TGDMDMA0030-2024血栓彈力圖儀

T/GDMDMA0030—2024

血栓彈力圖儀

1范圍

本文件規(guī)定了血栓彈力圖儀的參數(shù)性能要求和試驗(yàn)方法。

本文件適用于臨床上對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的血栓彈力圖儀。

本文件不適用于凝血分析儀和血小板聚集功能分析儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要

求

GB4793.9測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和

半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T18268.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷

（IVD）醫(yī)療設(shè)備

YY0648測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2—101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的

專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

血栓彈力圖儀thromboelastographyhemostasisanalyzer

通過檢測血液粘彈性變化來測定血液凝聚狀態(tài)，根據(jù)凝血參數(shù)信息對(duì)病人凝血功能進(jìn)行分析的儀

器。

全自動(dòng)血栓彈力圖儀automaticthromboelastographyhemostasisanalyzer

所有分析過程（包括樣本和試劑的加注、相互反應(yīng)、化學(xué)和生物分析、結(jié)果計(jì)算和結(jié)果讀出）都實(shí)

施了自動(dòng)化的血栓彈力圖儀。

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半自動(dòng)血栓彈力圖儀semi-automaticthromboelastographyhemostasisanalyzer

在分析過程中，一些過程實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，而其它過程(如：樣本、試劑加注)仍需操作者參與的血栓

彈力圖儀。

血栓彈力圖thromboelastography

通過血栓彈力圖儀描繪出的血液樣本粘彈性隨時(shí)間變化的圖形，用于表征樣本凝固狀態(tài)隨時(shí)間的

動(dòng)態(tài)變化。

血凝時(shí)間clottingtime

R

是指血樣開始測試至血栓彈力圖描記幅度達(dá)2mm所需的時(shí)間。

血塊形成時(shí)間clotformationtime

K

從血凝時(shí)間終點(diǎn)至血栓彈力圖描記幅度達(dá)20mm所需時(shí)間。

血凝速率rateofbloodclotting

α（Angle）

是指從血凝塊形成點(diǎn)至血栓彈力圖最大曲線弧度作切線與水平線的夾角。

血塊強(qiáng)度maximumamplitude

MA

是指血栓彈力圖最大振幅，用來評(píng)估已形成的血凝塊的最大強(qiáng)度（最大切應(yīng)系數(shù)）。

攜帶污染率carry-overrate

攜帶污染的具體量化指標(biāo)，反映一個(gè)樣本對(duì)下一個(gè)樣本表現(xiàn)量的影響大小。

4要求

外觀

血栓彈力圖儀外觀應(yīng)滿足以下要求：

a)外觀應(yīng)整潔，無裂紋或劃痕毛刺，文字和標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；

b)按鍵操作應(yīng)靈敏可靠，運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)順暢無卡滯；

c)緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。

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參數(shù)

4.2.1試劑冷藏區(qū)溫度控制范圍

如適用，試劑冷藏區(qū)溫度應(yīng)控制在0℃～20℃范圍內(nèi)。

4.2.2反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確度與波動(dòng)度

正常測試條件下（37℃），反應(yīng)區(qū)溫度的準(zhǔn)確度應(yīng)在設(shè)定值的±0.5℃內(nèi)，波動(dòng)度應(yīng)不超過1℃。

4.2.3測試結(jié)果的穩(wěn)定性

連續(xù)工作8h，測試結(jié)果的變化應(yīng)不超過±10%（R，α，MA），應(yīng)不超過±12%(K)。

4.2.4整機(jī)噪聲

血栓彈力圖儀運(yùn)行時(shí)的整機(jī)噪聲應(yīng)不超過70dB(A)。

注：A指A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。

性能

4.3.1測試有效性

測試結(jié)果應(yīng)均在靶值范圍內(nèi)。

4.3.2測試重復(fù)性

測試重復(fù)性應(yīng)滿足下列要求：

a)半自動(dòng)血栓彈力圖儀的變異系數(shù)CV應(yīng)不超過8%（R，α，MA），應(yīng)不超過12%（K）；

b)全自動(dòng)血栓彈力圖儀的變異系數(shù)CV應(yīng)不超過6%（R，α，MA），應(yīng)不超過10%（K）。

4.3.3通道間差異

通道差應(yīng)滿足下列要求：

a)半自動(dòng)血栓彈力圖儀的通道間差異應(yīng)不超過8%（R，α，MA），應(yīng)不超過12%（K）；

b)全自動(dòng)血栓彈力圖儀的通道間差異應(yīng)不超過6%（R，α，MA），應(yīng)不超過10%（K）。

4.3.4攜帶污染率

如適用，攜帶污染率應(yīng)不超過0.5%。

4.3.5加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性（適用于全自動(dòng)血栓彈力圖儀）

對(duì)血栓彈力圖儀標(biāo)稱的最小和最大加樣量進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度和變異系數(shù)CV應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性要求

