管理辦法修訂情況課件

《藥品注冊管理辦法》修訂情況及有關內(nèi)容簡介XX年X月1管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點）◆藥品注冊工作的一般規(guī)定2管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點）◆藥品注冊工作的一般規(guī)定3管理辦法修訂情況一、修訂概況（一）修訂背景（二）修訂原則（三）修訂過程（四）章節(jié)調(diào)整情況4管理辦法修訂情況修訂背景（1）現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》（試行）于2002年10月30日頒布，并于2002年12月1日起施行?，F(xiàn)行辦法適應了修訂的《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的要求，同時也適應了中國加入WTO的新形勢。自施行以來，在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控和規(guī)范藥品注冊行為方面發(fā)揮了十分重要的作用，比較平穩(wěn)、正常。5管理辦法修訂情況修訂背景（2）《中華人民共和國行政許可法》已于2004年7月1日起施行。由于現(xiàn)行辦法的施行在《行政許可法》的頒布之前，有部分內(nèi)容不完全符合該法的要求，如申請的受理、審批的時限、批準證明文件的送達等等。藥品注冊管理出現(xiàn)的新情況、新問題，我局已發(fā)布了一些規(guī)范性文件。6管理辦法修訂情況修訂原則堅持符合《行政許可法》的原則；堅持符合《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的原則；對現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進一步明確的原則。由于現(xiàn)行辦法的實施比較順利，管理相對人也希望能保持相對的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅持了“可改可不改就不改”的原則。7管理辦法修訂情況修訂過程修訂《藥品注冊管理辦法》（試行）起草小組。2004年4月至5月28日，共計6次會議形成修訂第六稿。多次征求各方面的意見（國務院法制辦、部分省局、中檢所、藥典委員會、藥品審評中心、人民法院、國家知識產(chǎn)權局等，與我局政策法規(guī)司密切配合）網(wǎng)上公開征求意見（5月28日起），反饋意見258條。6月11日局務會原則通過，X月XX日頒布實施。8管理辦法修訂情況章節(jié)調(diào)整情況現(xiàn)行辦法：十八章，二百零八條。修訂后：十六章，二百一十二條。新藥技術轉(zhuǎn)讓：第十一章→第五章第五節(jié)進口藥品分包裝：第十二章→第八章第二節(jié)9管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點）◆藥品注冊工作的一般規(guī)定10管理辦法修訂情況二、修訂的主要內(nèi)容（1）（一）藥品注冊的定義（二）快速審批（三）省級藥監(jiān)局的職責（四）藥品注冊申請人及其資格（五）藥品注冊分類的改變（六）專利權糾紛的解決（七）關于來料加工的規(guī)定11管理辦法修訂情況二、修訂的主要內(nèi)容（2）（八）藥物的臨床試驗（九）藥品注冊申請的受理（十）審批期間的技術要求（十一）藥品注冊申請表（十二）藥品說明書（十三）進口藥品分包裝的申請（十四）非處方藥的注冊12管理辦法修訂情況二、修訂的主要內(nèi)容（3）（十五）補充申請（十六）藥品注冊檢驗的管理（十七）藥品試行標準的轉(zhuǎn)正（十八）時限（十九）復審（二十）批準證明文件的格式13管理辦法修訂情況（一）藥品注冊的定義藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。（原3）藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意其申請的審批過程。（3）

14管理辦法修訂情況（二）快速審批突發(fā)事件應急所需的藥品。（3，48）非典15管理辦法修訂情況（三）省級藥監(jiān)局的職責1、藥品注冊申報資料的形式審查；2、研制情況及條件的現(xiàn)場核查；3、檢驗用樣品的抽?。?、部分藥品補充申請的審批；5、國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報SFDA；6、受理。16管理辦法修訂情況（四）藥品注冊申請人及其資格現(xiàn)行辦法：境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構。(原6)境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構。(6)17管理辦法修訂情況（五）藥品注冊分類的改變化學藥品和生物制品增加新適應癥現(xiàn)行辦法：補充申請修訂后：按照新藥管理（8）中藥增加功能主治現(xiàn)行辦法：補充申請修訂后：補充申請18管理辦法修訂情況（六）專利權糾紛的解決藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權人的藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)該申請注銷侵權人的藥品批準證明文件。（12）19管理辦法修訂情況（七）關于來料加工的規(guī)定現(xiàn)行辦法：接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，報SFDA備案。（原15，原148）修訂后：此內(nèi)容在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有表述，本辦法不再重復，取消了這一規(guī)定。20管理辦法修訂情況（八）藥物的臨床試驗（1）現(xiàn)行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。（原24）修訂后：藥物的臨床試驗，包括生物等效性試驗，必須經(jīng)過SFDA批準后實施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。（23）21管理辦法修訂情況（八）藥物的臨床試驗（2）生物等效性試驗：用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。（24）22管理辦法修訂情況（九）藥品注冊申請的受理現(xiàn)行辦法，三種情形：新藥申請：省級藥品監(jiān)督管理部門初審，SFDA受理；已有國家標準藥品的申請：省級藥品監(jiān)督管理部門受理；進口藥品申請：SFDA直接受理。修訂后，二種情形：新藥申請和已有國家標準藥品的申請：省級藥品監(jiān)督管理部門受理；進口藥品申請：SFDA直接受理?！缎姓S可法》第三十二條的要求23管理辦法修訂情況（十）審批期間的技術要求現(xiàn)行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術要求不變。（原52）修訂后：在新藥審批期間，新藥的注冊要求并不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種的注冊要求也不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。（51）24管理辦法修訂情況

