2024年醫(yī)療器械法規(guī)單選試題

2024年醫(yī)療器械法規(guī)單選試題1._______應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械上市許可持有人C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第九條，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。因此正確選項(xiàng)為B

2.醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)_______。A.保存1年B.保存2年C.保存5年D.永久保存正確答案:D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，且植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄需永久保存，以便追溯和分析，保障患者的安全。所以，選項(xiàng)D是正確的答案。

3._______是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)院正確答案:C解析：現(xiàn)代企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，企業(yè)需要對(duì)自己生產(chǎn)的缺陷產(chǎn)品負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回有問(wèn)題的產(chǎn)品。所以，正確答案選擇C選項(xiàng)。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)_______向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。A.紙質(zhì)報(bào)表B.E-mailC.電話D.傳真正確答案:A解析：根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，需要及時(shí)告知持有人，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，對(duì)于不具備在線報(bào)告條件的，可以通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。而選項(xiàng)B和選項(xiàng)C雖然也可以報(bào)告，但不是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的報(bào)告方式。因此，正確答案是選項(xiàng)A。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在_______內(nèi)報(bào)告；A.5日B.7日C.20日D.30日正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。因此，答案選B。

6.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起_______內(nèi)報(bào)告。A.5日B.7日C.20日D.30日正確答案:D解析：這道題考察的是對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限的了解。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，他們需要主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的不良事件。特別是當(dāng)這些事件導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡時(shí)，必須及時(shí)報(bào)告。具體報(bào)告時(shí)限為自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)。因此，正確答案是D。

7.省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)將審核意見(jiàn)反饋給_______。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.醫(yī)療器械上市許可持有人C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需要對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人所提交的產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核：必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)將審核意見(jiàn)通知醫(yī)療器械上市許可持有人。因此正確答案為B.醫(yī)療器械上市許可持有人。

8.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指_______。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起可逆的健康危害的D.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的正確答案:A解析：醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是最嚴(yán)重的情況。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重，可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的使用，屬于一級(jí)召回。因此，答案為A。

9.實(shí)施醫(yī)療器械一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在_______發(fā)布。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站B.地市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站C.省.自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上正確答案:D解析：實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布。因此，答案選D。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在_______日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日正確答案:B解析：暫無(wú)解析

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)_______備案。A.所在地省.自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B.所在地地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案:A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。因此，答案為A。

12.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》是針對(duì)_______環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)C.流通D.使用正確答案:D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的制定目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，因此是針對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，而非僅僅在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。因此，正確答案是D.使用。

13._______負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)C.國(guó)務(wù)院D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正確答案:A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。因此，A選項(xiàng)是正確答案。

14.大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后或者使用終止后_______年；A.1B.2C.5D.永久保存正確答案:C解析：醫(yī)療器械屬于特殊商品，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需要保存至規(guī)定使用期限屆滿后2年，但是如果使用期限較長(zhǎng)則要永久保存。因此，正確答案為C選項(xiàng)。

15.關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)在用醫(yī)療器械維護(hù)維修說(shuō)法正確的是_______。A.可以自行維護(hù)維修B.不能委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修C.必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)D.以上均不對(duì)正確答案:A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可以自行維護(hù)維修，也可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修，所以答案為A。

16.關(guān)于醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，說(shuō)法正確的是_______。A.不允許轉(zhuǎn)讓B.可以轉(zhuǎn)讓.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件C.可以轉(zhuǎn)讓.責(zé)任由受讓方承擔(dān)D.以上均不對(duì)正確答案:B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并且應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件。因此，答案為B。需要注意的是，受讓方也需要符合相應(yīng)的規(guī)定，但這并非本題的考點(diǎn)。

17.食品藥品監(jiān)督管理部門按照_______原則，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。A.安全有效B.最嚴(yán)格C.最優(yōu)化D.風(fēng)險(xiǎn)管理正確答案:D解析：風(fēng)險(xiǎn)管理原則是食品藥品監(jiān)管的基本原則之一，強(qiáng)調(diào)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。選項(xiàng)A和B是總體要求，而非具體監(jiān)管原則；C選項(xiàng)的最優(yōu)化原則也不符合監(jiān)管實(shí)際。因此，答案為D。食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。

18.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的_______，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。A.注冊(cè)檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)D.年度檢驗(yàn)正確答案:B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。因此，正確答案是B。

19.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)_______。A.立即停止使用.通知檢修B.繼續(xù)使用.到不能使用為止C.通知食品藥品監(jiān)管部門D.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案:A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修無(wú)法達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。因此，正確答案是選項(xiàng)A。

