管理辦法修訂情況課件

《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況及有關(guān)內(nèi)容簡介XX年X月1管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點(diǎn)）◆藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定2管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點(diǎn)）◆藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定3管理辦法修訂情況一、修訂概況（一）修訂背景（二）修訂原則（三）修訂過程（四）章節(jié)調(diào)整情況4管理辦法修訂情況修訂背景（1）現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）于2002年10月30日頒布，并于2002年12月1日起施行?，F(xiàn)行辦法適應(yīng)了修訂的《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的要求，同時(shí)也適應(yīng)了中國加入WTO的新形勢。自施行以來，在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控和規(guī)范藥品注冊(cè)行為方面發(fā)揮了十分重要的作用，比較平穩(wěn)、正常。5管理辦法修訂情況修訂背景（2）《中華人民共和國行政許可法》已于2004年7月1日起施行。由于現(xiàn)行辦法的施行在《行政許可法》的頒布之前，有部分內(nèi)容不完全符合該法的要求，如申請(qǐng)的受理、審批的時(shí)限、批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)等等。藥品注冊(cè)管理出現(xiàn)的新情況、新問題，我局已發(fā)布了一些規(guī)范性文件。6管理辦法修訂情況修訂原則堅(jiān)持符合《行政許可法》的原則；堅(jiān)持符合《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的原則；對(duì)現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進(jìn)一步明確的原則。由于現(xiàn)行辦法的實(shí)施比較順利，管理相對(duì)人也希望能保持相對(duì)的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅(jiān)持了“可改可不改就不改”的原則。7管理辦法修訂情況修訂過程修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）起草小組。2004年4月至5月28日，共計(jì)6次會(huì)議形成修訂第六稿。多次征求各方面的意見（國務(wù)院法制辦、部分省局、中檢所、藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、人民法院、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等，與我局政策法規(guī)司密切配合）網(wǎng)上公開征求意見（5月28日起），反饋意見258條。6月11日局務(wù)會(huì)原則通過，X月XX日頒布實(shí)施。8管理辦法修訂情況章節(jié)調(diào)整情況現(xiàn)行辦法：十八章，二百零八條。修訂后：十六章，二百一十二條。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：第十一章→第五章第五節(jié)進(jìn)口藥品分包裝：第十二章→第八章第二節(jié)9管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點(diǎn)）◆藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定10管理辦法修訂情況二、修訂的主要內(nèi)容（1）（一）藥品注冊(cè)的定義（二）快速審批（三）省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其資格（五）藥品注冊(cè)分類的改變（六）專利權(quán)糾紛的解決（七）關(guān)于來料加工的規(guī)定11管理辦法修訂情況二、修訂的主要內(nèi)容（2）（八）藥物的臨床試驗(yàn)（九）藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理（十）審批期間的技術(shù)要求（十一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（十二）藥品說明書（十三）進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)（十四）非處方藥的注冊(cè)12管理辦法修訂情況二、修訂的主要內(nèi)容（3）（十五）補(bǔ)充申請(qǐng)（十六）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理（十七）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正（十八）時(shí)限（十九）復(fù)審（二十）批準(zhǔn)證明文件的格式13管理辦法修訂情況（一）藥品注冊(cè)的定義藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。（原3）藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意其申請(qǐng)的審批過程。（3）

