麻醉藥物市場前景預(yù)測及國際化發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

5 5 5 5 6 7 11第二節(jié)2022-2023年中國麻醉 13 14 17第三節(jié)2022-2023年我國麻醉 17 17 18 20 20 20 25第五節(jié)2023-2028年我國麻醉藥物行 39 39 39 40 40 40 41 41 41 41 41 42 42 42 42 42 42 43 43 44 44 44 451 45 45 45 45 46 46 46 46 47 47 47 48 48 48 48 49 49 49 49 49 50 50 50 51 51 51 51 52 52 52 53 53 53 53 53 54 54 54 54 54 54 55 55 552 55 56 56 56 56 57 57 57 57 57 57 58 58 58 58 59 59 60 60 62 63 63 64 64 64 65 65 65 66 66 67 67 67 68 68 69 70 71 71 71 72 72 72 723 72 73 74 74 74 75 75 75 76 76 76 76 76 76 77 77 77 77 77 77 78 78 78 79 79 80 80 81 82 83 85 85 86 87 87 89 89 89 90 90 90 91 92 934 93 94在經(jīng)濟(jì)全球化高速發(fā)展的大背景下，企業(yè)發(fā)展必須加強(qiáng)國際化經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)定位，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，提升市場份額比例。隨著“一帶一路”倡議的深然而企業(yè)在國際市場上，企業(yè)面臨嚴(yán)峻的局勢，面臨各種不可測因素業(yè)在國際化征程中，因?yàn)闆]有制定完善且目標(biāo)明確的發(fā)展戰(zhàn)略，遭遇挫折，面這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價(jià)值，也為行業(yè)的主要監(jiān)管部門包括國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家生態(tài)環(huán)境部以及國家發(fā)展與改革委員會(huì)5行業(yè)的主要監(jiān)管體制如下:6789局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶“帶量采購、量價(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。對于原料藥，一方面，藥品進(jìn)入集中采購目錄后，大部分制劑產(chǎn)品價(jià)格將有市場供需情況，制藥公司會(huì)尋求能提供更優(yōu)價(jià)格的原料藥，迫使原料面，是否具備充足、穩(wěn)定且優(yōu)質(zhì)的原料供給能力，將成為制劑生產(chǎn)企業(yè)考對于制劑產(chǎn)品，由于原研藥的產(chǎn)品成本、定價(jià)高，參與帶量采購面臨更大策，因此對原研藥企業(yè)的沖擊更為顯著，而對于優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)，集采仿制藥企業(yè)的重要性，能夠省去大量銷售費(fèi)用，使公司更多投入到研發(fā)中，成為國內(nèi)仿制藥市場的核心競爭力，另一方面雖然可能導(dǎo)致產(chǎn)品售價(jià)下跌、具有較大的提升作用，對于整體盈利情況通常為提升作用，特別是對于公司體化布局,關(guān)鍵品種均具備充足、穩(wěn)定且優(yōu)質(zhì)的自有原料供給能力的，會(huì)進(jìn)一致性是指仿制藥與原研藥（或“參比制劑”）的治療等效。其中同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，并符合同樣的或法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是指樣的臨床有效和安全性。在開展一致性評(píng)價(jià)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制地開展比對研究：包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比劑溶出曲線的比較研究以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征一致性評(píng)價(jià)政策對制劑和原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量均提出了更高的要求廠的時(shí)間成本和資金成本大幅提高。這促使制劑藥廠遴選原料藥廠的過程廠和制劑藥廠必須提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展核心競爭力，是我國藥品質(zhì)量統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，一致性評(píng)價(jià)證明仿制藥與原研藥藥學(xué)成分一致、生由于仿制藥價(jià)格往往大幅低于原研藥，所以在降價(jià)不降質(zhì)的背景下，一致對于有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力和掌握先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的藥企而言，通過一致性評(píng)價(jià)將優(yōu)勢。通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不僅能夠在招標(biāo)定價(jià)方面享受到政策紅利，并且可先采購的優(yōu)勢，從而快速搶占市場。