20.關(guān)于醫(yī)療器械使用單位接受捐贈(zèng)醫(yī)療器械，下列說(shuō)法正確的是_______。A.醫(yī)療器械使用單位不能接受捐贈(zèng)的醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械使用單位只能接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的捐贈(zèng)C.捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件D.醫(yī)療器械使用單位不需要對(duì)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)正確答案:C解析：醫(yī)療器械使用單位可以接受捐贈(zèng)，但是需要捐贈(zèng)方提供相關(guān)的合法證明文件，以確保器械的安全性和有效性。因此選項(xiàng)C正確。此外，捐贈(zèng)的醫(yī)療器械必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并具備相關(guān)文件。

21.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，_______對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。A.每年B.每半年C.每季度D.每月正確答案:A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。因此，答案選A。

22.個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向_______所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械維修維護(hù)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位正確答案:D解析：食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管；因此，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)向醫(yī)療器械使用單位所在地該部門舉報(bào)。因此,正確答案是D。

23.食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)_______。A.提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械B.由食品藥品監(jiān)督管理部門召回醫(yī)療器械C.責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械D.停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確答案:C解析：選項(xiàng)A是錯(cuò)誤的，因?yàn)槭称匪幤繁O(jiān)督管理部門不能只是提醒而需要采取更有力的措施來(lái)確保公眾健康的保障；B選項(xiàng)同樣不夠，因?yàn)楸O(jiān)管部門有權(quán)力責(zé)令召回。食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)評(píng)估而認(rèn)為有必要時(shí)，可以直接責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回有問(wèn)題的醫(yī)療器械，而非僅僅依企業(yè)自愿。D選項(xiàng)則過(guò)于嚴(yán)格，也不一定符合實(shí)際情況。因此正確答案選C?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估后，為了確?；颊甙踩?，對(duì)于應(yīng)召回而未主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)，可以采取責(zé)令召回措施。

24.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的適用范圍是_______。A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)B.中華人民共和國(guó)境外C.中華人民共和國(guó)境內(nèi)和境外D.以上均不是正確答案:A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》旨在規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理。因此，答案為A。

25.境外持有人指定的_______應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。A.法人B.代理人C.授權(quán)代表D.經(jīng)銷商正確答案:B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)，第十一條：境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。因此，答案為B。

26.持有人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由_______責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門正確答案:B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七十九條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。因此，正確答案為選項(xiàng)B。

27.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》由_______負(fù)責(zé)解釋。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門D.國(guó)務(wù)院正確答案:A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》而制定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。因此，選項(xiàng)A正確。

28.根據(jù)新《條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行管理。A.全面管理B.備案管理C.許可管理D.不需許可備案正確答案:C解析：根據(jù)2014年6月1日，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了特別規(guī)定。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要獲得許可證明。因此，答案選C。

29.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為。A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案:D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，其有效期根據(jù)規(guī)定為4年。到期后，企業(yè)需按照相關(guān)流程進(jìn)行續(xù)期申請(qǐng)，以確保合法經(jīng)營(yíng)。

30.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、延續(xù)、變更和監(jiān)督管理工作的部門是。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)計(jì)委正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、延續(xù)和變更的是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。因此，正確答案是選項(xiàng)C。

31.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；A.1B.2C.5D.永久保存正確答案:B解析：這道題考察的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)法規(guī)知識(shí)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄有明確的保存要求。這些記錄需要保存至醫(yī)療器械有效期后2年，以確保產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量管理的有效性。因此，正確答案是B。

32.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。A.縣級(jí)或縣級(jí)市B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家級(jí)正確答案:B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。因此，本題答案為B。

33.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。A.1個(gè)月前B.3個(gè)月前C.6個(gè)月前D.9個(gè)月前正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。因此，正確答案是選項(xiàng)C。

34.食藥監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類別，其中管理最嚴(yán)格的是。A.三級(jí)監(jiān)管B.二級(jí)監(jiān)管C.一級(jí)監(jiān)管D.四級(jí)監(jiān)管正確答案:A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，食藥監(jiān)督管理部門會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)的業(yè)態(tài)和質(zhì)量管控水平以及法規(guī)遵守情況，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類管理。風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理類別相應(yīng)增加，則管理也越嚴(yán)格。第一類醫(yī)療器械的管理類別最低，而第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管最嚴(yán)格。因此，答案為A。

35.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。A.法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.公司高管C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.部門經(jīng)理正確答案:C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。因此，答案為選項(xiàng)C。

36.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)始實(shí)施的日期是；A.2014.06.01B.2015.10.15C.2014.12.12D.2014.10.01正確答案:C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年12月12日起施行。因此，選擇C選項(xiàng)。

37.經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督的是；A.倉(cāng)庫(kù)保管員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理人員正確答案:D解析：這道題考察的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。這一職責(zé)通常由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員承擔(dān)，他們負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。因此，正確答案是D，即質(zhì)量管理人員。

