GMP風險評估廠房設施系統(tǒng)驗證方案

廠房與設施驗證方案

20**年**月

驗證方案的起草與審批

驗證小組成員

部門人員職責

設備部負責承擔具體驗證項目的實施工作。

設備部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。

生產(chǎn)管理部負責驗證項目審核。

生產(chǎn)管理部配合驗證項目的實施。

QC部負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。

QC部負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。

QA部負責驗證項目實施過程中的取樣工作。

QA部負責驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。

設備部負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄

驗證小組組長

部門人員職責

負競組織起草驗證方案并按批準方案組織實施；督促

驗證人員做好記錄；負責各階段驗證結果匯總及評價、

組織起草驗證報告；組織相關培訓

方案審核

審核簽名及日期

驗證委員會

方案批準

批準人批準日期

方案實施日期：

目錄

1.驗證目的........................................................................3

2.驗證范圍.........................................................................4

3.驗證職責........................................................................4

4.驗證指導文件....................................................................5

5.術語縮寫........................................................................5

6.概述.............................................................................5

7.驗證實施前提條件...............................................................6

8.人員確認.........................................................................6

9.風險評估........................................................................6

10.驗證時間安排....................................................................7

11.驗證內容........................................................................7

12.偏差處理.......................................................................31

13.方案修改記錄...................................................................31

14.風險的接收與評審..............................................................31

15.驗證計劃.......................................................................31

16.附件...........................................................................31

