宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范2024（全文）

(一)婦科檢查2.應(yīng)規(guī)范進(jìn)行宮頸標(biāo)本采集，取材應(yīng)在宮頸外口鱗-柱交接轉(zhuǎn)化區(qū)及宮頸管內(nèi)，用宮頸刷旋轉(zhuǎn)刷取2~3周。在取材時(shí)如發(fā)現(xiàn)宮頸及陰道任3.取材后立即將標(biāo)本轉(zhuǎn)移至保存液中，所有標(biāo)本均應(yīng)清晰標(biāo)記，檢5.宮頸癌篩查采集信息應(yīng)符合WS3756.每位婦科檢查人員每天檢查人數(shù)不宜超過100人次。(二)人乳頭瘤病毒核酸檢測1.標(biāo)本處理(1)應(yīng)具有標(biāo)本采集前準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、保存、運(yùn)送、簽收的標(biāo)準(zhǔn)(2)應(yīng)按照試劑盒說明書的要求進(jìn)行標(biāo)本處理。2.檢測(1)應(yīng)按照試劑盒說明書形成檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并嚴(yán)格執(zhí)(2)應(yīng)有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。(3)應(yīng)對所開展的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證，有程(4)應(yīng)制定并落實(shí)防止核酸污染的工作流程和預(yù)案，建立檢測后的3.報(bào)告(1)宜在收到標(biāo)本后5個(gè)工作日內(nèi)出具報(bào)告，最長不超過10個(gè)工(2)應(yīng)經(jīng)報(bào)告醫(yī)師和審核醫(yī)師共同簽字后發(fā)出。4.標(biāo)本與資料保存(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確檢測后標(biāo)本的保存要求，保存應(yīng)符合生物安全要(2)資料記錄完整，應(yīng)規(guī)范保存。(三)宮頸細(xì)胞學(xué)檢查1.制片宮頸液基細(xì)胞學(xué)制片應(yīng)符合附錄中宮頸液基細(xì)胞學(xué)制片技術(shù)要求及宮頸細(xì)胞學(xué)涂片巴氏染色應(yīng)符合附錄中宮頸細(xì)胞學(xué)涂片巴氏染色技(1)每人每天閱片數(shù)量不宜超過100張。(2)應(yīng)采用貝塞斯達(dá)(theBethesdasystem,TBS)宮頸細(xì)胞學(xué)4.報(bào)告(1)宜在收到標(biāo)本后5個(gè)工作日內(nèi)出具報(bào)告，最長不超過10個(gè)工5.標(biāo)本與資料保存(1)陰性細(xì)胞學(xué)涂片應(yīng)至少保存1年，陽性細(xì)胞學(xué)涂片保存15年。(2)應(yīng)建立標(biāo)本接收、制片、染色、閱片質(zhì)量管理記錄，并規(guī)范保(四)轉(zhuǎn)診判斷應(yīng)告知受檢者結(jié)果并定期篩查；(2)對于初篩結(jié)果為可疑或異常者，(五)陰道鏡檢查1.檢查指征2.檢查準(zhǔn)備3.操作流程(1)檢查外陰和肛周、陰道、宮頸有無異常。(2)評估宮頸鱗-柱交接可見性及轉(zhuǎn)化區(qū)類型。(3)規(guī)范進(jìn)行醋酸試驗(yàn)、復(fù)方碘染色試驗(yàn)。程度。(5)根據(jù)陰道鏡下上皮及血管等圖像特點(diǎn)做出陰道鏡診斷。4.取材(1)應(yīng)先確認(rèn)是否進(jìn)行宮頸活組織檢查。(2)宮頸活組織檢查的取材方式和部位應(yīng)符合以下要求：①對宮頸或陰道所有可見的不相連續(xù)異常區(qū)域進(jìn)行2~4個(gè)點(diǎn)位定位活檢，應(yīng)選宮頸細(xì)胞學(xué)檢查TBS報(bào)告結(jié)果為不典型鱗狀上皮細(xì)胞—不除外鱗狀上5.報(bào)告(1)宜在檢查當(dāng)天出具報(bào)告。(2)應(yīng)使用國際子宮頸病理與陰道鏡聯(lián)盟推薦的陰道鏡檢查術(shù)語，報(bào)告中至少保存2張圖像。(3)報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查醫(yī)師簽字后發(fā)出。6.結(jié)果一致性評估(六)組織病理學(xué)檢查1.標(biāo)本處理(1)取得的標(biāo)本應(yīng)放入裝有4%中性甲醛溶液的標(biāo)本瓶中。(2)對于錐形切除的宮頸標(biāo)本，標(biāo)本離體后宜在6點(diǎn)或12點(diǎn)處標(biāo)記，應(yīng)測量記錄其錐高/長度、宮頸外口切緣最大徑以及宮頸管外口直徑。取材前宜先用墨汁標(biāo)記宮頸內(nèi)口切緣、基底切緣及宮頸外口切緣，2.制片3.報(bào)告(1)應(yīng)在收到標(biāo)本后5個(gè)工作日內(nèi)出具報(bào)告。(2)報(bào)告經(jīng)由出診醫(yī)師閱片，并經(jīng)診斷醫(yī)師審核后發(fā)出。4.標(biāo)本與資料保存(1)病理切片和蠟塊至少保存15年。(2)應(yīng)建立質(zhì)量管理記錄，至少保存2年。病理檔案保存期限按照(一)婦科檢查1.現(xiàn)場隨機(jī)觀察婦科檢查人員完成5例婦科檢查全過程。2.婦科檢查規(guī)范率應(yīng)符合附錄中宮頸癌篩查質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)的要(二)人乳頭瘤病毒核酸檢測1.室內(nèi)質(zhì)量控制(1)應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，明確質(zhì)控品來源、質(zhì)量控(2)應(yīng)依據(jù)檢測方法設(shè)置陰性和弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品，弱陽性質(zhì)控品通常為檢出限的1.5~3倍，宜在一定檢測周期內(nèi)覆蓋所有型別。