醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案★

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案★第一篇：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解。3、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。其中，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。11、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。12、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。13、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準或強制性行業(yè)標準。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（×）3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（×）6、棒式體溫計具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（√）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（×）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（×）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（√）10、批準文號為“國械注準20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（×）三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)的物品。（ABCDE）A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料D、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、數(shù)量D、最高零售價D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）3、企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑和工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（BD）A、質(zhì)管B、驗收C、養(yǎng)護D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）A、早早孕測試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關(guān)于批準文號為“國食藥監(jiān)械(準)字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ABD）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的（ACD）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負責人名字C、單位名稱D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準文號為“粵械注準20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、《GMP》認證證書D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準文號為“國械注許20163152089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊年份13、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營批準文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、營業(yè)執(zhí)照D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》15、以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（ACD）A、國食藥監(jiān)械（準）字2014第3151139號B、川自貢食藥監(jiān)械(準)字2013第1640001號C、湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號D、粵械注準20152640778第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題部門：姓名：得分：一、判斷（每題2分，共20分）1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。()3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存5年。()6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）8、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。（）10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）二、單項選擇題：（每題2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說明書、標簽、包裝標識10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)＿＿＿審查批準；未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》13、醫(yī)療器械標準分為＿＿＿A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D.國家標準和企業(yè)標準14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)三、多項選擇題：（每題4分，共32分）1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備()條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)（）情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明6、變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、簡答題：18分1、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？試題答案答案一、判斷：1、√2、√3、√4、×5、√；6×7√；8×；9×；10√二、選擇題1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A三、多項選擇題：答案1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、ABCD四、問答題答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題姓名：部門：得分：一、判斷題（每題3分，共15分）1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進行處罰。()4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。()5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應(yīng)評價的過程。（）二、填空題（每空5題，共65分）。1、國家_________有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，應(yīng)當__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴重傷害病例應(yīng)當___________報告。6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當對原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標準、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行___________________________。8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：醫(yī)療器械再評價答案:1、填空題:1、鼓勵2、逐級越級報告3、15個、5個4、立即5、定期及時6、信息反饋7、重新評價和確認8、不定期9、正常使用10、懷疑而未確定2、判斷題1、對2、對3、對4、錯5、錯3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題姓名：部門：得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向和和報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械、和。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告進展情況。10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：醫(yī)療器械再評價：嚴重傷害，是指有下列情況之一者：關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題答案姓名：部門：得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告進展情況。10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題以及答案（定稿）醫(yī)療器械管理知識試題單位姓名分數(shù)一、填空題：每題1分，共30分。1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于年月日施行。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為年。3、經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有4、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法自年月日施行。5、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、、購銷對象、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。7、醫(yī)療器械使用的目的：對疾病的預(yù)防、、、、；對損傷或殘疾的、、、、；對解剖或者生理過程的、、；妊娠控制。二、名詞解釋：每題5分，共15分。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。無菌器械：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書：是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。三、簡答題：每師10分，共30分。國家對醫(yī)療器械是如何進行管理的？答：國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。2、經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備什么條件？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。經(jīng)營無菌器械不得有什么行為？（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。四、論述題：25分。醫(yī)