要求

標(biāo)稱加樣量（?）/μL

準(zhǔn)確度變異系數(shù)(CV)/%

?≤10不超過±1μL≤5

10＜?≤50不超過±10%≤3

?＞50不超過±5%≤2

3

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軟件功能

軟件功能應(yīng)符合下列要求：

a)全自動(dòng)血栓彈力圖儀應(yīng)具有開機(jī)自檢功能；

b)應(yīng)能支持結(jié)果報(bào)告打??；

c)應(yīng)提供結(jié)果查詢功能；

d)應(yīng)提供質(zhì)控功能；

e)應(yīng)至少包括R、K、α（Angle）、MA參數(shù)的查看功能，宜具有激活凝血時(shí)間（ACT）、凝血指

數(shù)（CI）、最大峰值時(shí)間（TMA）、掃描寬幅（A）、切應(yīng)力系數(shù)強(qiáng)度（G）、標(biāo)準(zhǔn)化的切應(yīng)力

系數(shù)強(qiáng)度（E）、血小板動(dòng)力學(xué)參數(shù)（TPI）、MA后30min時(shí)刻的凝塊溶解百分?jǐn)?shù)（LY30）、

MA后60min時(shí)刻的凝塊溶解百分?jǐn)?shù)（LY60）、MA后30min時(shí)刻的振幅（A30）、MA后60分

鐘時(shí)刻的振幅（A60）、MA后30min內(nèi)血凝塊溶解剩余百分比（CL30）、MA后60min內(nèi)血凝

塊溶解剩余百分比（CL60）、估計(jì)的溶解百分?jǐn)?shù)（EPL）、溶解時(shí)間（CLT）、預(yù)計(jì)溶解時(shí)間（LTE）

參數(shù)查看功能；

f)如適用，應(yīng)具有加樣異常狀態(tài)（如：堵針、液面異常等）提示功能；

g)應(yīng)具有溫度異常狀態(tài)提示功能；

h)應(yīng)提供訪問權(quán)限控制功能，以實(shí)現(xiàn)不同用戶的訪問權(quán)限控制；

i)宜具有選擇多個(gè)測試結(jié)果曲線疊加對(duì)比查看功能。

數(shù)據(jù)接口

數(shù)據(jù)接口宜具有以下功能：

a)日志記錄功能；

b)支持U盤傳輸自定義存儲(chǔ)格式的文件；

c)通過網(wǎng)絡(luò)單向、雙向連接外部LIS軟件的功能。

電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。

安全

應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9以及YY0648中適用條款的要求。

環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅰ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。

5試驗(yàn)方法

正常工作環(huán)境條件

血栓彈力圖儀應(yīng)能在下列環(huán)境條件下正常工作：

a)電源電壓：220V±22V；50Hz±1Hz；

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b)環(huán)境溫度：15℃～30℃；

c)相對(duì)濕度：≤80%，非冷凝；

d)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa。

注：工作環(huán)境條件與制造商標(biāo)稱的條件不一致時(shí)，以產(chǎn)品規(guī)定的條件為準(zhǔn)。

外觀

按照制造商自定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.1的要求。

參數(shù)

5.3.1試劑冷藏區(qū)溫度控制范圍

將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，或制造商提供的相同精度且經(jīng)過標(biāo)定的專用測溫工

裝，放置于制造商指定的位置，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s測定一次溫度值，測定時(shí)間為10min。所

有溫度測量值應(yīng)符合4.2.1的要求。

5.3.2反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確度與波動(dòng)度

將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，或制造商提供的相同精度且經(jīng)過標(biāo)定的專用測溫工

裝，放置于制造商指定的位置，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s測定一次溫度值，測定時(shí)間為10min。溫

度測量值的均值與設(shè)定值之差為測量準(zhǔn)確度，最大值與最小值之差的一半為溫度波動(dòng)度，應(yīng)符合4.2.2

的要求。

5.3.3測試結(jié)果的穩(wěn)定性

待血栓彈力圖儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，用在線性范圍內(nèi)的高、低兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品進(jìn)行測

試，重復(fù)測試3次，計(jì)算測試結(jié)果的平均值?0。過4h、8h再分別上機(jī)重復(fù)測試3次，計(jì)算測試結(jié)果的平

均值?1和?2,以?0作為基準(zhǔn)值，按照公式（1）計(jì)算血凝時(shí)間（R）、血凝速率α（Angle）、血塊強(qiáng)度（MA）、

血塊形成時(shí)間（K）的相對(duì)偏倚，應(yīng)符合4.2.3的要求。

(???)

?=?0·············································································(1)

?0

式中：

A——測試結(jié)果的相對(duì)偏倚；

??——第4h、第8h測試值；

?0——初始測試值。

5.3.4整機(jī)噪聲

將血栓彈力圖儀放置在硬質(zhì)臺(tái)面上，距離墻面至少3m，開機(jī)后使血栓彈力圖儀處于檢測狀態(tài)，在

血栓彈力圖儀的前、后、左、右各1m處測量A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)，最大A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)應(yīng)符合4.2.4的要求。

性能

5.4.1測試有效性

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按照制造商使用說明書，在血栓彈力圖儀開機(jī)穩(wěn)定后，使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品進(jìn)行血栓彈力圖

質(zhì)控測試，在每個(gè)通道上重復(fù)測試3次，記錄測試結(jié)果，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。

5.4.2測試重復(fù)性

在任一通道上測試兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，各重復(fù)測試10次，分別按照公式（2）計(jì)算10次血凝時(shí)

間（R）、血凝速率α（Angle）、血塊強(qiáng)度（MA）、血塊形成時(shí)間（K）的測試結(jié)果的變異系數(shù)（CV），

結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。

??

