藥品行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

藥品行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品行業(yè)企業(yè)，乙方為藥品行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方遵守藥品行業(yè)監(jiān)管規(guī)定及承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)事項，達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方義務(wù)1.1甲方應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，合法經(jīng)營，誠實守信，確保藥品質(zhì)量安全。1.2甲方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1.3甲方應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求進(jìn)行經(jīng)營，確保經(jīng)營過程符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1.4甲方應(yīng)定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自檢，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1.5甲方應(yīng)在藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上如實標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，確保信息真實、準(zhǔn)確、完整。1.6甲方應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度的要求，及時報告藥品不良反應(yīng)。1.7甲方應(yīng)按照藥品召回制度的要求，及時召回存在安全隱患的藥品。二、乙方義務(wù)2.1乙方應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對甲方進(jìn)行監(jiān)管，確保甲方合法經(jīng)營。2.2乙方應(yīng)對甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保甲方的生產(chǎn)、經(jīng)營活動符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.3乙方應(yīng)對甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保甲方的藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.4乙方應(yīng)對甲方提供的藥品信息進(jìn)行審核，確保甲方的藥品信息真實、準(zhǔn)確、完整。2.5乙方應(yīng)對甲方的藥品不良反應(yīng)報告和藥品召回情況進(jìn)行監(jiān)督，確保甲方的藥品不良反應(yīng)報告和藥品召回符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。三、違約責(zé)任3.1如甲方違反本合同的規(guī)定，乙方有權(quán)依法予以查處，并根據(jù)情節(jié)輕重，給予甲方相應(yīng)的行政處罰，直至追究刑事責(zé)任。3.2如乙方未按照本合同的規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，甲方有權(quán)向上級藥品監(jiān)督管理部門舉報，并要求乙方依法履行職責(zé)。四、爭議解決4.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、其他約定5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。5.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度4.藥品召回制度5.藥品行業(yè)企業(yè)資質(zhì)證明文件6.藥品行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)資質(zhì)證明文件7.藥品生產(chǎn)許可證8.藥品經(jīng)營許可證9.藥品注冊批準(zhǔn)文件10.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書模板二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定合法經(jīng)營，誠實守信，認(rèn)定為違約行為。2.甲方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求進(jìn)行生產(chǎn)，認(rèn)定為違約行為。3.甲方未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求進(jìn)行經(jīng)營，認(rèn)定為違約行為。4.甲方未按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度的要求，及時報告藥品不良反應(yīng)，認(rèn)定為違約行為。5.甲方未按照藥品召回制度的要求，及時召回存在安全隱患的藥品，認(rèn)定為違約行為。6.乙方未按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定對甲方進(jìn)行監(jiān)管，認(rèn)定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品行業(yè)企業(yè)：指依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)。2.藥品行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)：指依法對藥品行業(yè)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的行政機關(guān)。3.合法經(jīng)營：指藥品行業(yè)企業(yè)按照法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。4.誠實守信：指藥品行業(yè)企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中遵循誠信原則，不進(jìn)行虛假宣傳、欺詐行為。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指藥品生產(chǎn)企業(yè)為保證藥品質(zhì)量安全，制定的關(guān)于生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理規(guī)范。6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：指藥品經(jīng)營企業(yè)為保證藥品質(zhì)量安全，制定的關(guān)于經(jīng)營過程的質(zhì)量管理規(guī)范。7.藥品不良反應(yīng)：指藥品在正常用法用量下，對患者產(chǎn)生的不良反應(yīng)。8.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)因藥品存在安全隱患，采取措施從市場召回該藥品的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方在生產(chǎn)過程中未按照GMP要求進(jìn)行操作。解決辦法：乙方監(jiān)督甲方進(jìn)行整改，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.問題：甲方在經(jīng)營過程中未按照GSP要求進(jìn)行操作。解決辦法：乙方監(jiān)督甲方進(jìn)行整改，確保經(jīng)營過程符合GSP要求。3.問題：甲方未及時報告藥品不良反應(yīng)。解決辦法：乙方提醒甲方履行報告義務(wù)，并對甲方進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)。4.問題：甲方未及時召回存在安全隱患的藥品。解決辦法：乙方要求甲方立即召回，并對甲方進(jìn)行整改指導(dǎo)。5.問題：乙方未按照法律法規(guī)規(guī)定對甲方進(jìn)行監(jiān)管。解決辦法：上級藥品監(jiān)督管理部門對乙方進(jìn)行監(jiān)督，要求乙方依法履行職責(zé)。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的合同簽訂。2.藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的