38.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A.三個(gè)月B.六個(gè)月C.一年D.兩年正確答案:C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。因此，正確選項(xiàng)是C。

39.從事的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)。A.所有企業(yè)B.醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)C.醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)D.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)正確答案:C解析：暫無(wú)解析

40.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為。A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案:A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。因此，正確答案是A。

41.申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向提出A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)以上工商行政管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局正確答案:B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。因此，B選項(xiàng)是正確答案。

42.醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為。A.5年B.3年C.2年D.1年正確答案:C解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的有效期為2年。因此，正確答案是選項(xiàng)C。

43.主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作的是。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局C.衛(wèi)生部D.海關(guān)總署正確答案:B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，而不是進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生部管理全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。海關(guān)總署只負(fù)責(zé)出入境檢驗(yàn)檢疫工作，并不涉及醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局才是負(fù)責(zé)全國(guó)的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)監(jiān)管，所以主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作的是國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。因此，正確選項(xiàng)為B。

44.進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具。A.《入境貨物通關(guān)單》B.《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》C.《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》D.《醫(yī)療器械出口銷售證明》正確答案:B解析：這道題考查對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)應(yīng)文件的了解。在進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)流程中，未發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的是《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。A選項(xiàng)《入境貨物通關(guān)單》主要用于貨物通關(guān)；C選項(xiàng)《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》用于通知不合格處理；D選項(xiàng)《醫(yī)療器械出口銷售證明》與進(jìn)口無(wú)關(guān)。所以答案選B。

45.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：A.2B.3C.4D.5正確答案:D解析：暫無(wú)解析

46.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為：A.三類.二類、一類B.一類.二類、三類C.A類.B類、C類D.C類.B類、A類正確答案:A解析：暫無(wú)解析

47.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)_＿＿可能出現(xiàn)的損害。A.低于B.超過(guò)C.等于D.不低于正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并且預(yù)期受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，以保障試驗(yàn)的正當(dāng)性。因此，正確答案是選項(xiàng)B。

48.保障受試者權(quán)益的主要措施有。A.倫理審查與知情同意B.倫理審查C.知情同意D.倫理審查或知情同意正確答案:A解析：保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是倫理審查和知情同意。知情同意程序是保護(hù)對(duì)象權(quán)益的重要組成部分，但不是唯一措施，倫理審查同樣重要。該程序的主要目的是確保研究符合道德規(guī)范。因此，題目正確答案為A。

49.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由____名委員組成。A.3B.4C.5D.6正確答案:C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》..............倫理委員會(huì)委員由具有評(píng)估和審查臨床試驗(yàn)的人員組成，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員和相關(guān)學(xué)科的專業(yè)人員、非專業(yè)人員、不同性別的人員和與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同研究組織的人員，至少由5人組成，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。因此，正確答案是選項(xiàng)C。

50.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少___年。A.5B.6C.8D.10正確答案:D解析：藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。這些記錄對(duì)于試驗(yàn)的追溯和審查非常重要。因此，答案為D。

51.申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)____責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。A.監(jiān)查B.檢查C.核查D.調(diào)查正確答案:A解析：暫無(wú)解析

52.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后____年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。A.5B.6C.7D.10正確答案:D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年；申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用后10年。因此，答案為D。

53.申辦者通常為醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用機(jī)構(gòu)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案:A解析：申辦者是指負(fù)責(zé)發(fā)起、管理和資助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)。通常情況下，申辦者是醫(yī)療器械或藥物的制造商或開(kāi)發(fā)公司，即生產(chǎn)企業(yè)，他們負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)等工作。因此，正確答案是A。

54.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的___資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。A.臨床試驗(yàn)B.臨床評(píng)價(jià)C.臨床試驗(yàn)方案D.臨床試驗(yàn)報(bào)告正確答案:B解析：臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)前需提交臨床試驗(yàn)方案，而非臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)方案中包含了試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、受試者的選擇、樣本量、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容。因此，正確答案為B。

55.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件____制度。A.修改B.保存C.檢查D.分析正確答案:B解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和申辦者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)必須保存基本文件，以證明臨床試驗(yàn)的真實(shí)性和可靠性。文件應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少10年，所以我們可以回顧與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)、程序、結(jié)果、報(bào)告和記錄等信息。因此，這里的正確答案是B。

56.____可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。A.藥品監(jiān)督管理部門B.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案:A解析：臨床試驗(yàn)的基本文件是評(píng)估藥物效果和安全性的重要依據(jù)，必須符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，因此需要監(jiān)管部門（藥品監(jiān)督管理部門）定期檢查以保證其真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。所以答案是A。

