第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)課件

第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)

1第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)會(huì)議介紹組織：中國(guó)毒理學(xué)會(huì)質(zhì)量保證專(zhuān)業(yè)委員

培訓(xùn)對(duì)象：從事藥品、化妝品、化學(xué)品、農(nóng)藥等生產(chǎn)或檢測(cè)人員2第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)主要討論了藥品的GLP發(fā)展，GLP實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證，CNCA和CNAS在GLP認(rèn)證過(guò)程中遇見(jiàn)的問(wèn)題；作為QA人員，如何保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)質(zhì)量，參加國(guó)際QAP考試獲得相應(yīng)資格；中國(guó)加入OECD面臨的難題和挑戰(zhàn)等

課程內(nèi)容總述3第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)

GLP是指優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范），它是一個(gè)質(zhì)量體系，涉及管理程序以及開(kāi)展與健康、環(huán)境安全相關(guān)的非臨床研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)控、記錄、存檔、報(bào)告所需具備的條件。GLP所針對(duì)的非臨床研究對(duì)象包括醫(yī)藥品、殺蟲(chóng)劑、化妝品、獸藥、食品添加劑、飼料添加劑、工業(yè)化學(xué)品。這類(lèi)研究的目的是獲得受試物的特性和/或安全性的數(shù)據(jù)，服務(wù)于人類(lèi)健康和環(huán)境關(guān)于GLP實(shí)驗(yàn)室4第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)OECD中的GLP法規(guī)的應(yīng)用

在其31個(gè)成員國(guó)中，凡從GLP實(shí)驗(yàn)室出來(lái)的數(shù)據(jù)均可被互認(rèn)。中國(guó)暫未加入OECD。OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）作為一個(gè)政府間交流經(jīng)驗(yàn)的平臺(tái)，確定最佳的規(guī)范，確定和解決一些共性的問(wèn)題。OECD發(fā)布的文件沒(méi)有法律強(qiáng)制力OECD中的GLP5第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)目前我國(guó)有4部GLP法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn),由4個(gè)主管部門(mén)分別制定。對(duì)于某些類(lèi)別的產(chǎn)品還沒(méi)有實(shí)行GLP要求。主管GLP的部門(mén)6第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)實(shí)施藥物GLP的目的：提高藥品非臨床研究的質(zhì)量確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性最大限度地避免人為因素產(chǎn)生的錯(cuò)誤和誤差，盡可能在試驗(yàn)早期發(fā)現(xiàn)并修正保證臨床用藥安全7第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。2007年1月以前已開(kāi)展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理“關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知”8第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)藥物GLP認(rèn)證情況公告：43家藥檢所：6家公司：10家大學(xué)：5家試驗(yàn)項(xiàng)目7-9項(xiàng)：19家試驗(yàn)項(xiàng)目＜5項(xiàng)：14家9第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)藥物GLP認(rèn)證試驗(yàn)項(xiàng)目單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類(lèi))單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類(lèi))生殖毒性試驗(yàn)(□I段、□II段、□III段)遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn))致癌試驗(yàn)局部毒性試驗(yàn)免疫原性試驗(yàn)安全性藥理依賴(lài)性試驗(yàn)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)10第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)藥物GLP認(rèn)證程序申請(qǐng)SFDA受理SFDA-CCDSFDA注冊(cè)司公告資料審查檢查前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查撰寫(xiě)審核件11第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查條款總共280項(xiàng)標(biāo)有“＊＊”項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目，共6項(xiàng)標(biāo)有“＊”項(xiàng)目為重點(diǎn)項(xiàng)目，共30項(xiàng)其它244項(xiàng)為一般項(xiàng)目12第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門(mén)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)13第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)14國(guó)務(wù)院StateCouncil質(zhì)檢總局GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantine(AQSIQ)法規(guī)司DepartmentofPolicyandRegulations國(guó)際司DepartmentofInternationalCooperation質(zhì)量司DepartmentofProductQualitySupervision科技司DepartmentofScienceandTechnology國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)StandardizationAdministrationofChina(SAC)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)CertificationandAccreditationAdministrationofChina(CNCA)……authorizeadministerRelationshipofStateCouncil,AQSIQandCNCA.supervision14第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)獲得認(rèn)監(jiān)委GLP檢查合格的好處

及時(shí)占領(lǐng)國(guó)內(nèi)化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)研究的市場(chǎng)——有數(shù)據(jù)，才有市場(chǎng)

自身試驗(yàn)研究實(shí)力得到官方承認(rèn)

數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可溯源性及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的可靠性得到認(rèn)監(jiān)委的官方承認(rèn)

我國(guó)加入OECD/GLPMAD后的首批受益者15第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)CNAS簡(jiǎn)介

1.CNCA批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)，從事我國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)；

2.由來(lái)自政府部門(mén)、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)、合格評(píng)定服務(wù)對(duì)象、合格評(píng)定使用方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)與技術(shù)專(zhuān)家5個(gè)方面，總計(jì)64個(gè)單位組和成的委員會(huì)；

3.我國(guó)在國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）的正式和唯一代表和國(guó)際互認(rèn)協(xié)議簽署方；

4.完全按照國(guó)際要求開(kāi)展評(píng)價(jià)活動(dòng)并定期接受?chē)?guó)際同行評(píng)審。16第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)CNAS當(dāng)前認(rèn)可分類(lèi)認(rèn)可類(lèi)別檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可RM生產(chǎn)者認(rèn)可生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可GLP符合性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查17第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)

