藥品管理法律制度

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Administration單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫一些文本概述的內(nèi)容。單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫一些文本概述的內(nèi)容。單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫一些文本概述的內(nèi)容。單擊此處可添加文本內(nèi)容，可以寫一些文本概述的內(nèi)容?！緟R報人：xxx】【20XX年XX月XX日】01020304藥品概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑管理目錄DIRECTORY0506藥品管理醫(yī)療器械概述Part章節(jié)01藥品概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT概念指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特性作用的雙重性預(yù)防性、治療性+侵襲性、差異性使用的專門性用于預(yù)防和治療疾病質(zhì)量的嚴(yán)格性關(guān)系到患者的身體健康和生命安危鑒定的科學(xué)性由專門技術(shù)人員和專門機構(gòu)來鑒定藥品管理法概念是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。Part章節(jié)02藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT

申請

審查

許可《藥品生產(chǎn)許可證》省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門無證，不得生產(chǎn)藥品有效期：5年申請換證：提前6個月國家實行生產(chǎn)許可制度01020304具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備創(chuàng)辦條件具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)——全球1992年頒布2010年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——我國生產(chǎn)工藝、中藥飲片炮制、原料輔料要求、藥品質(zhì)量檢驗要求、委托生產(chǎn)藥品等。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理010203直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

藥品包裝管理藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用Part章節(jié)03藥品經(jīng)營企業(yè)CLICKTOADDCAPTIONTEXT01進貨檢查驗收制度真實完整購銷記錄正確調(diào)配處方制定執(zhí)行藥品保管制度藥品采購符合要求020304藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理05藥品回扣責(zé)任承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購人、醫(yī)師等非國家工作人員受賄罪：是指公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的行為。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人：刑法修正案（六）商業(yè)行賄罪：是指為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財物，數(shù)額較大的行為。賬外暗中Part章節(jié)04醫(yī)療機構(gòu)配制制劑管理CLICKTOADDCAPTIONTEXT01配制制劑條件：配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件020304前提：本單位臨床需要+市場上沒有供應(yīng)的品種+省級藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)使用：嚴(yán)格禁止醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑在市場上銷售或者變相銷售。管理：醫(yī)療機構(gòu)藥品采購要實行公開招標(biāo)采購或參加集中招標(biāo)采購。Part章節(jié)05藥品管理CLICKTOADDCAPTIONTEXT概念：是指我國尚未生產(chǎn)過的藥品，還包括對于已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方劑。臨床試驗審批生產(chǎn)審批省級藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批仿制藥品指仿制國家已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并載與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。進出口藥品進口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查需要檢驗的藥品：出口：省級藥品監(jiān)督管理部門審批對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口規(guī)定的生物制品首次在中國銷售處方藥和非處方藥處方藥須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳非處方藥（OTC）不需要處方，可自行判斷、購買和使用包裝上要有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳劃分為甲、乙類假藥和劣藥假藥：是指藥品所含成分名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。包括以下情形：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的等；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特殊藥品（麻醉、精神藥品）供應(yīng)：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品可以由國家定點批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售，但一律不得零售。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，禁止超劑量或無處方銷售，禁止向未成年人銷售。使用：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)。藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)的含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。不得發(fā)布：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑軍隊特需藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)藥品不得含有的情形不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；藥品監(jiān)督（一）、藥品不良反應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。對人體有害的副作用毒性反應(yīng)過敏反應(yīng)其他藥品不良反應(yīng)報告制度報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心——法定義務(wù)。報告對象：省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門或同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告時間：新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告；死亡病例須及時報告群體不良反應(yīng)應(yīng)及時報告（二）、藥品召回制度概念：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。義務(wù)主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助主體：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位。這些單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。2、方式主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，進行召回——可減免行政處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為存在安全隱患，而藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品卻未主動召回的，責(zé)令其召回——處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果者，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》3、藥品召回分級一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害——24小時內(nèi)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害——48小時內(nèi)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小時內(nèi)Part章節(jié)06醫(yī)療器械概述CLICKTOADDCAPTIONTEXT一、醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。二、醫(yī)療器械的分類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、貯槽等）。是指對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計、體溫計等）。是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、心臟起博器、人工晶體）三、醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須進行注冊登記。未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和其他有關(guān)資料。醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械管理《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書，證書有效期2年。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度。醫(yī)療器械的臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗的原則醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。22四、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)管理企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定：不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；辦理醫(yī)療器械注冊申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認(rèn)證制度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的取得開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營中不得有下列行為：偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。五、醫(yī)療器械的監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)及其職責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，其工作職責(zé)包括：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾?；?fù)責(zé)對醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量相關(guān)問題的核實并提出處理意見等。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其職責(zé)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)是對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢驗和監(jiān)測業(yè)務(wù)的專門機構(gòu)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。處罰行政責(zé)任未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省級藥品監(jiān)督管理部門吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證。未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，予以警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷經(jīng)營企業(yè)許可證。注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊證書，2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處罰款；對已經(jīng)生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明