2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同(2024版)3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同(2024版)本合同目錄一覽1.合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義1.4相關(guān)術(shù)語定義2.合同標(biāo)的與范圍2.1研發(fā)項目標(biāo)的2.2臨床試驗范圍2.3技術(shù)成果交付3.合同期限與進(jìn)度3.1合同期限3.2研發(fā)進(jìn)度安排3.3臨床試驗進(jìn)度安排4.技術(shù)研發(fā)與試驗義務(wù)4.1甲方技術(shù)研發(fā)義務(wù)4.2乙方試驗義務(wù)4.3丙方協(xié)作義務(wù)5.技術(shù)成果權(quán)益分配5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2成果分享比例5.3成果商業(yè)化權(quán)益6.費(fèi)用與支付方式6.1研發(fā)費(fèi)用6.2試驗費(fèi)用6.3支付方式與時間7.保密義務(wù)與信息披露7.1保密義務(wù)7.2信息披露8.違約責(zé)任與賠償8.1違約行為8.2違約責(zé)任8.3賠償金額計算9.爭議解決方式9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解解決9.3仲裁解決9.4法律途徑10.合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同解除11.法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決12.其他條款12.1不可抗力12.2合同的轉(zhuǎn)讓12.3附件13.簽署頁13.1甲方簽署頁13.2乙方簽署頁13.3丙方簽署頁14.合同附件14.1研發(fā)項目計劃書14.2臨床試驗方案14.3技術(shù)成果交付時間表14.4費(fèi)用明細(xì)表14.5其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義1.4相關(guān)術(shù)語定義（1）生物醫(yī)藥：指應(yīng)用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)，包括但不限于藥物、生物制品、醫(yī)療器械等。（2）研發(fā)：指生物醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、設(shè)計、合成、篩選、優(yōu)化和生產(chǎn)過程。（3）臨床試驗：指在人體上對生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行安全性、有效性評價的過程。第二條合同標(biāo)的與范圍2.1研發(fā)項目標(biāo)的本合同項下的研發(fā)項目為生物醫(yī)藥產(chǎn)品，包括但不限于產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、優(yōu)化、生產(chǎn)工藝開發(fā)等。2.2臨床試驗范圍本合同項下的臨床試驗范圍為生物醫(yī)藥產(chǎn)品在人體上的安全性、有效性評價。2.3技術(shù)成果交付甲方應(yīng)按照本合同約定的時間節(jié)點，向乙方交付研發(fā)成果，包括相關(guān)技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第三條合同期限與進(jìn)度3.1合同期限本合同自簽署之日起生效，有效期為五年，自2024年1月1日至2029年12月31日。3.2研發(fā)進(jìn)度安排研發(fā)進(jìn)度安排如下：（1）2024年1月2024年6月：完成產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化。（2）2024年7月2025年6月：完成生產(chǎn)工藝開發(fā)。（3）2025年7月2026年6月：完成臨床試驗。3.3臨床試驗進(jìn)度安排臨床試驗進(jìn)度安排如下：（1）2024年1月2024年6月：完成臨床試驗方案設(shè)計。（2）2024年7月2025年6月：完成臨床試驗前期準(zhǔn)備。（3）2025年7月2026年6月：開展臨床試驗，收集數(shù)據(jù)。第四條技術(shù)研發(fā)與試驗義務(wù)4.1甲方技術(shù)研發(fā)義務(wù)甲方負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，按照本合同約定的研發(fā)進(jìn)度完成研發(fā)任務(wù)，并向乙方交付研發(fā)成果。4.2乙方試驗義務(wù)乙方負(fù)責(zé)組織、實施臨床試驗，確保臨床試驗的合規(guī)性、安全性與有效性，并向甲方提供臨床試驗數(shù)據(jù)。4.3丙方協(xié)作義務(wù)丙方負(fù)責(zé)為甲方和乙方提供生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)咨詢、市場信息等服務(wù)，協(xié)助甲方和乙方完成研發(fā)與臨床試驗任務(wù)。第五條技術(shù)成果權(quán)益分配5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方所有，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。5.2成果分享比例甲方、乙方、丙方按照研發(fā)投入、試驗工作量等因素，協(xié)商確定成果分享比例。