1.驗證目的

檢查并確認綜合制劑車間、庫房以及質量管理部的廠房?、設施符合GUP及生產(chǎn)工藝要求，文

件符合GMP的管理要求。

檢查并確認設備所用材質、設計、制造符合GMP要求。

檢查并確認設備的文件資料齊全,并且符合GMP要求。

檢查并確認設備的安裝符合要求，公用系統(tǒng)配套齊全，并且符合設計要求。

檢查并確認設備的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。

檢查并確認各種控制功能符合設計要求。

檢杳并確認設備能達到設計標準。

2.驗證范圍

本次主要對綜合制劑車間、庫房以及質量管理部的廠房設施進行驗證。

3.驗證職責

3.1.驗證委員會

3.1.1.負責所有驗證工作的組織和領導。

3.1.2.負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結果進行審核和批準。

3.1.3.負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證同期。

3.1.4.負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準

3.1.5.提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。

3.1.6.組織協(xié)調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。

3.1.7.審批驗證報告。

3.2.驗證小組

3.2.1.負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調，組織驗證的相關培訓。

3.2.2.執(zhí)行并確認驗證方案中的內容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填

寫“偏差調查處理表”，并上報驗證委員會。

3.2.3.對■驗證系統(tǒng)的變更技照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。

3.2.4.負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。

3.2.5.準備和起草驗證報告。

3.3.設備部

3.3.1.負責設備的預防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。

3.3.2.負責儀器、儀表的咬準或檢定。

3.3.3.負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術指導。

3.4.QC部

3.4.1.負責對驗證過程中瀚測過程，對方案中的檢查結果進行審查及偏差分析。

3.4.2.負責完成驗證過程中的試驗記錄。

3.5.QA部

3.5.1.負責對驗證的結果進行審核批準

3.5.2.負責驗證報告的編制和總結

3.5.3.負責驗證文檔的管理

3.6.車間

3.6.1.負責編制潔凈廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。

3.6.2.協(xié)助質量管理部、沒備部完成驗證。

4.驗證指導文件

下列文件是驗證的基礎文件：

4.1.內部文件

文件名稱文件編號

驗證總計劃管理規(guī)程

變更管理規(guī)程

偏差處理管理規(guī)程

4.2.相關法規(guī)文件

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010修訂版

《藥品生產(chǎn)質審管理規(guī)范》2010修訂版附錄一：無菌藥品

5.術語縮寫

縮寫描述

IQ安裝確認

0Q運行確認

PQ性能確認

6.概述

公司坐落于*****，總占地面積****,公司整體設計由****完成。***年***月建成，***月開

始使用。

廠區(qū)道路面積為***平方米，鍋爐房面積為***平方米，辦公區(qū)域占地面積為***平方米，目

前公司綠化面積達****。鍋爐房為****結構，表面材質為****。

綜合制劑車間面積**林平方米，其中無菌粉針劑分裝車間生產(chǎn)區(qū)面積****平方米，質量檢驗

中心面積****平方米，倉庫面積約****平方米，供****配套使用。

綜合制劑廠房為****結構類型，建筑高度****米，耐火等級為****級，防水等級為****級，

鋼材采用****，面板采用****，保溫棉采用****。

車間內部采用****彩鋼好合板，吊頂、連接方式為****,隔斷采用****?觀察窗為****,門

為****,圓弧角采用****,彩鋼板材質上選用****。地面材料****,品牌：****；規(guī)格：****

7.驗證實施前提條件

7.1.各相關人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見質量保證部培訓簽到表和員工培訓檔案。

7.2.各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。

8.人員確認

驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，記錄在附表1：驗證方案培

訓簽到表中。

9.風險評估

經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設施系統(tǒng)驗證進行風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾

正措施建議，具體見下表：

可嚴檢風險風

能重測優(yōu)先險建議采

風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施

性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

在運行確認

污染生產(chǎn)環(huán)

險驗結果安裝防蟲防鼠中檢查防臭

防蟲防鼠境以及物43224'1'

不合格。設施。防鼠的設

料。

施。

可能產(chǎn)生污

染、交叉污險驗結果對廠房布局圖

廠房布局44232■P審核圖紙。

染、混淆和不合格。紙進行審核。

差錯。

安裝有適當?shù)闹卸ㄆ谇鍧崳?/p>

地漏和水滋生微生影響生產(chǎn)液封裝置以及

24324

池物。環(huán)境。對潔凈地漏定檢查。

期消毒。

污染產(chǎn)品或險驗結果對工藝用水系中檢測工藝用

工藝用水35230

潔凈區(qū)。不合格。統(tǒng)進行驗證。水。

凈化空調檢驗結果對凈化空調系中空調系統(tǒng)驗

污染產(chǎn)品。33327

系統(tǒng)不合格。統(tǒng)進行驗證。證。

壓縮空氣檢驗結果對壓縮空氣及中壓縮空氣質

污染產(chǎn)品。43224

系統(tǒng)不合格。系統(tǒng)進行驗證。量檢測。

驗驗結果對設備進行驗設備年度驗

設備污染產(chǎn)品。32218低

不合格。證。證。

可嚴檢風險風

能重測優(yōu)先險建議采

風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施

性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

對生產(chǎn)操作

險驗結果

產(chǎn)生影響，對照度進行檢

照明不合格。人33218低照度檢測。

容易發(fā)生差測。

員安全。

錯。

對生產(chǎn)操作

險驗結果

人員產(chǎn)生影對噪聲進行檢

噪聲不合格。人33218低噪聲檢測。

響，容易發(fā)測。

員健康。

生差錯。

評估人：日期：年月日

根據(jù)風險評估，我們擬定J'驗證內容。

10.驗證時間安排

安裝確認時間安排：2011年空月16_D至2011年06月11口。

運行確認時間安排：****年**月**曰至****年X*月**日。

性能確認時間安排：****年空月竺日至****年登月酬日。

驗證報告起草時問：****年**月**曰.至****年X*月竺日。

11.驗證內容

11.1.安裝確認

安裝確認包含以下內容:

項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱

11.1.1.安裝文件確認IQ表1安裝文件確認記錄

IQ表2廠房安裝確認記錄

11.1.2.廠房與設施的安裝確認IQ表3壓差計安裝記錄

IQ表4溫濕度計安裝記錄

11.1.3.儀器儀表校準或檢定檢查IQ表5儀器儀表校準或檢定檢查記錄

H.1.1.安裝文件確認

目的

確認廠房、設施潔凈廠房竣工圖紙和廠家提供的設計資料是否齊全且經(jīng)過審批執(zhí)行，對安裝過程

中的記錄進行確認。

程序

逐一檢杳潔凈廠房設計圖紙和廠家提供的設計資料，檢查是否完整并符合要求。

可接受標準

所有的文件均經(jīng)過審批批準，且文件中有環(huán)境控制區(qū)平面布置圖（應標明人流、物流流向，潔凈

分區(qū)及各個房間的潔凈度和A級層流罩）、氣流流量、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流的流