57.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。A.報(bào)告B.核查報(bào)告C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告正確答案:C解析：答案：C原始記錄通常用于記錄研究過(guò)程中的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性與準(zhǔn)確性。在原始記錄更改時(shí)，需要由研究者簽名并標(biāo)注日期，以保證數(shù)據(jù)的可追溯性，因此選項(xiàng)C正確。

58.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門_____。A.注冊(cè)B.備案C.審批D.批準(zhǔn)正確答案:B解析：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，以確保符合相關(guān)規(guī)定和獲得監(jiān)管部門的監(jiān)管。選項(xiàng)A的注冊(cè)通常是針對(duì)產(chǎn)品或藥品的上市銷售，而選項(xiàng)C的批準(zhǔn)則是在試驗(yàn)后獲取。

59.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械______相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.經(jīng)營(yíng)管理體系D.生產(chǎn)管理體系正確答案:A解析：醫(yī)療器械的研制需要考慮諸多因素，以確保其安全有效。其中，質(zhì)量管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。因此，答案是A。

60.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第__醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。A.三類B.二類C.一類D.A類正確答案:A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。因此，答案為A。

61.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的____措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。A.補(bǔ)償B.受益C.保險(xiǎn)D.鼓勵(lì)正確答案:A解析：補(bǔ)償和保險(xiǎn)是申辦者為了吸引受試者而提供的福利待遇。然而，夸大這種補(bǔ)償可能使人們產(chǎn)生不切實(shí)際的預(yù)期，從而誤導(dǎo)他們參與臨床試驗(yàn)，這違反了倫理和法律規(guī)定。因此，正確答案是選項(xiàng)A。

62.知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及____臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。A.增加B.免除C.減少D.加重正確答案:B解析：知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要文件之一，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，不得免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者及其代理人的相應(yīng)的責(zé)任。因此，答案為B選項(xiàng)。

63.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。A.申辦者B.研究者C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.受試者正確答案:D解析：倫理委員會(huì)的職責(zé)之一就是保護(hù)臨床試驗(yàn)中受試者的安全、健康和權(quán)益，因此答案為D.

64.制造商應(yīng)按照下列順序，依次使用以下一種或多種風(fēng)險(xiǎn)控制方法：a)通過(guò)設(shè)計(jì)得到的固有安全性；b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；c)（告知）安全信息A.abcB.bacC.cabD.bca正確答案:A解析：這道題考察的是對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制方法的理解。在醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中，制造商需要按照一定的順序來(lái)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方法。首先，優(yōu)先考慮通過(guò)設(shè)計(jì)得到的固有安全性，這是最直接且長(zhǎng)期有效的風(fēng)險(xiǎn)控制手段。其次，如果設(shè)計(jì)上的安全性無(wú)法完全消除風(fēng)險(xiǎn)，那么需要采取醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施。最后，如果上述措施仍然無(wú)法將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，那么需要通過(guò)告知安全信息來(lái)提醒使用者注意。因此，正確的風(fēng)險(xiǎn)控制方法順序應(yīng)為a)通過(guò)設(shè)計(jì)得到的固有安全性；b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；c)（告知）安全信息，即選項(xiàng)A。

65.（）是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔最為重要的一部分，它是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終結(jié)果進(jìn)行評(píng)審的概要。A.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔C.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.標(biāo)準(zhǔn)正確答案:A解析：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告總結(jié)了整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)、評(píng)估結(jié)果和處理策略等，是風(fēng)險(xiǎn)管理的最終成果和總結(jié)。因此，A選項(xiàng)正確。

66.（）醫(yī)療器械的預(yù)期用途是收集、制備和檢查人體的樣本。A.IVDB.植入C.定制D.無(wú)菌正確答案:A解析：選項(xiàng)A中的IVD是invitrodiagnostic的縮寫，其意思為體外診斷，是指收集人體樣本進(jìn)行體外檢驗(yàn)以用于診斷的醫(yī)療器械，符合題目描述。其他選項(xiàng)，B植入是指放入人體使用，C定制醫(yī)療器械則是按照患者需求制作的器械，均與題目不符。因此正確答案是A。

67.下列哪項(xiàng)不屬于體外診斷試劑_________。A.生化分析儀B.試劑盒C.質(zhì)控品（物）D.校準(zhǔn)品（物）正確答案:A解析：體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。生化分析儀屬于儀器設(shè)備，不屬于體外診斷試劑。所以，選項(xiàng)A是正確答案。