(3)室內(nèi)質(zhì)控品宜參與全過程質(zhì)量控制。(4)每月對室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，制定并落實(shí)對失控的2.室間質(zhì)量評價(jià)(1)應(yīng)符合GB/T20470的要求。(2)所有開展人乳頭瘤病毒核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)按照檢驗(yàn)項(xiàng)目參(3)應(yīng)建立室間質(zhì)量評價(jià)的程序文件，保留參加室間質(zhì)量評價(jià)的原(4)對于室間質(zhì)量評價(jià)或室間比對結(jié)果未通過的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行原因(5)室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目合格率應(yīng)符合附錄中宮頸癌篩查質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)的要求。(三)宮頸細(xì)胞學(xué)檢查1.室內(nèi)質(zhì)量控制(1)報(bào)告發(fā)出前應(yīng)對細(xì)胞學(xué)涂片進(jìn)行質(zhì)量控制，質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求：①對陰性細(xì)胞學(xué)涂片至少抽取10%進(jìn)行復(fù)查；②對高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測結(jié)果陽性且有臨床癥狀或體征病例的陰性細(xì)胞學(xué)涂片100%復(fù)查；③初篩陽性細(xì)胞學(xué)涂片報(bào)告由初篩人員和審核醫(yī)師共(2)每月統(tǒng)計(jì)并分析宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿意率、總體陽性率、各級病變發(fā)生率、未明確意義的不典型鱗狀上皮細(xì)胞與鱗狀上皮內(nèi)病變比率，2.室間質(zhì)量評價(jià)(1)應(yīng)對工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、(2)應(yīng)抽查5%陰性細(xì)胞學(xué)涂片及20%陽性細(xì)胞學(xué)涂片，由質(zhì)量控(3)宮頸細(xì)胞學(xué)標(biāo)本滿意率、宮頸細(xì)胞學(xué)陽性(未明確意義的不典型鱗狀上皮細(xì)胞及以上)涂片復(fù)查符合率、宮頸細(xì)胞學(xué)陰性涂片復(fù)查符(四)陰道鏡檢查1.質(zhì)量控制人員觀察陰道鏡檢查人員完成5例陰道鏡檢查的操作、2.隨機(jī)調(diào)閱既往陰道鏡檢查病例，查看病例處理及報(bào)告的規(guī)范性。3.陰道鏡擬診符合率、陰道鏡異常檢出率、陰道鏡檢查擬診高級別病變與病理結(jié)果符合率應(yīng)符合附錄中宮頸癌篩查質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)的(五)組織病理學(xué)檢查1.室內(nèi)質(zhì)量控制(1)建立并落實(shí)病理診斷差錯(cuò)的識別、糾錯(cuò)及持續(xù)性改進(jìn)的程序。(2)每月隨機(jī)抽取20份活檢切片進(jìn)行復(fù)核。2.室間質(zhì)量評價(jià)(1)應(yīng)對工作環(huán)境及設(shè)備、人員資質(zhì)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、(2)病理檢查結(jié)果符合率應(yīng)符合附錄中宮頸癌篩查質(zhì)量控制關(guān)鍵指(3)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并宮頸癌篩查質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。個(gè)案填寫錯(cuò)誤率抽查中規(guī)范進(jìn)行婦科檢查人數(shù)/抽查的婦科檢查人陰道鏡檢查某時(shí)間段陰道鏡檢查結(jié)果異常人數(shù)/同期所有陰道鏡檢查(一)技術(shù)要求1.充分將取材器上的標(biāo)本轉(zhuǎn)移到細(xì)胞保存液容器內(nèi)。2.應(yīng)在標(biāo)本保存期內(nèi)完成制片。3.應(yīng)嚴(yán)格遵守制片操作規(guī)程。4.去除標(biāo)本中過多的血液和黏液。5.充分混勻標(biāo)本。6.制好的涂片立即用95%乙醇固定。7.保留剩余標(biāo)本液至報(bào)告發(fā)放后2周。8.液基制片機(jī)應(yīng)定期維護(hù)并保留維護(hù)記錄。(二)質(zhì)量要求1.成比例的提取，涂片中細(xì)胞成分齊全。2.幾乎沒有或很少有血液和黏液覆蓋上皮細(xì)胞。3.細(xì)胞均勻分布、單層平鋪不重疊。4.鱗狀細(xì)胞數(shù)量符合宮頸細(xì)胞學(xué)TBS報(bào)告系統(tǒng)標(biāo)本質(zhì)量要求。(一)技術(shù)要求1.巴氏染色前涂片應(yīng)使用95%乙醇充分固定。2.蘇木素染色前后應(yīng)用水清洗涂片。3.桔黃G和EA50染色前后均應(yīng)用95%乙醇清洗涂片。4.需嚴(yán)格掌握桔黃G染色時(shí)間。5.每次出染液或洗液都應(yīng)將染色架液體滴干。6.染色時(shí)間長短應(yīng)根據(jù)室內(nèi)溫度、水溫的變化及染液所染過的片子7.應(yīng)保持蓋玻片清潔無雜質(zhì)。8.應(yīng)立即用蓋玻片和樹膠封固染好后的