XXX制劑-藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)歸檔文件目錄表

3/3藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)歸檔文件目錄編號：試驗項目名稱申辦者CRO專業(yè)組/科室主要研究者文件上交人（簽名）文件上交日期文件簽收人（簽名）文件簽收日期序號文件名稱有無NA資料份數(shù)或版本情況或其他說明1藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案R□□2份，藥物臨床試驗批件、CDE溝通報告2省局備案回執(zhí)□□R3財務(wù)合同和/或研究合同R□□2份，臨床研究協(xié)議、臨床協(xié)調(diào)員（CRC）三方協(xié)議4申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證等）R□□1份，申辦方的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、營業(yè)執(zhí)照5CRO、中心實驗室的資質(zhì)證明和委托書R□□4份，臨床研究委托書、CRO營業(yè)執(zhí)照、SMO營業(yè)執(zhí)照6臨床試驗保險和賠償措施或相關(guān)文件R□□1份7臨床試驗方案及其修正案(已簽名)R□□1份，臨床試驗方案（版本號：V1.1,版本日期：2021年12月27日）8研究者手冊及更新（刻光盤）R□□1份，研究者手冊（版本號：V1.0,版本日期：2021年06月23日）9藥檢證明(包括試驗藥、對照藥和/或安慰劑，已上市藥品需提供藥品注冊批件/進(jìn)口藥品注冊證/進(jìn)口藥品批件)R□□2份，藥檢證明，藥物標(biāo)簽10知情同意書及更新（樣本）R□□1份，知情同意書（版本號：V1.0,版本日期：2022年02月18日）11招募受試者的相關(guān)資料及更新R□□1份，招募廣告（版本號：V1.0,版本日期：2022年02月18日）12病例報告表(CRF）樣表及更新（刻光盤）R□□2份，病例報告表（版本號：V1.0,版本日期：2021年07月12日），病例報告表（版本號：V1.1,版本日期：2022年02月23日）13受試者日記卡等其他提供給受試者的書面材料（樣表）R□□1份，獨立日志卡14倫理委員會批件及成員表（倫理意見書、備案簽收、方案違背、遞交信等）R□□4份15研究者履歷和其相關(guān)文件及更新（含GCP證書復(fù)印件)R□□6份，92個研究者的資料16臨床試驗任務(wù)授權(quán)表（含研究者簽名樣張）R□□1份17啟動會會議（簽到、紀(jì)要、監(jiān)查報告、PPT）□□□1份18其他培訓(xùn)記錄R□□1份19臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍及更新R□□1份20醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明R□□2份，缺2022年21試驗用設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)記錄R□□5份，溫濕度記錄儀的出廠編號：EF718BD00777；電子人體秤的器具編號DH1802049/YQLC-SGTZC-7；心電圖機(jī)的出廠編號：02823；紅外耳溫計的出廠編號：16720K96296；電子血壓計的出廠編號：20161218395LG22設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程￡□□1份23受試者鑒認(rèn)代碼表R□□1份24受試者篩選表與入選表R□□1份25試驗相關(guān)物資的運貨單（或接收單）R□□4份26試驗用藥品的接收記錄R□□2份27試驗用藥品的發(fā)放及庫存記錄R□□1份28試驗用藥品的回收記錄或銷毀證明R□□1份29試驗用藥品的保存溫度記錄R□□1份30生物樣本保存的溫度記錄□□R31生物樣本采集、處理、轉(zhuǎn)運記錄□□R32監(jiān)查發(fā)現(xiàn)記錄及跟進(jìn)R□￡2份33其他溝通記錄（信件、會議記錄、電話記錄）R□□3份34研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告□□R35申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其它安全性信息報告□□R36受試者補貼簽收憑證R□□1份37已簽名的知情同意書R□￡已放到受試者文件夾38原始醫(yī)療文件R□□已放到受試者文件夾39病例報告表及質(zhì)疑表(已填寫、簽名、注明日期)□□R本項目采用EDC，不涉及到紙質(zhì)版的CRF40年度/定期跟蹤審查報告□R□41分中心小結(jié)□□□42完成試驗受試者編碼目錄R□□1份43總結(jié)報告R□□1份，總結(jié)報告（版本號：V1.1,版本日期：2022年02月23日）44稽查、自查報告R□□45專業(yè)組質(zhì)控報告￡R□46遞交人類遺傳辦的申報材料及批件（若涉及人類遺傳資源采集、收集、研究、開發(fā)、買賣、出口、出境等）￡□R其他資料有無NA備注1機(jī)構(gòu)遞交信R□□1份2藥物、器械臨床試驗申請表R□□1份3申辦者資料真實性聲明R□□1份4合作廉潔承諾書R□□1份5人類遺傳資源申報承諾書R□□1份6臨床試驗主要研究者承諾書R□□1份7利益沖突聲明R□□1份8組長單位的倫理批件和會議簽到表R□□1份9CRA的授權(quán)和資質(zhì)證書R□□3份（黃XX、趙CC、梁XXX）10CRC的授權(quán)和資質(zhì)證書R□□1份（余XXX）11關(guān)于臨床試驗執(zhí)行細(xì)節(jié)補充說明R□□1份12停止用藥標(biāo)準(zhǔn)說明R□□1份13原始數(shù)據(jù)來源表R□□2份14合同相關(guān)的發(fā)票R□□1份15臨床試驗經(jīng)