5.3成果商業(yè)化權(quán)益本合同項下的成果商業(yè)化權(quán)益歸甲方所有，乙方和丙方享有優(yōu)先合作權(quán)。第六條費(fèi)用與支付方式6.1研發(fā)費(fèi)用本合同項下的研發(fā)費(fèi)用為人民幣萬元，具體明細(xì)見附件。6.2試驗費(fèi)用本合同項下的試驗費(fèi)用為人民幣萬元，具體明細(xì)見附件。6.3支付方式與時間甲方應(yīng)按照本合同約定的時間節(jié)點，向乙方支付研發(fā)費(fèi)用與試驗費(fèi)用。支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。第八條保密義務(wù)與信息披露8.1保密義務(wù)甲、乙、丙三方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。8.2信息披露甲、乙、丙三方應(yīng)按照合同約定，及時向?qū)Ψ脚杜c合同執(zhí)行相關(guān)的信息，包括但不限于研發(fā)進(jìn)度、試驗數(shù)據(jù)、市場情況等。第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為甲、乙、丙三方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)對方因此遭受的直接損失賠償責(zé)任，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、訴訟費(fèi)用等。9.3賠償金額計算賠償金額根據(jù)違約方違約程度、違約行為對合同履行造成的影響以及合同金額等因素，由甲、乙、丙三方協(xié)商確定。第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決甲、乙、丙三方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。10.2調(diào)解解決如協(xié)商無果，甲、乙、丙三方可提交至相關(guān)行業(yè)組織進(jìn)行調(diào)解。10.3仲裁解決如調(diào)解不成，甲、乙、丙三方同意將爭議提交至仲裁委員會進(jìn)行仲裁。10.4法律途徑如仲裁結(jié)果仍不能解決爭議，甲、乙、丙三方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件本合同自甲、乙、丙三方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2合同變更甲、乙、丙三方同意，合同的變更須經(jīng)三方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.3合同解除甲、乙、丙三方同意，合同解除須經(jīng)三方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第十二條其他條款12.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或者造成損失的，甲、乙、丙三方互不承擔(dān)責(zé)任。12.2合同的轉(zhuǎn)讓甲、乙、丙三方同意，未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將合同權(quán)利義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.3附件本合同附件包括研發(fā)項目計劃書、臨床試驗方案、技術(shù)成果交付時間表、費(fèi)用明細(xì)表等，附件與合同具有同等法律效力。第十三條簽署頁13.1甲方簽署頁（此處插入甲方簽署頁）13.2乙方簽署頁（此處插入乙方簽署頁）13.3丙方簽署頁（此處插入丙方簽署頁）第十四條合同附件14.1研發(fā)項目計劃書14.2臨床試驗方案14.3技術(shù)成果交付時間表14.4費(fèi)用明細(xì)表14.5其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入定義與范圍1.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方、丙方之外，參與本合同項目實施的自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入范圍第三方介入范圍包括但不限于：臨床試驗協(xié)作單位、技術(shù)咨詢單位、生產(chǎn)合作單位等。第二條第三方責(zé)任2.1第三方責(zé)任界定第三方在本合同項下的責(zé)任，由甲方、乙方、丙方與第三方共同協(xié)商確定，并在相關(guān)協(xié)議中明確。2.2第三方責(zé)任限額第三方對甲方、乙方、丙方造成的損失，承擔(dān)有限責(zé)任。具體責(zé)任限額由甲方、乙方、丙方與第三方協(xié)商確定，并在相關(guān)協(xié)議中明確。第三條第三方選擇與委托3.1第三方選擇甲方、乙方、丙方選擇第三方時，應(yīng)充分考慮第三方資質(zhì)、能力、信譽(yù)等因素，并確保第三方具備相應(yīng)條件。3.2委托關(guān)系甲方、乙方、丙方與第三方建立委托關(guān)系時，應(yīng)簽訂相關(guān)協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)。第四條第三方管理與協(xié)調(diào)4.1甲方、乙方、丙方應(yīng)負(fù)責(zé)對第三方進(jìn)行管理與協(xié)調(diào)，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。4.2甲方、乙方、丙方應(yīng)確保第三方遵守相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，確保合同的合法性、合規(guī)性。