現(xiàn)行辦法：只在第一次提出申請時填寫《藥品注冊申請表》。修訂后：已有國家標準藥品的申請：只在第一次提出申請時填寫《藥品注冊申請表》。新藥和進口藥品：在完成臨床研究后申請生產(chǎn)或者進口時，需再次填寫《藥品注冊申請表》。（十一）藥品注冊申請表25管理辦法修訂情況（十二）藥品說明書藥品說明書由申請人提出，申請人對其正確性與準確性負責，SFDA根據(jù)申請人申報的資料予以核準，在批準藥品申請時予以發(fā)布，同時發(fā)布該藥品的注冊標準。（66）進一步強調(diào)了申請人的責任。26管理辦法修訂情況（十三）進口藥品分包裝的注冊除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝。接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。（110）增加的內(nèi)容：分包裝的前3批產(chǎn)品應當送國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可銷售。(原146)刪除的內(nèi)容：27管理辦法修訂情況（十四）非處方藥的注冊（1）符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，SFDA批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；（120）《藥品注冊申請表》中非處方藥項未標注的，SFDA批準藥品注冊后，申請人應當按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）及非處方藥審核登記的有關規(guī)定進行登記。（120）明確了有關的程序和要求：28管理辦法修訂情況（十四）非處方藥的注冊（2）符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的，SFDA在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（121）申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，SFDA按照處方藥進行審評和審批。（122）29管理辦法修訂情況（十五）補充申請現(xiàn)行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局審批，報送SFDA備案，并通知申請人。SFDA在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省級藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。（原110、111）修訂后：變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局受理并審批。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送SFDA；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（133）30管理辦法修訂情況（十六）藥品注冊檢驗的管理（1）現(xiàn)行辦法：申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標，以保證對藥品質(zhì)量的可控。（原155）修訂后：申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。（152）31管理辦法修訂情況（十六）藥品注冊檢驗的管理（2）現(xiàn)行辦法：申請人應當向藥品檢驗所提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。其樣品量應當為檢驗用量的3倍，生物制品還應當包括相應批次的制造檢定記錄。（原154）修訂后：刪除了“向藥品檢驗所”，由申請人在提出申請時一并向省級藥品監(jiān)督管理部門提交，由省級藥品監(jiān)督管理部門在通知注冊檢驗時轉(zhuǎn)交藥品檢驗所。（151）32管理辦法修訂情況（十七）藥品試行標準的轉(zhuǎn)正修改藥品注冊標準的補充申請批準后，原標準尚在試行期內(nèi)的，仍在原標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。（159）增加了要求：33管理辦法修訂情況（十八）時限（1）受理：5日內(nèi)技術審評和注冊檢驗：不變行政審批：20日內(nèi)。20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。（188）批準證明文件的送達：10日內(nèi)（193）34管理辦法修訂情況（十八）時限（2）現(xiàn)行辦法：被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善，并符合本辦法有關監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報。（原187）修訂后：取消了6個月的限制。（186）35管理辦法修訂情況（十九）復審現(xiàn)行辦法：申請人對SFDA作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內(nèi)向SDA提出復審申請并說明復審理由。（原192）修訂后：申請人對SFDA作出的不予批準的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向SFDA提出復審申請并說明復審理由。（197）36管理辦法修訂情況（二十）批準證明文件的格式藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。（209）37管理辦法修訂情況◆修訂概況—修訂背景—修訂原則—修訂過程—章節(jié)調(diào)整情況◆主要修訂之處（共20點）◆藥品注冊工作的一般規(guī)定38管理辦法修訂情況藥品注冊工作的一般規(guī)定（1）現(xiàn)行辦法：第十五章藥品注冊時限的規(guī)定修訂后：第十三章藥品注冊的時限和一般規(guī)定《行政許可法》中涉及藥品注冊工作的一般規(guī)定，寫入第十三章。39管理辦法修訂情況藥品注冊工作的一般規(guī)定（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。（172）40管理辦法修訂情況藥品注冊工作的一般規(guī)定（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。（173）41管理辦法修訂情況藥品注冊工作的一般規(guī)定（4）省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。（175）申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，在5日內(nèi)予以受理。（175）42管理辦法修訂情況藥品注冊工作的一般規(guī)定（5）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行審查時，應當公布審批程序和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。（190）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。（191）43管理辦法修訂情況藥品注冊工作的一般規(guī)定（6）國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定享有申請聽證的權利；在藥品注冊中，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，