醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估制度

醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估制度1.總則1.1目的本規(guī)章制度旨在確保醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控與評(píng)估工作得以規(guī)范，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的安全性和有效性，保障患者的權(quán)益。1.2適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院全部醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估工作，并涵蓋醫(yī)院內(nèi)全部科室、護(hù)士站、門診部和住院部等相關(guān)部門。1.3定義1.3.1醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)或緩解疾病、損傷、殘疾的設(shè)備、器具、器械、耗材及其他相關(guān)產(chǎn)品。1.3.2質(zhì)量掌控：指針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)控和管理措施，旨在確保其性能、安全性和有效性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1.3.3評(píng)估：指對(duì)醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)、客觀的評(píng)估，以確定其是否適合使用。2.質(zhì)控與評(píng)估負(fù)責(zé)人2.1負(fù)責(zé)人職責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)醫(yī)療器械知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估工作，確保其順利進(jìn)行。2.2配備與調(diào)整醫(yī)院應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況，合理配置醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估人員，并依據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整，保障相關(guān)工作的順利進(jìn)行。3.醫(yī)療器械購(gòu)置與準(zhǔn)入審查3.1采購(gòu)管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)程序和責(zé)任，確保采購(gòu)過(guò)程的透亮、公正和合理。3.2準(zhǔn)入審查3.2.1醫(yī)療器械準(zhǔn)入審查委員會(huì)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械準(zhǔn)入審查委員會(huì)，由相關(guān)專業(yè)人員構(gòu)成，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行準(zhǔn)入審查，并供應(yīng)審查報(bào)告。3.2.2準(zhǔn)入審查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械準(zhǔn)入審查應(yīng)遵從國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和審查。3.2.3采購(gòu)合同醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，并商定相關(guān)的質(zhì)控檢查和保修責(zé)任。4.醫(yī)療器械質(zhì)量掌控4.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，包含醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、存儲(chǔ)條件、操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。4.2檢測(cè)與監(jiān)測(cè)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械檢測(cè)與監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期或不定期的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)，確保其性能和安全性符合要求。4.3記錄與報(bào)告醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控的記錄與報(bào)告制度，記錄醫(yī)療器械的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用和維護(hù)等信息，并及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。5.醫(yī)療器械評(píng)估5.1評(píng)估流程醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械評(píng)估的流程，包含申請(qǐng)、評(píng)估、審查和決策等環(huán)節(jié)，確保評(píng)估工作的科學(xué)性和公正性。5.2評(píng)估方法醫(yī)院應(yīng)采用科學(xué)、客觀的評(píng)估方法，如試驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)、問(wèn)卷調(diào)查等，對(duì)醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。5.3評(píng)估報(bào)告醫(yī)院評(píng)估委員會(huì)應(yīng)供應(yīng)詳實(shí)的評(píng)估報(bào)告，包含評(píng)估結(jié)果、建議和決策等內(nèi)容，并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。6.培訓(xùn)與教育醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械的培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械使用和質(zhì)控的認(rèn)得和技能，確保其正確使用。7.質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題和安全風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的權(quán)益。8.備品備件管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械備品備件管理制度，包含備品備件的采購(gòu)、入庫(kù)、使用和追溯等，確保備品備件的質(zhì)量和合理使用。9.監(jiān)督檢查與懲罰醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和違規(guī)行為，依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理和懲罰。10.附則10.1本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械質(zhì)控與評(píng)估負(fù)責(zé)人共同擁有。10.2如本制度有任何修改或增補(bǔ)，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人審批后方可執(zhí)行。10.3本制度自實(shí)施之日起生效。以上就是醫(yī)療器械質(zhì)控