第五條第三方違約處理5.1第三方違約第三方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成損失的，甲方、乙方、丙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約處理甲方、乙方、丙方應(yīng)與第三方協(xié)商處理違約事宜，必要時可依法采取措施，包括但不限于中止合同、解除合同、追究法律責(zé)任等。第六條第三方權(quán)益保護(hù)6.1第三方權(quán)益第三方依法享有的權(quán)益，甲方、乙方、丙方應(yīng)予以尊重和保護(hù)。6.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第三方在合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸第三方所有。甲方、乙方、丙方未經(jīng)第三方同意，不得使用第三方知識產(chǎn)權(quán)。第七條第三方信息披露與保密7.1第三方信息披露第三方應(yīng)按照合同約定，向甲方、乙方、丙方披露與合同執(zhí)行相關(guān)的信息。7.2第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲知的甲方、乙方、丙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲方、乙方、丙方同意，不得向任何第三方披露。第八條第三方違約責(zé)任與賠償8.1第三方違約行為第三方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成甲方、乙方、丙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)承擔(dān)甲方、乙方、丙方因此遭受的直接損失賠償責(zé)任，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、訴訟費(fèi)用等。8.3賠償金額計算賠償金額根據(jù)第三方違約程度、違約行為對合同履行造成的影響以及合同金額等因素，由甲方、乙方、丙方協(xié)商確定。第九條爭議解決方式9.1第三方爭議解決甲方、乙方、丙方與第三方之間的爭議，可以先嘗試協(xié)商解決；如協(xié)商不成，可選擇調(diào)解、仲裁或法律途徑解決。第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件本合同自甲方、乙方、丙方與第三方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同變更甲方、乙方、丙方與第三方同意，合同的變更須經(jīng)四方協(xié)商一致，并以書面形式作出。10.3合同解除甲方、乙方、丙方與第三方同意，合同解除須經(jīng)四方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第十一條其他條款11.1不可抗力如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或者造成損失，甲方、乙方、丙方與第三方互不承擔(dān)責(zé)任。11.2合同的轉(zhuǎn)讓未經(jīng)甲方、乙方、丙方與第三方書面同意，任何一方不得將合同權(quán)利義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。11.3附件本合同附件包括與第三方簽訂的相關(guān)協(xié)議、技術(shù)文件等，附件與合同具有同等法律效力。第十二條簽署頁12.1甲方、乙方、丙方與第三方簽署頁（此處插入甲方、乙方、丙方與第三方簽署頁）第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研發(fā)項目計劃書本附件詳細(xì)描述了研發(fā)項目的目標(biāo)、預(yù)期成果、研究內(nèi)容、進(jìn)度安排、預(yù)算等關(guān)鍵信息。甲方、乙方、丙方應(yīng)根據(jù)附件一的要求，共同推進(jìn)研發(fā)項目的實施。2.附件二：臨床試驗方案本附件詳細(xì)闡述了臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、步驟、時間表等關(guān)鍵信息。甲方、乙方、丙方應(yīng)根據(jù)附件二的要求，共同實施臨床試驗。3.附件三：技術(shù)成果交付時間表本附件明確了技術(shù)成果的交付時間節(jié)點、交付內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。甲方應(yīng)按照附件三的約定，向乙方交付技術(shù)成果。4.附件四：費(fèi)用明細(xì)表本附件詳細(xì)列出了合同履行過程中各項費(fèi)用的名稱、金額、支付時間等。甲方、乙方、丙方應(yīng)按照附件四的約定，支付相應(yīng)費(fèi)用。5.附件五：第三方合作協(xié)議本附件明確了甲方、乙方、丙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限制、信息披露、保密義務(wù)等關(guān)鍵條款。甲方、乙方、丙方與第三方應(yīng)簽署該協(xié)議，并按照約定履行各自義務(wù)。6.附件六：第三方資格證明文件本附件提供了第三方的資質(zhì)證明、業(yè)績資料、信譽(yù)評估等，以證明第三方具備履行合同的能力。甲方、乙方、丙方應(yīng)審核附件六，并確認(rèn)第三方的資格。7.附件七：臨床試驗協(xié)作協(xié)議本附件明確了臨床試驗協(xié)作單位與甲方、乙方、丙方之間的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限制、信息披露、保密義務(wù)等關(guān)鍵條款。