中醫(yī)兒科病證診斷與療效評價規(guī)范 哮喘(征求意見稿)

1ZY/TXXXXX—XXXX中醫(yī)兒科病證診斷與療效評價規(guī)范哮喘本文件規(guī)定了兒童哮喘的中醫(yī)疾病名（代碼）、疾?。ǚ制冢┰\斷及鑒別診斷、證候分類及診斷、療效評價。本文件適用于兒童哮喘的中醫(yī)病證診斷及療效評價，可用于臨床、科研、教學(xué)、出版及學(xué)術(shù)交流等工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化工作的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T15657中醫(yī)病證分類與代碼ZY/T10中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則ZY/T001.4中醫(yī)兒科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)T/CACM1539兒童哮喘中醫(yī)診療指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1兒童哮喘pediatricasthma哮喘是兒科一種反復(fù)發(fā)作的哮鳴氣喘性肺系疾病。臨床以發(fā)作時喘促氣急，胸悶咳嗽，喉間哮鳴有聲，呼氣延長，嚴(yán)重時不能平臥，呼吸困難，張口抬肩，搖身擷肚，口唇青紫，煩躁不安為特征。常在清晨、夜間發(fā)作或加劇。4中醫(yī)疾病名（代碼）兒童哮喘（A10.04.03）。5疾病診斷、分期及鑒別診斷5.1疾病診斷5.1.1病史發(fā)作前可有鼻塞，鼻咽作癢，噴嚏，咳嗽，胸悶，呼吸不暢等先兆癥狀。常因氣候驟變，寒暖失常，感受外邪，進(jìn)食生冷，劇烈運(yùn)動，勞累，情志失調(diào)，接觸或進(jìn)食過敏原等因素誘發(fā)。既往可有濕疹、變應(yīng)性鼻炎或其他過敏性疾病病史；常有咳喘史；常有哮喘家族史，或其他家族過敏性疾病史。5.1.2臨床表現(xiàn)咳喘反復(fù)發(fā)作，發(fā)作時喉間哮鳴，喘促氣急，咳嗽陣作，胸悶氣短，甚者不能平臥，呼吸困難，張口抬肩，煩躁不安，口唇青紫。發(fā)作時雙肺可聞及散在或彌漫性、以呼氣相為主的哮鳴音，呼氣相延長。若有繼發(fā)感染，可聞及濕啰音。重癥病例，因氣道廣泛堵塞，哮鳴音反而消失，呼吸音可減弱或消失?？梢娙颊骷靶穆试隹臁?ZY/TXXXXX—XXXX5.1.3輔助檢查血常規(guī)白細(xì)胞總數(shù)正常，嗜酸性粒細(xì)胞可增高；伴細(xì)菌感染時，白細(xì)胞總數(shù)和中性粒細(xì)胞可增多。肺功能測定證實(shí)存在可逆性氣流受限，可通過下列方法測定：——支氣管舒張試驗(yàn)陽性：吸入速效β2受體激動劑后15min第一秒用力呼氣量（FEV1）增加＞12%;——抗炎治療后肺通氣功能改善：給予吸入糖皮質(zhì)激素和（或）抗白三烯藥物治療4～8周，F(xiàn)EV1增加＞12%;——支氣管激發(fā)試驗(yàn)陽性：吸入激發(fā)劑后，F(xiàn)EV1下降≥20%，或在標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)動激發(fā)條件下，F(xiàn)EV1降低＞12%，或者最大呼氣峰流量（PEF）降低＞15%；——PEF日間變異率：連續(xù)監(jiān)測2周，PEF日間變異率＞13％。過敏原測試皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)和皮內(nèi)試驗(yàn)法或血清過敏原特異性IgE測定用于評估過敏狀態(tài)及識別過敏原，可協(xié)助診斷及指導(dǎo)規(guī)避措施、脫敏治療。肺部影像學(xué)肺過度充氣，透明度增高，肺紋理可增多，發(fā)作期胸部影像學(xué)正?；虺书g質(zhì)性改變，可有肺氣腫或肺不張。此檢查不需常規(guī)進(jìn)行，對于診斷困難、治療后癥狀控制不佳的患兒進(jìn)行鑒別診斷時可行此項(xiàng)檢查。呼出氣一氧化氮呼出氣一氧化氮(FeNO)的分?jǐn)?shù)濃度與痰和血液中嗜酸性粒細(xì)胞的水平相關(guān)。FeNO測定可作為評估氣道炎癥類型和哮喘控制水平的指標(biāo)，也可用于判斷吸入性糖皮質(zhì)激素治療效應(yīng)、停藥時間和檢測控制用藥依從性。