68.下列哪項(xiàng)不屬于免疫診斷技術(shù)的原理_________。A.酶聯(lián)免疫技術(shù)B.化學(xué)發(fā)光法C.基因芯片D.膠體金技術(shù)正確答案:C解析：免疫診斷技術(shù)是利用抗原抗體之間的特異性結(jié)合來(lái)檢測(cè)和診斷疾病的方法。A選項(xiàng)，酶聯(lián)免疫技術(shù)是將抗原和抗體結(jié)合形成復(fù)合物，利用酶的特性進(jìn)行檢測(cè)，屬于免疫診斷技術(shù)；B選項(xiàng)，化學(xué)發(fā)光法是利用化學(xué)反應(yīng)發(fā)光來(lái)檢測(cè)抗體或抗原；C選項(xiàng)，膠體金技術(shù)同樣利用抗體抗原的結(jié)合，用于檢測(cè)樣本。因此答案選C。

69.下列哪項(xiàng)屬于分子診斷類產(chǎn)品_____________。A.肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）B.肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒C.肺炎支原體及肺炎衣原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）D.肺炎支原體培養(yǎng)基正確答案:C解析：分子診斷類產(chǎn)品是基于分子生物學(xué)技術(shù)的體外診斷試劑，通過(guò)檢測(cè)生物標(biāo)志物（如DNA、RNA或蛋白質(zhì)來(lái)診斷疾病。A項(xiàng)和B項(xiàng)雖然也是檢測(cè)試劑，但不屬于分子診斷類產(chǎn)品。C項(xiàng)是核酸檢測(cè)產(chǎn)品，屬于分子診斷類產(chǎn)品。因此本題答案為C。

70.以下哪種變化屬于體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更__________。A.產(chǎn)品有效期B.進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品規(guī)格D.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址正確答案:D解析：境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址變更屬于體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更的一種。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，該變更需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)并得到批準(zhǔn)。而產(chǎn)品有效期變更是需要申請(qǐng)變更注冊(cè)而不是登記事項(xiàng)變更。進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址則與注冊(cè)證無(wú)關(guān)。因此答案為D。

71.以生物芯片技術(shù)為代表的高通量密集型檢測(cè)技術(shù)所設(shè)計(jì)的體外診斷試劑一般會(huì)被認(rèn)為屬于____________。A.免疫診斷試劑B.臨床生化試劑C.微生物診斷D.分子診斷試劑正確答案:D解析：生物芯片技術(shù)是通過(guò)縮微技術(shù)，根據(jù)分子間特異性反應(yīng)原理，將生命科學(xué)領(lǐng)域中不連續(xù)的分析過(guò)程集成于硅芯片或玻璃芯片表面，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞、蛋白質(zhì)、基因及其它生物成分進(jìn)行高通量檢測(cè)。因此以生物芯片技術(shù)為代表的高通量密集型檢測(cè)技術(shù)一般會(huì)被認(rèn)為屬于分子診斷試劑。因此正確答案為D。

72.運(yùn)輸、貯存體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑________的要求，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境、條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A.說(shuō)明書和包裝要求B.說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求C.說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示D.產(chǎn)品技術(shù)要求.包裝和標(biāo)簽要求正確答案:C解析：運(yùn)輸、貯存體外診斷試劑時(shí)，需要符合體外診斷試劑的說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，因?yàn)樗鼈儼水a(chǎn)品的具體信息如適宜環(huán)境。因此，正確答案是選項(xiàng)C。

73.POCT是指。A.生化診斷試劑B.即時(shí)檢驗(yàn)C.基因檢測(cè)D.因類別而定正確答案:B解析：POCT是Point-of-CareTesting的縮寫，意思是即時(shí)檢驗(yàn)或床邊檢測(cè)，通常不一定是生化診斷試劑，還包括其他類型的檢測(cè)如血糖檢測(cè)、心臟標(biāo)志物檢測(cè)等。因此，正確答案為B

74.下列哪項(xiàng)不屬于病原體。A.病毒B.衣原體C.唾液D.細(xì)菌正確答案:C解析：病原體是能引起疾病的微生物和寄生蟲的統(tǒng)稱，包括病毒、衣原體、支原體、立克次氏體、細(xì)菌、螺旋體、真菌等，A、B選項(xiàng)都屬于這一范疇。而唾液是人體分泌的一種液體，C選項(xiàng)不屬于病原體，所以答案為C。

75.下列哪項(xiàng)不屬于體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的專業(yè)知識(shí)的是_________。A.醫(yī)學(xué)B.生物學(xué)C.統(tǒng)計(jì)學(xué)D.免疫學(xué)正確答案:C解析：體外診斷試劑生產(chǎn)涉及多個(gè)學(xué)科，比如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和生物學(xué)等，但統(tǒng)計(jì)學(xué)主要用于對(duì)數(shù)據(jù)的處理和分析，跟體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)性較小。

76.直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為_(kāi)________。A.每年至少體檢一次B.每2年至少體檢一次C.每年至少體檢兩次D.每季度至少體檢一次正確答案:B解析：接觸物料和產(chǎn)品的操作人員直接關(guān)系到產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。為了確保他們身體健康，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，每?jī)赡曛辽袤w檢一次是一個(gè)合理的時(shí)間范圍，以檢測(cè)從業(yè)人員是否因?yàn)榻佑|物料和產(chǎn)品受到影響。這個(gè)周期也足以發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在的職業(yè)病。因此正確的是選項(xiàng)B。

77.應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制，確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)_________。A.大于15帕B.大于5帕C.大于20帕D.大于10帕正確答案:B解析：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有壓差，不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)不低于5Pa。因此，答案選B.