臨床試驗協(xié)作單位應(yīng)簽署該協(xié)議，并按照約定履行各自義務(wù)。8.附件八：技術(shù)咨詢協(xié)議本附件明確了技術(shù)咨詢單位與甲方、乙方、丙方之間的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限制、信息披露、保密義務(wù)等關(guān)鍵條款。技術(shù)咨詢單位應(yīng)簽署該協(xié)議，并按照約定履行各自義務(wù)。9.附件九：生產(chǎn)合作協(xié)議本附件明確了生產(chǎn)合作單位與甲方、乙方、丙方之間的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限制、信息披露、保密義務(wù)等關(guān)鍵條款。生產(chǎn)合作單位應(yīng)簽署該協(xié)議，并按照約定履行各自義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）未按照約定時間、質(zhì)量交付技術(shù)成果或服務(wù)。（2）未按照約定支付費(fèi)用。（3）未按照約定履行第三方合作協(xié)議。（4）未按照約定履行臨床試驗協(xié)作協(xié)議、技術(shù)咨詢協(xié)議、生產(chǎn)合作協(xié)議等。2.違約責(zé)任認(rèn)定違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對方遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對方產(chǎn)生的間接經(jīng)濟(jì)損失。（3）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致對方支付的額外費(fèi)用。（4）違約方應(yīng)支付違約金，金額根據(jù)合同金額、違約程度等確定。示例說明：若甲方未按照附件三的約定時間交付技術(shù)成果，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲交付導(dǎo)致的乙方間接經(jīng)濟(jì)損失。具體違約金金額由甲方、乙方協(xié)商確定。全文完。2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同(2024版)1本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)項目名稱2.2臨床試驗項目名稱第三條合同期限3.1研發(fā)期限3.2臨床試驗期限第四條甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供的資源4.2甲方對研發(fā)成果的權(quán)益4.3甲方對臨床試驗的監(jiān)管第五條乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)職責(zé)5.2乙方的臨床試驗職責(zé)5.3乙方的保密義務(wù)第六條研發(fā)與臨床試驗的具體內(nèi)容6.1研發(fā)項目的技術(shù)要求6.2臨床試驗的設(shè)計要求6.3數(shù)據(jù)管理與報告第七條技術(shù)成果的歸屬與分享7.1技術(shù)成果的定義7.2技術(shù)成果的歸屬7.3技術(shù)成果的分享方式第八條費(fèi)用與支付8.1研發(fā)費(fèi)用8.2臨床試驗費(fèi)用8.3費(fèi)用支付的時間與方式第九條違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.2乙方違約責(zé)任第十條爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點與適用法律第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件11.2合同的變更程序11.3合同的終止條件第十二條保密條款12.1保密信息的定義12.2保密信息的保護(hù)期限12.3保密信息的例外第十三條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)13.1知識產(chǎn)權(quán)的定義13.2知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施13.3知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)益分配第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同的完整性與優(yōu)先性14.3合同的附件清單第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：×××生物醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方住所：中華人民共和國××省××市××區(qū)××路××號1.2乙方名稱：×××醫(yī)院1.2乙方住所：中華人民共和國××省××市××區(qū)××路××號第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)項目名稱：×××生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)2.2臨床試驗項目名稱：×××生物醫(yī)藥新產(chǎn)品臨床試驗第三條合同期限3.1研發(fā)期限：自合同生效之日起至2024年12月31日止，共計365天。3.2臨床試驗期限：自研發(fā)項目研發(fā)成功并獲得臨床試驗批準(zhǔn)之日起至2024年12月31日止，共計365天。第四條甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供的資源：甲方應(yīng)提供必要的研發(fā)資金、試驗場地、設(shè)備設(shè)施以及相關(guān)的人力資源。