向、受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明。

記錄

見IQ表1：安裝文件確認記錄。

11.1.2.廠房安裝確認

目的

確認廠房的安裝符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求

程序

對照潔凈廠房設計圖紙進行檢查，同時對潔凈廠房的安裝質量按照下面可接受標準進行檢查。

可接受標準

潔凈區(qū)內表面

應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消

毒，密封膠采用中性密封膠。

墻面

墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于0.5mrr,與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、

脫層和斷裂。

地面

采用塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧R&30mm,

門窗

門窗與內墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和門窗的結構要充分考慮對空氣和

水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產(chǎn)生結露現(xiàn)象。室內不

同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積

塵，清掃方便。門框不得設門檻。

照明設施

潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固粒定，接口嚴密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴密,

不積塵，可清洗；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；采用易

于購買、方便更換的設施與安裝方式。

排水

排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且A/B級區(qū)禁止設置地漏和水池。在其他潔

凈區(qū)內，水池和地漏的設計與安裝應降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外

部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。

公用設施的安裝

應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對?其進行維護。

壓差計的安裝

在不同級別的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差計。

溫濕度表的安裝

在潔凈區(qū)每個房間均需要有溫濕度顯示裝置。

記錄

見IQ表2：廠房安裝確認記錄

IQ表3：壓差計安裝記錄

IQ表4：溫濕度計安裝記錄

11.1.3.儀器儀表校準或檢定檢查確認

目的

確認廠房、設施系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準。驗證過程中使用的所有儀器、儀表

均經(jīng)過檢定或校準。

程序

對廠房、設施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準檢查，并且

對儀器儀表上的標識進行檢查。

可接受標準

所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內。

所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確。

記錄

見IQ表5：儀器儀表校準或檢定檢查記錄。

11.2.運行確認

運行確認包含一下內容:

項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱

11.2.1廠房布局確認0Q表1廠房布局確認記錄

11.2.2設備確認0Q表2設備確認記錄

11.2.3空調系統(tǒng)0Q表3高效送風口、回風口、排風口確認記錄

11.2.4潔凈區(qū)建材及施工質量確認0Q表4潔凈區(qū)建材及施工質量確認記錄

11.2.5廠房部分0Q表5潔凈地漏及水池檢查記錄

11.2.6擋鼠及防蟲設施檢查0Q表6擋鼠及防蟲設施檢查記錄

11.2.7公用設施的檢查0Q表7公用設施的檢查記錄

11.2.8EHS檢查0Q表8EHS檢查記錄

11.2.1.廠房布局確認

11.2.1.1.確認內容

確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設計和GMP要求。

確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。

確認設置專門的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級別與操作間的潔凈級別?致。

確認設立獨立的軋蓋工序有效的避免了污染與交叉污染的可能。

確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間和滅菌間，保證了相關潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。

確認有獨立的潔具的清洗與存放間。

確認有獨立的消毒液配制與過漉、存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。

確認對有產(chǎn)塵較高或高濕的崗位設有獨立的排風系統(tǒng)。

確認各崗位潔凈級別不低于廠房設計的潔凈級別。

確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。

確認使用的設備選型合理，設備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜。

11.2.1.2.確認程序

根據(jù)議定的設計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。

11.2.1.3.記錄見0Q表1；廠厲布局確認記錄。

11.2.2.設備確認

11.2.3.1設備的選型與生產(chǎn)規(guī)模及批量相適應，主要設備的能力與水、電、氣、冷等公用系

統(tǒng)相配套。滅菌設備與藥品生產(chǎn)要求相適應，安裝位置與工藝要求相適應。

11.2.3.2記錄見0Q表2：設備確認記錄。

11.2.3.空調系統(tǒng)