78.生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)多少時(shí)間，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證________。A.一年以上的B.半年以上的C.三年以上的D.二年以上的正確答案:A解析：《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)105條規(guī)定，生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前，需要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證。因此，A選項(xiàng)正確。

79.生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)多少時(shí)間，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證________。A.二年以上的B.半年以上的C.三年以上的D.一年以上的正確答案:D解析：暫無(wú)解析

80.體外診斷試劑校準(zhǔn)品的作用是什么________。A.具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì).應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。B.有制造商使用合適的分析方法或過(guò)程分析的參考值.并指定參考范圍C.具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性.用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)級(jí)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)D.是指用于鑒別.檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用正確答案:A解析：體外診斷試劑校準(zhǔn)品的作用是在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)，旨在校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)，以建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性。它具有已知的測(cè)量不確定度，用于校準(zhǔn)、測(cè)量方法評(píng)估或給物質(zhì)賦值。它是實(shí)現(xiàn)測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確一致的重要工具。因此，A選項(xiàng)正確，B選項(xiàng)說(shuō)的是參考物質(zhì)，C選項(xiàng)說(shuō)的是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均與校準(zhǔn)品的用途不一致。正確答案是A。

81.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在日常質(zhì)量體系檢查和不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回，這種召回屬于。A.主動(dòng)召回B.延遲召回C.責(zé)令召回D.緊急召回正確答案:A解析：暫無(wú)解析

82.、下列哪些材料屬不于體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)需要提交的。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品預(yù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)C.產(chǎn)品綜述D.產(chǎn)品說(shuō)明書正確答案:B解析：這道題考查體外診斷試劑注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)。在注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品綜述、產(chǎn)品說(shuō)明書都是必要提交的材料。而產(chǎn)品預(yù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于注冊(cè)時(shí)需提交的。這是根據(jù)相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程的規(guī)定得出的，熟悉這些規(guī)定就能準(zhǔn)確判斷。

83.醫(yī)療器械注冊(cè)遞交的風(fēng)險(xiǎn)分析資料使用的標(biāo)準(zhǔn)是。A.YY/0287B.YY/0288C.YY/T0316D.YY0001正確答案:C解析：YY/T0316是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以醫(yī)療器械注冊(cè)需要遞交依據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。因此，正確選項(xiàng)為C。

84.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)是。A.國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)要求正確答案:D解析：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)主要是為了確保其安全性和有效性，而產(chǎn)品技術(shù)要求是由制造商制定并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門審核的。這些技術(shù)要求通常包含了產(chǎn)品的具體規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。因此，檢驗(yàn)將基于產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行，答案選D。

85.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是。A.論證的過(guò)程B.確認(rèn)的過(guò)程C.驗(yàn)證的過(guò)程D.評(píng)審的過(guò)程正確答案:B解析：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。因此，正確答案是B。

86.醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)申報(bào)資料無(wú)需提交電子文檔的是。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.綜述資料C.研究資料D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料正確答案:D解析：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，申請(qǐng)醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，需要提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求和綜述資料的電子文檔，因此答案為選項(xiàng)D。

87.在正常情況下，國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)從受理到取得注冊(cè)證書需要的時(shí)間是。A.103個(gè)工作日B.113個(gè)工作日C.123個(gè)工作日D.153個(gè)工作日正確答案:C解析：答案C正確，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，而受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。因此，國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)從受理到拿證需要123個(gè)工作日。

88.屬于醫(yī)療器械注冊(cè)許可變更事項(xiàng)的是。A.注冊(cè)人名稱B.產(chǎn)品名稱C.境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址D.注冊(cè)人的住所正確答案:B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)變更是指注冊(cè)證中載明內(nèi)容的變化，如注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等。產(chǎn)品名稱變化，即屬于需要備案的事項(xiàng)。因此，答案為B。

89.需要在我國(guó)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理的事項(xiàng)是。A.進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案B.境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)C.三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證許可變更D.進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證登記變更正確答案:B解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，因此選擇B選項(xiàng)。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要許可和注冊(cè)。而進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