5.1.4診斷標(biāo)準(zhǔn)符合5.1.1和5.1.2，或5.1.2和肺功能測定中任意一條者，可診斷為哮喘。5.2疾病分期5.2.1發(fā)作期發(fā)作期是指喘息、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀突然發(fā)生，或原有癥狀急劇加重。5.2.2遷延期遷延期是指近8周內(nèi)不同頻度和(或)不同程度地出現(xiàn)過喘息、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀。5.2.3緩解期緩解期是指經(jīng)過治療或未經(jīng)治療癥狀、體征消失，肺功能恢復(fù)到急性發(fā)作前水平，并維持8周～1年以上。5.3與西醫(yī)疾病的關(guān)系本病相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)兒童哮喘。喘息性支氣管炎等可部分參照執(zhí)行。5.4鑒別診斷5.4.1肺炎喘嗽本病可從病史、臨床表現(xiàn)、輔助檢查等方面與肺炎喘嗽進(jìn)行鑒別。肺炎喘嗽多無反復(fù)發(fā)作病史，以發(fā)熱、咳嗽、痰壅、氣促、鼻煽為特點(diǎn)，雙肺聽診以中細(xì)濕啰音為主，胸部X線可見肺部小片狀、斑片狀陰影，或見不均勻的大片狀陰影；本病多有反復(fù)發(fā)作病史，臨床3ZY/TXXXXX—XXXX表現(xiàn)以哮鳴、氣喘、咳嗽為特點(diǎn)，多無發(fā)熱，常有喉中哮鳴音，聽診可聞及以呼氣相為主的哮鳴音，胸部X線可見肺紋理增多或透亮度增加。5.4.2咳嗽本病可從臨床表現(xiàn)、輔助檢查等與咳嗽進(jìn)行鑒別?？人砸钥葹橹靼Y，或伴咳痰，無哮鳴、氣喘，癥狀常無明顯晝夜差別，肺功能檢測無異常；本病以哮鳴、氣喘、呼吸困難為主要特點(diǎn)，常在夜間發(fā)作或加劇，肺功能檢測存在可逆性氣流受限。6證候分類及診斷6.1發(fā)作期6.1.1寒性哮喘證喉間哮鳴，咳嗽氣喘，痰液清稀多泡沫，鼻塞聲重，流清涕，惡寒無汗，形寒肢冷，面色淡白，口淡不渴，或喜熱飲，舌質(zhì)淡紅，苔薄白或白滑，脈浮緊，指紋浮紅。6.1.2熱性哮喘證喉間哮吼痰鳴，聲高息涌，痰稠黃難咳，咳嗽喘息，鼻塞，流黃稠涕，胸膈滿悶，身熱煩渴，渴喜冷飲，面赤咽紅，夜寐不寧，小便黃，大便秘結(jié)，舌質(zhì)紅，苔薄黃或黃膩，脈滑數(shù)，指紋紫滯。6.1.3外寒內(nèi)熱證（ZBHR21）咳喘哮鳴，咯痰或黃或清，喘促氣急，胸悶，鼻塞、噴嚏、流清涕，或惡寒發(fā)熱，口渴，咽紅，小便黃赤，大便干結(jié)，舌質(zhì)紅，苔薄白或薄黃，脈浮緊或滑數(shù)，指紋浮紅或沉紫。6.2遷延期6.2.1氣虛痰戀證咳喘減而未平，靜時不發(fā)，活動則喘鳴發(fā)作，痰多，惡風(fēng)，面色少華，易于出汗，平素易感，晨起及受風(fēng)后噴嚏、流涕，神疲納呆，大便稀溏，舌質(zhì)淡，苔薄白或白膩，脈弱，指紋淡滯。6.2.2腎虛痰戀證喉間哮鳴時作難止，動則喘甚，咳嗽，喉中痰鳴，痰多質(zhì)稀色白，面色欠華，畏寒肢冷，神疲納呆，小便清長，舌質(zhì)淡，苔薄白或白膩，脈細(xì)弱或沉遲，指紋淡滯。6.3緩解期6.3.1肺脾氣虛證（ZZFP20）氣短自汗，倦怠乏力，惡風(fēng)，反復(fù)感冒，神疲懶言，形瘦納差，面白少華或萎黃，便溏，舌質(zhì)淡胖，苔薄白，脈細(xì)軟，指紋淡。6.3.2脾腎陽虛證（ZZPS80）氣短心悸，形寒肢冷，腰膝酸軟，腳軟無力，發(fā)育遲緩，腹脹納差，面色虛浮少華，夜尿多，小便清長，大便溏泄，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)弱，指紋淡。6.3.3肺腎陰虛證（ZZFS30）氣短乏力，形體消瘦，潮熱盜汗，口咽干燥，手足心熱，腰膝酸軟，面色潮紅，便秘，舌紅少津，苔花剝，脈細(xì)數(shù)，指紋淡紫。7療效評價7.1哮喘控制水平分級4ZY/TXXXXX—XXXX包括良好控制、部分控制、未控制3項(xiàng)內(nèi)容：——＜6歲患兒日間哮喘癥狀＞2次/周，≥6歲患兒日間哮喘癥狀＞1次/周；——＜6歲患兒存在哮喘引起的活動限制，≥6歲患兒由于哮喘，跑步、玩耍比同齡人少，行走、玩耍時容易疲憊；——＜6歲患兒使用緩解藥物SABA＞2次/周，≥6歲患兒使用緩解藥物SABA＞1次/周；——＜6歲患兒存在夜間因哮喘憋醒，≥6歲患兒存在夜間因哮喘憋醒或伴夜間咳嗽。