11.2.3.1.粉針劑車間

粉針劑車間高效送風口

房間名稱房間編號高效送風口編號高效送風口尺寸

B級走廊

C走廊

緩沖間（六）

男脫衣間

男更潔凈衣間

女脫衣間

女更潔凈衣間

緩沖（二）

工衣清洗間

工衣整理間

瓶塞清洗滅菌

原料復核間

原料搽消間

傳遞間（三）

器具清洗間

器具存放問

工衛(wèi)間

中控室

滅菌間

工具模具間

物料暫存間

消毒液配制間

傳遞間（四）

鋁蓋清洗滅菌間

燈檢前暫存間

軋蓋出瓶間

緩沖間（三）

穿無菌衣間

緩沖間（四）

消毒液收獲間

傳遞間（五）

軋蓋間

分裝間

出緩沖（五）

脫無菌衣間

傳遞間（一）

傳遞間（二）

緩沖間（一）

工衣整理間

A級層流罩

原料搽消毒間

A級層流罩

消毒液收獲問

A級層流罩

軋蓋間

A級層流罩

軋蓋間

A級層流罩

分裝間

A級層流罩

粉針劑車間排風口

房間名稱房間編號排風口編號排風口尺寸

滅菌間

瓶塞清洗滅菌

傳遞間（二）

緩沖間（一）

粉針劑車間回風口

房間名稱房間編號回風口編號回風口尺寸

緩沖間（六）

男脫衣間

男更潔凈衣間

女脫衣間

女更潔凈衣間

緩沖間（二）

工衣清洗間

工衣整理間

瓶塞清洗滅菌

原料復核間

原料搽消間

傳遞間（三）

器具清洗間

器具存放間

工衛(wèi)問

中控室

滅菌間

工具模具間

物料暫存間

消毒液配制間

傳遞間（四）

鋁蓋清洗滅菌間

待燈檢暫存間

軋蓋出瓶間

緩沖間（三）

穿無菌衣

緩沖間（四）

消毒液收獲間

傳遞間（五）

軋蓋間

分裝間

—

緩沖間（五）

脫無菌衣間

C級走廊

■

B級走廊

傳遞問（一）

11.2.3.2.固體制劑車間

固體制劑車間高效送風口

房間名稱房間編號高效送風口編號高效送風口尺寸

男更衣室

女更衣室

男更潔凈室

女更潔凈室

緩沖室（二）

工衣清洗室

工衣整理室

潔具間（二）

工器具傳遞室

內包材存放室

晾片室

鋁塑包裝室（二）

鋁塑包裝室（一）

中間站

稱量前原輔料暫存間

稱量室

稱量后原輔料暫存間

物料緩沖室

物料粉篩室

制粒前室（二）

制粒室（二）

消毒液配制室

制粒前室（一）

制粒室（一）

配漿室（一）

膠囊填充前室

膠囊殼暫存室

膠囊填充室（一）

膠囊填充室（二）

潔具間（一）

總混室

模具存放室

壓片前室

壓片室（一）

壓片室（二）

包衣前室

包衣室

配液室

輔助機房（二）

檢驗室

料斗存放室

容器具清洗室

容器具存放室

潔凈走廊

固體制劑車間排風口

房間名稱房間編號排風口編號排風口尺寸

稱量室

制粒前室（二）

制粒室（-）

制粒前室（-）

制粒室（一）

膠囊填充室（一）

膠囊填充室（二）

潔具間（一）

總混室

模具存放室

壓片前室

壓片室（一）

壓片室（二）

包衣前室

包衣室

配液室

輔助機房（二）

容器具清洗室

固體制劑車間回風口

房間名稱房間編號回風口編號回風口尺寸

男更衣室

女更衣室

男更潔凈室

女更潔凈室

緩沖室（二）

工衣清洗室

工衣整理室

潔具間（二）

工器具傳遞室

內包材存放室

晾片室—

鋁塑包裝室（二）—

鋁塑包裝室（一）—

—

中間站

—

稱量前原輔料暫存問

稱量后原輔料暫存間—

物料緩沖室

物料粉篩室—

消毒液配制室

配漿室（一）

膠囊填充前室—

膠囊殼暫存室

檢驗室

料斗存放室—

—

容器具存放室

—

潔凈走廊

11.2.3.3.質量管理部

質量管理部高效送風口

房間名稱房間編號高效送口編號高效送風口尺寸

無菌室緩沖間一

無菌室一更

無菌室二更

無菌室緩沖間二

無菌室

暫存室

微生物限度檢查室一更

微生物限度檢查室二更

微生物限度檢查室

陽性對照室一更

陽性對照室二更

陽性對照室

不溶性微粒室一更

不溶性微粒室二更

不溶性微粒室

A級層流罩

質量管理部排風口

房間名稱房間編號排風口編號排風口尺寸

微生物限度檢查室一更

微牛.物限度檢查室二更

微生物限度檢查室

陽性對照室一更

陽性對照室二更

陽性對照室

不溶性微粒室一更

不溶性微粒室二更

不溶性微粒室

質量管理部回風口檢查

房間名稱房間編號回風口編號回風口尺寸

無菌室緩沖間一

無菌室一更

無菌室二更

無菌室緩沖間二

無菌室

暫存室

11.2.3.4.倉庫取樣問

倉庫取樣間高效送風口

