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文檔簡介

醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理計劃文件編號：風險管理計劃（）編制：批準：批準日期：序號產(chǎn)品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風險管理計劃；2.風險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；3.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。2011.05.09技術(shù)、質(zhì)量部、風險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風險管理的結(jié)果。2011.06.13技術(shù)、質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；4.評價風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。2011.07.10技術(shù)、質(zhì)量部、風險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風險控制措施。2011.07.20技術(shù)、質(zhì)量部5設(shè)計和開發(fā)評審1.風險管理評審2.評價風險控制措施的完整性；3.評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。2011.07.25技術(shù)、質(zhì)量部、風險管理小組6樣品試制實施各項風險控制措施。2011.08.10技術(shù)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部7設(shè)計開發(fā)驗證（型式檢驗）1.對風險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風險控制措施的效果進行驗證。2011.10.30技術(shù)、質(zhì)量部、風險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認（產(chǎn)品臨床評價）1.通過臨床，進一步評價風險控制措施的有效性；2.評價綜合剩余風險的可接受性；3.對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的

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