不存在上述4項(xiàng)中的任意一項(xiàng)為“良好控制”，存在1～2項(xiàng)為“部分控制”，存在3～4項(xiàng)為“未控制”。發(fā)作期觀察4周以內(nèi)，遷延期觀察4-8周，緩解期觀察8周-1年。7.2中醫(yī)證候療效評價中醫(yī)證候療效評價可分為臨床痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效。具體如下：——臨床痊愈喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀及肺部聽診哮鳴音等體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%?！@效喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀偶有發(fā)作，不需用藥即可緩解，肺部聽診哮鳴音基本消失，證候積分減少≥70%95%?！棉D(zhuǎn)喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀仍有發(fā)作，但較治療前好轉(zhuǎn)，肺部聽診偶可聞及少許哮鳴音，證候積分減少≥30%70%?！獰o效喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀及肺部聽診哮鳴音無明顯改善，甚至加重，證候積分減少＜30%。表1主癥一評分表無無偶有發(fā)作，程度輕，不影響表2主癥二評分表無晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影無無偶有發(fā)作，程度輕，不影明顯，持續(xù)存在，不能平注：次癥評分表依照證型特點(diǎn)并滿足主癥評分占總分（主癥評分+次癥評分）60%-70%的原則自行制訂。5ZY/TXXXXX—XXXX（資料性）修訂前后技術(shù)要素變化A.1中醫(yī)疾病名（代碼）兒童哮喘中醫(yī)疾病名（代碼）的修訂內(nèi)容見表A.1。表A.1中醫(yī)疾病名(代碼)的修訂內(nèi)容無A.2疾病診斷及鑒別診斷兒童哮喘疾病診斷及鑒別診斷的修訂內(nèi)容見表A.2。表A.2疾病診斷及鑒別診斷的修訂內(nèi)容無或其他家族過敏性疾病史。”國內(nèi)外學(xué)者針對兒童支氣管哮喘的診的重要性，因此根據(jù)臨床實(shí)踐和無快?！眳⒖糋INA2024版和西醫(yī)學(xué)教材補(bǔ)充哮無“過敏原測試?！睙o專家問卷調(diào)查提出鑒別診斷應(yīng)單獨(dú)列出，不屬于診斷部分，參考GINA2024參考多本教材和指南，并且該分期在6ZY/TXXXXX—XXXXA.3證候分類及診斷兒童哮喘證候分類及診斷的修訂內(nèi)容見表A.3。表A.3證候分類及診斷的修訂內(nèi)容發(fā)作期：1.在文獻(xiàn)檢索的基礎(chǔ)之上，結(jié)合2輪專家調(diào)查問卷得出辨證分型及分見核心技術(shù)要素來源和依據(jù)）。虛實(shí)夾雜：哮喘持續(xù)發(fā)不能平臥。面色晦滯帶刪除“虛實(shí)夾雜”無新增遷延期：氣虛痰戀：咳喘減而未平，靜時不發(fā)，后噴嚏、流涕，神疲納呆，大便稀溏，甚，咳嗽，喉中痰鳴，痰多質(zhì)稀色白，緩解期：緩解期：風(fēng)，反復(fù)感冒，神疲懶言，形瘦納差，7ZY/TXXXXX—XXXX表A.3證候分類及診斷的修訂內(nèi)容（續(xù)）欠溫，小便清長。舌淡，A.1療效評價兒童哮喘療效評價的修訂內(nèi)容見表A.4。表A.4療效評價的修訂內(nèi)容無無新增中醫(yī)證候療效評價療效評價的修訂可為醫(yī)療實(shí)踐提供新無證會確定主癥項(xiàng)目，并予各項(xiàng)對應(yīng)分8ZY/TXXXXX—XXXX（資料性）核心技術(shù)要素來源及依據(jù)B.1中醫(yī)疾病名（代碼）兒童哮喘中醫(yī)疾病名（A10.04.03）的來源及依據(jù)見表B.1。表B.1中醫(yī)疾病名（代碼）的來源及依據(jù)4B.2疾病診斷、分期及鑒別診斷兒童哮喘疾病診斷、分期及鑒別診斷的來源及依據(jù)見表B.2。