而未通過一致性評(píng)價(jià)的制劑企業(yè)，隨著國家化學(xué)原料藥的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度已在《中華人民共和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批使得化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑企業(yè)需要事前進(jìn)行制備工藝過程中，生產(chǎn)企業(yè)更需要深入了解輔料的功能與特性。進(jìn)入生產(chǎn)保障質(zhì)量的穩(wěn)定。關(guān)聯(lián)審評(píng)政策下，公司將與制劑廠家建立更緊密的長期康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布，對原料藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展本要求等提出了明確意見。企業(yè)將嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展節(jié)能降治理、循環(huán)利用等技術(shù)，以符合國家政策導(dǎo)向與要求。預(yù)計(jì)未來市場競爭機(jī)制工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強(qiáng)罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。在審批審布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)理辦法》將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審國家藥監(jiān)局還將臨床急需境外上市罕見病新廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進(jìn)麻醉功能強(qiáng)、可控性高的優(yōu)點(diǎn)。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點(diǎn)床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷《七氟烷吸入誘導(dǎo)麻醉的研究進(jìn)展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)適用于兒童、誘導(dǎo)蘇醒快等。基于這些特點(diǎn)，臨床認(rèn)為七氟烷是較為理想的吸入用，目前應(yīng)用范圍仍然在不斷擴(kuò)大。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近年在整上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場規(guī)模逐年增長。根據(jù)吸入用七氟烷原研為雅培，國內(nèi)首仿為恒瑞醫(yī)藥。目恒瑞醫(yī)藥有限公司、丸石制藥株式會(huì)社（MaruishiPharmaceut烷已通過新4類審評(píng)（視同通過一致性評(píng)價(jià)），目前包括河北一品制藥股份有限公司國內(nèi)已有三家過評(píng)（恒瑞醫(yī)藥和山姆士藥業(yè)）。若吸入用七氟烷進(jìn)入國家集采目錄之后，通過一致性評(píng)價(jià)且擁有“原料藥+制劑”一體化規(guī)?；a(chǎn)能力的藥企將更加具備競爭力，公司將積極爭取局麻藥的上市品種較多，但市場均不大，主要品種市場趨于成熟。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，目前應(yīng)用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛齊魯制藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)羅哌卡因制劑市場份額主要被愛施健公司所國內(nèi)市場排名第六。目前，鹽酸羅哌卡因注射液已納入國家集采目錄，公司醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高技術(shù)壁壘的特量管控方面有較高要求，是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產(chǎn)制產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行；在成本質(zhì)量業(yè)核心競爭力主要體現(xiàn)在化學(xué)合成技術(shù)、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同本控制和產(chǎn)品質(zhì)量上存在較大差異；在研發(fā)創(chuàng)新方面，一個(gè)新藥從研發(fā)到上市理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)盈利能力差的企業(yè)。具備高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營管理人才團(tuán)隊(duì)、具有較我國擁有鹽酸烏拉地爾注射液（包含鹽酸烏拉地爾注射液和注射用鹽），公司主要從事化學(xué)制劑及原料藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售麻醉類等多個(gè)領(lǐng)域制劑以及腎透析領(lǐng)域原料藥。