進(jìn)行調(diào)整；（2）進(jìn)度調(diào)整需遵循合同約定的時間節(jié)點(diǎn)；（3）進(jìn)度調(diào)整后，第八條合作成果的評價與獎勵8.1成果評價標(biāo)準(zhǔn)成果評價標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)性能、臨床試驗(yàn)結(jié)果、市場需求及商業(yè)化生產(chǎn)情況等。8.2獎勵機(jī)制與分配方案（1）獎勵機(jī)制：根據(jù)成果評價結(jié)果，對研發(fā)團(tuán)隊成員進(jìn)行獎勵；（2）獎勵分配方案：獎勵金額根據(jù)團(tuán)隊成員的貢獻(xiàn)程度進(jìn)行分配，具體分配比例由各方協(xié)商確定。8.3成果評價的程序與機(jī)構(gòu)（1）成果評價程序：研發(fā)項(xiàng)目結(jié)束后，由甲方組織專家團(tuán)隊對成果進(jìn)行評價；（2）成果評價機(jī)構(gòu)：甲方聘請的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)。第九條合同的變更與終止9.1合同變更的條件與程序（1）合同變更條件：因不可抗力或雙方協(xié)商一致，需要對合同內(nèi)容進(jìn)行變更；（2）合同變更程序：各方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的附件。9.2合同終止的條件與程序（1）合同終止條件：1）研發(fā)項(xiàng)目因不可抗力無法繼續(xù)進(jìn)行；2）一方嚴(yán)重違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行；3）雙方協(xié)商一致，決定終止合同；（2）合同終止程序：各方協(xié)商一致后，簽訂書面終止協(xié)議，對合同終止后的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行約定。9.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理（2）合同終止后，各方對彼此的保密信息仍負(fù)有保密義務(wù)；（3）合同終止后，各方應(yīng)按照終止協(xié)議約定的方式處理合同終止前的財務(wù)事項(xiàng)。第十條違約責(zé)任與爭議解決10.1違約行為的界定一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或損害對方利益的行為。10.2違約責(zé)任的具體規(guī)定（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的損失；（2）違約方的違約行為不影響本合同其他條款的履行。10.3爭議解決的方式與機(jī)構(gòu)（1）爭議解決方式：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可選擇仲裁或訴訟；（2）爭議解決機(jī)構(gòu)：甲方所在地的人民法院或仲裁機(jī)構(gòu)。第十一條保密條款11.1保密信息的范圍與內(nèi)容（1）保密信息范圍：本合同的簽訂、履行及與研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的所有信息；（2）保密內(nèi)容：技術(shù)資料、商業(yè)秘密、未公開的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。11.2保密責(zé)任的劃分與期限（1）各方對保密信息承擔(dān)保密義務(wù)；（2）保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。11.3保密協(xié)議的簽訂與解除（1）各方簽訂保密協(xié)議，作為本合同的附件；（2）保密協(xié)議的解除需各方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。第十二條合同的生效、履行與監(jiān)督12.1合同生效的條件與時間（1）合同生效條件：本合同自各方簽字蓋章之日起生效；（2）合同生效時間：本合同簽字蓋章之日。12.2合同履行的監(jiān)督與檢查（1）各方按照合同約定履行各自的義務(wù)；（2）各方相互監(jiān)督，確保合同的履行。12.3合同解除的條件與程序（1）合同解除條件：如遇不可抗力或雙方協(xié)商一致，需要解除合同時；（2）合同解除程序：各方協(xié)商一致后，簽訂書面解除協(xié)議，作為本合同的附件。第十三條合同的簽署與備案13.1合同簽署的程序與要求（1）合同簽署程序：各方簽字蓋章；（2）合同簽署要求：各方授權(quán)代表簽字，并加蓋公章。13.2合同備案的程序與機(jī)構(gòu)（1）合同備案程序：各方按照法律法規(guī)的規(guī)定，將合同備案；（2）合同備案機(jī)構(gòu)：各方的工商行政管理部門。13.3合同副本的管理與分發(fā)（1）各方保存合同正本，并妥善管理；第十四條其他條款14.1合同的修訂與補(bǔ)充（1）合同修訂：本合同如需修訂，各方協(xié)商一致后簽訂書面修訂協(xié)議；（2）合同補(bǔ)充：本合同如有未盡事宜，各方協(xié)商一致后簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。14.2合同的解除與終止（1第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同在履行過程中可能需要第三方的介入，包括但不限于中介方、檢測方、認(rèn)證方等，特此對第三方介入后的相關(guān)條款進(jìn)行修正和補(bǔ)充。第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入是指在甲乙方履行本合同時，因業(yè)務(wù)需要而邀請的具有專業(yè)資質(zhì)或特定技能的個體或機(jī)構(gòu)。1.2第三方介入的范圍包括但不限于中介服務(wù)、技術(shù)支持、檢測認(rèn)證、項(xiàng)目管理、法律咨詢等。第二條第三方介入的程序與條件2.1甲乙雙方如需第三方介入，應(yīng)事先協(xié)商一致，并在合同中明確第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)范圍和介入條件。