房間名稱房間編號高效送口編號高效送風口尺寸

外包清潔間

脫衣?lián)Q鞋間

取樣更衣間

取樣緩沖間

取樣間

取樣間A級層流罩

倉庫取樣間排風口

房間名稱房間編號排風口編號排風口尺寸

脫衣?lián)Q鞋間

取樣更衣間

取樣緩沖間

取樣間

11.2.3.5.記錄見0Q表3：高效送風口、回風口、排風口確認記錄。

11.2.4.潔凈區(qū)建材及施工質量確認

11.2.5.1根據(jù)設計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質量進行確認。潔凈區(qū)的內表面平整光滑、

無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減

少灰塵積聚便于清潔。

11.2.5.2記錄見0Q表4：潔凈區(qū)建材及施工質量確認記錄。

11.2.5.廠房部分

11.2.5.1.潔凈地漏以及水池檢查

檢查潔凈室水池及地漏應密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應符合要求。

11.1.6.2記錄見0Q表5:潔凈地漏及水池檢查記錄。

11.2.6.擋鼠及防蟲設施檢查

11.2.7.1廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設施能夠

有效防止昆蟲和動物的進入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅蟲器、擋鼠板）。昆

蟲和動物控制設施的安裝、布局應合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應直對出入口，以避免

燈光吸引建筑外的昆蟲進入），并有明確的圖紙。

11.2.7.2記錄見0Q表6：擋鼠及防蟲設施檢查記錄。

11.2.7.公用設施的檢查

11.2.8.1檢杳項目及標準

檢查內容檢查標準

1.廠變電站內安裝總容量1600KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器，負責本工程一期

供電，同時備有柴油發(fā)電機防止停電,

2.潔凈區(qū)內配電設備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。

供電3.潔凈區(qū)內照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低J'-300Lx,

照明開關均設在潔凈室外。

4.設置事故照明、報警裝置和電訊聯(lián)絡設施。

5.根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設置紫外滅菌裝置。

水質要求符合生活飲用水標準，市政管網(wǎng)供水壓力0.22MPa,供水管徑為300nlm。

廠區(qū)設有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內污水處理站處理達標后排放。

給排水潔凈區(qū)內地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和

排水設備的排出口部位均設置水封裝置。

潔凈區(qū)內采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件,

供熱本工程配置1臺4t/h燃煤鍋爐。

11.2.8.2記錄見0Q表7：公用設施的檢查記錄。

11.2.8.EHS檢查

11.2.9.1EHS檢查標準

檢查內容檢查標準

公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項

目按各類標準進行監(jiān)測。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能

環(huán)境保護

達到國家規(guī)定排放標準的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過荊州市環(huán)保局環(huán)境影

響報告。

公司生產(chǎn)制劑類醫(yī)藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔

消防料、半成品、成品及設備的火災危險性較小，其火災危險性類別為丙類，各專業(yè)