結(jié)合公司所處行業(yè)、主營業(yè)務(wù)根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，公司選取西點(diǎn)藥業(yè)、圣諾生物、潤都股份、福安藥業(yè)、公司專注于麻醉類、心血管類等多種品類化學(xué)藥品制劑及國內(nèi)較早生產(chǎn)吸入性全身麻醉藥的企業(yè)之一，并已成為國雖然目前市場份額較小，但擁有較大市場增長空間；心血管類核心制劑產(chǎn)品量在國內(nèi)仿制藥企業(yè)中位列第二，具有一定的競爭優(yōu)勢羅哌卡因注射液、恩氟烷、異氟烷、鹽酸利多卡因注射液等品種豐富的麻醉類增強(qiáng)特色化新產(chǎn)品的開發(fā)力度，拓展產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的范圍并延伸產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)醉類、心血管類、代謝類等多種類別藥品并舉的產(chǎn)品格局。公司現(xiàn)有產(chǎn)品競爭地爾注射液產(chǎn)品在國內(nèi)烏拉地爾仿制藥企中位列第二；復(fù)家國內(nèi)制劑廠商建立了長期合作關(guān)系。公司堅(jiān)持特色化拓展路線，一方面布局射液、氟比洛芬酯原料藥等具有較好發(fā)展前景的特色制劑及原料藥產(chǎn)品；另一品類和口服藥品類制劑及原料藥的研發(fā)生產(chǎn)，進(jìn)一步豐富擴(kuò)充了公司的產(chǎn)品結(jié)公司積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，目前公司用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射液核心制劑產(chǎn)品均有對應(yīng)的原料藥生產(chǎn)能力，擁成本優(yōu)勢，以應(yīng)對國家集采政策帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國家集采政策將有利于公公司等客戶委托研發(fā)，并作為被委托方在未來產(chǎn)品上市后，為藥品持證方提供CMO/CDMO服務(wù)，將“原料藥+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈向前端CMO/CDMO領(lǐng)域延伸。公司亦承接了國家集中采購品種代加工委托。公司將進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速發(fā)展原料藥和麻醉用藥的升級(jí)換代，擴(kuò)展產(chǎn)品種類，充分發(fā)揮公司的產(chǎn)能優(yōu)勢，形成規(guī)?；a(chǎn)體系和差異化產(chǎn)品體系。公司核心員工來自河北省藥物研究所實(shí)驗(yàn)藥廠，河北省藥入性全身麻醉藥的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，擁有較為豐富的麻醉類原料藥家藥品監(jiān)督管理局針對我國吸入麻劑醉劑項(xiàng)目空白的現(xiàn)狀，向河北省藥物研究的技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，河北省藥物研究所實(shí)驗(yàn)藥廠研究課題“吸入麻醉藥系列產(chǎn)品的研究”獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。憑借公司在麻醉領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢和合成經(jīng)驗(yàn)，累，公司逐步形成麻醉技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、電滲析技術(shù)平臺(tái)等核心技術(shù)平臺(tái)，其中項(xiàng)目管理能力較成立之初顯著增強(qiáng)。公司研發(fā)部門與一品生物分工合作，中期研發(fā)工作，公司研發(fā)部門主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目中后期研發(fā)及試產(chǎn)工作，將項(xiàng)制在計(jì)劃之內(nèi)。公司研發(fā)主管人員和生產(chǎn)主管人員具有豐富的專業(yè)知識(shí)和作經(jīng)驗(yàn)，在項(xiàng)目研發(fā)及試產(chǎn)過程中能快速解決生產(chǎn)問題，節(jié)約溝通交流的及制劑一體化方向展開。公司在研項(xiàng)目詳見研發(fā)項(xiàng)目見本招股說明書“第六節(jié)業(yè)一品制藥股份有限公司的技術(shù)及研發(fā)情況/（三）河北一品制藥股份有限公司公司將藥品質(zhì)量看作生產(chǎn)經(jīng)營的基石，始終堅(jiān)持質(zhì)量為本品質(zhì)量進(jìn)行全面控制，建立了質(zhì)量保證部對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控；此外，公司量管理體系，從供應(yīng)商遴選、評(píng)估、審計(jì)到確認(rèn)，物料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、審品生產(chǎn)全過程監(jiān)控檢驗(yàn)到成品檢驗(yàn)、留樣觀察、穩(wěn)定性試驗(yàn)、審核放行、出庫，報(bào)告期內(nèi)公司未發(fā)生產(chǎn)品召回、導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛及其他質(zhì)量和安全性事政處罰，按照GMP要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理、公司擁有一支多學(xué)科背景、綜合互補(bǔ)的高素質(zhì)、專家型管擁有多年化學(xué)原料藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售經(jīng)驗(yàn)。