4.2甲方對研發(fā)成果的權(quán)益：甲方擁有研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)，并享有獨占性的商業(yè)使用權(quán)。4.3甲方對臨床試驗的監(jiān)管：甲方應(yīng)對臨床試驗的過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗的合規(guī)性和安全性。第五條乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)職責(zé)：乙方負(fù)責(zé)具體的研發(fā)工作，按照甲方的要求進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)。5.2乙方的臨床試驗職責(zé)：乙方負(fù)責(zé)組織并實施臨床試驗，確保試驗的順利進(jìn)行。5.3乙方的保密義務(wù)：乙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲取的甲方商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)予以保密，未經(jīng)甲方許可不得向任何第三方披露。第六條研發(fā)與臨床試驗的具體內(nèi)容6.1研發(fā)項目的技術(shù)要求：詳見附件一《研發(fā)項目技術(shù)要求》6.2臨床試驗的設(shè)計要求：詳見附件二《臨床試驗設(shè)計要求》6.3數(shù)據(jù)管理與報告：乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，并定期向甲方報告研發(fā)和臨床試驗的進(jìn)展情況。第八條費(fèi)用與支付8.1研發(fā)費(fèi)用：甲方應(yīng)支付乙方人民幣【】元整（大寫：【】元整），用于新產(chǎn)品的研發(fā)工作。8.2臨床試驗費(fèi)用：甲方應(yīng)支付乙方人民幣【】元整（大寫：【】元整），用于臨床試驗的組織和實施。8.3.1研發(fā)費(fèi)用分階段支付，具體支付時間及金額見附件三《研發(fā)費(fèi)用支付時間表》。8.3.2臨床試驗費(fèi)用在臨床試驗批準(zhǔn)后分階段支付，具體支付時間及金額見附件四《臨床試驗費(fèi)用支付時間表》。8.3.3甲方支付費(fèi)用時，應(yīng)提供等額的正規(guī)發(fā)票。第九條違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任：甲方未按約定時間支付費(fèi)用或支付的金額不符合約定的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)支付費(fèi)用的千分之五。9.2乙方違約責(zé)任：乙方未按約定完成研發(fā)或臨床試驗的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的千分之五。第十條爭議解決10.1爭議解決方式：雙方對于本合同的履行發(fā)生任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決地點與適用法律：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更程序：合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.3合同的終止條件：合同終止的條件見附件五《合同終止條件》。第十二條保密條款12.1保密信息的定義：保密信息是指在合同履行過程中產(chǎn)生的、未公開的、與新產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗相關(guān)的所有信息。12.2保密信息的保護(hù)期限：保密信息的保護(hù)期限為合同終止之日起五年。12.3保密信息的例外：法律要求或雙方另有約定的情況除外。第十三條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)13.1知識產(chǎn)權(quán)的定義：知識產(chǎn)權(quán)是指與新產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗相關(guān)的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。13.2知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施：乙方應(yīng)協(xié)助甲方申請和維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。13.3知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)益分配：知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)益分配見附件六《知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益分配》。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)：任何一方行使合同項下的權(quán)利，均應(yīng)通過書面形式通知對方，通知發(fā)送至對方指定的聯(lián)系地址和聯(lián)系方式。14.2合同的完整性與優(yōu)先性：本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議和談判。14.3合同的附件清單：見附件七《合同附件清單》。