表B.2疾病診斷、分期及鑒別診斷的來源及依據(jù)胸悶氣短，甚者不能平臥，“喘氣太息，喉中有火哮喘”“咳而上氣，喉中水雞聲”“喘有夙根，遇寒即亦名哮喘?！薄按蟮窒月曧懨?，“有自童時被酸咸之發(fā)?！睖?zhǔn)9ZY/TXXXXX—XXXX表B.2疾病診斷、分期及鑒別診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）增加＞12%;周，F(xiàn)EV1增加＞12%;或在標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)動激發(fā)條件下，南南南南會南ZY/TXXXXX—XXXX表B.2疾病診斷、分期及鑒別診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）咳嗽：南會B.3證候分類及診斷兒童哮喘證候分類及診斷的來源及依據(jù)見表B.3。表B.3證候分類及診斷的來源及依據(jù)專家共識度6“或外有時令之風(fēng)寒，束其肌表，則哮喘之癥作矣。”熱哮傷熱傷暑而發(fā)”證證“寒哮較多于熱哮，寒包熱哮則尤多”“二天不足，脾腎雙虧，……哮喘屢發(fā)。”證證南ZY/TXXXXX—XXXX表B.3證候分類及診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）證證證苔白滑?！闭?ZY/TXXXXX—XXXX表B.3證候分類及診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）高息涌，痰稠黃難咳，咳嗽喘息，鼻塞，流黃稠涕，胸渴喜冷飲，面赤咽紅，夜寐不寧，小便黃，大便秘結(jié)，舌質(zhì)紅，苔薄黃或黃膩，脈滑數(shù)，指咯44流清涕，或惡寒發(fā)熱，口渴，咽紅，小便黃赤，大便干結(jié)，舌質(zhì)紅，苔薄白或薄黃，脈浮緊或滑數(shù)，指紋浮紅ZY/TXXXXX—XXXX表B.3證候分類及診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）白色”發(fā)34ZY/TXXXXX—XXXX表B.3證候分類及診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）“虛喘者，氣短而不續(xù)，之于腎”444白色”ZY/TXXXXX—XXXX表B.3證候分類及診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）冷，腰膝酸軟，腳腹脹納差，面色虛浮少華，夜尿多，小便清長，大便溏泄，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)弱，指紋4瘦，潮熱盜汗，口腰膝酸軟，面色潮紅，便秘，舌紅少ZY/TXXXXX—XXXXB.4療效評價兒童哮喘證候分類及診斷的來源及依據(jù)見表B.4。表B.4證候分類及診斷的來源及依據(jù)專家共——＜6歲患兒日間哮喘癥狀>2次/周，≥6歲患兒日間哮——＜6歲患兒存在哮喘引起——＜6歲患兒存在夜間因哮為“良好控制”，存在1～2緩解期觀察8周-1年。李亮，等.槐杞黃顆粒聯(lián)合維生素D、布地奈德氣霧劑對兒童哮喘患者的臨床療效[J].44(06)：隨機(jī)對照臨床實(shí)踐美國國立心肺血液研兒童支氣管哮喘診斷與防治臨床實(shí)踐中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分支氣管哮喘防治指南（2020臨床實(shí)踐中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)醫(yī)候效價準(zhǔn)中證療評標(biāo)（1）臨床痊愈喘息、喉間狀及肺部聽診哮鳴音等體征積分減少≥70%95%。候積分減少≥30%70%。徐和祥，王曉敏，蔡建新，等.兒童益肺膏防治小兒哮喘免疫相關(guān)的臨隨機(jī)對照ZY/TXXXXX—XXXX表B.4證候分類及診斷的來源及依據(jù)（續(xù)）中藥新藥臨床研究指導(dǎo)數(shù)消失或基本ZY/TXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]趙霞，李新民.