2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)合同版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)合同版B版本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條合同主體2.1甲方信息2.2乙方信息第三條試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目3.2試驗(yàn)階段3.3試驗(yàn)地點(diǎn)第四條試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案提交4.2試驗(yàn)方案審批4.3試驗(yàn)方案修改第五條試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交5.2試驗(yàn)報(bào)告格式5.3試驗(yàn)報(bào)告提交時間第六條試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時間第七條試驗(yàn)期限與時間安排7.1試驗(yàn)期限7.2各階段時間安排第八條保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為9.2賠償責(zé)任第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3法律途徑第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同解除第十二條合同的終止與終止后事項(xiàng)12.1合同終止條件12.2終止后的事項(xiàng)處理第十三條一般條款13.1通知與送達(dá)13.2法律適用13.3合同的完整性與沖突第十四條附則14.1合同附件14.2合同修改記錄14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋除非本合同另有規(guī)定，本合同所用詞匯的含義如下：（1）試驗(yàn)：指甲方根據(jù)乙方提供的試驗(yàn)方案，在乙方指定的試驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（2）試驗(yàn)方案：指乙方根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則制定的，用于指導(dǎo)試驗(yàn)進(jìn)行的詳細(xì)計(jì)劃。（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)：指試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括但不限于臨床觀察數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)、器械使用數(shù)據(jù)等。（4）試驗(yàn)報(bào)告：指乙方根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)編制的，全面反映試驗(yàn)過程和結(jié)果的正式文件。第二條合同主體2.1甲方信息甲方是一家依法成立并有效存在的企業(yè)，具有進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合法資格。2.2乙方信息乙方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)的公司，具有國家認(rèn)可的相應(yīng)資質(zhì)和能力。第三條試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目乙方根據(jù)甲方的要求，為甲方提供醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)服務(wù)。3.2試驗(yàn)階段試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，具體各階段的試驗(yàn)內(nèi)容、入組標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程等詳見附件一。3.3試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)為乙方指定的醫(yī)院。第四條試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案提交乙方應(yīng)于合同簽訂后個工作日內(nèi)，向甲方提交試驗(yàn)方案。4.2試驗(yàn)方案審批甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后個工作日內(nèi)完成審批，并將審批結(jié)果通知乙方。4.3試驗(yàn)方案修改如甲方對乙方提交的試驗(yàn)方案有修改意見，乙方應(yīng)在收到修改意見后個工作日內(nèi)完成修改并提交給甲方審批。第五條試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交乙方應(yīng)按甲方要求的時間節(jié)點(diǎn)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.2試驗(yàn)報(bào)告格式試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照附件二的要求進(jìn)行編制。5.3試驗(yàn)報(bào)告提交時間乙方應(yīng)于試驗(yàn)結(jié)束后個工作日內(nèi)，向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告。第六條試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)試驗(yàn)費(fèi)用包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)、試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)、試驗(yàn)監(jiān)測費(fèi)、試驗(yàn)報(bào)告編制費(fèi)等，具體金額和明細(xì)詳見附件三。6.2費(fèi)用支付方式甲方應(yīng)按附件三約定的時間和方式向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。6.3費(fèi)用支付時間甲方應(yīng)于合同簽訂后個工作日內(nèi)，向乙方支付試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)。后續(xù)各階段費(fèi)用支付時間及金額，詳見附件三。第七條試驗(yàn)期限與時間安排7.1試驗(yàn)期限本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)期限為個月，自試驗(yàn)方案獲得甲方審批之日起計(jì)算。7.2各階段時間安排各階段的試驗(yàn)時間安排詳見附件一。第八條保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)乙方應(yīng)對在試驗(yàn)過程中獲知的甲方商業(yè)秘密和個人信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方披露。8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)成果包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)文檔等，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2賠償責(zé)任違約方應(yīng)賠償對方因此遭受的一切直接損失和間接損失。第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。