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入：指在合同履行過程中，除甲乙方外，其他參與合同履行或與合同履行相關(guān)的個人、法人或其他組織。1.2第三方范圍：包括但不限于中介方、咨詢方、評估方、審計方、技術(shù)支持方、臨床試驗參與方等。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入的程序：甲乙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的條件、程序和方式。2.2第三方介入的條件：第三方介入需經(jīng)甲乙方同意，并簽訂書面協(xié)議。第三條第三方的主要責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，履行合同約定的義務(wù)，保證合同的順利實施。3.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲乙方的合法權(quán)益，不得泄露甲乙方商業(yè)秘密。第四條第三方介入的權(quán)益分配4.1第三方權(quán)益：第三方根據(jù)合同約定，享有相應(yīng)的權(quán)益。4.2權(quán)益分配：甲乙方與第三方協(xié)商確定權(quán)益分配方式。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額的定義：第三方責(zé)任限額是指第三方對甲乙方承擔(dān)的賠償責(zé)任的上限。5.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額由甲乙方與第三方協(xié)商確定，并在合同中予以明確。第六條第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲方關(guān)系：第三方應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理，按照甲方的要求履行合同義務(wù)。6.2第三方與乙方關(guān)系：第三方應(yīng)接受乙方的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，按照乙方的要求履行合同義務(wù)。第七條第三方違約處理7.1第三方違約：第三方未履行合同義務(wù)或履行不符合約定的，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。7.2違約責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第八條第三方侵權(quán)處理8.1第三方侵權(quán)：第三方侵害甲乙方合法權(quán)益的，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。8.2侵權(quán)責(zé)任：第三方應(yīng)按照法律規(guī)定和合同約定承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。第九條第三方退出9.1第三方退出的條件：第三方在合同履行過程中，如需退出，應(yīng)提前通知甲乙方，并辦理相關(guān)手續(xù)。9.2退出手續(xù)：第三方退出時，應(yīng)向甲乙方提交退出申請，經(jīng)甲乙方同意后，辦理合同解除手續(xù)。第十條第三方介入對合同其他方的效果10.1第三方介入不影響甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，甲乙方仍應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)。10.2第三方介入不影響合同的履行期限、履行地點、履行方式等，甲乙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的內(nèi)容。第十一條第三方介入的合同補(bǔ)充條款11.1補(bǔ)充條款：甲乙方應(yīng)在合同中增加關(guān)于第三方介入的補(bǔ)充條款，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。11.2補(bǔ)充條款的生效：補(bǔ)充條款經(jīng)甲乙方簽字蓋章后，與合同具有同等法律效力。第十二條第三方介入的合同修改條款12.1修改條款：甲乙方應(yīng)在合同中修改相關(guān)條款，明確第三方介入的條件、程序和方式。12.2修改條款的生效：修改條款經(jīng)甲乙方簽字蓋章后，與合同具有同等法律效力。第十三條第三方介入的合同解除條款13.1解除條款：甲乙方應(yīng)在合同中增加關(guān)于第三方介入解除的條款，明確第三方解除合同的條件和程序。13.2解除條款的生效：解除條款經(jīng)甲乙方簽字蓋章后，與合同具有同等法律效力。第十四條第三方介入的合同終止條款14.1終止條款：甲乙方應(yīng)在合同中增加關(guān)于第三方介入終止的條款，明確第三方終止合同的條件和程序。14.2終止條款的生效：終止條款經(jīng)甲乙方簽字蓋章后，與合同具有同等法律效力。第十五條第三方介入的合同違約處理條款15.1違約處理條款：甲乙方應(yīng)在合同中增加關(guān)于第三方違約處理的條款，明確第三方違約的責(zé)任和處理方式。15.2違約處理條款的生效：違約處理條款經(jīng)甲乙方簽字蓋章后，與合同具有同等法律效力。第十六條第三方介入的合同侵權(quán)處理條款16.1侵權(quán)處理條款：甲乙方應(yīng)在合同中增加關(guān)于第三方侵權(quán)處理的條款，明確第三方侵權(quán)的責(zé)任和處理方式。16.2侵權(quán)處理條款的生效：侵權(quán)處理第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《研發(fā)項目技術(shù)要求》詳細(xì)說明了研發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)、研究內(nèi)容、預(yù)期成果等具體要求。