設計均采取了相應的消防安全措施。

生產(chǎn)過程中大部分設備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為3、4級。

制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，己在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在

此基礎上還采取了以下防范措施：

(D廠區(qū)內總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設

有安全疏散門和疏散通道。

職業(yè)安全衛(wèi)生

(2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災危害分類，合理選擇電氣設備

和安全距離，采取了相應的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。

(3)對高噪設備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程

度。

(4)凡是使用蒸汽的設備和管道均作保溫處理，以防燙傷。

檢查內容檢查標準

(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調系統(tǒng)，并將送風機與排風機、除塵機組聯(lián)鎖，以保

證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。

(6)壓力容器安全技術

①壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設有壓縮空氣緩沖罐、配料罐

等，均為--類壓力容器。

②本項目所有壓力容器的設計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標準》、

《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》等有關規(guī)定外，根據(jù)工藝要求

在下列方面采取了安全措施：設置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊

急放空閥、止回閥、限流閥等。

11.2.9.2記錄見0Q表8：EHS檢查記錄。

11.3.

11.4.性能確認

性能確認包含以下內容：

項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱

11.3.1噪聲檢測PQ表1噪聲檢測記錄

11.3.2照度檢測PQ表2房間照度檢測記錄

11.3.3空調凈化空調系統(tǒng)檢測PQ表3空調凈化系統(tǒng)檢測記錄

11.3.4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測PQ表4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄

11.3.5工藝用水系統(tǒng)檢測PQ表5工藝用水系統(tǒng)檢測記錄

11.3.6壓縮空氣系統(tǒng)檢測PQ表6壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄

11.4.1.噪聲檢測

檢測范圍

只檢測A聲級的噪聲。

檢測儀器

聲級計的最小可讀不低于C.2dBo

檢測方法

測點距地面高1.1m,面積在15nl2以下的潔凈室，可只對測室中心1點，15m?的潔凈室除中心1

點外，應再測對角4點，距離墻各1m,測點朝向各角。

當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。

合格標準

潔凈室內的噪聲級(空態(tài))，非單向流潔凈室不應大于60dB(A),單向流、混合流潔凈室不應大于

65dB(A)o

檢測結果

詳見PQ表1：噪聲檢測記錄。

11.4.2.照明檢測

檢測范圍

除局部照明之外的一般照明的照度，熒光燈已有l(wèi)()0h以上的試用期，檢測前開啟15min以上。

檢測儀器

采用便攜式照度計，照度廿的最小可讀應不大于21x。

檢測方法

測點距地面高0.8m,按照2m間距布點，30m2以內的房間測點距離墻面0.5m,超過30m2的房間,

測點離墻1m。

合格標準

關鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于3001X,非關鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于2001xo