2.2甲乙雙方應(yīng)共同簽署第三方介入?yún)f(xié)議，作為本合同的附件，明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。第三條第三方的主要責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量和效果。3.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，保護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。3.3第三方在提供服務(wù)過程中，如涉及甲乙雙方的保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的保密義務(wù)。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方對甲乙雙方的責(zé)任限額應(yīng)在本合同及第三方介入?yún)f(xié)議中明確。4.2第三方責(zé)任限額包括但不限于賠償金額、賠償范圍和賠償條件。4.3如第三方因故意或重大過失導(dǎo)致甲乙雙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的無限連帶責(zé)任。第五條第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方之間不存在任何隸屬或代理關(guān)系。5.2第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)因其提供的服務(wù)而產(chǎn)生的法律責(zé)任。5.3甲乙雙方不承擔(dān)第三方任何與本合同無關(guān)的責(zé)任。第六條第三方介入的終止與解除6.1第三方介入的終止條件應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。6.2甲乙雙方如需解除第三方介入，應(yīng)提前書面通知第三方，并按照約定解除第三方介入?yún)f(xié)議。第七條第三方介入的監(jiān)督與檢查7.1甲乙雙方應(yīng)對第三方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督與檢查，確保服務(wù)符合合同約定。7.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供服務(wù)過程中的相關(guān)資料和信息，第三方應(yīng)予以配合。第八條第三方介入的爭議解決8.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，甲乙雙方可選擇仲裁或訴訟解決，具體方式應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。第九條第三方介入的合同效力9.1第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。9.2第三方介入?yún)f(xié)議的簽署、生效、終止和解除，不得影響本合同的履行。第十條甲乙方的權(quán)利與義務(wù)10.1甲方應(yīng)按照合同約定，支付第三方服務(wù)費(fèi)用。10.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方對第三方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督與檢查。10.3甲乙雙方應(yīng)對第三方承擔(dān)的保密義務(wù)予以尊重和保護(hù)。第十一條第三方介入?yún)f(xié)議的修訂與終止11.1第三方介入?yún)f(xié)議如需修訂，甲乙雙方協(xié)商一致后簽訂書面修訂協(xié)議。11.2第三方介入?yún)f(xié)議終止或解除，甲乙雙方應(yīng)簽署書面終止或解除協(xié)議。本部分修正條款自甲乙雙方簽署之日起生效，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合作項(xiàng)目概述及技術(shù)參數(shù)說明書2.研發(fā)資金預(yù)算及使用計劃3.研發(fā)團(tuán)隊成員簡歷及職責(zé)分配表4.研發(fā)進(jìn)度計劃及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)時間表5.技術(shù)成果歸屬及知識產(chǎn)權(quán)申請協(xié)議6.風(fēng)險評估報告及應(yīng)對措施7.成果評價標(biāo)準(zhǔn)及獎勵分配方案8.第三方介入?yún)f(xié)議9.保密協(xié)議10.合同變更、終止及解除協(xié)議11.違約責(zé)任及爭議解決協(xié)議12.項(xiàng)目進(jìn)度報告及財務(wù)報告13.產(chǎn)品注冊及上市申請文件14.產(chǎn)品說明書及宣傳材料15.臨床試驗(yàn)方案及報告16.產(chǎn)品上市許可及銷售許可文件17.產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量控制文件18.產(chǎn)品銷售及市場推廣協(xié)議19.產(chǎn)品售后服務(wù)及質(zhì)量保證協(xié)議20.其他相關(guān)文件和資料說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未能按照合同約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量等要求完成研發(fā)任務(wù)責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的損失，具體賠償金額和范圍由雙方協(xié)商確定。2.未能按照合同約定提供技術(shù)支持或服務(wù)責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的損失，具體賠償金額和范圍由雙方協(xié)商確定。3.未能按照合同約定保護(hù)對方的保密信息責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的損失，具體賠償金額和范圍由雙方協(xié)商確定。4.未能按照合同約定履行資金支付義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的