附件二：《臨床試驗設(shè)計要求》詳細(xì)闡述了臨床試驗的目的、方案、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)等設(shè)計要素。附件三：《研發(fā)費(fèi)用支付時間表》明確了研發(fā)費(fèi)用的支付時間節(jié)點、支付金額和支付方式。附件四：《臨床試驗費(fèi)用支付時間表》明確了臨床試驗費(fèi)用的支付時間節(jié)點、支付金額和支付方式。附件五：《合同終止條件》詳細(xì)列出了合同終止的條件和程序，包括終止的通知、終止后的權(quán)利義務(wù)等。附件六：《知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益分配》明確了知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用權(quán)益分配以及商業(yè)化收益的分配方式。附件七：《合同附件清單》列出了合同所有附件的清單，便于雙方查閱和管理。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時間支付研發(fā)費(fèi)用或支付的金額不符合約定。2.甲方未提供合同約定的資源或提供的資源不符合要求。3.乙方未按約定完成研發(fā)任務(wù)或臨床試驗未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。4.乙方未保密合同約定的信息或泄露了甲方的商業(yè)秘密。5.第三方未按約定履行合同義務(wù)或提供的服務(wù)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約金計算：按照未支付費(fèi)用金額的千分之五計算違約金。2.乙方違約金計算：按照合同金額的千分之五計算違約金。3.第三方違約責(zé)任：根據(jù)第三方違約的具體情況，由甲乙方與第三方協(xié)商確定違約責(zé)任。示例說明：若甲方未按約定時間支付研發(fā)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金計算方式為未支付費(fèi)用金額的千分之五。例如，若甲方應(yīng)支付100萬元，但未支付，則違約金為100萬元x0.005=5,000元。全文完。2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同(2024版)2本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同相關(guān)術(shù)語1.2術(shù)語解釋第二條合同主體2.1主體信息2.2主體權(quán)利與義務(wù)第三條研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)項目概述3.2研發(fā)目標(biāo)與期限3.3研發(fā)具體任務(wù)第四條臨床試驗4.1臨床試驗方案4.2臨床試驗階段4.3臨床試驗數(shù)據(jù)管理與分析第五條技術(shù)成果歸屬5.1技術(shù)成果定義5.2技術(shù)成果歸屬原則第六條技術(shù)保密6.1保密信息范圍6.2保密義務(wù)與期限第七條技術(shù)改進(jìn)與共享7.1技術(shù)改進(jìn)成果7.2技術(shù)共享方式第八條合同的履行8.1履行地點與方式8.2履行期限與條件第九條費(fèi)用與支付9.1研發(fā)費(fèi)用9.2臨床試驗費(fèi)用9.3費(fèi)用支付方式與時間第十條違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決地點與適用法律第十二條合同的變更與終止12.1合同變更條件12.2合同終止條件第十三條強(qiáng)制性條款13.1強(qiáng)制性法律規(guī)定13.2其他強(qiáng)制性要求第十四條其他條款14.1合同的生效條件14.2合同的續(xù)簽條件14.3合同解除條件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1本合同中的“甲方”指_______（甲方全稱），營業(yè)執(zhí)照號：_______，地址：_______，法定代表人：_______。1.2本合同中的“乙方”指_______（乙方全稱），營業(yè)執(zhí)照號：_______，地址：_______，法定代表人：_______。1.3本合同中的“研發(fā)項目”指甲方委托乙方進(jìn)行的生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，具體內(nèi)容見附件一。1.4本合同中的“臨床試驗”指依據(jù)研發(fā)項目研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的臨床測試工作，具體內(nèi)容見附件二。1.5本合同中的“技術(shù)成果”指在研發(fā)過程中產(chǎn)生的具有創(chuàng)新性、實用性的技術(shù)成果，包括但不限于專利、技術(shù)秘密等。1.6本合同中的“保密信息”指在合同履行過程中雙方披露的、不為公眾所知的、具有商業(yè)價值的技術(shù)信息、商業(yè)信息和其他信息。第二條合同主體2.1甲方應(yīng)按照本合同的約定，向乙方支付研發(fā)費(fèi)用和臨床試驗費(fèi)用，并按照約定的期限和方式提供研發(fā)所需的資料和技術(shù)要求。2.2乙方應(yīng)按照本合同的約定，完成研發(fā)項目和臨床試驗，并按照約定的期限和方式向甲方交付研發(fā)成果和臨床試驗報告。