10.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可向乙方所在地的調(diào)解組織申請調(diào)解。10.3法律途徑如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向乙方所在地的人民法院提起訴訟。第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.3合同解除合同解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。第十二條合同的終止與終止后事項(xiàng)12.1合同終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同到期，雙方未續(xù)簽；（3）一方嚴(yán)重違約，對方有權(quán)解除合同；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。12.2終止后的事項(xiàng)處理合同終止后，乙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)活動，并將試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等相關(guān)資料移交給甲方。第十三條一般條款13.1通知與送達(dá)雙方通過書面形式發(fā)出的通知，應(yīng)以郵戳日期或電子郵件發(fā)送日期為準(zhǔn)。13.2法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.3合同的完整性與沖突本合同是雙方完整的意思表示，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議。本合同的任何條款與法律法規(guī)沖突的，以法律法規(guī)為準(zhǔn)。第十四條附則14.1合同附件本合同附件是合同不可分割的部分，與合同具有同等法律效力。14.2合同修改記錄本合同的修改和補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面確認(rèn)。14.3合同簽署日期本合同于年月日簽署。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的內(nèi)容、階段、入組標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程等。附件二：試驗(yàn)報(bào)告格式規(guī)定試驗(yàn)報(bào)告的編制格式，包括封面、目錄、、附件等。附件三：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表列明試驗(yàn)各階段的費(fèi)用明細(xì)和金額，包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)、試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)、試驗(yàn)監(jiān)測費(fèi)、試驗(yàn)報(bào)告編制費(fèi)等。附件四：試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交時間表明確各階段試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交時間節(jié)點(diǎn)。附件五：試驗(yàn)地點(diǎn)和設(shè)施說明詳細(xì)描述試驗(yàn)地點(diǎn)的地理位置、交通情況、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施等。附件六：保密協(xié)議規(guī)定乙方對甲方商業(yè)秘密和個人信息的保密義務(wù)及保密期限。附件七：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用權(quán)限。附件八：違約責(zé)任認(rèn)定協(xié)議詳細(xì)列出違約行為及相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和賠償金額。附件九：爭議解決方式協(xié)議規(guī)定合同爭議的解決方式，包括協(xié)商、調(diào)解和法律途徑等。附件十：合同修改記錄記錄合同的修改和補(bǔ)充內(nèi)容，包括修改日期、修改人、修改內(nèi)容等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于未按約定時間支付試驗(yàn)費(fèi)用、未按約定提供試驗(yàn)條件、未按約定時間審批試驗(yàn)方案等。違約責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，違約金金額為合同金額的%。示例說明：如果甲方未按約定時間支付試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)活動，并要求甲方支付違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于未按約定時間提交試驗(yàn)方案、未按約定進(jìn)行試驗(yàn)、未按約定時間提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告等。違約責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，違約金金額為合同金額的%。示例說明：如果乙方未按約定時間提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)暫停支付后續(xù)試驗(yàn)費(fèi)用，并要求乙方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。在本合同中，醫(yī)療器械指的是甲方提供的用于臨床試驗(yàn)的設(shè)備。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以評估醫(yī)療器械的安全性、有效性、適應(yīng)癥等特征的研究。在本合同中，臨床試驗(yàn)指的是乙方根據(jù)試驗(yàn)方案在甲方指定的試驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)行的試驗(yàn)活動。3.試驗(yàn)方案：指乙方根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則制定的，用于指導(dǎo)試驗(yàn)進(jìn)行的詳細(xì)計(jì)劃。在本合同中，試驗(yàn)方案是乙方提交給甲方審批的文件，用于指導(dǎo)試驗(yàn)的進(jìn)行。4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)：指試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括但不限于臨床觀察數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)、器械使用數(shù)據(jù)等。在本合同中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是乙方提交給甲方的，用于評估醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要信息。5.試驗(yàn)報(bào)告：指乙方根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)編制的，全面反映試驗(yàn)過程和結(jié)果的正式文件。在本合同中，試驗(yàn)報(bào)告是乙方提交給甲方的，用于評估醫(yī)療器械的安全性和有效性的最終成果。6.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向另一方支付的賠償金。