QA的重要性保證嚴(yán)格執(zhí)行GLP、SOP和試驗(yàn)方案的要求保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可靠保證總結(jié)報(bào)告真實(shí)反應(yīng)原始數(shù)據(jù)減少非預(yù)期或非計(jì)劃變異事件發(fā)生的頻率使研究人員堅(jiān)持實(shí)踐質(zhì)量原則使質(zhì)量第一的觀念深入人心根本是為了確保研究質(zhì)量QA只有建議權(quán)，沒(méi)有決定權(quán)18第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)

QA人員的心理素質(zhì)①應(yīng)該認(rèn)識(shí)到自己是在組織上獨(dú)立的第三者。②認(rèn)識(shí)到自己職業(yè)的重要性，③提高對(duì)監(jiān)查工作人性化的認(rèn)識(shí)。④在日常工作中專(zhuān)研監(jiān)查理論和相關(guān)法律條文，宣傳監(jiān)查和QA工作的重要性。⑤對(duì)自己的言行認(rèn)真負(fù)責(zé)。⑥保持監(jiān)查工作的客觀性，中立性，一貫性⑦堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)查，防止不必要的指責(zé)事項(xiàng)。監(jiān)查部門(mén)和監(jiān)查人員只有把自己界定為職業(yè)的監(jiān)查人員，才能做好監(jiān)查工作，只有認(rèn)識(shí)才是監(jiān)查活動(dòng)的真正源泉。

19第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)

QA人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)①醫(yī)藥研發(fā)的基礎(chǔ)知識(shí)②安評(píng)相關(guān)的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)知識(shí)③毒理學(xué)，藥理學(xué)，藥物代謝及分析化學(xué)等廣泛的基礎(chǔ)理論④一定的實(shí)驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)⑤適宜的語(yǔ)言表述能力和外語(yǔ)能力………博大廣泛的知識(shí)結(jié)構(gòu)；敏銳犀利的洞察目光；堅(jiān)決果斷的判斷能力；毅然嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。20第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)QA資格認(rèn)證考試的意義促進(jìn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累；加強(qiáng)對(duì)GLP理念的理解；獲得同行的認(rèn)可；質(zhì)量領(lǐng)域內(nèi)的學(xué)術(shù)證明；提高個(gè)人或機(jī)構(gòu)的業(yè)內(nèi)影響力，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。21第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)日本的GLP質(zhì)量保證職業(yè)注冊(cè)體系1.考試機(jī)構(gòu)

JSQAGLP-QAP分委會(huì)2.條件1）考試前有三年QA工作經(jīng)驗(yàn)2)JSQA成員(應(yīng)試者或者應(yīng)試者所在單位)3)無(wú)最低學(xué)歷要求22第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)我國(guó)QA資格認(rèn)證體系為了提高QA從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平以及提高我國(guó)的GLP實(shí)施水平中國(guó)毒理學(xué)會(huì)質(zhì)量保證專(zhuān)業(yè)委員會(huì)自2009年底開(kāi)始籌建我國(guó)GLP領(lǐng)域QA從業(yè)人員的資格認(rèn)證體系。23第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)一、考試制度籌建二、題庫(kù)籌建三、考試組織24第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)申考資格草案碩士或博士學(xué)歷，從事QA工作3年本科學(xué)歷，從事QA工作4年毒理學(xué)會(huì)會(huì)員工作單位人事部門(mén)證明25第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)將要開(kāi)展的工作一、考試制度籌建JSQA資格考試制度的翻譯資格名稱(chēng)的確定資格考試制度的草擬、審核和批準(zhǔn)二、題庫(kù)籌建考題的分類(lèi)考題的擴(kuò)充三、考試組織報(bào)考人數(shù)的統(tǒng)計(jì)考試組織26第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)面臨的困難考題擴(kuò)充缺少專(zhuān)職的組織出考題和考試人員獲得各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)資格考試的支持27第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)資格考試的意義自我知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的積累和提高；加強(qiáng)GLP理念的理解；獲得同行的認(rèn)可；QA領(lǐng)域內(nèi)的學(xué)術(shù)證明；提高自己或企業(yè)的業(yè)內(nèi)影響力，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。28第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)中國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室面臨的難題符合性的整體水平仍需提高實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)化還不普及，但很多實(shí)驗(yàn)室正在考慮/購(gòu)買(mǎi)LIMS系統(tǒng)。人才隊(duì)伍在很多方面仍顯不足獸醫(yī)病理學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物醫(yī)學(xué)QA研究指導(dǎo)眼科學(xué)生物分析29第三屆全國(guó)毒理研究質(zhì)量保證研討會(huì)中國(guó)加入OECDOECD成員國(guó)對(duì)吸收中國(guó)加入抱有很大的興趣中國(guó)的GLP監(jiān)管機(jī)構(gòu)是OECDGLP工作組會(huì)議上的常客。然而僅僅是認(rèn)監(jiān)委參與，而中國(guó)至少有5個(gè)部門(mén)與GLP/MAD有關(guān)。認(rèn)監(jiān)委與一些OECD成員國(guó)有直接的聯(lián)系中國(guó)需要正式申請(qǐng)臨時(shí)成員資格。很容易通過(guò)GLP工作組的批準(zhǔn)。然而，這也意味著中國(guó)必須參加所有活動(dòng)，包括MJV。同時(shí)中國(guó)必須承認(rèn)所有來(lái)自O(shè)ECD成員國(guó)的