第三條研發(fā)內(nèi)容3.1乙方根據(jù)甲方的要求，進(jìn)行生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，研發(fā)內(nèi)容見附件一。3.2乙方的研發(fā)目標(biāo)是完成研發(fā)項目，并提交完整的研發(fā)成果。3.3乙方應(yīng)按照約定的時間和進(jìn)度完成研發(fā)任務(wù)，如因乙方原因?qū)е卵邪l(fā)進(jìn)度延遲，乙方應(yīng)按照約定的方式向甲方支付違約金。第四條臨床試驗4.1乙方根據(jù)研發(fā)項目的進(jìn)展，制定臨床試驗方案，并提交甲方審批。4.2臨床試驗按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，分為I、II、III期，具體階段見附件二。4.3乙方應(yīng)保證臨床試驗的數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并按照約定的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)管理與分析。第五條技術(shù)成果歸屬5.1技術(shù)成果歸甲方所有，但乙方有權(quán)在未經(jīng)甲方書面同意的情況下，使用技術(shù)成果進(jìn)行非商業(yè)性的研究和學(xué)術(shù)交流。5.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，協(xié)助甲方申請相關(guān)技術(shù)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第六條技術(shù)保密6.1乙方應(yīng)對在合同履行過程中獲得的甲方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。6.2乙方的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢后_______年失效。第八條合同的履行8.1甲方應(yīng)按照本合同的約定，向乙方支付研發(fā)費(fèi)用和臨床試驗費(fèi)用。8.2乙方應(yīng)按照本合同的約定，完成研發(fā)項目和臨床試驗，并按照約定的期限和方式向甲方交付研發(fā)成果和臨床試驗報告。8.3雙方應(yīng)按照本合同的約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第九條費(fèi)用與支付9.1研發(fā)費(fèi)用包括研發(fā)人員的工資、材料費(fèi)、試驗設(shè)備租賃費(fèi)等，具體金額和支付方式見附件三。9.2臨床試驗費(fèi)用包括臨床試驗人員的工資、試驗藥物費(fèi)、臨床試驗基地租賃費(fèi)等，具體金額和支付方式見附件四。9.3甲方應(yīng)按照約定的時間和方式向乙方支付費(fèi)用，如甲方遲延支付，應(yīng)按照約定的方式向乙方支付違約金。第十條違約責(zé)任10.1甲方未按照本合同的約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償乙方損失等。10.2乙方未按照本合同的約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。第十一條爭議解決11.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2雙方應(yīng)按照中華人民共和國的法律解釋本合同，并適用中華人民共和國的法律處理本合同爭議。第十二條合同的變更與終止12.1經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更或終止本合同。12.2合同的變更或終止，不影響雙方在合同履行過程中的權(quán)利和義務(wù)。第十三條強(qiáng)制性條款13.1本合同中的強(qiáng)制性法律規(guī)定包括但不限于中華人民共和國合同法、專利法、商標(biāo)法、反不正當(dāng)競爭法等。13.2雙方應(yīng)遵守的其他強(qiáng)制性要求包括但不限于國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定、臨床試驗倫理委員會的要求等。第十四條其他條款14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_______年。14.2如雙方在本合同有效期內(nèi)未履行完畢各自的義務(wù)，可以續(xù)簽本合同。14.3在本合同有效期內(nèi)，如一方解除合同，應(yīng)提前_______天通知對方，并按照約定的方式承擔(dān)違約責(zé)任。第二部分：第三方介入后的修正引入第三方14.5第三方應(yīng)具備必要的資質(zhì)和能力，以確保其介入的工作符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。14.6第三方介入的工作范圍和內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)列明在補(bǔ)充協(xié)議中，包括但不限于技術(shù)支持、數(shù)據(jù)分析、試驗設(shè)計等。第三方責(zé)任14.7第三方應(yīng)對其提供的工作成果負(fù)責(zé)，并確保其工作成果符合甲乙雙方的約定和要求。14.8第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)應(yīng)對甲乙雙方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方書面同意，不得向任何第三方披露。14.9第三方對其工作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題，應(yīng)與