公司核心技術(shù)人員和管張青坡、蘇利勇、王樹娟、穆學(xué)華等人均來自河北省藥物研究所實(shí)驗(yàn)藥廠驗(yàn)。公司董事、總經(jīng)理張輯曾任河北省藥物研究所實(shí)驗(yàn)藥廠世紀(jì)'三三三人才工程'第二層次人選”。公司管理團(tuán)隊(duì)升，結(jié)合實(shí)際情況就研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營銷和人力資源等方面制定了相應(yīng)經(jīng)過不到十年的發(fā)展，公司已積累了豐富的市場經(jīng)驗(yàn)和客戶資源，與作與信任關(guān)系，在業(yè)內(nèi)形成較好的口碑，公司主要客戶為行業(yè)大型、知名醫(yī)藥國藥控股、華潤醫(yī)藥等大型醫(yī)藥商業(yè)公司及復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇萬邦醫(yī)藥營銷有藥股份有限公司等國內(nèi)知名制劑廠商，公司業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展奠定了重要的基礎(chǔ)業(yè)務(wù)積累，公司建立起一支覆蓋全國、專業(yè)敬業(yè)的銷售隊(duì)伍，能夠快速響應(yīng)客態(tài)、開拓潛在市場客戶。公司豐富的客戶資源及銷售體系有利于結(jié)合客戶研發(fā)業(yè)務(wù)做大做強(qiáng)，形成規(guī)模效應(yīng)，增強(qiáng)公司的成本優(yōu)勢，提高產(chǎn)品競爭力。在環(huán)比較完善的環(huán)保設(shè)施，貫徹落實(shí)各項(xiàng)法律、法規(guī)，滿足當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求；公司醫(yī)藥制造業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，原料藥、化學(xué)均需要大量的資金投入。隨著公司化學(xué)原料藥及化學(xué)藥品制劑業(yè)務(wù)的發(fā)展，經(jīng)立公開融資渠道，融資主要依靠銀行貸款和商業(yè)信用，融資成本通常較高，無隨著化學(xué)原料藥行業(yè)快速發(fā)展、新產(chǎn)品不斷出增長，現(xiàn)有人才規(guī)模已難以滿足公司長遠(yuǎn)發(fā)展的需求。公司雖然在麻醉領(lǐng)域具有挑戰(zhàn)性的專利原料藥、高端劑型制劑等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)不足，有待進(jìn)一步吸引人才業(yè)內(nèi)能夠開發(fā)新產(chǎn)品的科研人才相對匱乏，熟悉企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營管理的人才亦存醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)門檻較高，對產(chǎn)品質(zhì)量要求非常司。外資原研藥企及國內(nèi)龍頭仿制藥企憑借較早的技術(shù)積和口碑，具有較高的品牌影響力。公司是國內(nèi)較早生公司自成立以來踐行“原料藥+制劑”的一體化發(fā)展戰(zhàn)略，藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，經(jīng)過多年積累與沉淀，已成為國內(nèi)科技制藥企業(yè)之一。公司高度重視研發(fā)投入。截至本招強(qiáng)。公司核心產(chǎn)品鹽酸烏拉地爾注射液、吸入用七氟烷（2）河北一品制藥股份有限公司所處行業(yè)屬于國家戰(zhàn)根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754—2017）》，公司所處））（），（3）公司不屬于《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)根據(jù)《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》第四證監(jiān)會(huì)公布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》報(bào)在創(chuàng)業(yè)板發(fā)行上市，但與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、自動(dòng)化、人工智能、新能；（；（；（；（；（；（；（；（；（；（；（民服務(wù)、修理和其他服務(wù)業(yè)?！惫局鳡I業(yè)務(wù)是化學(xué)制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和（GB/T4754—2017）》，公司所處行業(yè)屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）?,不屬于《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)求經(jīng)過多年的研發(fā)積累和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，河北一品制藥股份有限公司自主研術(shù)工藝，并持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，在提高回收率和純度的同時(shí)，減少吸入用七氟烷方面，公司開發(fā)了創(chuàng)新高效的制備工藝物腐蝕、可提供潔凈真空系統(tǒng)的先進(jìn)設(shè)備，在真空系統(tǒng)前、后創(chuàng)新地設(shè)計(jì)具有低溫減壓蒸餾技術(shù)，并配套建立了高效精餾純化系統(tǒng)