全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十四五”規(guī)劃教材·中醫(yī)兒科學(xué)[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2021：102-109.[2]中華中醫(yī)藥學(xué)會.兒童哮喘中醫(yī)診療指南[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2023.[3]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M].南京：南京大學(xué)出版社，1994：77.[4]中華兒科雜志編輯委員會，中華醫(yī)學(xué)兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組，中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會兒童呼吸專[5]中華醫(yī)學(xué)會變態(tài)反應(yīng)分會呼吸過敏學(xué)組（籌），中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會哮喘學(xué)組.中國過敏性哮喘診治指南（第一版，2019年）[J].北京：中華內(nèi)科雜志，2019，58（9）：636-655.[6]中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組.兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2016年版）[J].北京：中華兒科雜志，2016，54（3）：167-181.[7]尚云曉，王雪峰.中西醫(yī)結(jié)合防治兒童哮喘專185-191.[8]兒童支氣管哮喘規(guī)范化診治建議（2020年版）[J].北京：中華兒科雜志，2020，58（09708-717.[9]GlobalInitiativeforAsthma（GINA）.Globalstrategyforasthmamanagementandprevention，2024.[10]江載芳，王天有，申昆玲，沈穎.諸福棠實(shí)用兒科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2022：782-797.[11]陳灝珠，鐘南山，陸再英.國家衛(wèi)生健康委員會“十三五”規(guī)劃教材·全國高等學(xué)校教材·內(nèi)科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2018：28-36.[12]馬融.全國高等中醫(yī)藥院校研究生規(guī)劃教材·中醫(yī)兒科學(xué)臨床研究[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2018.158-173.[13]國家中醫(yī)藥管理局.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)?中醫(yī)病證分類與代碼：GB/T15657-2021[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2021：45.[14]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社：2002：60-61.[15]汪受傳，虞堅爾.普通高等教育“十二五”國家級規(guī)劃教材?中醫(yī)兒科學(xué)[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2012：108-110.[16]中華中醫(yī)藥學(xué)會兒科分會臨床評價學(xué)組.小兒支氣管哮喘中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計與評價技術(shù)指南[M].天津：藥物評價研究，2015，38（2）：120-127.[17]中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)兒科常見病診療指南[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2012：22-27.[18]中華中醫(yī)藥學(xué)會兒科分會.小兒哮喘中醫(yī)診療