90.X射線診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中安全指標(biāo)不包括。A.動(dòng)裝置的制動(dòng)力B.漏電流C.電介質(zhì)強(qiáng)度D.保護(hù)接地電阻正確答案:A解析：暫無(wú)解析

91.醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容不包括。A.產(chǎn)品使用的對(duì)象B.禁忌癥C.產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件D.必要的監(jiān)測(cè)手段正確答案:B解析：這道題考查對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容的了解。在醫(yī)療器械的使用說(shuō)明中，通常會(huì)包含產(chǎn)品使用對(duì)象、可能帶來(lái)的不良事件及必要的監(jiān)測(cè)手段等信息。而禁忌癥是指不適宜使用該器械的情況，一般會(huì)在說(shuō)明書中有明確說(shuō)明，并非不屬于注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容。所以這道題選B。

92.臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告中均應(yīng)填寫的內(nèi)容是。A.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)B.副作用預(yù)測(cè)C.臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床試驗(yàn)方法正確答案:C解析：臨床試驗(yàn)方案是一份詳細(xì)的計(jì)劃書，描述了試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析和組織實(shí)施等內(nèi)容，使研究者及其他參與人員了解將要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。根據(jù)ICH-GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)，方案應(yīng)包括試驗(yàn)的各個(gè)方面的細(xì)節(jié)。同樣，臨床試驗(yàn)報(bào)告是一個(gè)總結(jié)性文件。A選項(xiàng)雖然重要，但不常包括在方案和報(bào)告中B選項(xiàng)比較模糊，副作用預(yù)測(cè)可能在其他部分C選項(xiàng)臨床試驗(yàn)方法是關(guān)鍵部分，必須明確列入因此，正確答案是C

93.產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有。A.完整性B.通俗性C.適應(yīng)性D.可重復(fù)性正確答案:D解析：產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可靠性，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可比性。如果一種檢驗(yàn)方法不可重復(fù)，那么就無(wú)法保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。因此，具備可重復(fù)性是一個(gè)關(guān)鍵特性，正確答案為選項(xiàng)D。

94.醫(yī)療器械注冊(cè)登記變更事項(xiàng)申報(bào)的審批不包括以下哪個(gè)環(huán)節(jié)。A.受理B.技術(shù)審評(píng)C.行政審批D.批件制作正確答案:B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)登記變更事項(xiàng)申報(bào)的審批主要包括受理、行政審批、批件制作等環(huán)節(jié)，因此答案為B。

95.醫(yī)療器械注冊(cè)許可變更申報(bào)時(shí)遞交的符合性聲明中不包括的內(nèi)容有。A.符合醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的要求B.符合標(biāo)準(zhǔn)的清單C.符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求D.提交資料真實(shí)性的自我保證聲明正確答案:C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)許可變更申報(bào)資料包括：-注冊(cè)人名稱-注冊(cè)人住所-許可事項(xiàng)變更的具體事項(xiàng)和原因-產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格-結(jié)構(gòu)及組成-產(chǎn)品技術(shù)要求-符合醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求-產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求-產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿-分析并說(shuō)明符合性-產(chǎn)品符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單-所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明因此，答案為C

96.醫(yī)療器械首次注冊(cè)綜述資料中無(wú)源醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述不包括。A.主要原材料B.工作原理C.結(jié)構(gòu)組成D.主要功能正確答案:D解析：醫(yī)療器械的注冊(cè)綜述資料通常包括產(chǎn)品的詳細(xì)描述，涵蓋原材料和組件信息，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性，還需要明確設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作原理。工作原理一般屬于有源醫(yī)療器械的描述范圍。因此，答案是D。

97.醫(yī)療器械首次注冊(cè)需要遞交一式兩份的資料是。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.注冊(cè)申請(qǐng)表正確答案:A解析：答案：依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)，醫(yī)療器械首次注冊(cè)需要提交的資料中明確要求境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械需要提交兩份產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。因此，答案是選項(xiàng)C。

98.醫(yī)療器械首次注冊(cè)的醫(yī)療器械軟件描述文檔中不包括。A.基本信息B.軟件版本C.實(shí)現(xiàn)過(guò)程D.核心算法正確答案:B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，醫(yī)療器械軟件描述文檔中包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法。因此答案為B。

99.醫(yī)療器械首次注冊(cè)有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造信息包括。A.生產(chǎn)工藝過(guò)程B.工作原理C.結(jié)構(gòu)組成D.主要功能正確答案:A解析：醫(yī)療器械的首次注冊(cè)需要提交的信息是多方面的，生產(chǎn)制造信息是其中重要部分，它涵蓋了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程的詳細(xì)描述。生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述是確保器械質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵。所以，A.生產(chǎn)工藝過(guò)程是其中所必需提供的信息。結(jié)構(gòu)組成和主要功能在注冊(cè)時(shí)也可能需要，但不是首次注冊(cè)獨(dú)有的。因此，A為正確的答案。