??=×100%······································································(2)

??

式中：

??——變異系數(shù)；

??——標(biāo)準(zhǔn)差；

??——測試值的平均值。

5.4.3通道間差異

使用兩種濃度水平的質(zhì)控品分別在每個(gè)通道各重復(fù)測試3次，分別計(jì)算每個(gè)通道的均值????，其中?

為通道號(hào)，按照公式（3）計(jì)算通道間差異，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的要求。

?????

通道間差異=??????×100%························································(3)

?????

式中：

?????——所有通道測試結(jié)果的均值；

?????——????中的最大值；

?????——????中的最小值。

5.4.4攜帶污染率

采用比色法測試攜帶污染率：

a)用去離子水溶解適量曙紅作為高濃度曙紅原液；

b)將高濃度曙紅原液稀釋（稀釋倍數(shù)由制造商按照分光光度計(jì)的測量范圍確定），在分光光度計(jì)

上測定曙紅稀釋液在517nm±1nm相對(duì)去離子水的吸光度，重復(fù)測定10次，計(jì)算10次吸光

度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為高濃度曙紅原液的吸光度A原；

c)以高濃度曙紅原液和去離子水作為樣品，按照原液、原液、原液、去離子水、去離子水、去離

子水的順序?yàn)橐唤M進(jìn)行測試，在血栓彈力圖儀上共進(jìn)行5組測試；

d)每一組的測試后，用分光光度計(jì)測定第4個(gè)反應(yīng)杯內(nèi)液體的吸光度為A4，第6個(gè)反應(yīng)杯內(nèi)液

體的吸光度為A6；

e)按照公式（4）計(jì)算每組的攜帶污染率K；

f)5組攜帶污染率的測試結(jié)果均應(yīng)符合4.3.4的要求。

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???

?=46×100%·····································································(4)

?原??6

5.4.5加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性（適用于全自動(dòng)血栓彈力圖儀）

采用稱量法測試加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性：

a)將血栓彈力圖儀、去離子水置于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境平衡至少1h后開始試驗(yàn)，準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜萜鳎梢?/p>

防止容器內(nèi)水分揮發(fā)），在分度值為0.01mg的電子天平上調(diào)零；

b)將容器放到合適位置，控制加樣針往該容器中加入規(guī)定量的去離子水，再在電子天平上稱量其

質(zhì)量；

c)每種規(guī)定加樣量重復(fù)測試20次，每次的實(shí)際加樣量等于加入去離子水的質(zhì)量除以當(dāng)時(shí)溫度下

純水的密度（不同溫度下去離子水的密度見附錄A），計(jì)算出每次加樣量實(shí)測值,并計(jì)算均值；

d)按照公式（5）計(jì)算20次測量的準(zhǔn)確度，按照公式（2）計(jì)算加樣重復(fù)性，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5

的要求。

(????)

?=?·············································································(5)

??

式中：

?——加樣量準(zhǔn)確度；

??——加樣量實(shí)測值的平均值；

??——規(guī)定的加樣量。

軟件功能

按照制造商自定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。

數(shù)據(jù)接口

按照制造商自定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。

電磁兼容性

按照GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的方法進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

安全

按照GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9以及YY0648規(guī)定的方法進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。

環(huán)境試驗(yàn)

按照GB/T14710規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。

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A

A

附錄A

（資料性）

標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時(shí)純水的密度

表A.1標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時(shí)純水的密度

溫度/℃密度/(kg/m3)溫度/℃密度/（kg/m3）

4999.97218998.595

5999.96419998.404

6999.94020998.203

7999.90121997.991

8999.84822997.769

9999.78123997.537

10999.69924997.295

11999.60525997.043

12999.49726996.782

13999.37727996.511

14999.24428996.231

15999.09929995.943

16998.94330995.645

17998.77431995.339

注：以上數(shù)據(jù)引自1990年國際溫標(biāo)純水密度表（kg/m3）。

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參考文獻(xiàn)

[1]GB/T29791.3—2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診

斷儀器

[2]YY/T0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

[3]YY/T0659—2017凝血分析儀

[4]YY/T1155—2019全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀

9

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ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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血栓彈力圖儀

Thromboelastographyhemostasisanalyzer

2024-01-09發(fā)布2024-01-09實(shí)施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布

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血栓彈力圖儀

1范圍

本文件規(guī)定了血栓彈力圖儀的參數(shù)性能要求和試驗(yàn)方法。

本文件適用于臨床上對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的血栓彈力圖儀。

本文件不適用于凝血分析儀和血小板聚集功能分析儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要

求

GB4793.9測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和

半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

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