14管理辦法修訂情況（二）快速審批突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品。（3，48）非典15管理辦法修訂情況（三）省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)1、藥品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查；2、研制情況及條件的現(xiàn)場核查；3、檢驗(yàn)用樣品的抽??；4、部分藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批；5、國產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào)SFDA；6、受理。16管理辦法修訂情況（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其資格現(xiàn)行辦法：境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)。(原6)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。(6)17管理辦法修訂情況（五）藥品注冊(cè)分類的改變化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：按照新藥管理（8）中藥增加功能主治現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：補(bǔ)充申請(qǐng)18管理辦法修訂情況（六）專利權(quán)糾紛的解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國家食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)該申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。（12）19管理辦法修訂情況（七）關(guān)于來料加工的規(guī)定現(xiàn)行辦法：接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，報(bào)SFDA備案。（原15，原148）修訂后：此內(nèi)容在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有表述，本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。20管理辦法修訂情況（八）藥物的臨床試驗(yàn)（1）現(xiàn)行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（原24）修訂后：藥物的臨床試驗(yàn)，包括生物等效性試驗(yàn)，必須經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（23）21管理辦法修訂情況（八）藥物的臨床試驗(yàn)（2）生物等效性試驗(yàn)：用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。（24）22管理辦法修訂情況（九）藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理現(xiàn)行辦法，三種情形：新藥申請(qǐng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審，SFDA受理；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)：SFDA直接受理。修訂后，二種情形：新藥申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)：SFDA直接受理?！缎姓S可法》第三十二條的要求23管理辦法修訂情況（十）審批期間的技術(shù)要求現(xiàn)行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。（原52）修訂后：在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)要求并不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種的注冊(cè)要求也不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。（51）24管理辦法修訂情況

現(xiàn)行辦法：只在第一次提出申請(qǐng)時(shí)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。修訂后：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：只在第一次提出申請(qǐng)時(shí)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。新藥和進(jìn)口藥品：在完成臨床研究后申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。（十一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表25管理辦法修訂情況（十二）藥品說明書藥品說明書由申請(qǐng)人提出，申請(qǐng)人對(duì)其正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn)，在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)予以發(fā)布，同時(shí)發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（66）進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了申請(qǐng)人的責(zé)任。26管理辦法修訂情況（十三）進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝。接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。（110）增加的內(nèi)容：分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。(原146)刪除的內(nèi)容：27管理辦法修訂情況（十四）非處方藥的注冊(cè)（1）符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；（120）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（120）明確了有關(guān)的程序和要求：28管理辦法修訂情況（十四）非處方藥的注冊(cè)（2）符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（121）申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，SFDA按照處方藥進(jìn)行審評(píng)和審批。（122）29管理辦法修訂情況（十五）補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送SFDA備案，并通知申請(qǐng)人。SFDA在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。（原110、111）修訂后：變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局受理并審批。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送SFDA；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（133）30管理辦法修訂情況（十六）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理（1）現(xiàn)行辦法：申請(qǐng)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對(duì)藥品質(zhì)量的可控。（原155）修訂后：申請(qǐng)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。（152）31管理辦法修訂情況（十六）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理（2）現(xiàn)行辦法：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品檢驗(yàn)所提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。（原154）修訂后：刪除了“向藥品檢驗(yàn)所”，由申請(qǐng)人在提出申請(qǐng)時(shí)一并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在通知注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)轉(zhuǎn)交藥品檢驗(yàn)所。（151）32管理辦法修訂情況（十七）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，仍在原標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。（159）增加了要求：33管理辦法修訂情況（十八）時(shí)限（1）受理：5日內(nèi)技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)：不變行政審批：20日內(nèi)。20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（188）批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)：10日內(nèi)（193）34管理辦法修訂情況（十八）時(shí)限（2）現(xiàn)行辦法：被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。（原187）修訂后：取消了6個(gè)月的限制。（186）35管理辦法修訂情況（十九）復(fù)審現(xiàn)行辦法：申請(qǐng)人對(duì)SFDA作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向SDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。（原192）修訂后：申請(qǐng)人對(duì)SFDA作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向SFDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。（197）36管理辦法修訂情況（二十）批準(zhǔn)證明文件的格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。（209）37管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點(diǎn)）◆藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定38管理辦法修訂情況藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（1）現(xiàn)行辦法：第十五章藥品注冊(cè)時(shí)限的規(guī)定修訂后：第十三章藥品注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定《行政許可法》中涉及藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定，寫入第十三章。39管理辦法修訂情況藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。（172）40管理辦法修訂情況藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。（173）41管理辦法修訂情況藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（4）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。（175）申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在5日內(nèi)予以受理。（175）42管理辦法修訂情況藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（5）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。（190）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（191）43管理辦法修訂情況藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（6）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，