100.對(duì)企業(yè)生產(chǎn)二類無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械貨值金額達(dá)20萬(wàn)元的處罰錯(cuò)誤的是。A.罰款200萬(wàn)B.罰款300萬(wàn)元C.罰款400萬(wàn)元D.罰款500萬(wàn)元正確答案:D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。20萬(wàn)元貨值金額處5倍罰款為100萬(wàn)元，30萬(wàn)元貨值金額15倍罰款為45萬(wàn)元。因此，A、B、C選項(xiàng)在處罰范圍內(nèi)，D選項(xiàng)不在處罰范圍內(nèi)，選擇選項(xiàng)D。

101.采用無(wú)菌操作技術(shù)加工植入性無(wú)菌醫(yī)療器械工序的潔凈室等級(jí)要求為。A.100B.10000C.100000D.300000正確答案:A解析：國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，采用無(wú)菌操作技術(shù)加工植入性無(wú)菌醫(yī)療器械，環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。因此，答案是A。

102.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以下哪些部門負(fù)責(zé)人不可以互相兼任。A.生產(chǎn)部門和采購(gòu)部門B.生產(chǎn)部門和技術(shù)部門C.生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門D.生產(chǎn)部門和銷售部門正確答案:C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。因此，答案是C選項(xiàng)。

103.質(zhì)量管理體系適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境不包括。A.社會(huì)因素B.人文因素C.心理因素D.物理因素正確答案:B解析：質(zhì)量管理體系關(guān)注的是組織內(nèi)部的管理和運(yùn)營(yíng)環(huán)境，其旨在確保產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些過(guò)程運(yùn)行環(huán)境包括物理因素，例如溫度、濕度、照明、噪音等，但并不包括更廣泛的社會(huì)因素。當(dāng)然，心理因素也不在其列。因此正確答案是B。

104.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于。A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕正確答案:A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室之間靜壓差應(yīng)大于5帕斯卡，以避免污染和交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，A為正確答案。

105.監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查員在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)檢部正在使用的10臺(tái)主要檢驗(yàn)儀器中僅有1臺(tái)無(wú)操作規(guī)程，檢查員應(yīng)當(dāng)給出的結(jié)論是。A.通過(guò)檢查B.未通過(guò)檢查C.整改后復(fù)查D.沒(méi)收無(wú)檢驗(yàn)規(guī)程的檢驗(yàn)設(shè)備正確答案:B解析：根據(jù)生產(chǎn)許可條件，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備必須配備操作規(guī)程，這不僅關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量，還影響到生產(chǎn)安全。所有檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有相應(yīng)的操作步驟，故所有使用的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備都需要有操作規(guī)程。因此，答案為B，未通過(guò)檢查。

106.醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄保存期限從放行產(chǎn)品的日期起至少不少于。A.2年B.5年C.10年D.永久保存正確答案:A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，規(guī)定記錄的標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置要求，以滿足真實(shí)、完整、可追溯的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、可讀且易于識(shí)別和檢索，并按照操作規(guī)程，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)清楚，其內(nèi)容包括記錄的標(biāo)識(shí)、日期、簽名等信息；（二）記錄的保存期限至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。因此答案選擇2年，本題選擇選項(xiàng)A。

107.在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無(wú)菌工作服可以不覆蓋。A.頭發(fā)B.胡須C.手部D.腳部正確答案:C解析：在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間中，工人需要嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，這是為了防止細(xì)菌和其他微生物的污染。其中必須正確穿著無(wú)菌工作服，以保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，人體表面毛發(fā)和暴露的皮膚區(qū)域，都必須被完整覆蓋。因此，正確答案為選項(xiàng)C。

108.滅菌批和生產(chǎn)批的共同點(diǎn)是。A.均在同一時(shí)間段內(nèi)完成B.均在同一工藝條件下完成C.均具有相同的無(wú)菌保證水平D.均具有相同的質(zhì)量正確答案:B解析：生產(chǎn)批是在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，滅菌批是指在同一滅菌條件下滅菌的產(chǎn)品，滅菌是生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)步驟。因此，生產(chǎn)批和滅菌批都是在同一工藝條件下完成的，雖然它們的生產(chǎn)時(shí)間或質(zhì)量可能不同，但工藝條件相同，故答案為B。

109.通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定活動(dòng)是。A.評(píng)審B.確認(rèn)C.驗(yàn)證D.測(cè)量正確答案:B解析：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定活動(dòng)是驗(yàn)證。這