滬蘇浙皖-低溫保存箱校準規(guī)范編制說明

低溫保存箱校準規(guī)范編制說明1.任務來源根據(jù)華東國家計量測試中心2023年“滬蘇浙皖”計量技術(shù)規(guī)范立項通知，由麗水市質(zhì)量檢驗檢測研究院牽頭制訂JJF（滬蘇浙皖）40XX-202X《低溫保存箱校準規(guī)范》。2.制定或修訂規(guī)程的必要性低溫保存箱，可用于低溫保存電子器件、低溫保存特殊材料、生物材料、疫苗、血漿等，采用電腦控制溫度，溫度控制精度較高，箱內(nèi)溫度最低可達-80℃至-160℃。低溫保存箱廣泛應用于醫(yī)療防疫、生物制藥、國防軍工、科學研究等領(lǐng)域，低溫保存箱提供的溫度環(huán)境準確與否，直接影響到某些領(lǐng)域的研究、項目的成功與否。近兩年的新冠疫情中，無論是核酸檢測樣品的保存還是疫苗的儲存，都廣泛用到低溫保存箱。目前國家尚未制定或修訂關(guān)于低溫保存箱的檢定規(guī)程或校準規(guī)范，無法對其計量性能進行有效評價，更無法實現(xiàn)量值溯源。我院此次制定《低溫保存箱校準規(guī)范》地方計量技術(shù)規(guī)范，為“滬蘇浙皖”三省一市范圍內(nèi)低溫保存箱的校準提供具有科學性、合理性的校準依據(jù)和方法，在計量技術(shù)指標等方面進行統(tǒng)一的指導和規(guī)范。3.編寫依據(jù)本規(guī)程制訂過程中，主要參考和依據(jù)了以下標準和計量技術(shù)規(guī)范：JJF1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》JJF1007《溫度計量名詞術(shù)語及定義》JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》GB/T20154《低溫保存箱》YY/T1757《醫(yī)用冷凍保存箱》JJF1101《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》4.編制工作簡要過程1．規(guī)范制訂任務批準立項后，起草人在相關(guān)法律法規(guī)的了解上、技術(shù)能力和實現(xiàn)程度上、相關(guān)其他資料的收集上做了充分的準備工作。2．調(diào)研情況：2023年4月至2023年8月，起草人到低溫保存箱使用單位進行調(diào)研，對低溫保存箱的使用、溯源及校準需求等情況做了大量調(diào)查研究工作。其中：2.1生產(chǎn)情況：生產(chǎn)低溫保存箱的廠家有青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司、杭州艾普儀器設(shè)備有限公司、蘇州泛思儀器設(shè)備有限公司、博科控股集團等。2.2使用情況：低溫保存箱廣泛應用于醫(yī)療防疫、生物制藥、國防軍工、科學研究等領(lǐng)域，低溫保存箱提供的溫度環(huán)境準確與否，直接影響到某些領(lǐng)域的研究、項目的成功與否。2.3溯源與檢測情況：大部分使用單位均有對低溫保存箱的檢測需求，目前計量技術(shù)機構(gòu)只能參照JJF1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》進行，但是該規(guī)范不能覆蓋低溫保存箱的溫度范圍，且低溫保存箱的空間結(jié)構(gòu)與環(huán)境試驗設(shè)備存在很大差異，其內(nèi)部具有多個單獨封閉空間，因此JJF1101-2019的校準方法和其它條款并不適用于低溫保存箱的計量溯源，不能真實反映低溫保存箱內(nèi)的溫度分布。3.規(guī)范起草小組結(jié)合理論、實踐和經(jīng)驗進行該規(guī)范的編寫，起草小組成員經(jīng)過多次討論，于2023年9月底完成了規(guī)范初稿，初定了規(guī)范中的原則性問題和主要條款，隨后發(fā)至小組各成員進行修改。經(jīng)過多次修改后，起草小組于2023年10月底完成征求意見稿，向滬蘇浙皖三省一市、各市級法定計量檢測機構(gòu)和使用單位征求意見。起草小組參考反饋意見對規(guī)程進行修改后，2024年1月完成報審稿上報浙江省市場監(jiān)督管理局。5.規(guī)程主要內(nèi)容說明校準規(guī)范中明確了低溫保存箱溫度波動度、溫度均勻度、顯示溫度偏差的技術(shù)指標及校準方法。校準規(guī)范中明確了校準所需要的環(huán)境條件要求和負載條件要求。校準規(guī)范中明確了所采用的測量標準需滿足的技術(shù)指標要求。校準規(guī)范中還給出了原始記錄及校準證書推薦格式，給出了低溫保存箱顯示溫度偏差校準結(jié)果不確定度評定的示例。6.測量不確定度評定低溫箱顯示溫度偏差測量結(jié)果的不確定度評定示例C.1被測對象臥式低溫箱，校準溫度點-45℃，分辨力0.1℃。C.2測量標準分辨力為0.01℃，擴展不確定度為U=0.10℃（k=2）。C.3測量方法和模型將9支傳感器依次放置在低溫箱中圖2所示的位置，其中5號傳感器位于特性點位置。待低溫箱達到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄標準器讀數(shù)，間隔2min記錄一次，共記錄16次數(shù)據(jù)。測量模型：C.4標準不確定度分量C.4.1測量標準引入的不確定度測量標準的擴展不確定度為U=0.10℃（k=2），則℃。C.4.2測量標準顯示分辨力引入的不確定度測量標準的分辨力為0.01℃，℃。C.4.3測量標準穩(wěn)定性引入的不確定度根據(jù)經(jīng)驗，標準器的年穩(wěn)定性不大于0.08℃，按均勻分布考慮，則標準器穩(wěn)定性引入的標準不確定度分量℃。C.4.4低溫箱校準結(jié)果的重復性引入的不確定度在-45℃校準點重復測量16次，每支傳感器測量數(shù)據(jù)的實驗標準偏差si（i=1～9）如表C.1：表C.1測量數(shù)據(jù)的實驗標準偏差編號123456789si/℃0.430.330.370.420.340.340.420.370.36合并樣本偏差可得℃計算顯示溫度偏差時低溫箱顯示最高溫度與最低溫度的平均值與箱內(nèi)各測量點溫度算術(shù)平均值的差值，則==0.15℃低溫箱分辨力引入的不確定度為℃，小于重復性引入的不確定度，故忽略不計。C.5合成標準不確定度標準不確定度匯總表見C.2。C.2標準不確定度匯總表不確定度符號不確定度來源不確定度值/℃靈敏系數(shù)標準器修正值0.05-1標準器顯示分辨力0.0029+1標準器穩(wěn)定性0.05-1低溫箱重復性0.15-1顯示溫度偏差合成標準不確定度由于、、、相互獨立，則合成標準不確定度為==0.17℃C.6擴展不確定度