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醫(yī)療器械生產管理者代表授權書PAGE—PAGE1—附件1：醫(yī)療器械生產管理者代表授權書

（以下簡稱授權人）現(xiàn)代表公司委任為生產管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月日至年月日止。授權人根據《廣東省醫(yī)療器械生產管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權書。第一條

管理者代表應樹立醫(yī)療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。第二條管理者代表職責與權限如下：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理工作。（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理體系。（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權：1．每批次原材料及成品放行的批準；2．質量管理體系文件的批準；3．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；4．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；附件2：醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書：你單位向我局填報《醫(yī)療器械生產管理者代表備案書》，已經我局確認備案，備案號為：。年月日

附件3：備案編號：醫(yī)療器械生產管理者代表備案書企業(yè)名稱：所在地：市填報日期：年月日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊地址生產地址法定代表人企業(yè)負責人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話備案說明（公章）年月日市局醫(yī)療器械科（處）審查意見（公章）年月日市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見（公章）年月日個人信息登記表姓名工作單位職務性別出生年月學歷畢業(yè)院校所學專業(yè)從業(yè)年限技術職稱/執(zhí)業(yè)資格健康情況辦公電話移動電話郵政編碼通信地址電子郵件地址教育背景（大學至今）工作經歷參加管理者代表相關培訓情況有無違紀、違法等不良記錄附件4：重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表填報單位：

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