潔凈室內一般照明的均勻度不應小于0.7。

檢測結果

詳見PQ表2：房間照度檢測記錄。

11.4.3.空調凈化系統(tǒng)檢測

檢測結果詳見：質量管理部凈化空調系統(tǒng)驗證方案及報告。

倉庫取樣間凈化空調系統(tǒng)驗證方案及報告。

粉針劑車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案及報告。

固體制劑車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案及報告。

記錄見PQ表3:空調凈化系統(tǒng)檢測記錄。

11.4.4.倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測

檢測結果詳見：倉庫陰涼庫溫濕度分布驗證再方案及報告。

記錄見PQ表4：倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄。

11.4.5.工藝用水系統(tǒng)檢測

檢測結果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。

注射用水系統(tǒng)驗證報告。

純蒸汽系統(tǒng)驗證報告。

記錄見PQ表5：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。

11.4.6.壓縮空氣系統(tǒng)檢測

檢測結果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告。

記錄見PQ表6：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。

12.偏差處理

將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（表格編號）“偏差調查處理表”中，并由驗證小組提

出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。

13.方案修改記錄

在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，

并記錄在附表2"方案修改記錄”中。

14.風險的接收與評審

對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其

相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在驗證報告中。

15.驗證計劃

15.1.設備需大修或主機更換時需進行驗證。

15.2.每年對系統(tǒng)進行【可顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進行驗證。

16.附件

附表1驗證方案培訓簽到表

附表2方案修改記錄

IQ表1安裝文件確認

IQ表2廠房安裝確認記錄

IQ表3壓差計安裝記錄

IQ表4溫濕度計安裝記錄

IQ表5儀器儀表校準或檢定檢查記錄

0Q表1倉房布局確認記錄

0Q表2設備確認記錄

0Q表3高效送風口、回風口、排風口確認記錄

0Q表4潔凈區(qū)建材及施工質量確認記錄

0Q表5潔凈地漏及水池檢查記錄

0Q表6擋鼠及防蟲設施檢查記錄

0Q表7公用實施的檢查記錄

0Q表8EHS檢查記錄

PQ表1噪聲檢測記錄

PQ表2房間照度檢測記錄

PQ表3空調凈化系統(tǒng)檢測記錄

PQ表4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄

PQ表5工藝用水系統(tǒng)檢測記錄

PQ表6壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄

附表1

驗證方案培訓簽到表

培訓內容

培訓老師單位

是否外聘老師□是□否職稱或職務

培訓開始時間培訓結束時間

序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到

1霍育生8李貽靖

2劉明華9

3肖科軍10

4張華11

5劉瓊12

6宋新莉13

7劉輝14

應到人數(shù)實到人數(shù)

授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）:

授課人簽名:

年月日

附表2

方案修改記錄

修改章節(jié)名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期

IQ表1

安裝文件確認記錄

文件名稱存放位置數(shù)量是否符合標準

口是口否

口是口否

□是□否

□是口否

口是口否

口是口否

□是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是□否

結論評價或建議：

是否達到可接受標準

口是口否

檢查人日期

復核人日期

IQ表2

廠房安裝確認記錄

是否符合

檢查項目合格標準檢查方法

要求

應平整光滑、元裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避

潔凈區(qū)內

免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，密封膠采現(xiàn)場檢查□是口否

表面

用中性密封膠

墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于對金屬夾心板的

墻面0.5mm,與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和材質以及合格證□是□否

斷裂進行檢查

采用霍科卷材進彳丁粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻現(xiàn)場檢查，并用

地面□是□否

腳的圓弧做法，圓弧R叁30nmi小木錘輕敲檢查

門窗與內墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和

門窗的結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染

粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產(chǎn)生結

門窗現(xiàn)場檢查口是口否

露現(xiàn)象。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及

隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積

塵，清掃方便。門框不得設門檻。

潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口

嚴密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴密，不積塵，可

照明設施清洗；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證現(xiàn)場檢查口是口否

崗位清潔與撤離的時間：采用易于購買、方便更換的

設施與安裝方式。

排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且

A/B級區(qū)禁止設置地漏和水池。在其他潔凈區(qū)內，水

排水池和地漏的設計與安裝應降低微生物污染，易于清潔現(xiàn)場檢查口是口否

并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防

止微生物的侵入。

公用設施應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部

對現(xiàn)場進行檢查□是口否

的安裝對其進行維護

結論評價或建議：

是否達到可接受標準

口是口否

檢查人日期

復核人日期

IQ表3

壓差計安裝記錄

壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求

0~60Pa傳遞間（四）□是□否

0~60Pa緩沖間（六）口是□否

0~60Pa緩沖間（三）口是口否

0~60Pa男脫衣間口是口否

0~60Pa女脫衣間口是口否

0~60Pa緩沖間（一）□是□否

0~60Pa緩沖間（二）□是□否

0~60Pa緩沖間（三）□是□否

0~60Pa瓶塞清洗滅菌口是□否

0~60Pa瓶塞暫存間□是口否

0~60Pa消毒液配制間□是口否

0~60Pa原料搽消間口是口否

0~60Pa軋蓋出瓶間口是口否

0~60Pa燈檢間口是口否

0-60Pa不溶性微粒室一更□是□否

0-60Pa陽性對照室更口是口否

0-60Pa微生物限度室一更□是□否

0-60Pa無菌室一更□是口否

0-60Pa不溶性微粒室二更口是口否

0-60Pa不溶性微粒室